Напроксен хаско: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НАПРОКСЕН ХАСКО
500 мг, суппозитории ректальные
Напроксенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Напроксен Хаско и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Напроксен Хаско
Как применять лекарственное средство Напроксен Хаско
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Напроксен Хаско
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Напроксен Хаско и для чего оно применяется

Лекарственное средство Напроксен Хаско содержит действующее вещество — напроксен, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, обладающих противовоспалительным и обезболивающим действием.
Показания к применению лекарственного средства Напроксен Хаско:
Ревматические заболевания

ревматоидный артрит
ювенильный ревматоидный артрит
анкилозирующий спондилит
острый приступ подагрического артрита
острые мышечно-суставные боли
растяжения
посттравматические повреждения
поясничные боли
грыжа межпозвоночного диска
тендинит
бурсит
фибромиалгия
боли другого происхождения (например, менструальные боли, головная боль).

2. Важная информация перед применением препарата Напроксен Хаско

Когда не следует применять препарат Напроксен Хаско

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется аллергия на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
у пациентов, у которых в прошлом при лечении ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами возникали аллергические реакции в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы,
у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью,
у пациентов с активным или перенесенным язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией или кровотечением, в том числе возникавшими после применения НПВП,
в третьем триместре беременности,
у пациентов с кровоточивостью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Напроксен Хаско необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение препарата в минимальной эффективной дозе и в течение максимально короткого времени, необходимого для уменьшения симптомов, снижает риск возникновения побочных эффектов. Пациенты, длительно получающие НПВП, должны регулярно проходить медицинские осмотры для выявления возможных побочных эффектов.
Прием таких препаратов, как напроксен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять дозы и продолжительность лечения, превышающие рекомендованные. При наличии заболеваний сердца, перенесенном инсульте или подозрении на риск их развития (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом.
Существует риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и не обязательно предшествуют предупреждающим симптомам или могут возникать у пациентов, у которых ранее наблюдались такие симптомы.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо прекратить применение напроксена. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Не рекомендуется одновременное применение напроксена и других нестероидных противовоспалительных препаратов из-за повышенного риска серьезных побочных эффектов.
Напроксен относится к группе препаратов (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо и исчезает после прекращения лечения.
Напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, особенно у лиц с нарушениями свертываемости крови в анамнезе или принимающих антикоагулянты.
При применении напроксена у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями следует соблюдать осторожность, поскольку препарат может способствовать возникновению бронхоспазма.
Тяжелые кожные реакции, некоторые из которых с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), сообщались при применении НПВП. Наибольший риск возникновения этих тяжелых реакций наблюдается в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц применения препарата. Необходимо прекратить применение препарата при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек, других симптомов гиперчувствительности или синдрома DRESS.
Напроксен из-за противовоспалительного и жаропонижающего действия может маскировать симптомы другого заболевания, затрудняя его диагностику.

Пациенты с сердечной недостаточностью
Напроксен следует осторожно применять с использованием минимальной эффективной дозы у пациентов с сердечной недостаточностью (так как может усиливать периферические отеки).
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
Напроксен следует осторожно применять с использованием минимальной эффективной дозы у пациентов с нарушениями функции печени и почек.
При алкогольном поражении печени и других формах цирроза печени снижается концентрация напроксена в плазме крови при одновременном увеличении количества несвязанного напроксена.
У пациентов с нарушениями функции почек необходимо периодически контролировать концентрацию креатинина в плазме и (или) клиренс креатинина. Препарат не рекомендуется пациентам, у которых клиренс креатинина составляет менее 20 мл/мин.
Пациенты пожилого возраста
Напроксен следует осторожно применять с использованием минимальной эффективной дозы у пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие препарата Напроксен Хаско с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Ацетилсалициловую кислоту, применяемую для профилактики тромбозов.
Одновременное применение антацидов или холестирамина с напроксеном может замедлять его всасывание.
Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие антикоагулянтов, например, варфарина.
Напроксен может подавлять мочегонное действие фуросемида.
Напроксен подавляет выведение лития, увеличивая его концентрацию в плазме крови.
Пробенецид увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови.
Напроксен подавляет выведение метотрексата, усиливая его токсичность.
Одновременное применение напроксена с гликозидами наперстянки может уменьшить их выведение почками, вызывая повышение концентрации в плазме.
Напроксен может ослаблять гипотензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов, а также увеличивать риск нарушения функции почек при применении ингибиторов ацетилхолинэстеразы.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении напроксена и циклоспорина из-за повышенного риска нефротоксичности.
Напроксен, применяемый одновременно с гидантоином, пероральными антикоагулянтами и сульфаниламидами, усиливает их действие.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении напроксена с кортикостероидами из-за повышенного риска желудочно-кишечных кровотечений.
Нестероидные противовоспалительные препараты снижают эффективность мифепристона. Прием напроксена можно начинать через 8–12 дней после приема последней дозы мифепристона.
Одновременное применение напроксена с фторхинолонами увеличивает риск развития судорожных припадков.

