Napritum

Prospecto: Información para el usuario

Napritum, 250 mg, comprimidos
Napritum, 500 mg, comprimidos
Naproxenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Napritum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Napritum
3. Cómo tomar Napritum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Napritum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Napritum y para qué se utiliza

Napritum contiene una sustancia llamada naproxeno. Es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Napritum se utiliza para reducir el dolor, la hinchazón, el enrojecimiento y la inflamación, y está indicado en adultos para:

• enfermedades de los músculos, articulaciones y tendones, tales como esguinces, gota, espondilitis anquilosante (dolor y rigidez en el cuello y la espalda) y artritis.
• el dolor asociado con la menstruación.

Este medicamento también puede utilizarse en niños mayores de 5 años (con un peso superior a 25 kg) con artritis reumatoide.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Napritum

Cuándo no debe utilizar Napritum:
Si el paciente tiene alergia al naproxeno, al naproxeno sódico o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la aspirina o a otros AINE (por ejemplo: ibuprofeno o
diclofenaco).

• si el paciente padece o ha padecido previamente alteraciones gastrointestinales, como úlcera o hemorragia digestiva.
• si el paciente ha tenido anteriormente hemorragia o perforación gástrica durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.
• si el paciente padece enfermedades renales graves.
• si la función cardíaca es insuficiente para bombear sangre (insuficiencia cardíaca grave).
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Napritum.
Si el paciente no está seguro de si puede tomar este medicamento, debe consultar con su médico antes de utilizar Napritum.
Advertencias y precauciones
En caso de padecer enfermedades cardíacas, haber sufrido un ictus previo o existir sospecha de riesgo de padecer estas afecciones
(por ejemplo: hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a utilizar Napritum, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente es mayor.
• Si el paciente padece enfermedades renales o hepáticas.
• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea.
• Si el paciente padece trastornos vasculares (arteriales) en cualquier parte del cuerpo.
• Si el paciente tiene niveles elevados de grasa (lípidos) en sangre (hiperlipidemia).
• Si el paciente padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (que provoca inflamación intestinal, dolor abdominal, diarrea, vómitos y pérdida de peso).
• Si el paciente padece asma o alergia (como rinitis alérgica) o si anteriormente ha presentado hinchazón facial, de labios, ojos o lengua.
• Si el paciente tiene pólipos nasales, estornudos frecuentes, secreción nasal, sensación de congestión nasal o picor nasal (rinitis).

En pacientes con alteraciones cardíacas, el uso de este medicamento puede provocar acumulación
de líquido (edema de tobillos, hinchazón de los dedos, edema periférico leve).
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de Napritum, incluyendo (dermatitis exfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción adversa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)). Debe interrumpirse el tratamiento con Napritum y acudir inmediatamente al médico si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
No debe utilizar este medicamento si el paciente padece varicela (viruela).
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede agravar el dolor de cabeza. Si el paciente cree que esto le está ocurriendo, debe consultar con su médico para obtener orientación.
Niños
Napritum no se recomienda para su uso en niños menores de 5 años o con un peso inferior a 25 kg.
Napritum y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos analgésicos, como: ibuprofeno, diclofenaco y paracetamol.
• Ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• Medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como: warfarina, heparina, ticlopidina o clopidogrel.
• Hidantoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia), como la fenitoína.
• Medicamentos sulfonamídicos, como hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida y antibióticos sulfonamídicos (utilizados en el tratamiento de infecciones).
• Sulfonilureas (utilizadas en el tratamiento de la diabetes), como glimepirida, glipizida.
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) u otros medicamentos para la hipertensión arterial, como: cilazapril, enalapril o propranolol.
• Antagonistas del receptor de la angiotensina II, como: candesartán, eprosartán o losartán.
• Diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión arterial), como la furosemida.
• Glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas), como la digoxina.
• Corticosteroides (utilizados para tratar edemas y estados inflamatorios), como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona.
• Antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar infecciones), como: ciprofloxacino o moxifloxacino.
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales, como: litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina o citalopram.
• Probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota).
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de enfermedades de la piel, artritis o cáncer).
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel o tras trasplantes de órganos).
• Zidovudina (utilizada en el tratamiento del SIDA y la infección por VIH).
• Mifepristona (utilizada al final del embarazo o para provocar el parto de un feto muerto).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Napritum.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo

• No debe tomar Napritum durante los tres últimos meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Napritum puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizar Napritum a menos que el médico considere absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o al intentar quedarse embarazada, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Napritum durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar controles adicionales.

El naproxeno puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir.
Lactancia
El naproxeno pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe utilizarse en mujeres durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina durante su uso. Este efecto es reversible al interrumpir el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El naproxeno puede causar efectos adversos como somnolencia o mareo. Puede provocar fatiga, alteraciones visuales y del equilibrio, depresión o dificultades para dormir. Si el paciente presenta estos síntomas, debe consultar con su médico y dejar de conducir o manejar maquinaria.
Napritum contiene lactosa monohidrato. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Napritum contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Napritum

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El uso de medicamentos como Napritum puede conllevar un pequeño riesgo de sufrir un ataque
cardíaco (infarto de miocardio) o un ictus. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis más altas
y durante un tratamiento prolongado. No se debe superar (tomar más de) la dosis recomendada
ni el tiempo de duración (longitud) del tratamiento. Si el paciente no está seguro, debe consultar
con su médico.
La dosis diaria recomendada es la siguiente:
Pacientes adultos
Dolor muscular, articular o tendinoso y dismenorrea dolorosa

• La dosis inicial recomendada es de 500 mg, seguida de 250 mg cada 6 a 8 horas, según sea necesario.

Artritis y espondilitis anquilosante

• La dosis recomendada es de entre 500 mg y 1000 mg.
• La dosis puede tomarse de una sola vez o dividirse en dos tomas, dos veces al día.

Gota

• La dosis inicial es de 750 mg, seguida de 500 mg tras 8 horas y posteriormente 250 mg cada 8 horas
  hasta la desaparición del episodio agudo.

Pacientes de edad avanzada, pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

El médico determinará la dosis del medicamento y normalmente será una dosis menor que en otros
adultos.
Niños mayores de 5 años (con peso superior a 25 kg) con artritis reumatoide

La dosis recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal al día.
La dosis debe dividirse en dos tomas, administradas cada 12 horas.
Vía de administración:
Vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, durante o después de las comidas.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El paciente debe asegurarse de ingerir una cantidad suficiente de líquidos (mantenerse bien hidratado)
durante el tratamiento con Napritum. Esto es especialmente importante en pacientes con problemas
renales.
Durante el tratamiento con Napritum, el médico querrá controlar que el paciente esté tomando la dosis
adecuada y que no presente efectos adversos. Esto es particularmente importante en pacientes de
edad avanzada.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Napritum

Si se toma una dosis excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o
acudirse al servicio de urgencias del hospital. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Olvido de la administración de Napritum

Si se olvida tomar una dosis, debe omitirse y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves que deben tenerse en cuenta:
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Napritum y consultarse urgentemente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas. Puede ser necesaria atención médica inmediata:

Trastornos graves del estómago o intestino, síntomas incluyen:
Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 personas

• Hemorragia gastrointestinal, con vómitos que contienen sangre o partículas que se asemejan a posos de café;
• Sangrado rectal con heces alquitranadas, viscosas o diarrea con sangre.

Infrecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas

• Úlceras o lesiones en la mucosa del estómago o intestino. Los síntomas incluyen: dispepsia, dolor abdominal, fiebre, náuseas, vómitos;
• Trastornos de la función pancreática. Los síntomas incluyen un fuerte dolor abdominal que irradia hacia la espalda.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Agravamiento de los síntomas de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, tales como: dolor abdominal, diarrea, vómitos y pérdida de peso.

Reacciones alérgicas, síntomas incluyen:
Infrecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas

• Dificultad para respirar, opresión en el pecho.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Hinchazón repentina de la garganta, cara, manos y pies.

Trastornos hepáticos, síntomas incluyen:
Infrecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas

• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia);
• Sensación de cansancio, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, heces pálidas (hepatitis) y resultados anormales en pruebas de laboratorio (incluida hepatitis).

Erupciones cutáneas graves, síntomas incluyen:
Infrecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas

• Erupción grave, que se extiende rápidamente, con ampollas y descamación de la piel, así como posibles ampollas en la boca, garganta y ojos. Pueden presentarse simultáneamente fiebre, dolor de cabeza, tos y dolor generalizado;
• Ampollas en la piel tras la exposición a la luz solar, especialmente en manos, cara y plantas de los pies (porfiria cutánea tardía);
• Reacción alérgica cutánea característica, denominada erupción fija medicamentosa, que suele reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la readministración del medicamento y que puede presentarse como manchas rojas circulares u ovaladas, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria) y picor.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (síndrome de reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como síndrome DRESS). Véase también el apartado 2.

Infarto de miocardio, síntomas incluyen:
Infrecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas

• Dolor en el pecho que puede irradiar al cuello, brazos y descender por el brazo izquierdo.

Accidente cerebrovascular, síntomas incluyen:
Infrecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas

• Debilidad muscular y entumecimiento que pueden afectar a un solo lado del cuerpo;
• Alteraciones súbitas del olfato, gusto, audición o visión, confusión mental (desorientación).

