Укладовка, додана до упаковки: інформація для користувача

Напрітум, 250 мг, таблетки
Напрітум, 500 мг, таблетки
Naproxenum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Напрітум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Напрітум
Як застосовувати лік Напрітум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Напрітум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Напрітум і для чого його застосовують

Лік Напрітум містить речовину під назвою напроксен. Це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ).
Лік Напрітум застосовують для зменшення болю, набряку, почервоніння та запального стану, а також у дорослих пацієнтів:

при захворюваннях м’язів, суглобів і сухожиль, таких як перенапруження, подагра, анкілозуючий спондиліт (біль і скованість шиї та спини) та запалення суглобів.
при болючих менструаціях.

Лік також може застосовуватися у дітей віком понад 5 років (з масою тіла понад 25 кг) при ревматоїдному артриті.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Напрітум

Коли не застосовувати лікарський засіб Напрітум:
Якщо пацієнт має алергію на напроксен, напроксен натрію або будь-який інший
складовий компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), аспірин, інші НПЗП (наприклад: ібупрофен або
диклофенак).

якщо у пацієнта є або колись були захворювання шлунка чи кишечника, наприклад, виразка або кровотеча.
якщо у пацієнта раніше були кровотеча або перфорація шлунка під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки.
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок.
якщо серце не має достатньої сили для перекачування крові (тяжка серцева недостатність).
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Напрітум.
Якщо пацієнт не впевнений, чи може приймати цей засіб, перед його застосуванням слід
проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
При захворюваннях серця, перенесеному інсульті або підозрі на наявність ризику цих станів
(наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет або підвищений рівень холестерину, а також паління)
слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Перед початком застосування лікарського засобу Напрітум слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт є похилого віку.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки.
Якщо у пацієнта є порушення згортання крові.
Якщо у пацієнта є захворювання судин (артерій) у будь-якій частині тіла.
Якщо у пацієнта підвищений рівень жирів (ліпідів) у крові (гіперліпідемія).
Якщо у пацієнта є запалення товстої кишки або хвороба Крона (яка спричиняє запальні зміни в кишечнику, біль у животі, діарею, блювоту та втрату ваги).
Якщо у пацієнта є астма або алергія (наприклад, сінна лихоманка) або якщо раніше був набряк обличчя, губ, очей або язика.
Якщо у пацієнта є поліпи в носі, часте чхання, виділення з носа, відчуття закладеності носа або свербіж у носі (риніт).

У пацієнтів із порушенням функції серця застосування цього лікарського засобу може призвести до накопичення
рідини (набряк щиколоток, набряк пальців, легкий периферичний набряк).
Під час застосування лікарського засобу Напрітум повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS)). Необхідно припинити застосування лікарського засобу Напрітум і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб при вітрянці (варицельозі).
Тривале застосування будь-якого знеболювального засобу може посилювати головний біль. Якщо пацієнт вважає, що це сталося у його випадку, слід звернутися до лікаря за порадою.
Діти
Лікарський засіб Напрітум не рекомендовано застосовувати дітям віком до 5 років і з масою тіла менше
ніж 25 кг.
Лікарський засіб Напрітум та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про засоби, які він планує застосовувати.
Це стосується також засобів, які відпускаються без рецепта, і рослинних препаратів.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає такі засоби:

