Naproxeno Hasco

Prospecto: Información para el usuario

NAPROXEN HASCO
250 mg, supositorios
Naproxenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Naproxen Hasco y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Naproxen Hasco
3. Cómo usar Naproxen Hasco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naproxen Hasco
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Naproxen Hasco y para qué se utiliza

Naproxen Hasco contiene la sustancia activa naproxeno, que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con acción antiinflamatoria y analgésica.
Indicaciones de Naproxen Hasco:
Enfermedades reumáticas

• artritis reumatoide
• artritis juvenil
• espondilitis anquilosante
• crisis aguda de gota
• dolores musculoesqueléticos agudos
• esguinces
• lesiones posoperatorias
• dolor lumbar
• hernia del disco intervertebral
• tendinitis
• bursitis
• fibromialgia
  Dolores de otra procedencia (por ejemplo, dismenorrea, cefalea).

2. Información importante antes de usar el medicamento Naproxen Hasco

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Naproxen Hasco

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• en pacientes que, durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, hayan presentado en el pasado síntomas de alergia como rinitis, urticaria o asma bronquial,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• en pacientes con úlcera activa o antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal, perforación o hemorragia, incluyendo los casos provocados por el uso de AINE,
• durante el tercer trimestre del embarazo,
• en pacientes con trastornos hemorrágicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Naproxen Hasco, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• El uso de la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos. Los pacientes sometidos a tratamiento prolongado con AINE deben someterse a controles médicos regulares para detectar posibles efectos secundarios.
• El uso de medicamentos como el naproxeno puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizar dosis superiores ni un tiempo de tratamiento más largo de lo recomendado. Si padece problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o sospecha que existe riesgo de padecerlos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, consumo de tabaco), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento.
• Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser mortales y que no necesariamente se presentan precedidas de síntomas de advertencia, o que pueden ocurrir en pacientes que previamente han tenido tales síntomas.
• Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal, debe suspenderse el tratamiento con naproxeno. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente las personas de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia), sobre todo al comienzo del tratamiento.
• No se recomienda la administración simultánea de naproxeno y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos debido al mayor riesgo de efectos adversos graves.
• El naproxeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
• El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, especialmente en personas con antecedentes de trastornos de coagulación o que toman medicamentos anticoagulantes.
• Debe tenerse precaución al usar naproxeno en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, ya que el medicamento puede favorecer la aparición de broncoespasmo.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidermotrópica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), asociadas al uso de medicamentos del grupo de los AINE. El mayor riesgo de estas reacciones graves se presenta al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes de uso. Debe suspenderse el medicamento ante la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesión de la mucosa, otros signos de hipersensibilidad o síndrome DRESS.
• Debido a su acción antiinflamatoria y antipirética, el naproxeno puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad, dificultando así su diagnóstico.

Pacientes con insuficiencia cardíaca
El naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más baja eficaz, a pacientes con insuficiencia cardíaca (ya que puede agravar los edemas periféricos).
Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
El naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más baja eficaz, a pacientes con alteraciones de la función hepática y renal.
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En la enfermedad hepática alcohólica y otras formas de cirrosis hepática, se produce una disminución de la concentración de naproxeno en plasma, con un aumento simultáneo de la fracción no unida.
En pacientes con alteraciones de la función renal, debe controlarse periódicamente la concentración de creatinina en plasma y/o el aclaramiento de creatinina. El medicamento no se recomienda en pacientes cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 20 ml/minuto.
Pacientes de edad avanzada
El naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más baja eficaz, a pacientes de edad avanzada debido al mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales.

Interacción de Naproxen Hasco con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• La administración simultánea de antiácidos o colestiramina con naproxeno puede retrasar su absorción.
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes, por ejemplo, warfarina.
• El naproxeno puede inhibir el efecto diurético de la furosemida.
• El naproxeno inhibe la excreción de sales de litio, aumentando así su concentración en plasma.
• La probenecidina aumenta la concentración de naproxeno en plasma.
• El naproxeno inhibe la excreción de metotrexato, aumentando su toxicidad.
• La administración simultánea de naproxeno con digitálicos puede reducir su eliminación renal, provocando un aumento de su concentración en plasma.
• El naproxeno puede disminuir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros betabloqueantes, así como aumentar el riesgo de alteración de la función renal asociado al uso de inhibidores de la colinesterasa.
• Debe tenerse precaución al administrar naproxeno simultáneamente con ciclosporina debido al aumento del riesgo de nefrototoxicidad.
• El naproxeno administrado conjuntamente con hidantoína, anticoagulantes orales y sulfonamidas potencia su efecto.
• Debe tenerse precaución al administrar corticosteroides simultáneamente con naproxeno debido al aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos reducen la eficacia del mifepristona. La administración de naproxeno puede iniciarse entre 8 y 12 días después de la última dosis de mifepristona.
• La administración simultánea de naproxeno con fluorquinolonas aumenta el riesgo de convulsiones.

