Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NAPROXEN HASCO
500 mg, supposte
Naproxenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Naproxen Hasco e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Naproxen Hasco
Come usare Naproxen Hasco
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Naproxen Hasco
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Naproxen Hasco e a cosa serve

Naproxen Hasco contiene il principio attivo naprossene, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antinfiammatoria ed analgesica.
Indicazioni terapeutiche di Naproxen Hasco:
Malattie reumatiche

artrite reumatoide
artrite reumatoide giovanile
spondilite anchilosante
attacco acuto di gotta
dolori muscoloscheletrici acuti
distorsioni
lesioni post-traumatiche
dolore lombare
ernia del disco
tendinite
borsite
fibromialgia
Dolori di altra origine (ad es. dolore mestruale, cefalea).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Naproxen Hasco

Quando non usare il medicinale Naproxen Hasco

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
nei pazienti nei quali in passato, durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri FANS, si sono già verificati episodi di reazioni allergiche come rinite, orticaria o asma bronchiale,
nei pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca,
nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, perforazione o emorragia, anche se verificatesi in seguito all’uso di FANS,
nel terzo trimestre di gravidanza,
nei pazienti con diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Naproxen Hasco, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Assumere il medicinale alla dose efficace più bassa e per il tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati. I pazienti sottoposti a trattamento prolungato con FANS devono essere sottoposti regolarmente a controlli medici per individuare eventuali effetti collaterali.
L’assunzione di medicinali come il naprossene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento indicata. In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o sospetto di rischio di tali patologie (es. ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo), si raccomanda di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere potenzialmente fatali e che non sono necessariamente precedute da segni premonitori o possono verificarsi anche in pazienti senza sintomi premonitori.
In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, l’assunzione di naprossene deve essere interrotta. I pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato gastrointestinale (in particolare emorragia), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.
Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di naprossene e di altri FANS a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati gravi.
Il naprossene appartiene al gruppo dei farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e si risolve al termine del trattamento.
Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, in particolare in soggetti con pregresse alterazioni della coagulazione o in trattamento con farmaci anticoagulanti.
Si raccomanda cautela nell’uso del naprossene nei pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche, poiché il medicinale può favorire il verificarsi di broncospasmo.
Sono state riportate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, compresa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), in seguito all’uso di FANS. Il rischio maggiore di tali reazioni gravi si verifica all’inizio della terapia, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. L’assunzione del medicinale deve essere interrotta alla comparsa dei primi sintomi di rash cutaneo, lesioni della mucosa, altri segni di ipersensibilità o della sindrome DRESS.
Il naprossene, per il suo effetto antiinfiammatorio e antipiretico, può mascherare i sintomi di altre malattie, rendendo più difficile la diagnosi.

Pazienti con insufficienza cardiaca
Il naprossene deve essere somministrato con cautela, utilizzando la dose efficace più bassa, ai pazienti con insufficienza cardiaca (poiché può aggravare l’edema periferico).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Il naprossene deve essere somministrato con cautela, utilizzando la dose efficace più bassa, nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale.
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Nella cirrosi epatica alcolica e in altre forme di cirrosi epatica si osserva una riduzione della concentrazione plasmatica di naprossene, con contemporaneo aumento della frazione non legata.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale si raccomanda un controllo periodico della creatininemia e/o del clearance della creatinina. Il medicinale non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto.
Pazienti anziani
Il naprossene deve essere somministrato con cautela, utilizzando la dose efficace più bassa, ai pazienti anziani, a causa del maggiore rischio di complicanze a carico dell’apparato gastrointestinale.

Naproxen Hasco e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Acido acetilsalicilico assunto per prevenire la formazione di trombi.
La somministrazione contemporanea di agenti neutralizzanti il succo gastrico o colestiramina con naprossene può ritardarne l’assorbimento.
I FANS possono potenziare l’effetto di farmaci anticoagulanti, ad esempio la warfarina.
Il naprossene può ridurre l’effetto diuretico del furosemide.
Il naprossene inibisce l’escrezione urinaria del litio, aumentandone la concentrazione plasmatica.
La probenecid aumenta la concentrazione plasmatica di naprossene.
Il naprossene inibisce l’escrezione del metotressato, aumentandone la tossicità.
L’associazione di naprossene con glicosidi digitalici può ridurre l’eliminazione renale di questi ultimi, determinando un aumento della concentrazione plasmatica.
Il naprossene può ridurre l’effetto antipertensivo del propranololo e di altri beta-bloccanti, nonché aumentare il rischio di alterazione della funzionalità renale associata all’uso di inibitori della colinesterasi.
Si raccomanda cautela nella somministrazione contemporanea di naprossene e ciclosporina, a causa dell’aumentato rischio di nefrotossicità.
Il naprossene, assunto contemporaneamente a idantoine, anticoagulanti orali e sulfamidici, ne potenzia l’effetto.
Si raccomanda cautela nell’uso contemporaneo di naprossene e corticosteroidi, a causa dell’aumentato rischio di emorragie gastrointestinali.
I FANS riducono l’effetto del mifepristone. L’assunzione di naprossene può essere iniziata 8-12 giorni dopo l’ultima dose di mifepristone.
L’associazione di naprossene con fluorochinoloni aumenta il rischio di crisi convulsive.