Інші знеболювальні засоби, наприклад: ібупрофен, диклофенак і парацетамол.
Кислоту ацетилсалицилову, яку застосовують для профілактики утворення тромбів у крові,
Засоби, що застосовуються для профілактики утворення тромбів у крові, наприклад: варфарин, гепарин, тиклопідин або клопідогрель.
Гідантоїни (використовуються для лікування епілепсії), наприклад, фенітоїн.
Сульфонаміди, наприклад, гідрохлоротіазид, ацетазоламід, індапамід та антибіотики сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).
Сульфонілсечовини (використовуються для лікування цукрового діабету), наприклад, глімепірид, гліпізид.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або інші засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, наприклад: цилазаприл, еналаприл або пропранолол.
Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, наприклад: кандесартан, епросартан або лозартан.
Діуретики (використовуються для лікування високого артеріального тиску), наприклад, фуросемід.
Серцеві глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця), наприклад, дигоксин.
Кортикостероїди (використовуються для лікування набряків та запальних станів), наприклад, гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон.
Антибіотики хінолони (використовуються для лікування інфекцій), наприклад: ципрофлоксацин або моксифлоксацин.
Деякі засоби, що використовуються для лікування психічних захворювань, наприклад: літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад, флуоксетин або циталопрам.
Пробенецид (використовується для лікування підагри).
Метотрексат (використовується для лікування захворювань шкіри, артриту або злоякісних пухлин).
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри або після трансплантації органів).
Зідовудин (використовується для лікування СНІДу та інфекції вірусом ВІЛ).
Міфепристон (використовується наприкінці вагітності або при викликанні переривання вагітності мертвого плоду).

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта або виникають сумніви, перед
застосуванням лікарського засобу Напрітум слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього засобу.
Вагітність

Не слід приймати лікарський засіб Напрітум у третьому триместрі вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Лікарський засіб Напрітум може спричинити проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Напрітум, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності лікарський засіб Напрітум може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.

Напроксен може ускладнити зачаття. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує
заберемініти або має проблеми з зачаттям.
Годування груддю
Напроксен проникає до грудного молока. Тому його не слід застосовувати
у жінок під час годування груддю.
Фертильність
Цей засіб належить до групи лікарських засобів (НПЗП), які можуть негативно впливати на фертильність жінок під час їх застосування. Цей ефект є оборотним після припинення застосування цього засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Напроксен може спричиняти небажані ефекти у вигляді сонливості або запаморочення. Може
викликати втому, порушення зору та рівноваги, депресію або труднощі зі сном. Якщо
пацієнт відчуває такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем і припинити керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Напрітум містить лактозу моногідрат. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість
деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього засобу.
Лікарський засіб Напрітум містить натрій. Цей засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто
його вважають «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Напрітум

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків, таких як Напрітум, може бути пов’язане з незначним ризиком розвитку серцевого нападу
(інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик є більш імовірним під час застосування більших
доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати (приймати більше, ніж) рекомендовану дозу
або тривалість (довжину) лікування. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися
з лікарем.
Рекомендована добова доза становить:
Пацієнти дорослі
Біль у м’язах, суглобах або сухожилках та болісні місячні

Рекомендована початкова доза — 500 мг, потім — 250 мг кожні 6–8 годин залежно від потреб.

Запалення суглобів та анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза — від 500 мг до 1000 мг.
Дозу можна прийняти одноразово або розділити на дві дози, приймаючи двічі на добу.

Подагра
Початкова доза — 750 мг, потім через 8 годин — 500 мг, а далі — 250 мг кожні 8 годин
до зникнення нападу.
Пацієнти похилого віку, пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Лікар визначає дозу ліків і, як правило, вона буде меншою, ніж у інших
дорослих.
Діти віком понад 5 років (з вагою понад 25 кг) з ревматоїдним артритом
Рекомендована доза — 10 мг/кг маси тіла, яку приймають щоденно.
Дозу слід розділити на дві частини та застосовувати кожні 12 годин.
Спосіб застосування:
Перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, під час або після їжі.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Пацієнт повинен переконатися, що споживає достатню кількість рідини (добре зволожений),
під час прийому ліків Напрітум. Це особливо важливо для пацієнтів, які мають
проблеми з нирками.
Під час застосування ліків Напрітум лікар може бажати перевірити, чи пацієнт приймає правильну
дозу та чи не виникають побічні ефекти. Це особливо важливо для
пацієнтів похилого віку.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Напрітум
У разі прийому надмірної дози ліків слід якнайшвидше звернутися до лікаря або
відвідати відділення невідкладної допомоги в лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Напрітум
Якщо пропущено прийом дози ліків, слід пропустити її та прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Слід припинити застосування препарату Напрітум і негайно проконсультуватися з лікарем у разі
виникнення будь-яких із нижче зазначених симптомів. Може знадобитися негайне лікування:
Тяжкі порушення шлунка або кишківника, симптоми включають:
Не дуже часто: може виникати у 1 з 100 осіб