Рекомендуется прекратить применение напроксена за 48 часов до оценки функции коры надпочечников из-за возможности искажения результатов.
Препарат Напроксен Хаско и прием пищи, напитков
Препарат Напроксен Хаско можно применять независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Напроксен Хаско в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызывать задержку или
продолжительность родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Напроксен Хаско может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней — это может привести к уменьшению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Напроксен проникает в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период грудного вскармливания.
Фертильность
Применение напроксена может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат может вызывать сонливость, головокружение, бессонницу, депрессию.
Следует проконсультироваться с врачом о возможности применения напроксена при вождении транспортных средств и управлении механизмами.

3. Как применять лекарство Напроксен Хаско

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение ректальное.

Применение у детей
Дети в возрасте старше 5 лет

Ювенильный ревматоидный артрит: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки (каждые 12 часов). Препарат не рекомендуется для применения при каких-либо других показаниях у детей в возрасте до 16 лет.

Взрослые

Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит: от 250 мг до 500 мг два раза в сутки (утром и вечером)
Острый подагрический артрит: первая доза — 750 мг, затем по 250 мг каждые 8 часов
Кратковременное обезболивание: первая доза — 500 мг, затем по 250 мг каждые 6–8 часов
Острые мышечно-суставные боли: начальная доза — 500 мг, затем по 250 мг каждые 6–8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 1250 мг.

Пациенты пожилого возраста
Следует применять минимальную эффективную дозу, поскольку риск возникновения нежелательных эффектов у них выше, чем у более молодых пациентов.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Напроксен Хаско
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Несоблюдение режима дозирования, указанного в инструкции для пациента, может привести к возникновению симптомов передозировки, таких как нарушения функции желудочно-кишечного тракта, головные боли и головокружение, изменения в картинах крови.

Пропуск приёма препарата Напроксен Хаско
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
4/6

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата Напроксен Хаско и немедленно обратиться к врачу:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS). См. также пункт 2;
характерная кожная аллергическая реакция, называемая фиксированной лекарственной сыпью, которая обычно возвращается в том же месте (или местах) при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отека кожи, волдырей (крапивницы), зуда.

Часто (у не более чем 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

диспепсия, изжога, тошнота, боли в животе, головокружение, головная боль, ощущение пустоты в голове.

Нечасто (у не более чем 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

диарея, запоры, рвота, сыпь, крапивница, зуд, сонливость, бессонница, утомляемость.

Редко (у не более чем 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

кровотечения из желудка и кишечника, дегтеобразный стул, рвота с кровью, ангионевротический отек, нарушение функции почек.

Очень редко (у не более чем 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

язвы слизистой оболочки полости рта, эзофагит, острый панкреатит, колит, язвы желудка и кишечника;
гепатит (включая летальные случаи), желтуха;
алопеция, многоформная эритема, экссудативный дерматит: синдром Стивенса-Джонсона, плоский лишай, некроз эпидермиса и повышенная чувствительность к свету (включая случаи, напоминающие позднюю кожную порфирию), пузырьковое отслоение эпидермиса;
гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, протеинурия, повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия), повышенный уровень креатинина в сыворотке, некроз сосочков почек, почечная недостаточность;
судороги, нарушения концентрации внимания, менингит;
одышка, отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия;
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения), васкулит, анемия (апластическая и гемолитическая анемия);
эозинофильный пневмонит, астма, отек легких;
шум в ушах, нарушения слуха;
нарушения зрения, помутнение роговицы, внутриглазное воспаление зрительного нерва, внесосудистое воспаление зрительного нерва, отек диска зрительного нерва;
анафилактоидные реакции (тяжелые реакции гиперчувствительности, проявляющиеся, например, лихорадкой, отеком, плохим самочувствием, болями в мышцах, мышечной слабостью);
ненормальные результаты функциональных тестов печени.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские 181C, 02–222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
5/6
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Напроксен Хаско

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Напроксен Хаско

Действующим веществом лекарства является напроксен. Один суппозиторий содержит 500 мг напроксена.
Вспомогательное вещество: твёрдый жир (Witepsol).

Как выглядит лекарство Напроксен Хаско и что содержит упаковка
Суппозитории молочно-белого цвета, матовые, торпедообразной формы с гладкой поверхностью. Упаковка содержит 10 суппозиториев.
Регистрант и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 E
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
6/6