Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

НАПРОКСЕН ХАСКО
500 мг, супозиторії ректальні
Naproxenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Напроксен Хаско і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Напроксен Хаско
Як застосовувати лікарський засіб Напроксен Хаско
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Напроксен Хаско
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Напроксен Хаско і для чого його застосовують

Лікарський засіб Напроксен Хаско містить діючу речовину – напроксен, який належить до групи нестероїдних
засобів із протизапальною та знеболювальною дією.
Показання до застосування лікарського засобу Напроксен Хаско:
Ревматичні захворювання

ревматоїдний артрит
ювенільний ревматоїдний артрит
анкілозуючий спондиліт
гострий напад підагри
гострі м’язово-суглобові болі
розтягнення
посттравматичні ушкодження
поперековий біль
випадіння підм’якшувального диска
тендиніт
бурсит
фіброміяльгія
болі іншого походження (наприклад, менструальні болі, головний біль).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Напроксен Хаско

Коли не застосовувати лікарський засіб Напроксен Хаско

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),

1/6

у пацієнтів, у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами коли-небудь у минулому виникали симптоми алергії у вигляді риніту, кропив’янки або бронхіальної астми,
у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки, тяжким порушенням функції нирок або тяжким порушенням функції серця,
у пацієнтів з активним або перенесеним виразковим захворюванням шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією або кровотечею, в тому числі, що виникали після застосування НПЗЗ,
у третьому триместрі вагітності,
у пацієнтів з схильністю до кровотеч.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Напроксену Хаско слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Прийом лікарського засобу в найменшій ефективній дозі та протягом якомога коротшого часу, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик виникнення побічних ефектів. Пацієнти, які тривалий час лікуються НПЗЗ, повинні регулярно проходити медичні огляди з метою виявлення можливих побічних ефектів лікування.
Прийом таких засобів, як напроксен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз лікарського засобу. Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, або лікуватися довше, ніж це рекомендовано. У разі наявності проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління тютюну) слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Існує ризик виникнення кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, які можуть мати летальний наслідок і які не обов’язково передуються попереджувальними симптомами або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми вже були.
У разі виникнення кровотечі або виразки травного тракту слід припинити застосування напроксену. Пацієнти з анамнезом захворювань травного тракту, особливо люди похилого віку, повинні повідомляти лікареві про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з травним трактом (особливо про кровотечу), особливо на початковому етапі лікування.
Не рекомендується одночасне застосування напроксену та інших нестероїдних протизапальних засобів через підвищений ризик виникнення серйозних побічних ефектів.
Напроксен належить до групи лікарських засобів (НПЗЗ), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Напроксен пригнічує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі, особливо у осіб, у яких раніше виникали порушення згортання крові або які приймають антикоагулянти.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні напроксену у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями, оскільки лікарський засіб може сприяти виникненню бронхоспазму.
Серйозні шкірні реакції, деякі з них летальні, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), повідомлялися у зв’язку з застосуванням засобів групи НПЗЗ. Найвищий ризик виникнення цих серйозних реакцій спостерігається на початку терапії, у більшості випадків — протягом першого місяця застосування лікарського засобу. Слід припинити застосування лікарського засобу після появи перших симптомів висипання на шкірі, ураження слизових оболонок, інших симптомів гіперчутливості або синдрому DRESS.
Напроксен у зв’язку з протизапальною та жарознижувальною дією може маскувати симптоми іншої хвороби, що ускладнює її діагностику.

Пацієнти з недостатністю серця
Напроксен слід обережно застосовувати з використанням найменшої ефективної дози пацієнтам з недостатністю серця (оскільки може посилювати периферичні набряки).
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
Напроксен слід обережно застосовувати з використанням найменшої ефективної дози у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок.
2/6
При алкогольному захворюванні печінки та інших формах цирозу печінки спостерігається зниження концентрації напроксену в плазмі при одночасному збільшенні кількості не зв’язаного напроксену.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок слід періодично контролювати концентрацію креатиніну в плазмі та (або) кліренс креатиніну. Лікарський засіб не рекомендований пацієнтам, у яких кліренс креатиніну становить менше 20 мл/хвилину.
Пацієнти похилого віку
Напроксен слід обережно застосовувати з використанням найменшої ефективної дози пацієнтам похилого віку через підвищений ризик ускладнень з боку травного тракту.
Напроксен Хаско та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних лікарських засобів:

Ацетилсаліцилову кислоту, яка застосовується з метою профілактики утворення тромбів.
Одночасне застосування засобів, що нейтралізують шлунковий сік, або холестіраміну з напроксеном може затримувати його всмоктування.
Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину.
Напроксен може пригнічувати діуретичну дію фуросеміду.
Напроксен пригнічує виведення солей літію, підвищуючи концентрацію літію в плазмі.
Пробенецид підвищує концентрацію напроксену в плазмі.
Напроксен пригнічує виведення метотрексату, підвищуючи його токсичність.
Застосування напроксену одночасно з глікозидами наперстянки може зменшити їх виведення нирками, що призводить до підвищення концентрації в плазмі.
Напроксен може послаблювати гіпотензивну дію пропранололу та інших бета-блокаторів, а також підвищувати ризик порушення функції нирок, пов’язаний із застосуванням інгібіторів ацетилхолінестерази.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні напроксену та циклоспорину через підвищений ризик нефротоксичності.
Напроксен, що застосовується одночасно з гідантиною, пероральними антикоагулянтами та сульфонамідами, посилює їх дію.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з напроксеном кортикостероїдів через підвищений ризик кровотечі з травного тракту.
Нестероїдні протизапальні засоби зменшують дію міфепристону. Прийом напроксену можна починати через 8–12 днів після прийому останньої дози міфепристону.
Одночасне застосування напроксену з фторхінолонами підвищує ризик нападів судом.