Si raccomanda di sospendere l’assunzione di naprossene 48 ore prima di effettuare valutazioni della funzionalità del surrene, poiché potrebbe alterare i risultati.
Naproxen Hasco con cibi e bevande
Il medicinale Naproxen Hasco può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si programma una gravidanza, o se sta allattando, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assuma il medicinale Naproxen Hasco negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicanze durante il parto. Il medicinale può provocare alterazioni renali e cardiache nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie sia nella madre che nel neonato e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere assunto a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si raccomanda l’uso della dose più bassa per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Naproxen Hasco può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto se assunto per più di pochi giorni, con conseguente riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Il naprossene passa nel latte materno; pertanto, non deve essere assunto durante l’allattamento.
Fertilità
L’uso di naprossene può influire negativamente sulla fertilità nelle donne ed è sconsigliato nelle donne che pianificano una gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, il medicinale può causare sonnolenza, capogiri, insonnia o depressione. Si raccomanda di consultare il medico riguardo alla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento con naprossene.

3. Come usare il medicinale Naproxen Hasco

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione per via rettale.
Uso nei bambini
Bambini di età superiore ai 5 anni

artrite giovanile idiopatica: la dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo, due volte al giorno (ogni 12 ore). L'uso di questo medicinale non è raccomandato per altre indicazioni nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

Adulti

artrite reumatoide e spondilite anchilosante: da 250 mg a 500 mg due volte al giorno (mattina e sera)
gotta acuta: dose iniziale di 750 mg, seguita da 250 mg ogni 8 ore
trattamento immediato del dolore: dose iniziale di 500 mg, seguita da 250 mg ogni 6-8 ore
dolori muscolo-articolari acuti: dose iniziale di 500 mg, seguita da 250 mg ogni 6-8 ore.

La dose massima giornaliera è di 1250 mg.
Pazienti anziani
Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa, poiché il rischio di effetti indesiderati è maggiore rispetto alle persone più giovani.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Naproxen Hasco
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Un dosaggio non conforme a quanto indicato nel foglietto illustrativo può causare sintomi di sovradosaggio, come:
disturbi del sistema gastrointestinale, dolori, vertigini, alterazioni del quadro ematico.
Dimenticanza di una dose di Naproxen Hasco
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale
Naproxen Hasco e contattare immediatamente il medico:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

eruzione cutanea diffusa, febbre elevata, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS). Vedere anche punto 2;
reazione allergica cutanea caratteristica, detta eruzione farmacologica fissa, che di solito ricompare nello stesso punto (o punti) in seguito a un nuovo utilizzo del medicinale e può manifestarsi con macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito.

Frequente (in non più di 1 su 10 pazienti che assumono il medicinale):

dispepsia, reflusso acido, nausea, dolori addominali, capogiri, mal di testa, sensazione di vuoto in testa.

Non frequente (in non più di 1 su 100 pazienti che assumono il medicinale):

diarrea, stitichezza, vomito, eruzione cutanea, orticaria, prurito, letargia, insonnia, sonnolenza.

Raro (in non più di 1 su 1000 pazienti che assumono il medicinale):

emorragie gastriche e intestinali, feci nere catramose, vomito con sangue, angioedema, compromissione della funzionalità renale.

Molto raro (in non più di 1 su 10 000 pazienti che assumono il medicinale):

ulcere della mucosa orale, infiammazione dell'esofago, pancreatite acuta, colite, ulcere gastriche e intestinali;
epatite (inclusi casi letali), ittero;
alopecia, eritema multiforme, dermatite esfoliativa: sindrome di Stevens-Johnson, lichen planus, necrosi epidermica, fotosensibilità (inclusi casi simili alla porfiria cutanea tardiva), distacco bolloso dell'epidermide;
glomerulonefrite, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, ematuria, proteinuria, aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia), aumento della creatinina nel siero, necrosi delle papille renali, insufficienza renale;
convulsioni, alterazioni della capacità di concentrazione, meningite;
affanno, edema, palpitazioni, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione arteriosa;
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia), vasculite, anemia (anemia aplastica ed emolitica);
polmonite eosinofila, asma, edema polmonare;
ronzio nelle orecchie, alterazioni dell'udito;
disturbi della vista, opacizzazione della cornea, neurite ottica intraoculare, neurite ottica perioftalmica, edema della papilla ottica;
reazioni anafilattoidi (gravi reazioni di ipersensibilità che si manifestano ad esempio con febbre, edema, malessere generale, dolore muscolare, debolezza muscolare);
risultati anomali dei test di funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
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Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Naproxen Hasco

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Naproxen Hasco

La sostanza attiva del medicinale è il naprossene. Ogni supposta contiene 500 mg di naprossene.
L'altro componente (eccipiente) è: grasso solido (Witepsol).

Come si presenta il medicinale Naproxen Hasco e contenuto della confezione
Supposte di colore bianco latteo, opache, a forma di torpedine e con superficie liscia. La confezione contiene 10 supposte.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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