Se recomienda suspender el uso de naproxeno 48 horas antes de realizar una evaluación de la función de la corteza suprarrenal, debido a la posibilidad de alterar los resultados.
Naproxen Hasco con alimentos y bebidas
El medicamento Naproxen Hasco puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Naproxen Hasco si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Asimismo, puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, y retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si es necesario tratar durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Naproxen Hasco puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
Lactancia
El naproxeno pasa a la leche materna, por lo tanto no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de naproxeno puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, este medicamento puede causar somnolencia, mareo, insomnio o depresión. Debe consultar con su médico sobre la conveniencia de usar naproxeno mientras conduce vehículos o maneja maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Naproxen Hasco

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Vía de administración rectal.
Uso en niños
Niños mayores de 5 años

• Artritis juvenil reumatoide: la dosis recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal, 2 veces al día (cada 12 horas). No se recomienda el uso de este medicamento para ninguna otra indicación en niños menores de 16 años.

Adultos

• Artritis reumatoide y espondilitis anquilosante: de 250 mg a 500 mg dos veces al día (mañana y noche)
• Gota aguda: dosis inicial de 750 mg, seguida de 250 mg cada 8 horas
• Tratamiento temporal del dolor: dosis inicial de 500 mg, seguido de 250 mg cada 6 a 8 horas
• Dolor muscular y articular agudo: dosis inicial de 500 mg, seguido de 250 mg cada 6 a 8 horas. La dosis máxima diaria es de 1250 mg.

Pacientes de edad avanzada
Debe administrarse la dosis más baja eficaz, ya que el riesgo de efectos adversos es mayor que en personas más jóvenes.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Naproxen Hasco
Si se toma una cantidad superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
La administración de dosis no conforme con las instrucciones del prospecto puede provocar síntomas de sobredosificación, tales como alteraciones en la función gastrointestinal, dolor de cabeza, mareos y cambios en el análisis de sangre.
Olvido de la administración de Naproxen Hasco
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento Naproxen Hasco y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el apartado 2;
• reacción alérgica cutánea característica, denominada erupción medicamentosa fija, que habitualmente reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la readministración del medicamento y puede presentarse como manchas rojas circulares u ovaladas, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria), picor.

Frecuentes (en no más de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• dispepsia, acidez, náuseas, dolor abdominal, mareo, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza.

Poco frecuentes (en no más de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• diarrea, estreñimiento, vómitos, erupción cutánea, urticaria, picor, somnolencia, insomnio, cansancio.

Raros (en no más de 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• hemorragias gastrointestinales, heces alquitranadas, vómitos con sangre, angioedema, alteración de la función renal.

Muy raros (en no más de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• úlceras en la mucosa oral, esofagitis, pancreatitis aguda, colitis, úlceras gástricas e intestinales;
• hepatitis (incluyendo casos mortales), ictericia;
• alopecia, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa: síndrome de Stevens-Johnson, liquen plano, necrólisis epidérmica, fotofobia (incluyendo casos que recuerdan la porfiria cutánea tardía), desprendimiento ampollar de la epidermis;
• glomerulonefritis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, proteinuria, aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia), aumento del nivel de creatinina en suero, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal;
• convulsiones, trastornos de la capacidad de concentración, meningitis;
• disnea, edema, palpitaciones, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia), vasculitis, anemia (anemia aplásica y hemolítica);
• neumonitis eosinofílica, asma, edema pulmonar;
• acúfenos, alteraciones auditivas;
• trastornos visuales, opacidad de la córnea, neuritis óptica intraocular, neuritis óptica periorbitaria, edema del nervio óptico;
• reacciones anafilactoides (graves reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse, por ejemplo, con fiebre, edema, malestar general, dolor muscular, debilidad muscular);
• resultados anormales en las pruebas funcionales hepáticas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
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Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Naproxen Hasco

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Naproxen Hasco

• El principio activo es naproxeno. Cada supositorio contiene 250 mg de naproxeno.
• El resto del componente (excipiente) es: grasa sólida (Witepsol).

Aspecto del medicamento Naproxen Hasco y contenido del envase
Supositorios blancos lechosos, mates, de forma de torpedo y con superficie lisa. El envase contiene 10 supositorios.
Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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