Рекомендується припинити застосування напроксену за 48 годин до оцінки функції кори надниркових залоз через можливість викривлення результатів.
Напроксен Хаско та їжа, напої
Лікарський засіб Напроксен Хаско можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікарський засіб Напроксен Хаско, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або
3/6
подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом якомога коротшого часу. З 20-го тижня вагітності лікарський засіб Напроксен Хаско може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати довше, ніж кілька днів — це може призвести до зменшення кількості навколонародницької рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне протягом періоду довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Напроксен проникає в грудне молоко, тому його не слід застосовувати в період годування грудьми.
Фертильність
Застосування напроксену може негативно впливати на фертильність у жінок і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів лікарський засіб може викликати сонливість, запаморочення, безсоння, депресію.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування напроксену під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Напроксен Хаско

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Супозиторії ректальні.
Застосування у дітей
Діти віком понад 5 років

ювенільний ревматоїдний артрит: рекомендована доза становить 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу (кожні 12 годин). Ліки не рекомендуються для застосування при будь-яких інших показаннях у дітей віком до 16 років.

Дорослі

ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт: від 250 мг до 500 мг двічі на добу (вранці та ввечері)
гострий подагричний артрит: початкова доза — 750 мг, потім — 250 мг кожні 8 годин
тимчасове знеболення: початкова доза — 500 мг, потім — 250 мг кожні 6–8 годин
гострі м’язово-суглобові болі: початкова доза — 500 мг, потім — 250 мг кожні 6–8 годин.

Максимальна добова доза становить 1250 мг.
Пацієнти похилого віку
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, оскільки ризик виникнення побічних ефектів
вищий, ніж у молодших осіб.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Напроксен Хаско
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Невідповідне дозування може призвести до симптомів передозування, таких як:
порушення функцій шлунково-кишкового тракту, біль і запаморочення, зміни в показниках крові.
Пропуск прийому ліків Напроксен Хаско
Не слід застосовувати подвійну дозу для від vuшення пропущеної дози.
4/6

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з нижче зазначених побічних ефектів, необхідно припинити застосування
препарату Напроксен Хаско та негайно звернутися до лікаря:
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, також відома як синдром DRESS). Див. також пункт 2;
характерна шкірна алергійна реакція, відома як стійка лікарська висипка, яка зазвичай рецидивує в тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату і може проявлятися у вигляді круглих або овальних почервонілостей та набряку шкіри, пухирів (крурпі), свербіж.

Часто (у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів, що застосовують препарат):

нездужання шлунка, пекучий біль у шлунку, нудота, болі в животі, запаморочення, головний біль, відчуття порожнечі в голові.

Нечасто (у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів, що застосовують препарат):

діарея, запори, блювота, висипка, кропив’янка, свербіж, сонливість, безсоння, сонливість.

Рідко (у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів, що застосовують препарат):

кровотечі з шлунка та кишечника, смолистий стілець, кривава блювота, ангіоневротичний набряк, порушення функції нирок.

Дуже рідко (у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, що застосовують препарат):

виразки слизової оболонки порожнини рота, запалення стравоходу, гострий панкреатит, коліт, виразки шлунка та кишечника;
гепатит (включаючи летальні випадки), жовтяниця;
алопеція, еритема багатоформна, ексфоліативний дерматит: синдром Стівенса-Джонсона, лішай плоский, некроліз епідермісу, світлочутливість (включаючи випадки, що нагадують пізню шкірну порфірію), пухирчасте відшарування епідермісу;
гломерулонефрит, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, гематурія, протеїнурія, підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія), підвищений рівень креатиніну в сироватці, некроз ниркових сосочків, ниркова недостатність;
судоми, порушення здатності до концентрації, менінгіт;
задишка, набряк, серцебиття, застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія;
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, лейкопенія), васкуліт, анемія (апластична та гемолітична анемія);
еозинофільний пневмоніт, астма, набряк легень;
шум у вухах, порушення слуху;
порушення зору, помутніння рогівки, внутрішньоглазне запалення зорового нерва, позаглазне запалення зорового нерва, набряк диска зорового нерва;
анафілактоїдні реакції (тяжкі реакції гіперчутливості, що проявляються, наприклад, лихоманкою, набряком, поганим самопочуттям, болями в м’язах, слабкістю м’язів);
неправильні результати лабораторних досліджень функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
5/6
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Напроксен Хаско

Зберігати при температурі нижче 25 °C, у оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Напроксен Хаско

Активною речовиною ліків є напроксен. Один супозиторій містить 500 мг напроксену.
Інша складова (допоміжна речовина): тверде масло (Witepsol).

Як виглядають ліки Напроксен Хаско та що містить упаковка
Супозиторії молочного кольору, матові, торпедоподібної форми з гладенькою поверхнею. Упаковка містить 10 супозиторіїв.
Відповідальний суб’єкт та виробник
„ПІДПРИЄМСТВО З ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK” Акціонерне товариство
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 E
Інформація про ліки
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
6/6