кровотеча зі шлунка у вигляді блювоти з кров’ю або частинками, що нагадують кавову гущу;
кровотеча з анального отвору у вигляді дьогтястого, мазючого стільця або кров’янистої діареї.

Рідко: може виникати у 1 з 1 000 осіб

виразки або дефекти слизової оболонки шлунка або кишечника. До симптомів належать: диспепсія, біль у животі, гарячка, нудота, блювота;
порушення функції підшлункової залози. Симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину.

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

загострення симптомів виразкового коліту або хвороби Крона, таких як: біль, діарея, блювота та зниження маси тіла.

Алергічні реакції, симптоми включають:
Рідко: може виникати у 1 з 1 000 осіб

утруднення дихання, тиск у грудній клітці.

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

раптовий набряк горла, обличчя, рук або стоп.

Порушення функції печінки, симптоми включають:
Рідко: може виникати у 1 з 1 000 осіб

жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця);
відчуття втоми, втрата апетиту, нудота, блювота, світлий стілець (запалення печінки), а також ненормальні результати лабораторних досліджень (включаючи запалення печінки).

Тяжкі висипання на шкірі, симптоми включають:
Рідко: може виникати у 1 з 1 000 осіб

тяжке, швидко поширюючеся висипання з пухирями та відшаруванням епідермісу, а також можливі пухирі у ротовій порожнині, горлі та очах. Можуть супроводжуватися гарячкою, головним болем, кашлем, болем у всьому тілі;
пухирі на шкірі після контакту з сонячним світлом, особливо на руках, обличчі та долонях (пізній шкірний порфірія);
характерна алергічна шкірна реакція, що називається стійким лікарським висипанням, яке зазвичай з’являється в тому ж місці (місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд круглих або овальних червоних плям, набряку шкіри, пухирів (круроподібки), свербіж.

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Поширений висип, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, також відома як синдром DRESS). Див. також пункт 2.

Інфаркт міокарда, симптоми включають:
Рідко: може виникати у 1 з 1 000 осіб

біль у грудній клітці, який може віддавати в шию та руки та поширюватися вниз по лівій руці.

Інсульт, симптоми включають:
Рідко: може виникати у 1 з 1 000 осіб

слабкість м’язів і оніміння, які можуть виникати з одного боку тіла;
раптові порушення зору, слуху, смаку, нюху або зору, запаморочення (сплутаність свідомості).

Запалення оболонок головного і спинного мозку, симптоми включають:
Рідко: може виникати у 1 з 1 000 осіб

гарячка, нудота, блювота, скованість шиї, головний біль, підвищена чутливість до яскравого світла та сплутаність свідомості (найімовірніше у людей з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак).

Інші можливі побічні ефекти
Часто: можуть виникати у 1 з 10 осіб

подовження часу кровотечі;
головний біль, запаморочення, сонливість протягом дня, відчуття порожнечі в голові;
дзвін у вухах;
порушення зору;
печія, запори, біль у животі, нудота;
метеоризм;
затримка рідини (набряки);
задишка.

Не дуже часто: можуть виникати у 1 з 100 осіб

розмитість зору;
запаморочення або відчуття «обертання»;
парестезії;
порушення слуху;
серцебиття;
блювота;
запалення слизової оболонки ротової порожнини;
порушення травлення;
спрага;
диспепсія;
діарея;
дьогтястий стілець;
ненормальні результати тестів функції печінки;
синяки;
пурпура;
надмірне потовиділення.

