NanoScan

FOGLIO ILLUSTRATIVO INCLUSO NELL’IMBALLAGGIO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NanoScan, 500 microgrammi, confezione per la preparazione di un radiofarmaco
albumina sotto forma di nanocolloide marcata con tecnezio [ Tc]
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. 1. Che cos’è il medicinale NanoScan e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di usare il medicinale NanoScan
3. 3. Come usare il medicinale NanoScan
4. 4. Possibili effetti indesiderati
5. 5. Come conservare il medicinale NanoScan
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È IL MEDICINALE NANOSCAN E A COSA SERVE

Il prodotto è destinato esclusivamente all’uso diagnostico.
NanoScan deve essere marcato con tecnezio [ Tc]; il prodotto così ottenuto viene utilizzato per esami scintigrafici e per la valutazione di:

• midollo osseo,
• infiammazioni nell’organismo,
• integrità del sistema linfatico (distinguendo tra ostruzione linfatica e venosa),
• linfoscintigrafia del linfonodo sentinella nelle patologie tumorali (mappatura del linfonodo sentinella nel melanoma maligno, carcinoma mammario, carcinoma del pene, carcinoma a cellule squamose della cavità orale e carcinoma del vulvo).

L’uso del medicinale NanoScan marcato comporta l’esposizione del paziente a piccole dosi di radiazioni. Il medico curante e il medico specialista in medicina nucleare valutano i benefici derivanti dall’uso del radiofarmaco, che superano i rischi legati all’esposizione alle radiazioni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IL MEDICINALE NANOSCAN
Quando non usare il medicinale NanoScan

• in caso di allergia all’albumina umana sotto forma di nanocolloide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• durante la gravidanza, qualora l’esame linfoscintigrafico coinvolga il bacino. Nei pazienti con ostruzione completa del sistema linfatico, l’esame scintigrafico dei linfonodi non è raccomandato a causa del rischio di necrosi radioindotta nel sito di iniezione.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela prima di somministrare NanoScan se:

• la paziente è o potrebbe essere in stato di gravidanza,
• la paziente allatta al seno,
• il paziente ha problemi renali o epatici.

Se uno di questi casi riguarda il paziente, informare il medico nucleare. Il medico informerà il paziente se siano necessarie misure precauzionali specifiche dopo l’assunzione di questo medicinale. In caso di domande, parlare con il medico nucleare.
Prima della somministrazione di NanoScan è necessario:

• assumere abbondanti quantità di acqua prima dell’inizio dell’esame, al fine di favorire la diuresi più frequente possibile durante le prime ore successive all’esame.

Bambini e adolescenti
Informare il medico nucleare se il paziente o il suo bambino ha meno di 18 anni.
Medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma
Per i medicinali prodotti dal sangue umano o dal plasma, vengono adottate misure specifiche per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure comprendono:

• una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma, escludendo coloro che potrebbero trasmettere infezioni,
• il test di ogni donazione e delle miscele di plasma per rilevare segni di virus o infezioni,
• l’inclusione, nel processo di lavorazione del sangue o del plasma, di passaggi in grado di inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni con medicinali ottenuti dal sangue umano o dal plasma. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezioni. Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse da albumine prodotte in conformità con la Farmacopea Europea ( European Pharmacopoeia ) mediante un processo produttivo già stabilito. Si raccomanda vivamente di registrare, ogni volta che un paziente riceve una dose di NanoScan, il nome del prodotto e il numero di lotto, al fine di tracciare ogni lotto utilizzato.

Altri medicinali e NanoScan
Informare il medico nucleare di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, poiché potrebbero interferire con l’interpretazione dei risultati.
Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sistema linfatico, deve parlare con il proprio medico prima dell’esame e informarlo di eventuali precedenti esami radiologici o altri esami di imaging effettuati con mezzo di contrasto. Questi potrebbero influenzare il risultato dell’esame.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, chiedere consiglio al medico nucleare.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, ritiene di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico nucleare prima della somministrazione di questo medicinale.
È necessario informare il medico nucleare prima della somministrazione di NanoScan della possibile gravidanza, di un ritardo del ciclo mestruale o dell’allattamento al seno. In caso di dubbi, è fondamentale consultare il medico nucleare che supervisionerà l’esame. Se la paziente è in stato di gravidanza,
non deve usare il medicinale NanoScan in questo periodo.
Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico nucleare, il quale consiglierà di sospendere l’allattamento fino a quando il radiofarmaco non sarà stato eliminato dall’organismo. Tale periodo dura circa 24 ore. Il latte espresso durante questo intervallo deve essere eliminato. È necessario consultare il medico nucleare per sapere quando è possibile riprendere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che l’uso del medicinale NanoScan influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
NanoScan contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. COME USARE IL MEDICINALE NANOSCAN

Nell'utilizzare questo medicinale è necessario rispettare scrupolosamente le norme relative all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Il medicinale NanoScan deve essere utilizzato esclusivamente in strutture sottoposte a controllo. Il medicinale può essere somministrato solo da personale adeguatamente formato e qualificato nell'uso sicuro di questo prodotto. Tale personale ha l'obbligo di adottare particolari precauzioni durante la manipolazione del medicinale e di informare il paziente sulle procedure effettuate.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la somministrazione del medicinale stabilirà per ogni paziente la quantità di NanoScan da somministrare. Tale quantità corrisponde alla minima dose necessaria per ottenere le informazioni cliniche richieste.
La dose raccomandata abituale per l'adulto è generalmente compresa tra 5 e 500 MBq (Megabecquerel, unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).
Non è necessario ridurre la dose in caso di compromissione della funzionalità renale o epatica.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti la quantità di medicinale viene adattata in base al peso corporeo del paziente.

Somministrazione del medicinale NanoScan e procedura dell'esame
Il medicinale NanoScan viene somministrato dopo la marcatura radioattiva mediante iniezione endovenosa o sottocutanea (una o più iniezioni).
Questo prodotto non è destinato a un uso regolare o continuativo.
Dopo l'iniezione, al paziente verrà offerto qualcosa da bere e gli verrà richiesto di urinare poco prima dell'esecuzione dell'esame.

Durata dell'esame
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente sulla durata dell'esame.

Dopo la somministrazione di NanoScan, è necessario:

• evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza durante le prime 24 ore successive alla somministrazione del medicinale;
• urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del prodotto dall'organismo. Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente se dopo la somministrazione del medicinale siano necessarie particolari precauzioni. In caso di ulteriori domande, è necessario rivolgersi al proprio medico specialista in medicina nucleare.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di NanoScan
Un sovradosaggio è poco probabile, poiché il paziente riceve un'unica dose di NanoScan, preparata con attenzione sotto il controllo del medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico adotterà il trattamento appropriato. In particolare, il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura potrà raccomandare al paziente di bere abbondanti liquidi per favorire l'eliminazione di NanoScan dall'organismo. Per ulteriori informazioni sull'uso di NanoScan, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Nella valutazione degli effetti indesiderati si è fatto riferimento ai seguenti dati relativi alla frequenza:

• molto comune: oltre 1 paziente su 10
• comune: da 1 a 10 pazienti su 100
• non comune: da 1 a 10 pazienti su 1.000
• raro: da 1 a 10 pazienti su 10.000
• molto raro: meno di 1 paziente su 10.000
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Molto rari:
Reazioni di ipersensibilità lievi e transitorie, che possono manifestarsi con sintomi quali: reazioni nel sito di somministrazione/reazioni cutanee locali, eruzioni cutanee, prurito, malattia del sistema immunitario (immunologica), capogiri, calo della pressione arteriosa.
Quando viene somministrato un radiofarmaco contenente proteine, come NanoScan, possono manifestarsi (con frequenza non nota) reazioni di ipersensibilità, inclusa una reazione anafilattica molto rara ma potenzialmente letale.
Questo radiofarmaco emette basse dosi di radiazioni ionizzanti, il che comporta un basso rischio di sviluppare tumori e alterazioni ereditarie.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, è necessario informarne il medico specialista in medicina nucleare, anche nel caso di effetti indesiderati diversi da quelli indicati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare il medico, anche nel caso di effetti indesiderati diversi da quelli indicati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL FARMACO NANOSCAN

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale. I prodotti radiofarmaceutici sono conservati
esclusivamente da personale autorizzato e in condizioni cliniche adeguate.
La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità con le normative locali
relative alle sostanze radioattive.
Queste informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
Non utilizzare il medicinale NanoScan dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
esterna in cartone e sull'etichetta.
Non utilizzare il medicinale NanoScan se si constata una compromissione dell'integrità del flaconcino.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene NanoScan
La sostanza attiva è l'albumina umana in forma di nanocolloide.
Ogni fiala contiene 500 microgrammi di albumina umana in forma di nanocolloide.
Gli altri componenti sono: cloruro di stagno (II) diidrato, diidrogenofosfato di sodio e fosfato monosodico, glucosio, acido cloridrico, idrossido di sodio.

Aspetto di NanoScan e contenuto della confezione
Questo prodotto è un kit per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico.
Ogni fiala contiene una polvere bianca o quasi bianca destinata alla preparazione di un'iniezione.
NanoScan contiene 6 fiale. Il contenuto di ciascuna fiala deve essere disciolto in soluzione e combinato con tecnezio radioattivo prima dell'uso. Dopo l'aggiunta alla fiala di una sostanza chiamata pertechnetato di sodio (^99mTc), si formano albumine marcate con tecnezio (^99mTc) in forma di nanocolloide. Tale soluzione è pronta per l'iniezione.

Dimensioni della confezione
1 confezione contiene 6 fiale
Confezione campione: 2 fiale
Confezioni ospedaliere:
Pacco da 2 confezioni contenenti ciascuna 6 fiale
Pacco da 4 confezioni contenenti ciascuna 6 fiale
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040, Budaörs, Gyár st. 2. Ungheria
Tel.: +36-23-886-950, +36-23-886-951
Fax: +36-23-886-955
e-mail: [email protected]

Produttore:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Érd, Szamos u. 10-12
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria NanoScan 500 Mikrogramm
kit für ein radioaktives Arzneimittel
Belgio NANOSCINT 0,5 mg,
kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Danimarca NanoScan,
kit for radiopharmaceutical preparation
Paesi Bassi NanoScan 500 microgram,
kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Polonia NanoScan, 500 mikrogramów
zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Germania NanoScan 500 Mikrogramm
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Italia Nanoalbumon 500 microgrammi
Kit per preparazione radiopharmaceutica
Romania NanoScan 500 micrograme
kit pentru preparate radiofarmaceutice
Spagna Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramos
Equipo de Reactivos Para Preparacion Radiopharmaceutica
Regno Unito NanoScan 500micrograms,
Kit for radiopharmaceutical preparation
17/09/2020

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La versione completa del Foglio Illustrativo di NanoScan, 500 microgrammi, è disponibile come documento separato.