Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Напроксен Хаско
250 мг, суппозитории ректальные
Напроксенум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Напроксен Хаско и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Напроксен Хаско
Как применять лекарственное средство Напроксен Хаско
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Напроксен Хаско
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Напроксен Хаско и для чего оно применяется

Лекарственное средство Напроксен Хаско содержит действующее вещество — напроксен, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов с противовоспалительным и обезболивающим действием.
Показания к применению лекарственного средства Напроксен Хаско:
Ревматические заболевания

ревматоидный артрит
ювенильный ревматоидный артрит
анкилозирующий спондилит
острый приступ подагрического артрита
острые мышечно-суставные боли
растяжения
посттравматические повреждения
поясничные боли
грыжа межпозвоночного диска
тендинит
бурсит
фибромиалгия
Боли другого происхождения (например, менструальные боли, головная боль).

2. Важная информация перед применением препарата Напроксен Хаско

Когда не следует применять препарат Напроксен Хаско

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП),

1/6

у пациентов, у которых в прошлом при лечении ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами возникали аллергические реакции в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы,
у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью,
у пациентов с активным или перенесенным язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией или кровотечением, в том числе возникавшими после применения НПВП,
в третьем триместре беременности,
у пациентов с геморрагическим диатезом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Напроксен Хаско необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение препарата в минимальной эффективной дозе и в течение максимально короткого времени, необходимого для уменьшения симптомов, снижает риск возникновения нежелательных реакций. Пациенты, длительно получающие НПВП, должны регулярно проходить медицинское обследование для выявления возможных побочных эффектов терапии.
Прием таких препаратов, как напроксен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения. При наличии заболеваний сердца, перенесенного инсульта или подозрения на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Существует риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут привести к летальному исходу и которые не всегда предшествуют предупреждающие симптомы или могут возникать у пациентов, у которых ранее наблюдались такие симптомы.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо прекратить применение напроксена. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Не рекомендуется одновременное применение напроксена и других нестероидных противовоспалительных препаратов из-за повышенного риска серьезных нежелательных реакций.
Напроксен относится к группе препаратов (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения лечения.
Напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, особенно у пациентов с нарушениями свертываемости крови в анамнезе или принимающих антикоагулянты.
При применении напроксена у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями следует соблюдать осторожность, поскольку препарат может способствовать возникновению бронхоспазма.
Тяжелые кожные реакции, некоторые из которых могут быть смертельными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), сообщались при применении препаратов группы НПВП. Наибольший риск возникновения этих тяжелых реакций наблюдается в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц применения препарата. Необходимо прекратить применение препарата при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек, других симптомов гиперчувствительности или синдрома DRESS.
Напроксен, благодаря противовоспалительному и жаропонижающему действию, может маскировать симптомы другого заболевания, затрудняя его диагностику.

Пациенты с сердечной недостаточностью
Напроксен следует осторожно применять с использованием минимальной эффективной дозы у пациентов с сердечной недостаточностью (так как препарат может усиливать периферические отеки).
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
Напроксен следует осторожно применять с использованием минимальной эффективной дозы у пациентов с нарушениями функции печени и почек.
2/6
При алкогольном поражении печени и других формах цирроза печени наблюдается снижение концентрации напроксена в плазме крови при одновременном увеличении количества несвязанного напроксена.
У пациентов с нарушениями функции почек следует периодически контролировать концентрацию креатинина в плазме крови и (или) клиренс креатинина. Препарат не рекомендуется пациентам, у которых клиренс креатинина составляет менее 20 мл/мин.
Пациенты пожилого возраста
Напроксен следует осторожно применять с использованием минимальной эффективной дозы у пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Взаимодействие препарата Напроксен Хаско с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Ацетилсалициловую кислоту, применяемую для профилактики тромбозов.
Одновременное применение антацидов или холестирамина с напроксеном может замедлять его всасывание.
Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие антикоагулянтов, например, варфарина.
Напроксен может подавлять мочегонное действие фуросемида.
Напроксен подавляет выведение лития, увеличивая его концентрацию в плазме крови.
Пробенецид повышает концентрацию напроксена в плазме крови.
Напроксен подавляет выведение метотрексата, усиливая его токсичность.
Одновременное применение напроксена с гликозидами наперстянки может уменьшить их выведение почками, приводя к повышению концентрации в плазме крови.
Напроксен может ослаблять гипотензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов, а также увеличивать риск нарушения функции почек при применении ингибиторов ацетилхолинэстеразы.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении напроксена и циклоспорина из-за риска развития нефротоксичности.
Напроксен, применяемый одновременно с гидантоином, пероральными антикоагулянтами и сульфаниламидами, усиливает их действие.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении напроксена с кортикостероидами из-за риска желудочно-кишечных кровотечений.
Нестероидные противовоспалительные препараты снижают действие мифепристона. Начинать применение напроксена можно через 8–12 дней после приема последней дозы мифепристона.
Одновременное применение напроксена с фторхинолонами увеличивает риск судорожных припадков.

Рекомендуется прекратить применение напроксена за 48 часов до оценки функции коры надпочечников из-за возможного искажения результатов.
Препарат Напроксен Хаско и прием пищи и напитков
Препарат Напроксен Хаско можно применять независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Напроксен Хаско в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у женщины и ее ребенка, а также задерживать или
3/6
удлинять родовой период. В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Напроксен Хаско может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодрие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Напроксен проникает в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период грудного вскармливания.
Фертильность
Применение напроксена может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим зачатие.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат может вызывать сонливость, головокружение, бессонницу, депрессию.
Следует проконсультироваться с врачом о возможности применения напроксена во время вождения транспортных средств и работы с механизмами.

3. Как применять лекарство Напроксен Хаско

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение ректальное.

Применение у детей
Дети в возрасте старше 5 лет

Ювенильный ревматоидный артрит: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки (каждые 12 часов). Препарат не рекомендуется применять при других показаниях у детей младше 16 лет.

Взрослые

Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит: от 250 мг до 500 мг два раза в сутки (утром и вечером)
Острый подагрический артрит: первая доза — 750 мг, затем по 250 мг каждые 8 часов
Купирование боли: первая доза — 500 мг, затем по 250 мг каждые 6–8 часов
Острые мышечно-суставные боли: начальная доза — 500 мг, затем по 250 мг каждые 6–8 часов. Максимальная суточная доза составляет 1250 мг.

Пациенты пожилого возраста
Следует применять минимальную эффективную дозу, поскольку риск возникновения нежелательных эффектов у них выше, чем у более молодых пациентов.

Применение препарата Напроксен Хаско в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Несоблюдение рекомендаций, указанных в инструкции для пациента, может привести к появлению симптомов передозировки, таких как нарушения функции желудочно-кишечного тракта, боли и головокружение, изменения в клиническом анализе крови.

Пропуск приёма препарата Напроксен Хаско
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
4/6

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляется какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить применение
препарата Напроксен Хаско и немедленно обратиться к врачу:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и симптомами из других органов, также называемая синдромом DRESS). См. также пункт 2;
характерная кожная аллергическая реакция, называемая стойкой лекарственной сыпью, которая обычно возвращается в том же месте (или местах) при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отека кожи, волдырей (крапивницы), зуда.

Часто (не более чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

диспепсия, изжога, тошнота, боли в животе, головокружение, головная боль, ощущение пустоты в голове.

Нечасто (не более чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

диарея, запоры, рвота, сыпь, крапивница, зуд, вялость, бессонница, сонливость.

Редко (не более чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

кровотечения из желудка и кишечника, дегтеобразный стул, рвота с кровью, ангионевротический отек, нарушение функции почек.

Очень редко (не более чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

язвы слизистой оболочки полости рта, воспаление пищевода, острый панкреатит, воспаление толстой кишки, язвы желудка и кишечника;
гепатит (включая летальные случаи), желтуха;
алопеция, мультиформная эритема, экссудативный дерматит: синдром Стивенса-Джонсона, плоский лишай, некроз эпидермиса и повышенная чувствительность к свету (включая случаи, напоминающие позднюю кожную порфирию), пузырьковое отделение эпидермиса;
гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, протеинурия, повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия), повышенный уровень креатинина в сыворотке, некроз почечных сосочков, почечная недостаточность;
судороги, нарушения концентрации, менингит;
одышка, отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия;
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения), васкулит, анемия (апластическая и гемолитическая анемия);
эозинофильный пневмонит, астма, отек легких;
шум в ушах, нарушения слуха;
нарушения зрения, помутнение роговицы, внутриглазное воспаление зрительного нерва, внесосудистое воспаление зрительного нерва, отек диска зрительного нерва;
анафилактоидные реакции (тяжелые реакции гиперчувствительности, проявляющиеся, например, лихорадкой, отеком, плохим самочувствием, болями в мышцах, мышечной слабостью);
ненормальные результаты функциональных тестов печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
5/6
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Напроксен Хаско

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Напроксен Хаско

Активным веществом лекарства является напроксен. Один суппозиторий содержит 250 мг напроксена.
Остальные компоненты (вспомогательные вещества): твёрдый жир (Вайтепсол).

Как выглядит лекарство Напроксен Хаско и что содержит упаковка
Суппозитории молочно-белого цвета, матовые, торпедообразные, с гладкой поверхностью. Упаковка содержит 10 суппозиториев.
Ответственный субъект и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
6/6

Напроксен хаско