Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

НАПРОКСЕН ХАСКО
250 мг, супозиторії ректальні
Naproxenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Напроксен Хаско і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Напроксен Хаско
Як застосовувати лікарський засіб Напроксен Хаско
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Напроксен Хаско
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Напроксен Хаско і для чого його застосовують

Лікарський засіб Напроксен Хаско містить діючу речовину — напроксен, яка належить до групи нестероїдних протизапальних засобів із протизапальним і знеболювальним дією.
Показання до застосування лікарського засобу Напроксен Хаско:
Ревматичні захворювання

ревматоїдний артрит
ювенільний ревматоїдний артрит
анкілозуючий спондиліт
гострий напад подагри
гострі м’язово-суглобові болі
розтягнення
посттравматичні ушкодження
поперековий біль
випадіння пульпозного ядра
тендиніт
бурсит
фіброміалгія
болі іншого походження (наприклад, менструальні болі, головний біль).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Напроксен Хаско

Коли не застосовувати ліки Напроксен Хаско

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
у пацієнтів, у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами коли-небудь у минулому виникали симптоми алергії у вигляді риніту, кропив’янки або бронхіальної астми,
у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки, тяжким порушенням функції нирок або тяжким серцевим недостатністю,
у пацієнтів із активним або перенесеним виразковим захворюванням шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією або кровотечею, що виникають також після застосування НПЗЗ,
у третьому триместрі вагітності,
у пацієнтів із схильністю до кровотеч.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Напроксену Хаско слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Прийом ліку у найменшій ефективній дозі та протягом можливо найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик виникнення побічних ефектів. Пацієнти, які довготривало лікуються НПЗЗ, повинні регулярно проходити медичні огляди для виявлення можливих побічних ефектів лікування.
Прийом таких ліків, як напроксен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт серця») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози або довший термін лікування, ніж рекомендовано. У разі наявності проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих станів (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління) слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Існує ризик виникнення кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, які можуть бути смертельними і які не обов’язково передуються попереджувальними симптомами або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були.
У разі виникнення кровотечі або виразки травного тракту слід припинити застосування напроксену. Пацієнти з анамнезом захворювань травного тракту, особливо люди похилого віку, повинні повідомити лікареві про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з травним трактом (особливо про кровотечу), особливо на початковому етапі лікування.
Не рекомендується одночасне застосування напроксену та інших нестероїдних протизапальних засобів через підвищений ризик виникнення серйозних побічних ефектів.
Напроксен належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення лікування.
Напроксен пригнічує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі, особливо у осіб, у яких раніше виникали порушення згортання крові або які приймають антикоагулянти.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні напроксену у пацієнтів із бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями, оскільки ліки можуть сприяти виникненню бронхоспазму.
Серйозні шкірні реакції, деякі з них смертельні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), повідомлялися у зв’язку з застосуванням ліків групи НПЗЗ. Найбільший ризик виникнення цих серйозних реакцій спостерігається на початку терапії, у більшості випадків — протягом першого місяця застосування ліку. Слід припинити застосування ліку після появи перших симптомів висипу на шкірі, ураження слизових оболонок, інших симптомів гіперчутливості або синдрому DRESS.
Напроксен завдяки протизапальній та жарознижувальній дії може маскувати симптоми іншого захворювання, ускладнюючи його діагностику.

Пацієнти з серцевою недостатністю
Напроксен слід обережно застосовувати з використанням найменшої ефективної дози пацієнтам із серцевою недостатністю (оскільки може посилювати периферичні набряки).
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
Напроксен слід обережно застосовувати з використанням найменшої ефективної дози у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок.
2/6
При алкогольному захворюванні печінки та інших формах цирозу печінки спостерігається зниження концентрації напроксену в плазмі при одночасному збільшенні кількості не зв’язаного напроксену.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок слід періодично контролювати концентрацію креатиніну в плазмі та (або) кліренс креатиніну. Ліки не рекомендуються пацієнтам, у яких кліренс креатиніну становить менше 20 мл/хвилину.
Пацієнти похилого віку
Напроксен слід обережно застосовувати з використанням найменшої ефективної дози пацієнтам похилого віку через підвищений ризик ускладнень з боку травного тракту.
Ліки Напроксен Хаско та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Перед початком прийому цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Ацетилсаліцилову кислоту, яку застосовують для профілактики тромбозів.
Одночасне застосування засобів, що нейтралізують шлунковий сік, або холестіраміну з напроксеном може затримувати його всмоктування.
Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину.
Напроксен може пригнічувати діуретичну дію фуросеміду.
Напроксен пригнічує виведення літію, підвищуючи його концентрацію в плазмі.
Пробенецид підвищує концентрацію напроксену в плазмі.
Напроксен пригнічує виведення метотрексату, підвищуючи його токсичність.
Одночасне застосування напроксену з глікозидами наперстянки може зменшити їх виведення нирками, що призводить до підвищення концентрації в плазмі.
Напроксен може послаблювати антигіпертензивну дію пропранололу та інших бета-блокаторів, а також підвищувати ризик порушення функції нирок при застосуванні інгібіторів ацетилхолінестерази.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні напроксену та циклоспорину через підвищений ризик нефротоксичності.
Напроксен, застосовуваний одночасно з гідантиною, пероральними антикоагулянтами та сульфаніламідами, посилює їх дію.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з напроксеном кортикостероїдів через підвищений ризик кровотечі з травного тракту.
Нестероїдні протизапальні засоби зменшують дію міфепристону. Прийом напроксену можна починати через 8–12 днів після прийому останньої дози міфепристону.
Одночасне застосування напроксену з фторхінолонами підвищує ризик судомних нападів.

Рекомендується припинити застосування напроксену за 48 годин до оцінки функції кори надниркових залоз через можливість викривлення результатів.
Напроксен Хаско з їжею та напоями
Ліки Напроксен Хаско можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати ліки Напроксен Хаско, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або
3/6
подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати ліки, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом можливо найкоротшого часу. З 20-го тижня вагітності ліки Напроксен Хаско можуть спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо застосовується довше, ніж кілька днів — це може призводити до зменшення кількості навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше, ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Напроксен проникає до грудного молока, тому його не слід застосовувати в період годування грудьми.
Фертильність
Застосування напроксену може негативно впливати на фертильність у жінок і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів ліки можуть викликати сонливість, запаморочення, безсоння, депресію. Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування напроксену під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Напроксен Хаско

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Супозиторії ректальні.
Застосування у дітей
Діти віком понад 5 років

ювенільний ревматоїдний артрит: рекомендована доза становить 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу (кожні 12 годин). Ліки не рекомендуються для застосування при будь-яких інших показаннях у дітей віком до 16 років.

Дорослі

ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт: від 250 мг до 500 мг двічі на добу (вранці та ввечері)
гострий подагровий артрит: початкова доза 750 мг, потім 250 мг кожні 8 годин
тимчасове зняття болю: початкова доза 500 мг, потім 250 мг кожні 6–8 годин
гострі м’язово-суглобові болі: початкова доза 500 мг, потім 250 мг кожні 6–8 годин. Максимальна добова доза становить 1250 мг.

Пацієнти похилого віку
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, оскільки ризик виникнення побічних ефектів
вищий, ніж у молодших осіб.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Напроксен Хаско
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Порушення дозування, вказаного в інструкції для пацієнта, може призвести до симптомів
передозування, таких як: порушення функції шлунково-кишкового тракту, болі та запаморочення,
зміни в показниках крові.
Пропуск прийому ліків Напроксен Хаско
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
4/6

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування
препарату Напроксен Хаско та негайно звернутися до лікаря:
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, також відома як синдром DRESS). Див. також пункт 2;
характерна шкірна алергічна реакція, відома як стійка лікарська висипка, яка зазвичай знову з’являється в тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату та може проявлятися у вигляді круглих або овальних червоних плям і набряку шкіри, пухирців (крурпі), свербіння.

Часто (у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів, які застосовують препарат):

нездужання, пекучий біль за грудиною, нудота, болі в животі, запаморочення, головний біль, відчуття порожнечі в голові.

Не дуже часто (у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів, які застосовують препарат):

діарея, запори, блювота, висипка, кропив’янка, свербіння, слабкість, безсоння, сонливість.

Рідко (у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

кровотечі з шлунка та кишечника, смолистий стілець, кровава блювота, ангіоневротичний набряк, порушення функції нирок.

Дуже рідко (у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

виразки слизової оболонки порожнини рота, запалення стравоходу, гострий панкреатит, коліт, виразки шлунка та кишечника;
гепатит (включаючи летальні випадки), жовтяниця;
алопеція, еритема багатоморфна, шкірні відшарування: синдром Стівенса-Джонсона, плоский лишай, некроліз епідермісу та світлочутливість (включаючи випадки, що нагадують пізню шкірну порфірію), пухирчасте відшарування епідермісу;
гломерулонефрит, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, гематурія, протеїнурія, підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), підвищений рівень креатиніну в сироватці, некроз папілярних відростків нирок, ниркова недостатність;
судоми, порушення здатності концентруватися, менінгіт;
задиха, набряк, серцебиття, застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія;
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, лейкопенія), васкуліт, анемія (апластична та гемолітична анемія);
еозинофільний пневмоніт, астма, набряк легень;
шум у вухах, порушення слуху;
порушення зору, помутніння рогівки, внутрішньоглазне запалення зорового нерва, позаглазне запалення зорового нерва, набряк диска зорового нерва;
анафілактоїдні реакції (серйозні реакції гіперчутливості, що проявляються, наприклад, лихоманкою, набряком, поганим самопочуттям, болями в м’язах, слабкістю м’язів);
неправильні результати лабораторних досліджень функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового Центру Реєстрації Лікарських Засобів,
Медичних Виробів та Біоцидів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
5/6
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Напроксен Хаско

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, у оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Напроксен Хаско

Активною речовиною лікарського засобу є напроксен. Один супозиторій містить 250 мг напроксену.
Інша речовина (допоміжна речовина): твердий жир (Witepsol).

Як виглядає лікарський засіб Напроксен Хаско та що містить упаковка
Супозиторії молочно-білі, матові, торпедоподібної форми із гладкою поверхнею. Упаковка містить 10
супозиторіїв.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
„ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK” Акціонерне товариство
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 E
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
6/6