Napritum

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Napritum, 250 mg, compresse
Napritum, 500 mg, compresse
Naproxenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha altre domande si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Napritum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Napritum
3. Come prendere Napritum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Napritum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Napritum e a cosa serve

Napritum contiene una sostanza chiamata naprossene. È un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).
Napritum viene utilizzato per ridurre il dolore, il gonfiore, l'arrossamento e l'infiammazione e
negli adulti:

• nelle malattie dei muscoli, delle articolazioni e dei tendini, come distorsioni, gotta, spondilite anchilosante (dolore e rigidità al collo e alla schiena) e artrite.
• nei dolori mestruali.

Il medicinale può essere utilizzato anche nei bambini di età superiore ai 5 anni (con peso corporeo superiore a 25 kg) affetti da artrite reumatoide.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Napritum

Quando non usare il medicinale Napritum:
Se il paziente è allergico al naprossene, al naprossene sodico o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS (ad esempio: ibuprofene o
diclofenac).

• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi allo stomaco o all’intestino, come ad esempio ulcere o sanguinamenti.
• se il paziente ha avuto in precedenza sanguinamenti o perforazione gastrica durante l’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei.
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.
• se il paziente presenta gravi malattie renali.
• se la forza del cuore è insufficiente a pompare il sangue (grave insufficienza cardiaca).
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Napritum.
Se il paziente non è sicuro se può assumere il medicinale, prima di usare Napritum deve
consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
In caso di malattie cardiache, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi
(ad esempio pressione alta, diabete, aumento del colesterolo o fumo),
è necessario discutere il trattamento con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare l’assunzione di Napritum, è necessario parlare con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente è anziano.
• Se il paziente ha malattie renali o epatiche.
• Se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue.
• Se il paziente ha disturbi dei vasi sanguigni (arterie) in qualsiasi parte del corpo.
• Se il paziente ha livelli elevati di grassi (lipidi) nel sangue (iperlipidemia).
• Se il paziente ha colite ulcerosa o malattia di Crohn (che causa infiammazioni intestinali, dolore addominale, diarrea, vomito e perdita di peso).
• Se il paziente ha asma o allergie (come rinite allergica) o se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o della lingua.
• Se il paziente ha polipi nasali, starnuti frequenti, secrezione nasale, sensazione di naso chiuso o prurito nasale (rinite).

Nei pazienti con disturbi della funzione cardiaca, l’uso di questo medicinale può causare
l’accumulo di liquidi (edema alle caviglie, gonfiore delle dita, lieve edema periferico).
Durante l’uso di Napritum sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui (dermatite esfoliativa,
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione avversa con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)). È necessario interrompere l’assunzione di Napritum e consultare immediatamente il medico se si manifestano sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee, descritti al punto 4.
Non deve essere usato questo medicinale se il paziente ha la varicella (varicella).
L’uso prolungato di qualsiasi analgesico può aggravare il mal di testa. Se il paziente
ritiene che ciò sia accaduto nel suo caso, deve consultare il medico per ricevere consigli.
Bambini
Il medicinale Napritum non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 5 anni e con peso corporeo inferiore a 25 kg.
Interazioni tra Napritum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume i seguenti medicinali:

• Altri analgesici, come: ibuprofene, diclofenac e paracetamolo.
• Acido acetilsalicilico usato per prevenire la formazione di trombi.
• Farmaci usati per prevenire la formazione di trombi, come: warfarin, eparina, ticlopidina o clopidogrel.
• Idantoina (usata nel trattamento dell’epilessia), come la fenitoina.
• Sulfonamidi, come l’idroclorotiazide, l’acetazolamide, l’indapamide e gli antibiotici sulfamidici (usati nel trattamento delle infezioni).
• Sulfoniluree (usate nel trattamento del diabete), come glimepiride, glipizide.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o altri farmaci usati per trattare l’ipertensione arteriosa, come: cilazapril, enalapril o propranololo.
• Antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come: candesartan, eprosartan o losartan.
• Diuretici (usati per trattare l’ipertensione arteriosa), come il furosemide.
• Glicosidi cardiaci (usati per trattare le malattie cardiache), come la digossina.
• Corticosteroidi (usati per trattare edemi e infiammazioni), come idrocortisone, prednisone e desametasone.
• Antibiotici chinolonici (usati per trattare le infezioni), come: ciprofloxacina o moxifloxacina.
• Alcuni farmaci usati per trattare disturbi psichici, come: litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come fluoxetina o citalopram.
• Probenecide (usato nel trattamento della gotta).
• Metotrexato (usato nel trattamento di malattie della pelle, artrite o tumori).
• Ciclosporina o tacrolimus (usati nel trattamento di malattie della pelle o dopo trapianto d’organo).
• Zidovudina (usata nel trattamento dell’AIDS e dell’infezione da HIV).
• Mifepristone (usato alla fine della gravidanza o in caso di aborto indotto).

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o in caso di dubbi, prima di assumere Napritum,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza

• Non assumere il medicinale Napritum negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Napritum può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Napritum non deve essere assunto a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Napritum può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di alcuni giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Il naprossene può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se la paziente intende
concepire o ha problemi di fertilità.
Allattamento
Il naprossene passa nel latte materno. Pertanto, non deve essere assunto
da donne durante l’allattamento.
Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo dei FANS, che possono influenzare negativamente la fertilità femminile durante il trattamento. Tale effetto è reversibile interrompendo l’assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il naprossene può causare effetti indesiderati come sonnolenza o capogiri. Può causare affaticamento, disturbi della vista e dell’equilibrio, depressione o difficoltà nel sonno. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve consultare il medico e astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.
Napritum contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Napritum contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Napritum

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
L'uso di medicinali come Napritum può comportare un rischio minimo di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi più elevate e con un trattamento prolungato. Non si deve superare (assumere più della) dose raccomandata né il tempo di durata (lunghezza) del trattamento. Se il paziente non è sicuro, deve consultare il medico.
La dose giornaliera raccomandata è la seguente:
Pazienti adulti
Dolore muscolare, articolare o tendinea e dolore mestruale

• La dose iniziale raccomandata è 500 mg, seguita da 250 mg ogni 6-8 ore, in base alle necessità.

Artrite e spondilite anchilosante

• La dose raccomandata è da 500 mg a 1000 mg.
• La dose può essere assunta in una volta sola o divisa in due somministrazioni, due volte al giorno.

Gotta

• La dose iniziale è di 750 mg, seguita dopo 8 ore da 500 mg e successivamente da 250 mg ogni 8 ore fino alla scomparsa dell'attacco.

Pazienti anziani, pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale

Il medico deciderà la dose del medicinale e di solito sarà una dose inferiore rispetto ad altri adulti.

Bambini di età superiore ai 5 anni (con peso superiore a 25 kg) con artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo, assunta quotidianamente.
La dose deve essere suddivisa in due somministrazioni da assumere ogni 12 ore.

Modalità di somministrazione:
Per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d'acqua, durante o dopo i pasti.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il paziente deve assicurarsi di assumere una quantità sufficiente di liquidi (essere ben idratato) durante il trattamento con Napritum. Questo è particolarmente importante nei pazienti con problemi renali.
Durante il trattamento con Napritum, il medico potrebbe voler verificare che il paziente stia assumendo la dose corretta e che non insorgano effetti indesiderati. Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Napritum
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Napritum
Se si dimentica di assumere una dose, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora prevista. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Importanti effetti indesiderati di cui essere consapevoli:
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Napritum e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato:
Gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino, i sintomi includono:
Non comune: può verificarsi in 1 persona su 100

• emorragia gastrica con vomito di sangue o di materiale simile alla polvere di caffè;
• emorragia anale con feci nere, appiccicose o diarrea sanguinolenta.

Raro: può verificarsi in 1 persona su 1.000

• ulcere o lesioni della mucosa gastrica o intestinale. I sintomi includono: dispepsia, dolore addominale, febbre, nausea, vomito;
• disturbi della funzionalità del pancreas. I sintomi includono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• peggioramento dei sintomi di colite ulcerosa o malattia di Crohn, come dolore, diarrea, vomito e perdita di peso.

Reazioni allergiche, i sintomi includono:
Raro: può verificarsi in 1 persona su 1.000

• difficoltà respiratorie, senso di oppressione al torace.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• rapido gonfiore di gola, viso, mani e piedi.

Disturbi epatici, i sintomi includono:
Raro: può verificarsi in 1 persona su 1.000

• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia);
• sensazione di affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, feci chiare (epatite) e risultati anomali degli esami di laboratorio (compresa l’epatite).

Gravi eruzioni cutanee, i sintomi includono:
Raro: può verificarsi in 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea grave e rapidamente progressiva, con vesciche e desquamazione dell’epidermide, nonché possibili vesciche nella bocca, gola e occhi. Febbre, mal di testa, tosse, dolore corporeo possono verificarsi contemporaneamente;
• comparsa di vesciche sulla pelle dopo esposizione alla luce solare, soprattutto su mani, viso e palme (porfiria cutanea tarda);
• una reazione allergica cutanea caratteristica, chiamata eruzione farmacale fissa, che di solito ricompare nello stesso punto (o punti) in seguito a un nuovo utilizzo del farmaco e può manifestarsi con macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Eruzione estesa, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS). Vedere anche punto 2.

Infarto cardiaco, i sintomi includono:
Raro: può verificarsi in 1 persona su 1.000

• dolore al torace che può irradiarsi al collo, alle spalle e lungo il braccio sinistro.

Ictus, i sintomi includono:
Raro: può verificarsi in 1 persona su 1.000

• debolezza muscolare e intorpidimento che possono manifestarsi su un solo lato del corpo;
• improvvisa alterazione dell’olfatto, del gusto, dell’udito o della vista, confusione mentale (disorientamento).