Рідко: може виникати у 1 з 1 000 осіб

порушення крові, такі як анемія або зміна кількості білих кров’яних тілок;
тяжкі реакції гіперчутливості до певних речовин (анафілактична реакція);
втрата апетиту;
безсоння;
зміни настрою;
проблеми з засипанням або порушення сну;
знижена здатність концентруватися;
порушення пам’яті;
легка депресія;
дезорієнтація;
інфекційне захворювання, що характеризується запаленням оболонки мозку та (або) спинного мозку (асептичний менінгіт);
накопичення рідини (набряк) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
напади епілепсії (судоми);
порушення ока;
підвищений артеріальний тиск та знижена функція серця (серцева недостатність);
ненормальні результати загального аналізу крові, запалення судин (васкуліт);
накопичення рідини в легенях;
напади задишки, спричинені скороченням м’язів та набряком слизової оболонки дихальних шляхів, часто з кашлем і астмою;
запалення легенів;
запалення слизової оболонки стравоходу;
блювота з кров’ю;
запалення підшлункової залози;
сухість у ротовій порожнині;
подразнення горла;
підвищення активності ферментів печінки;
порушення функції печінки;
випадіння волосся;
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла;
тяжкі шкірні реакції або зміни слизових оболонок з відшаруванням або пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), еритема мультиформна, загострення шкірних захворювань (наприклад, плоский лішай, вузликовий еритема);
м’язова слабкість;
порушення функції нирок;
частіше сечовипускання (полакіурія);
кров у сечі;
підвищення концентрації креатиніну в сироватці;
підвищення рівня калію в лабораторних дослідженнях крові;
втому;
зниження температури тіла;
гарячку.

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

алергічні реакції;
гастрит;
непрохідність;
біль у м’язах;
системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми: гарячка, висипання, порушення функції нирок, біль у суглобах;
порушення фертильності у жінок;
загальне погіршення самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Напрітум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та пляшці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Напрітум

Діючою речовиною є напроксен. Кожна таблетка містить 250 мг напроксену. Кожна таблетка містить 500 мг напроксену.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль, полівідон (K-29/32), оксид заліза жовтий (E 172), стеарат магнію (E 470b)

Як виглядає лікарський засіб Напрітум і що містить упаковка
Таблетка
Напрітум, 250 мг, таблетки:
Жовті, крапчасті, з опуклими сторонами, круглі (діаметром 10,5 мм), непокриті таблетки зі скругленими краями, з гравіюванням „T” та „18” по обидва боки від подільної лінії на одній стороні таблетки та гладенькі з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Напрітум, 500 мг, таблетки:
Жовті, крапчасті, з опуклими сторонами, у формі капсули, непокриті таблетки з гравіюванням „T” та „20” по обидва боки від подільної лінії на одній стороні таблетки та гладенькі з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Напрітум, таблетки, доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній та контейнерах із ВПЕ з кришкою з ПП із ущільнювальним листом та кільцем якості, у картонному коробці.
Розміри упаковок:
Блистери: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 та 500 таблеток.
Контейнери з ВПЕ:
Напрітум, 250 мг, таблетки: 30, 100, 250 та 1000 таблеток.
Напрітум, 500 мг, таблетки: 30, 100 та 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзе́ббуджія, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія: Naproxen AB 250 mg/500 mg, Tabletten
Naproxen AB 250 mg/500 mg, comprimes
Naproxen AB 250 mg/500 mg, tabletten
Фінляндія: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletit
Люксембург: Naproxen AB 250 mg/500 mg, comprimes
Naproxen AB 250 mg/500 mg Tabletten
Нідерланди: Naproxen Aurobindo 250 mg/500 mg, tabletten
Норвегія: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletter
Польща: Напрітум
Швеція: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletter