Напритум: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Напритум, 250 мг, таблетки
Напритум, 500 мг, таблетки
Напроксенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Напритум и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Напритум
Как применять препарат Напритум
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Напритум
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Напритум и для чего он применяется

Препарат Напритум содержит вещество под названием напроксен. Это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС).
Препарат Напритум применяется для уменьшения боли, отёка, покраснения и воспалительного процесса, а также у взрослых пациентов:

при заболеваниях мышц, суставов и сухожилий, таких как перенапряжения, подагра, анкилозирующий спондилит (боль и скованность шеи и спины), а также воспаление суставов.
при болезненных менструациях.

Препарат также может применяться у детей в возрасте старше 5 лет (с массой тела более 25 кг) при ревматоидном артрите.

2. Информация, важная перед применением препарата Напритум

Когда не применять препарат Напритум:
Если у пациента имеется аллергия на напроксен, напроксен натрия или любой из других
компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), аспирин, другие НПВС (такие как: ибупрофен или
диклофенак).

если у пациента имеются или ранее имелись заболевания желудка или кишечника, такие как, например, язва или кровотечение.
если у пациента ранее возникали кровотечения или перфорация желудка при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов.
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.
если у пациента имеются тяжелые заболевания почек.
если сердце не способно эффективно перекачивать кровь (тяжелая сердечная недостаточность).
если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Если какая-либо из описанных выше ситуаций относится к пациенту, применение препарата Напритум не следует.
Если пациент не уверен, может ли он принимать препарат, перед применением Напритума следует
проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
При заболеваниях сердца, перенесенном инсульте или подозрении на риск развития этих состояний
(например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или курение)
необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Перед началом применения препарата Напритум следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если пациент пожилого возраста.
Если у пациента имеются заболевания почек или печени.
Если у пациента имеются нарушения свертываемости крови.
Если у пациента имеются заболевания кровеносных сосудов (артерий) в любом участке тела.
Если у пациента повышен уровень жира (липидов) в крови (гиперлипидемия).
Если у пациента имеется воспаление толстой кишки или болезнь Крона (вызывающая воспалительные изменения в кишечнике, боли в животе, диарею, рвоту и потерю массы тела).
Если у пациента имеется бронхиальная астма или аллергия (например, аллергический ринит) или если ранее возникал отек лица, губ, глаз или языка.
Если у пациента имеются полипы в носу или частое чихание, выделения из носа, ощущение заложенности носа или зуд в носу (ринит).

У пациентов с нарушениями функции сердца применение этого препарата может привести к накоплению
жидкости (отек лодыжек, отек пальцев, незначительный периферический отек).
В связи с применением препарата Напритум сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)). Необходимо прекратить применение препарата Напритум и немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Не следует применять этот препарат при наличии у пациента ветряной оспы (ветрянки).
Длительное применение любого обезболивающего препарата может усилить головную боль. Если пациент
считает, что это произошло в его случае, он должен обратиться к врачу для получения консультации.
Дети
Препарат Напритум не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 5 лет и с массой тела менее
25 кг.
Препарат Напритум и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это включает также препараты, отпускаемые без рецепта, и растительные средства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

Другие обезболивающие препараты, такие как: ибупрофен, диклофенак и парацетамол.
Ацетилсалициловую кислоту, применяемую для профилактики тромбозов,
Препараты, применяемые для профилактики образования тромбов, такие как: варфарин, гепарин, тиклопидин или клопидогрел.
Гидантоин (применяется при лечении эпилепсии), например, фенитоин.
Сульфаниламидные препараты, такие как гидрохлоротиазид, ацетазоламид, индапамид и антибиотики-сульфаниламиды (применяются при лечении инфекций).
Сульфонилмочевины (применяются при лечении сахарного диабета), такие как глимепирид, глипизид.
Ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) или другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, такие как: цилазаприл, эналаприл или пропранолол.
Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как: кандесартан, эпросартан или лозартан.
Мочегонные препараты (диуретики) (применяются при лечении высокого артериального давления), такие как фуросемид.
Сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца), такие как дигоксин.
Кортикостероиды (применяются при лечении отеков и воспалительных состояний), такие как гидрокортизон, преднизол и дексаметазон.
Антибиотики-хинолоны (применяются при лечении инфекций), такие как: ципрофлоксацин или моксифлоксацин.
Некоторые препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, такие как: литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин или циталопрам.
Пробенецид (применяется при лечении подагры).
Метотрексат (применяется при лечении заболеваний кожи, артрита или опухолей).
Циклоспорин или такролимус (применяются при лечении заболеваний кожи или после трансплантации органов).
Зидовудин (применяется при лечении СПИДа и инфицирования вирусом ВИЧ).
Мифепристон (применяется в конце беременности или при необходимости прерывания беременности из-за гибели плода).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или при наличии сомнений, перед
применением препарата Напритум следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь
ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность

Не следует принимать препарат Напритум в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Препарат Напритум может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родового периода. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Напритум, если только врач не сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности препарат Напритум может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Напроксен может затруднить зачатие. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует
забеременеть или испытывает трудности с зачатием.
Грудное вскармливание
Напроксен проникает в грудное молоко. Поэтому его не следует применять
у женщин в период грудного вскармливания.
Фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов (НПВС), которые могут отрицательно влиять на фертильность женщин во время их применения. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения приема препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Напроксен может вызывать побочные эффекты в виде сонливости или головокружения. Он может
вызывать усталость, нарушения зрения и равновесия, депрессию или трудности со сном. Если
у пациента наблюдаются такие реакции, следует проконсультироваться с врачом и воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Напритум содержит лактозу моногидрат. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость
некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Напритум содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть
препарат считается «бесхолестериновым».

3. Как применять лекарство Напритум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение лекарственных средств, таких как Напритум, может быть связано с небольшим риском возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск становится более вероятным при применении более высоких доз и длительного лечения. Не следует превышать (принимать больше, чем) рекомендованную дозу
и продолжительность (длительность) лечения. Если пациент не уверен, следует проконсультироваться с врачом.
Рекомендуемая суточная доза:
Взрослые пациенты
Боль в мышцах, суставах или сухожилиях и болезненные менструации

Рекомендуемая начальная доза — 500 мг, затем 250 мг каждые 6–8 часов в зависимости от потребности.

Артрит и анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза — от 500 мг до 1000 мг.
Дозу можно принять однократно или разделить на две дозы, принимаемые два раза в сутки.

Подагра
Начальная доза — 750 мг, затем через 8 часов — 500 мг и далее — 250 мг каждые 8 часов до прекращения приступа.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции печени и почек
Врач определяет дозу препарата, которая, как правило, будет ниже, чем у других взрослых.
Дети в возрасте старше 5 лет (с массой тела более 25 кг) с ювенильным ревматоидным артритом
Рекомендуемая доза — 10 мг/кг массы тела, принимаемая ежедневно.
Дозу следует разделить на две части и принимать каждые 12 часов.
Способ применения:
Пероральное применение. Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды, во время или после еды.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пациент должен убедиться, что он потребляет достаточное количество жидкости (хорошо увлажнён),
в период приёма препарата Напритум. Это особенно важно для пациентов с проблемами почек.
Во время применения препарата Напритум врач может контролировать, принимает ли пациент правильную дозу и не возникают ли у него побочные эффекты. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Напритум
При приёме слишком большой дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы. С собой следует взять упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Напритум
Если доза была пропущена, следует пропустить её и принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Важные побочные действия, на которые следует обратить внимание:
Следует прекратить применение препарата Напритум и немедленно проконсультироваться с врачом в случае появления любого из перечисленных ниже симптомов. Может потребоваться немедленное лечение:

Тяжелые нарушения желудка или кишечника, симптомы:
Нечасто: может возникнуть у 1 из 100 человек

кровотечение из желудка в виде рвоты с кровью или частицами, напоминающими кофейную гущу;
кровотечение из прямой кишки в виде дегтеобразного, мазеобразного стула или кровавой диареи.

Редко: может возникнуть у 1 из 1 000 человек

язвы или дефекты слизистой оболочки желудка или кишечника. К симптомам относятся: диспепсия, боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота;
нарушения функции поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

усиление симптомов язвенного колита или болезни Крона, таких как: боль, диарея, рвота и снижение массы тела.

Аллергические реакции, симптомы:
Редко: может возникнуть у 1 из 1 000 человек

затруднение дыхания, чувство сдавления в груди.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

внезапный отек горла, лица, рук и стоп.

Нарушения функции печени, симптомы:
Редко: может возникнуть у 1 из 1 000 человек

желтушность кожи или белков глаз (желтуха);
чувство усталости, потеря аппетита, тошнота, рвота, светлый стул (воспаление печени), а также необычные результаты лабораторных исследований (включая воспаление печени).

Тяжелые кожные высыпания, симптомы:
Редко: может возникнуть у 1 из 1 000 человек

тяжелая, быстро распространяющаяся сыпь с пузырями и шелушением эпидермиса, а также возможные пузырьки во рту, горле и глазах. Лихорадка, головная боль, кашель, общая боль тела могут сопутствовать этому состоянию;
появление пузырей на коже после воздействия солнечных лучей, преимущественно на руках, лице и ладонях (поздняя кожная порфирия);
характерная аллергическая кожная реакция, называемая стойким лекарственным высыпанием, которое обычно возвращается в том же месте (или местах) при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отека кожи, волдырей (крапивница), зуда.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS). См. также пункт 2.

Инфаркт миокарда, симптомы:
Редко: может возникнуть у 1 из 1 000 человек

боль в груди, которая может отдавать в шею и плечи, а также вниз по левой руке.

Инсульт, симптомы:
Редко: может возникнуть у 1 из 1 000 человек

слабость мышц и онемение, которые могут возникнуть с одной стороны тела;
внезапные нарушения обоняния, вкуса, слуха или зрения, головокружение (спутанность сознания).

Воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит), симптомы:
Редко: может возникнуть у 1 из 1 000 человек

лихорадка, тошнота, рвота, затвердение шеи, головная боль, повышенная чувствительность к яркому свету и спутанность сознания (наиболее вероятно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка).

Другие возможные побочные действия
Часто: могут возникать у 1 из 10 человек

удлинение времени кровотечения;
головная боль, головокружение, дневная сонливость, ощущение пустоты в голове;
звон в ушах;
нарушения зрения;
изжога, запоры, боль в животе, тошнота;
вздутие живота;
задержка жидкости (отек);
одышка.

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 человек

нечеткость зрения;
головокружение или ощущение «вращения»;
парестезии;
нарушения слуха;
сердцебиение;
рвота;
воспаление слизистой оболочки полости рта;
нарушения пищеварения;
жажда;
диспепсия;
диарея;
дегтеобразный стул;
необычные результаты тестов функции печени;
синяки;
пурпура;
чрезмерное потоотделение.

Редко: может возникнуть у 1 из 1 000 человек

нарушения крови, такие как анемия или изменение количества лейкоцитов;
тяжелые аллергические реакции на некоторые вещества (анафилактическая реакция);
потеря аппетита;
бессонница;
изменения настроения;
трудности с засыпанием или нарушения сна;
снижение способности концентрироваться;
нарушения памяти;
легкая депрессия;
дезориентация;
инфекционное заболевание, характеризующееся воспалением оболочки головного и (или) спинного мозга (асептический менингит);
накопление жидкости (отек) слизистых оболочек (ангионевротический отек);
приступы эпилепсии (судороги);
нарушения глаза;
повышенное артериальное давление и ослабленная работа сердца (сердечная недостаточность);
необычные результаты общего анализа крови, воспаление кровеносных сосудов;
накопление жидкости в легких;
приступы удушья, вызванные спазмом мышц и отеком слизистой оболочки дыхательных путей, часто сопровождающиеся кашлем и астмой;
воспаление легких;
воспаление слизистой оболочки пищевода;
рвота с кровью;
воспаление поджелудочной железы;
сухость во рту;
раздражение горла;
повышение активности печеночных ферментов;
нарушения функции печени;
выпадение волос;
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
тяжелые кожные реакции или изменения слизистых оболочек с шелушением или пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона), многоформная эритема, обострение кожных заболеваний (например, плоский лишай, узловатая эритема);
мышечная слабость;
нарушения функции почек;
более частое мочеиспускание (поллакиурия);
кровь в моче;
повышение концентрации креатинина в сыворотке;
повышенное содержание калия в лабораторных анализах крови;
утомляемость;
снижение температуры тела;
лихорадка.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

аллергические реакции;
гастрит;
непроходимость;
боль в мышцах;
системная красная волчанка (СКВ). Симптомы: лихорадка, высыпания, нарушения функции почек и боли в суставах;
нарушения фертильности у женщин;
общее плохое самочувствие.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Напритум

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и бутылочке
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Напритум

Действующим веществом является напроксен. Каждая таблетка содержит 250 мг напроксена. Каждая таблетка содержит 500 мг напроксена.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон (К-29/32), оксид железа желтый (Е 172), стеарат магния (Е 470b).

Как выглядит лекарство Напритум и что содержит упаковка
Таблетки
Напритум, 250 мг, таблетки:
Желтые, пятнистые, двояковыпуклые, круглые (диаметром 10,5 мм), необолоченные таблетки
с фаской, с тиснением «Т» и «18» по обе стороны разделительной линии на одной стороне
таблетки и гладкие с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Напритум, 500 мг, таблетки:
Желтые, пятнистые, двояковыпуклые, капсуловидные, необолоченные таблетки с тиснением
«Т» и «20» по обе стороны разделительной линии на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Напритум, таблетки, выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий и в контейнерах из ПНД
с крышкой из ПП с уплотнительной прокладкой и защитным кольцом, в картонной пачке.
Размеры упаковок:
Блистеры: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 и 500 таблеток.
Контейнеры из ПНД:
Напритум, 250 мг, таблетки: 30, 100, 250 и 1000 таблеток.
Напритум, 500 мг, таблетки: 30, 100 и 500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Промышленная зона Халь-Фар, Халь-Фар
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Naproxen AB 250 мг/500 мг, Tabletten
Naproxen AB 250 мг/500 мг, comprimes
Naproxen AB 250 мг/500 мг, tabletten
Финляндия: Naproxen Orion 250 мг/500 мг tabletit
Люксембург: Naproxen AB 250 мг/500 мг, comprimes
Naproxen AB 250 мг/500 мг Tabletten
Нидерланды: Naproxen Aurobindo 250 мг/500 мг, tabletten
Норвегия: Naproxen Orion 250 мг/500 мг tabletter
Польша: Напритум
Швеция: Naproxen Orion 250 мг/500 мг tabletter