Meningite, i sintomi includono:
Raro: può verificarsi in 1 persona su 1.000

• febbre, nausea, vomito, rigidità nucale, mal di testa, sensibilità alla luce e confusione mentale (più probabile in persone con disturbi autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico).

Altri possibili effetti indesiderati
Frequente: può verificarsi in 1 persona su 10

• prolungamento del tempo di sanguinamento;
• mal di testa, vertigini, sonnolenza diurna, sensazione di vuoto nella testa;
• ronzio nelle orecchie;
• disturbi della vista;
• bruciore di stomaco, stitichezza, dolore addominale, nausea;
• gonfiore;
• ritenzione idrica (edema);
• affanno.

Non comune: può verificarsi in 1 persona su 100

• visione offuscata;
• vertigini o sensazione di “giramento”;
• parestesie;
• disturbi dell’udito;
• palpitazioni;
• vomito;
• infiammazione della mucosa orale;
• disturbi digestivi;
• sete;
• dispepsia;
• diarrea;
• feci nere;
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica;
• ematomi;
• petecchie;
• sudorazione eccessiva.

Raro: può verificarsi in 1 persona su 1.000

• disturbi del sangue, come anemia o variazione del numero di globuli bianchi;
• gravi reazioni di ipersensibilità a determinate sostanze (reazione anafilattica);
• perdita di appetito;
• insonnia;
• alterazioni dell’umore;
• difficoltà ad addormentarsi o disturbi del sonno;
• ridotta capacità di concentrazione;
• disturbi della memoria;
• lieve depressione;
• disorientamento;
• malattia infettiva caratterizzata da infiammazione delle meningi e (o) del midollo spinale (meningite asettica);
• accumulo di liquido (edema) nelle mucose (angioedema);
• crisi epilettiche (convulsioni);
• anomalie oculari;
• aumento della pressione arteriosa e ridotta funzionalità cardiaca (insufficienza cardiaca);
• risultati anomali dell’emocromo, infiammazione dei vasi sanguigni;
• accumulo di liquido nei polmoni;
• attacchi di affanno causati da spasmi muscolari e gonfiore della mucosa respiratoria, spesso accompagnati da tosse e asma;
• polmonite;
• infiammazione della mucosa esofagea;
• vomito con sangue;
• pancreatite;
• secchezza della bocca;
• irritazione della gola;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici;
• disturbi della funzionalità epatica;
• perdita di capelli;
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare;
• gravi reazioni cutanee o alterazioni delle mucose con desquamazione o vesciche (es. sindrome di Stevens-Johnson), eritema multiforme, peggioramento di malattie della pelle (es. lichen planus, eritema nodoso);
• debolezza muscolare;
• disturbi della funzionalità renale;
• minzione frequente (pollachiuria);
• sangue nelle urine;
• aumento della creatininemia;
• aumento della concentrazione di potassio negli esami ematici;
• affaticamento;
• abbassamento della temperatura corporea;
• febbre.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• reazioni allergiche;
• gastrite;
• ostruzione intestinale;
• dolore muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi includono: febbre, eruzione cutanea, disturbi renali e dolori articolari;
• disturbi della fertilità nelle donne;
• malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Napritum

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione e sul flacone
riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Napritum

• La sostanza attiva è il naprossene. Ogni compressa contiene 250 mg di naprossene. Ogni compressa contiene 500 mg di naprossene.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico, povidone (K-29/32), ossido di ferro giallo (E 172), stearato di magnesio (E 470b)

Aspetto del medicinale Napritum e contenuto della confezione
Compressa
Napritum, 250 mg, compresse:
Compresse gialle, macchiate, biconvesse, rotonde (di diametro 10,5 mm), non rivestite, con bordi smussati, con impresso "T" e "18" su entrambi i lati della linea di divisione e su un lato della compressa e liscia sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Napritum, 500 mg, compresse:
Compresse gialle, macchiate, biconvesse, di forma capsulare, non rivestite, con impresso "T" e "20" su entrambi i lati della linea di divisione e su un lato della compressa e liscia sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Napritum, compresse, è disponibile in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio e in contenitori in HDPE con tappo in PP con guarnizione sigillante e anello di sicurezza, confezionato in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
Blister: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 e 500 compresse.
Contenitori in HDPE:
Napritum, 250 mg, compresse: 30, 100, 250 e 1000 compresse.
Napritum, 500 mg, compresse: 30, 100 e 500 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Naproxen AB 250 mg/500 mg, Tabletten
Naproxen AB 250 mg/500 mg, comprimes
Naproxen AB 250 mg/500 mg, tabletten
Finlandia: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletit
Lussemburgo: Naproxen AB 250 mg/500 mg, comprimes
Naproxen AB 250 mg/500 mg Tabletten
Olanda: Naproxen Aurobindo 250 mg/500 mg, tabletten
Norvegia: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletter
Polonia: Napritum
Svezia: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletter