Наноскан

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Наноскан, 500 микрограммов набор для приготовления радиофармацевтического препарата
наноколлоидной альбуминовой кислоты, меченой технецием [Tc]
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. 1. Что такое препарат Наноскан и для чего он применяется
2. 2. Что Вы должны знать перед применением препарата Наноскан
3. 3. Как применять препарат Наноскан
4. 4. Возможные побочные действия
5. 5. Как хранить препарат Наноскан
6. 6. Состав упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ НАНОСКАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат предназначен исключительно для диагностики.
Наноскан должен быть мечен технецием [Tc], и полученный таким образом препарат используется для проведения сцинтиграфических исследований и оценки:

• костного мозга,
• воспалительных процессов в организме,
• целостности лимфатической системы (в том числе для дифференциации лимфатической непроходимости от венозной),
• лимфосцинтиграфии сторожевого лимфатического узла при онкологических заболеваниях (при картировании сторожевого узла при злокачественной меланоме, раке молочной железы, раке полового члена, плоскоклеточном раке полости рта и раке вульвы).

Применение меченного препарата Наноскан связано с облучением пациента небольшими дозами радиации. Врач общей практики и врач-специалист по ядерной медицине оценивают пользу от применения радиофармацевтического препарата, которая превышает риски, связанные с облучением.

2. ЧТО ВЫ ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА НАНОСКАН

Когда не следует применять препарат Наноскан

• если у пациента имеется аллергия на наноколлоид человеческой альбуминовой кислоты или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• во время беременности, если лимфосцинтиграфическое исследование включает область таза. У пациенток с полной непроходимостью лимфатической системы проведение сцинтиграфии лимфатических узлов не рекомендуется из-за риска лучевого некроза места инъекции.

Предостережения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность перед применением Наноскана, если:

• пациентка беременна или может быть беременна,
• пациентка кормит грудью,
• у пациента имеются проблемы с почками или печенью.

Если это относится к конкретному пациенту, необходимо сообщить об этом врачу по ядерной медицине. Врач проинформирует пациента, требуются ли какие-либо специальные меры предосторожности после применения этого препарата. При возникновении любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом по ядерной медицине.

Перед введением препарата Наноскан необходимо:

• употреблять большое количество воды до начала исследования, чтобы способствовать более частому мочеиспусканию в первые часы после процедуры.

Дети и подростки
Следует сообщить врачу по ядерной медицине, если пациент или его/ее ребенок моложе 18 лет.

Препараты, полученные из человеческой крови или плазмы
Если препараты производятся из человеческой крови или плазмы, применяются определённые меры, предотвращающие передачу инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, с исключением из числа доноров лиц, переносящих инфекции,
• обследование каждой дозы и пула плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалить вирусы.
  Несмотря на применение этих мер, при введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также касается всех неизвестных или вновь появляющихся вирусов и других типов инфекций.
  Не зарегистрировано случаев вирусных инфекций, передаваемых альбуминами, полученными в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи (European Pharmacopoeia) в установленном производственном процессе.
  Настоятельно рекомендуется при каждом введении дозы Наноскана фиксировать название и серийный номер препарата для регистрации каждой использованной серии.

Другие лекарства и Наноскан
Следует сообщить врачу по ядерной медицине обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку они могут повлиять на интерпретацию результатов.
Если пациенту необходимо пройти исследование лимфатической системы, он должен проконсультироваться со своим врачом до обследования и сообщить о возможных предыдущих рентгенологических исследованиях или других визуализационных исследованиях с применением контрастного вещества. Это может повлиять на результат исследования.
Перед применением любых лекарств необходимо проконсультироваться с врачом по ядерной медицине.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, считает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, необходимо проконсультироваться с врачом по ядерной медицине до введения препарата.
Следует сообщить врачу по ядерной медицине перед введением препарата Наноскан о вероятности беременности, задержке менструации или грудном вскармливании.
При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом по ядерной медицине, который будет проводить исследование.
Если пациентка беременна, применение препарата Наноскан в этот период не рекомендуется.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу по ядерной медицине, поскольку он посоветует ей временно прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивный препарат полностью не выйдет из организма. Этот период составляет около 24 часов. Откачанное молоко следует утилизировать. Следует проконсультироваться с врачом по ядерной медицине о времени возобновления грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Существует небольшая вероятность, что применение препарата Наноскан может неблагоприятно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Наноскан содержит натрий.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле, то есть по существу он «безнатриевый».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ НАНОСКАН

При применении этого препарата необходимо строго соблюдать правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических средств. Препарат Наноскан применяется исключительно в учреждениях, находящихся под контролем. Вводить препарат могут только лица, прошедшие соответствующее обучение и имеющие квалификацию для безопасного применения данного лекарственного средства. Эти лица обязаны соблюдать особые меры предосторожности при обращении с препаратом и информировать пациента о проводимых действиях.

Врач-специалист по ядерной медицине, наблюдающий за введением препарата, определяет для каждого пациента необходимое количество Наноскана. Это минимальное количество, достаточное для получения требуемой клинической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 5–500 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Снижать дозу не требуется при нарушении функции почек или печени.

Дети и подростки

У детей и подростков доза препарата корректируется в зависимости от массы тела пациента.

Введение препарата Наноскан и проведение исследования

Препарат Наноскан вводится после радиомечения путем внутривенного или подкожного введения (одно или несколько введений).

Этот препарат не предназначен для регулярного или длительного применения.

После введения пациенту предлагается выпить жидкость и просится опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед проведением исследования.

Продолжительность исследования

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит пациенту о продолжительности исследования.

После введения Наноскана необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 24 часов после введения препарата;
• часто мочиться для выведения препарата из организма. Врач по ядерной медицине сообщит пациенту, требуется ли соблюдение каких-либо специальных мер предосторожности после получения препарата. При возникновении вопросов следует обратиться к лечащему врачу по ядерной медицине.

Применение дозы препарата Наноскан, превышающей рекомендованную

Передозировка маловероятна, поскольку пациент получает только одну дозу препарата Наноскан, тщательно подготовленную под контролем врача по ядерной медицине, наблюдающего за исследованием. Однако в случае передозировки врач назначит соответствующее лечение. В частности, врач по ядерной медицине, наблюдающий за процедурой, может порекомендовать пациенту пить большое количество жидкости для ускорения выведения препарата Наноскан из организма. При возникновении дополнительных вопросов, касающихся применения препарата Наноскан, следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, наблюдающему за исследованием.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При оценке побочных реакций за основу приняты следующие данные о частоте:

• очень часто: более 1 пациента из 10
• часто: 1–10 пациентов из 100
• нечасто: 1–10 пациентов из 1000
• редко: 1–10 пациентов из 10 000
• очень редко: менее 1 пациента из 10 000
• частота неизвестна: частоту возникновения побочных реакций невозможно определить на основании имеющихся данных

Очень редко:

Незначительные и преходящие аллергические реакции, которые могут проявляться следующими симптомами: реакции в месте введения/местные кожные реакции, сыпь, зуд, иммунологическое заболевание, головокружение, снижение артериального давления.

При введении радиофармацевтического препарата, содержащего белок, такого как Наноскан, могут развиваться (с неизвестной частотой) аллергические реакции, включая очень редкую и угрожающую жизни анафилактическую реакцию.

Данный радиофармацевтический препарат излучает низкие дозы ионизирующего излучения, что связано с низким риском развития опухолей и наследственных нарушений.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу по ядерной медицине, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции. Побочные реакции можно также сообщать непосредственно через национальную систему отчетности, указанную в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181c, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected]

Благодаря сообщению о побочных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО НАНОСКАН

Пациент не должен хранить препарат Наноскан. Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченными лицами в соответствующих клинических условиях.
Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с местными нормативами, касающимися радиоактивных веществ.
Настоящая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Нельзя применять лекарство Наноскан после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке.
Лекарство Наноскан нельзя применять, если нарушена целостность данного флакона.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Вольтарен
Действующим веществом является человеческий альбумин в виде наноколлоида.
Каждый флакон содержит 500 микрограмм человеческого альбумина в виде наноколлоида.
Вспомогательные вещества: хлорид олова (II) дигидрат, динатрия фосфат и динатрия гидрофосфат,
глюкоза, соляная кислота, натрия гидроксид.

Как выглядит Вольтарен и что содержит упаковка
Данный препарат представляет собой набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Каждый флакон содержит белый или почти белый порошок, предназначенный для приготовления раствора для инъекций.
Вольтарен содержит 6 флаконов. Содержимое флакона перед использованием должно быть растворено в растворителе и смешано с радиоактивным технецием. После добавления в флакон вещества, называемого натрием пертехнетатом (^99mTc), образуются меченые технецием (^99mTc) альбумины в виде наноколлоида. Полученный раствор готов к введению.

Размеры упаковок
1 упаковка содержит 6 флаконов
Пробная упаковка: 2 флакона
Больничные упаковки:
Пакет из 2 упаковок, содержащих по 6 флаконов
Пакет из 4 упаковок, содержащих по 6 флаконов
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрационное удостоверение и производитель:
Регистрационное удостоверение:
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040, Будаёрш, ул. Гьяр, 2, Венгрия
Тел.: +36-23-886-950, +36-23-886-951
Факс: +36-23-886-955
Эл. почта: [email protected]

Производитель:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Эрд, ул. Шамош, 10–12, Венгрия

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Вольтарен 500 микрограмм
набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Бельгия Нурофен 0,5 мг,
набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Дания Вольтарен,
набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Нидерланды Вольтарен 500 микрограмм,
набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Польша Вольтарен, 500 микрограмм
набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Германия Вольтарен 500 микрограмм
набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Италия Ксарелто 500 микрограмм
набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Румыния Вольтарен 500 микрограмм
набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Испания Коллоидный альбумин Радиофармаси 500 микрограмм
набор реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата
Великобритания Вольтарен 500 микрограмм,
набор для приготовления радиофармацевтического препарата
17/09/2020

Номер разрешения на обращение лекарственного средства:

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:

Полная характеристика лекарственного средства НаноСкан, 500 микрограммов, доступна в виде отдельного документа.