Meningitis, síntomas incluyen:
Infrecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas

• Fiebre, náuseas, vómitos, rigidez de nuca, dolor de cabeza, sensibilidad a la luz brillante y confusión mental (más probable en personas con trastornos autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 personas

• Tiempo prolongado de sangrado;
• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia diurna, sensación de vacío en la cabeza;
• Zumbidos en los oídos;
• Trastornos visuales;
• Acidez, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas;
• Distensión abdominal;
• Retención de líquidos (edema);
• Dificultad para respirar.

Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 personas

• Visión borrosa;
• Mareo o sensación de "giro";
• Parestesias;
• Trastornos auditivos;
• Palpitaciones;
• Vómitos;
• Inflamación de la mucosa bucal;
• Trastornos digestivos;
• Sensación de sed;
• Dispepsia;
• Diarrea;
• Heces alquitranadas;
• Resultados anormales en pruebas funcionales hepáticas;
• Moretones;
• Púrpura;
• Sudoración excesiva.

Infrecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas

• Trastornos sanguíneos, como anemia o cambios en el número de glóbulos blancos;
• Reacciones graves de hipersensibilidad a ciertas sustancias (reacción anafiláctica);
• Pérdida de apetito;
• Insomnio;
• Cambios de humor;
• Dificultad para conciliar el sueño o trastornos del sueño;
• Disminución de la capacidad de concentración;
• Trastornos de la memoria;
• Depresión leve;
• Desorientación;
• Enfermedad infecciosa caracterizada por inflamación de las meninges y/o médula espinal (meningitis aséptica);
• Acumulación de líquido (edema) en las membranas mucosas (angioedema);
• Convulsiones epilépticas;
• Alteraciones oculares;
• Aumento de la presión arterial y disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca);
• Resultados anormales en el hemograma, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• Acumulación de líquido en los pulmones;
• Crisis de asfixia provocadas por contracción de los músculos y hinchazón de la mucosa del sistema respiratorio, a menudo acompañadas de tos y asma;
• Neumonitis;
• Inflamación de la mucosa del esófago;
• Vómitos con sangre;
• Pancreatitis;
• Sequedad bucal;
• Irritación de la garganta;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Trastornos de la función hepática;
• Pérdida de cabello;
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar;
• Reacciones cutáneas graves o cambios en las membranas mucosas con descamación o ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme, empeoramiento de enfermedades de la piel (por ejemplo, liquen plano, eritema nodoso);
• Debilidad muscular;
• Trastornos de la función renal;
• Mayor frecuencia urinaria (policía);
• Presencia de sangre en la orina;
• Aumento de la creatinina sérica;
• Aumento de los niveles de potasio en las pruebas de laboratorio de sangre;
• Cansancio;
• Descenso de la temperatura corporal;
• Fiebre.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas;
• Gastritis;
• Obstrucción intestinal;
• Dolor muscular;
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Síntomas: fiebre, erupción cutánea, trastornos renales y dolor articular;
• Trastornos de la fertilidad en mujeres;
• Estado general de malestar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Napritum

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, caja y botella,
indicada como: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Napritum

• La sustancia activa es el naproxeno. Cada comprimido contiene 250 mg de naproxeno. Cada comprimido contiene 500 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, povidona (K-29/32), óxido de hierro amarillo (E 172), estearato de magnesio (E 470b).

Aspecto del medicamento Napritum y contenido del envase
Comprimido
Napritum, 250 mg, comprimidos:
Comprimidos amarillos, moteados, biconvexos, redondos (de 10,5 mm de diámetro), sin recubrimiento, con bordes biselados, con la impresión en relieve de "T" y "18" a ambos lados de la línea de división y en un lado del comprimido, y liso en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Napritum, 500 mg, comprimidos:
Comprimidos amarillos, moteados, biconvexos, en forma de cápsula, sin recubrimiento, con la impresión en relieve de "T" y "20" a ambos lados de la línea de división y en un lado del comprimido, y liso en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Napritum, comprimidos, está disponible en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio y en envases de HDPE con tapa de PP con junta sellante y anillo de garantía, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Blísters: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 y 500 comprimidos.
Envases de HDPE:
Napritum, 250 mg, comprimidos: 30, 100, 250 y 1000 comprimidos.
Napritum, 500 mg, comprimidos: 30, 100 y 500 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del medicamento:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Naproxen AB 250 mg/500 mg, Tabletten
Naproxen AB 250 mg/500 mg, comprimes
Naproxen AB 250 mg/500 mg, tabletten
Finlandia: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletit
Luxemburgo: Naproxen AB 250 mg/500 mg, comprimes
Naproxen AB 250 mg/500 mg Tabletten
Países Bajos: Naproxen Aurobindo 250 mg/500 mg, tabletten
Noruega: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletter
Polonia: Napritum
Suecia: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletter