Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NAPROXEN HASCO
250 mg, supposte
Naproxenum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Naproxen Hasco e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Naproxen Hasco
Come usare Naproxen Hasco
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Naproxen Hasco
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Naproxen Hasco e a cosa serve

Naproxen Hasco contiene il principio attivo naprossene, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antinfiammatoria e analgesica.
Indicazioni terapeutiche di Naproxen Hasco:
Malattie reumatiche

artrite reumatoide
artrite reumatoide giovanile
spondilite anchilosante
Attacco acuto di gotta
Dolori muscoloscheletrici acuti
distorsioni
lesioni post-traumatiche
dolore lombare
ernia del disco
tendinite
borsite
fibromialgia
Dolori di altra origine (ad esempio, dolori mestruali, cefalea).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Naproxen Hasco

Quando non utilizzare il medicinale Naproxen Hasco

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
nei pazienti nei quali in passato, durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, si sono già verificati episodi di reazioni allergiche come rinite, orticaria o asma bronchiale,
nei pazienti con insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca grave,
nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, perforazione o emorragia, anche se verificatesi in seguito all’uso di FANS,
nel terzo trimestre di gravidanza,
nei pazienti con diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Naproxen Hasco, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

L’assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati. I pazienti sottoposti a trattamento prolungato con FANS devono essere sottoposti regolarmente a controlli medici per individuare eventuali effetti collaterali.
L’assunzione di farmaci come il naprossene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco di cuore») o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento di durata maggiore rispetto a quanto raccomandato. In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o sospetto di rischio di tali disturbi (ad esempio pressione sanguigna elevata, diabete, colesterolo alto, fumo), si deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, eventi potenzialmente fatali, che possono manifestarsi senza preavviso o in pazienti con precedenti sintomi di allarme, oppure anche in assenza di tali sintomi.
In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, l’assunzione di naprossene deve essere interrotta. I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare persone anziane, devono informare il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare emorragia), soprattutto all’inizio del trattamento.
Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di naprossene e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei a causa dell’aumentato rischio di effetti indesiderati gravi.
Il naprossene appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e si risolve al termine del trattamento.
Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, in particolare in soggetti con pregresse alterazioni della coagulazione o in terapia con farmaci anticoagulanti.
Si deve prestare cautela nell’uso del naprossene nei pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche, poiché il farmaco può favorire il verificarsi di broncospasmo.
Sono state riportate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali letali, tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazioni da ipersensibilità con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), in relazione all’uso di farmaci FANS. Il rischio maggiore di tali reazioni gravi si verifica all’inizio della terapia, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Si deve interrompere l’assunzione del medicinale alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni delle mucose, altri sintomi di ipersensibilità o della sindrome DRESS.
Il naprossene, per il suo effetto antiinfiammatorio e antipiretico, può mascherare i sintomi di altre malattie, rendendo più difficile la diagnosi.

Pazienti con insufficienza cardiaca
Il naprossene deve essere somministrato con cautela, utilizzando la dose efficace più bassa, ai pazienti con insufficienza cardiaca (poiché può aggravare l’edema periferico).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Il naprossene deve essere somministrato con cautela, utilizzando la dose efficace più bassa, ai pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale.
Nel caso di epatopatia alcolica e in altre forme di cirrosi epatica, si verifica una riduzione della concentrazione plasmatica di naprossene, accompagnata da un aumento della frazione non legata di naprossene.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, si deve controllare periodicamente la creatininemia e/o il clearance della creatinina. Il medicinale non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto.
Pazienti anziani
Il naprossene deve essere somministrato con cautela, utilizzando la dose efficace più bassa, ai pazienti anziani, a causa del maggiore rischio di complicanze a carico dell’apparato gastrointestinale.

Interazioni tra Naproxen Hasco e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

Acido acetilsalicilico, utilizzato per la prevenzione della formazione di trombi.
La somministrazione contemporanea di agenti neutralizzanti il succo gastrico o di colestiramina con naprossene può ritardarne l’assorbimento.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono aumentare l’effetto di farmaci anticoagulanti, ad esempio la warfarina.
Il naprossene può inibire l’effetto diuretico del furosemide.
Il naprossene inibisce l’eliminazione renale del litio, aumentandone la concentrazione plasmatica.
La probenecid aumenta la concentrazione plasmatica di naprossene.
Il naprossene inibisce l’eliminazione del metotressato, aumentandone la tossicità.
La somministrazione contemporanea di naprossene e glicosidi digitalici può ridurre l’eliminazione renale di questi ultimi, determinando un aumento della concentrazione plasmatica.
Il naprossene può ridurre l’effetto antipertensivo del propranololo e di altri beta-bloccanti, nonché aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale in seguito all’uso di inibitori dell’acetilcolinesterasi.
Si deve prestare cautela nella somministrazione contemporanea di naprossene e ciclosporina a causa dell’aumentato rischio di nefrotossicità.
Il naprossene, somministrato contemporaneamente a idantoina, farmaci anticoagulanti orali e sulfamidici, ne potenzia l’effetto.
Si deve prestare cautela nell’uso contemporaneo di naprossene e corticosteroidi a causa dell’aumentato rischio di emorragie gastrointestinali.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei riducono l’effetto del mifepristone. L’assunzione di naprossene può essere iniziata da 8 a 12 giorni dopo l’assunzione dell’ultima dose di mifepristone.
L’uso contemporaneo di naprossene e fluorochinoloni aumenta il rischio di crisi convulsive.

Si raccomanda di sospendere l’assunzione di naprossene 48 ore prima della valutazione della funzionalità del surrene, poiché potrebbe alterare i risultati.
Naproxen Hasco con cibo e bevande
Il medicinale Naproxen Hasco può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale Naproxen Hasco negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia sia nella paziente che nel feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere assunto se non strettamente necessario e su indicazione del medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Naproxen Hasco può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto se assunto per più di alcuni giorni, con conseguente riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Il naprossene passa nel latte materno, pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
L’assunzione di naprossene può influire negativamente sulla fertilità femminile ed è sconsigliata nelle donne che pianificano una gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, il medicinale può causare sonnolenza, capogiri, insonnia o depressione. Si deve consultare il parere del medico riguardo alla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento con naprossene.

3. Come usare il medicinale Naproxen Hasco

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione per via rettale.
Uso nei bambini
Bambini di età superiore ai 5 anni

artrite giovanile idiopatica: la dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo, due volte al giorno (ogni 12 ore). L'uso del medicinale non è raccomandato per alcuna altra indicazione nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

Adulti

artrite reumatoide e spondilite anchilosante: da 250 mg a 500 mg due volte al giorno (mattina e sera)
gotta acuta: dose iniziale di 750 mg, seguita da 250 mg ogni 8 ore
trattamento occasionale del dolore: dose iniziale di 500 mg, seguita da 250 mg ogni 6-8 ore
dolori muscoloscheletrici acuti: dose iniziale di 500 mg, seguita da 250 mg ogni 6-8 ore. La dose massima giornaliera è di 1250 mg.

Pazienti anziani
Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa, poiché il rischio di effetti indesiderati
è maggiore rispetto alle persone più giovani.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Naproxen Hasco
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Un dosaggio non conforme alle indicazioni del foglio illustrativo può provocare sintomi
di sovradosaggio, come: disturbi del funzionamento del sistema gastrointestinale, dolori e vertigini,
alterazioni dell'emo-gramma.
Dimenticanza di una dose di Naproxen Hasco
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompere immediatamente l'assunzione
del medicinale Naproxen Hasco e contattare immediatamente il medico:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni ematiche (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS). Vedere anche punto 2;
reazione allergica cutanea caratteristica, detta eruzione farmacologica fissa, che di solito ricompare nello stesso punto (o punti) in seguito alla riassunzione del medicinale e può manifestarsi con macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito.

Frequente (in non più di 1 su 10 pazienti in trattamento):

dispepsia, reflusso acido, nausea, dolori addominali, capogiri, mal di testa, sensazione di vuoto in testa.

Non frequente (in non più di 1 su 100 pazienti in trattamento):

diarrea, stitichezza, vomito, eruzione cutanea, orticaria, prurito, sonnolenza, insonnia, affaticamento.

Raro (in non più di 1 su 1.000 pazienti in trattamento):

emorragie gastriche e intestinali, feci nere catramose, vomito con sangue, angioedema, compromissione della funzione renale.

Molto raro (in non più di 1 su 10.000 pazienti in trattamento):

ulcere della mucosa orale, infiammazione dell'esofago, pancreatite acuta, colite, ulcere gastriche e intestinali;
epatite (inclusi casi mortali), ittero;
alopecia, eritema multiforme, dermatite esfoliativa: sindrome di Stevens-Johnson, lichen planus, necrosi epidermica, fotosensibilità (inclusi casi simili alla porfiria cutanea tardiva), distacco bolloso dell'epidermide;
glomerulonefrite, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, ematuria, proteinuria, aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia), aumento della creatinina sierica, necrosi delle papille renali, insufficienza renale;
convulsioni, disturbi della concentrazione, meningite;
affanno, edema, palpitazioni, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione arteriosa;
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia), vasculite, anemia (anemia aplastica ed emolitica);
polmonite eosinofila, asma, edema polmonare;
ronzio auricolare, alterazioni dell'udito;
disturbi visivi, opacizzazione della cornea, neurite ottica intracapsulare, neurite ottica pericapsulare, edema della papilla ottica;
reazioni anafilattoidi (gravi reazioni di ipersensibilità che si manifestano ad esempio con febbre, edema, malessere generale, dolore muscolare, debolezza muscolare);
risultati anomali dei test di funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
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Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Naproxen Hasco

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Naproxen Hasco

Il principio attivo è naprossene. Ogni supposta contiene 250 mg di naprossene.
L'altro componente (eccipiente) è: grasso solido (Witepsol).

Aspetto del medicinale Naproxen Hasco e contenuto della confezione
Supposte bianco-lattee, opache, a forma di torpedine e con superficie liscia. La confezione contiene 10
supposte.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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