Наноскан
ПольщаЗміст
ІНСТРУКЦІЯ, ЩО ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Наноскан, 500 мікрограмів, набір для приготування радіофармацевтичного засобу
альбуміну у вигляді наноколоїду, позначеного технецієм [Tc]
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
- У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря з ядерної медицини, який буде керувати процедурою.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:
- 1. Що таке ліки Наноскан і для чого їх застосовують
- 2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ліків Наноскан
- 3. Як застосовувати ліки Наноскан
- 4. Можливі небажані ефекти
- 5. Як зберігати ліки Наноскан
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ ЛІКИ НАНОСКАН І ДЛЯ ЧОГО ЇХ ЗАСТОСОВУЮТЬ
Продукт призначений виключно для діагностики.
Наноскан повинен бути позначений технецієм [Tc], а отриманий таким чином продукт використовується для сцинтиграфічних досліджень та оцінки:
- кісткового мозку,
- запалення в організмі,
- цілісності лімфатичної системи (а також для розрізнення лімфатичної непрохідності від венозної),
- лімфосцинтиграфії вузла-сентинела при онкологічних захворюваннях (при картуванні вузла-сентинела при злоякісному меланомі, раку молочної залози, раку статевого члена, а також при плоскоклітинному раку порожнини рота та раку сідничної ділянки).
Застосування позначеного ліку Наноскан пов’язане з опроміненням пацієнта невеликими дозами радіації. Лікар загальної практики та лікар-спеціаліст з ядерної медицини враховують переваги від застосування радіофармацевтичного засобу, які переважають над ризиками, пов’язаними з опроміненням.
2. ЩО ВИ ПОВИННІ ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКІВ НАНОСКАН
Коли не застосовувати ліки Наноскан
- якщо у пацієнта є алергія на людські альбуміни у вигляді наноколоїду або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічений у розділі 6),
- під час вагітності, якщо дослідження лімфосцинтиграфії охоплює таз. У жінок із повною непрохідністю лімфатичної системи лімфосцинтиграфія не рекомендується через небезпеку променевої некрози місця ін’єкції.
Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися особливої обережності перед застосуванням Наноскану, якщо:
- пацієнтка є або може бути вагітною,
- пацієнтка годує грудьми,
- пацієнт має проблеми з нирками або печінкою.
Якщо це стосується конкретного пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря з ядерної медицини. Лікар повідомить пацієнта, чи потрібні спеціальні заходи обережності після застосування цього ліку. У разі виникнення будь-яких запитань слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини.
Перед введенням ліків Наноскан необхідно:
- споживати велику кількість води перед початком дослідження, щоб забезпечити якомога частіше сечовипускання протягом перших годин після процедури.
Діти та підлітки
Необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини, якщо пацієнт або його/її дитина молодші 18 років.
Ліки, отримані з людської крові або плазми
Якщо ліки виготовляються з людської крові або плазми, застосовуються певні заходи, які запобігають передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:
- ретельний відбір донорів крові та плазми, що забезпечує виключення осіб, які переносять інфекції,
- обстеження кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
- включення в процес обробки крові або плазми етапів, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на застосування цих заходів, при введенні ліків, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також усіх невідомих або нових вірусів та інших видів інфекцій. Не існує повідомлень про вірусні інфекції, що передаються альбумінами, виготовленими відповідно до вимог Європейської фармакопеї (European Pharmacopoeia) у встановленому технологічному процесі. Настійно рекомендується кожного разу, коли пацієнт отримує дозу Наноскану, фіксувати назву та номер серії для реєстрації кожної використаної серії ліку.
Інші ліки та Наноскан
Необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини про всі ліки, які пацієнт приймає зараз, нещодавно приймав або планує приймати, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію результатів.
Якщо пацієнт повинен пройти дослідження лімфатичної системи, йому слід проконсультуватися з лікарем перед процедурою та повідомити про можливі попередні рентгенологічні дослідження або інші візуалізаційні дослідження з використанням контрастної речовини. Це може вплинути на результат дослідження.
Перед прийомом будь-яких ліків необхідно проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини ще до введення цього ліку.
Необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини перед введенням ліків Наноскан про можливість вагітності, про затримку місячних або про годування грудьми.
У разі виникнення сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини, який буде керувати дослідженням. Якщо пацієнтка вагітна,
застосування ліків Наноскан у цей період не рекомендовано.
Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід повідомити про це лікаря з ядерної медицини, оскільки він/вона порадить призупинити годування до того часу, поки радіоактивний лік повністю не виведеться з організму. Це триває приблизно 24 години. Відкачане молоко слід утилізувати. Необхідно проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини щодо того, коли можна відновити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Існує невелика ймовірність, що застосування ліків Наноскан негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Наноскан містить натрій.
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто фактично є «вільним від натрію».
3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК Наноскан
Під час застосування цього ліку слід суворо дотримуватися правил щодо використання, поводження та утилізації радіофармацевтичних засобів. Лік Наноскан застосовується виключно в місцях, що підлягають контролю. Застосовувати цей лік можуть лише відповідно навчені та кваліфіковані особи, які мають досвід безпечного використання цього препарату. Ці особи зобов’язані дотримуватися спеціальних заходів обережності під час роботи з ліком та інформувати пацієнта про виконувані дії.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який контролює введення ліку, визначає для кожного пацієнта необхідну кількість Наноскану. Це мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної клінічної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослої людини становить 5–500 МБк (мегабекерелі, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Немає необхідності зменшувати дозу при порушенні функції нирок або печінки.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків кількість ліку коригується відповідно до маси тіла пацієнта.
Введення ліку Наноскан та перебіг дослідження
Лік Наноскан вводять після радіомітки шляхом внутрішньовенного або підшкірного введення (одне або кілька місць ін’єкції).
Цей препарат не призначений для регулярного або постійного застосування.
Після ін’єкції пацієнту рекомендують щось випити та попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед проведенням дослідження.
Тривалість дослідження
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить пацієнту про тривалість дослідження.
Після введення Наноскану слід:
- уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом перших 24 годин після введення ліку,
- часто відходити до туалету, щоб сприяти виведенню препарату з організму. Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнта, чи потрібні спеціальні заходи обережності після отримання ліку. Якщо виникнуть запитання, слід звернутися до свого лікаря з ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Наноскан
Передозування малоймовірне, оскільки пацієнт отримує лише одну дозу ліку Наноскан, яку ретельно готують під контролем лікаря з ядерної медицини, що керує дослідженням. Однак у разі передозування лікар призначить відповідне лікування. Зокрема, лікар з ядерної медицини, що керує процедурою, може порадити пацієнтові пити багато рідини, щоб сприяти виведенню ліку Наноскан з організму. У разі додаткових запитань щодо застосування ліку Наноскан слід звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, що керує дослідженням.
4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час оцінки побічних ефектів за основу взято такі дані щодо частоти:
- дуже часто: більше 1 пацієнта з 10 пацієнтів
- часто: 1–10 пацієнтів з 100 пацієнтів
- не дуже рідко: 1–10 пацієнтів з 1000 пацієнтів
- рідко: 1–10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів
- дуже рідко: менше 1 пацієнта з 10 000 пацієнтів
- частота невідома: частоту виникнення побічних ефектів неможливо визначити на підставі наявних даних
Дуже рідко:
Незначні та тимчасові алергічні реакції, які можуть проявлятися такими симптомами, як:
реакції у місці введення/місцеві шкірні реакції, висипання, свербіж, захворювання імунної системи, запаморочення, зниження артеріального тиску.
Коли пацієнтові вводять радіофармацевтичний засіб, що містить білок, наприклад Наноскан, можуть розвинутися (з невідомою частотою) алергічні реакції, у тому числі дуже рідка та небезпечна для життя анафілактична реакція.
Цей радіофармацевтичний засіб випромінює низькі дози іонізуючого випромінювання, що пов’язане з низьким ризиком розвитку пухлин та спадкових порушень.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікареві з ядерної медицини, включаючи інші можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, слід повідомити про це лікареві, включаючи інші можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК Наноскан
Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб. Радіофармацевтичні засоби зберігаються
виключно уповноваженими особами відповідно до місцевих клінічних умов.
Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до місцевих правил
щодо радіоактивних речовин.
Ця інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не можна застосовувати лікарський засіб Наноскан після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та етикетці.
Не можна застосовувати лікарський засіб Наноскан, якщо виявлено порушення цілісності ампули.
6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Наноскан
Діючою речовиною є альбумін людський у формі наноколоїду.
Кожна ампула містить 500 мікрограмів людського альбуміну у формі наноколоїду.
Інші складові: олова (II) хлорид дигідрат, натрію дигідрофосфат та динатрію гідрофосфат,
глюкоза, кислота хлориста, натрію гідроксид.
Як виглядає Наноскан та що містить упаковка
Цей препарат є набором для приготування радіофармацевтичного засобу.
Кожна ампула містить білий або майже білий порошок, призначений для приготування ін'єкційного розчину.
Наноскан містить 6 ампул. Вміст ампул перед застосуванням необхідно розчинити у розчиннику та
змішати з радіоактивним технецієм. Після додавання до ампули речовини, що називається натрієвим надтехнетатом (99mTc), утворюються позначені технецієм (99mTc) альбуміни у формі наноколоїду. Такий розчин готовий до введення.
Розміри упаковок
1 упаковка містить 6 ампул
Пробна упаковка: 2 ампули
Шпитальні упаковки:
Пакет із 2 упаковок, що містять по 6 ампул
Пакет із 4 упаковок, що містять по 6 ампул
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за продукт, та виробник:
Суб’єкт, відповідальний за продукт:
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040, Будаєрш, вул. Гьйар, 2, Угорщина
Тел.: +36-23-886-950, +36-23-886-951
Факс: +36-23-886-955
Електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Ерд, вул. Шамош, 10–12
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія NanoScan 500 Mikrogramm
kit für ein radioaktives Arzneimittel
Бельгія NANOSCINT 0,5 mg,
kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Данія NanoScan,
kit for radiopharmaceutical preparation
Нідерланди NanoScan 500 microgram,
kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Польща Наноскан, 500 мікрограмів
набір для приготування радіофармацевтичного засобу
Німеччина NanoScan 500 Mikrogramm
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Італія Nanoalbumon 500 microgrammi
Kit per preparazione radiopharmaceutica
Румунія NanoScan 500 micrograme
kit pentru preparate radiofarmaceutice
Іспанія Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500
microgramos
Equipo de Reactivos Para Preparacion
Radiopharmaceutica
Сполучене Королівство NanoScan 500micrograms,
Kit for radiopharmaceutical preparation
17/09/2020
Номер дозволу на введення в обіг:
Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:
Повний опис лікарського засобу Наноскан, 500 мікрограмів доступний як окремий документ.