NanoScan

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NanoScan, conjunto para la preparación de un radiofármaco de albúmina en forma de nanocoloide marcado con tecnecio [Tc] 500 microgramos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. 1. Qué es NanoScan y para qué se utiliza
2. 2. Qué debe saber antes de usar NanoScan
3. 3. Cómo se utiliza NanoScan
4. 4. Posibles efectos adversos
5. 5. Cómo se conserva NanoScan
6. 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES NANOSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este producto está destinado exclusivamente para uso diagnóstico.
NanoScan debe marcarse con tecnecio [Tc]; el producto resultante se utiliza en estudios gammagráficos para evaluar:

• la médula ósea,
• la inflamación en el organismo,
• la integridad del sistema linfático (también llamado linfático); así como para diferenciar la obstrucción linfática de la venosa,
• la linfogammagrafía del ganglio centinela en enfermedades oncológicas (en el mapeo del ganglio centinela en melanoma maligno, cáncer de mama, cáncer de pene y cáncer escamoso de la cavidad bucal y del cáncer del monte de Venus).

El uso del medicamento marcado con radioisótopos implica una exposición del paciente a pequeñas dosis de radiación. El médico de cabecera y el médico especialista en medicina nuclear evalúan que los beneficios derivados del uso del radiofármaco superan los riesgos asociados con la radiación.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR NANOSCAN

Cuándo no debe usar NanoScan

• si el paciente presenta alergia a la albúmina humana en forma de nanocoloide o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• durante el embarazo, si el estudio linfogammagráfico incluye la pelvis. En pacientes con obstrucción linfática completa, no se recomienda el estudio gammagráfico de los ganglios linfáticos debido al riesgo de necrosis por radiación en el sitio de inyección.

Advertencias y precauciones

Debe extremar las precauciones antes de usar NanoScan si:

• la paciente está o podría estar embarazada,
• la paciente está amamantando,
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos.

Si alguno de estos casos aplica al paciente, debe informarlo al médico especialista en medicina nuclear. El médico le indicará si deben tomarse medidas especiales tras la administración de este medicamento. Consulte con el médico especialista en medicina nuclear si tiene alguna pregunta.

Antes de la administración de NanoScan debe:

• beber grandes cantidades de agua antes de comenzar el estudio, con el fin de orinar con mayor frecuencia durante las primeras horas tras el procedimiento.

Niños y adolescentes

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si el paciente o su hijo tiene menos de 18 años.

Medicamentos derivados de sangre humana o plasma

Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre humana o plasma, se aplican medidas que reducen el riesgo de transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma, excluyendo a aquellos que puedan transmitir infecciones,
• el análisis de cada donación y de las mezclas de plasma para detectar signos de virus o infecciones,
• la inclusión, en el proceso de fabricación de sangre o plasma, de etapas que inactivan o eliminan virus.

A pesar de estas medidas, no puede descartarse completamente la posibilidad de transmisión de infecciones al administrar medicamentos elaborados con sangre humana o plasma, incluidos virus desconocidos o emergentes y otros tipos de infecciones. No existen notificaciones de infecciones víricas transmitidas por albúminas producidas de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea (European Pharmacopoeia) mediante un proceso de fabricación ya establecido.

Se recomienda encarecidamente registrar, cada vez que el paciente reciba una dosis de NanoScan, el nombre del medicamento y el número de lote, con el fin de documentar cada lote utilizado.

Otros medicamentos y NanoScan

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, ya que podrían interferir en la interpretación de los resultados.

Si el paciente debe someterse a un estudio del sistema linfático, debe hablar con su médico antes del procedimiento y mencionar cualquier estudio radiológico previo u otro estudio de imagen que haya incluido un agente de contraste. Esto podría afectar al resultado del estudio.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico especialista en medicina nuclear.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico especialista en medicina nuclear antes de administrar este medicamento.

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de NanoScan si existe la posibilidad de embarazo, si tiene un retraso menstrual o si está amamantando. En caso de duda, es importante consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

Si la paciente está embarazada, no debe usarse NanoScan durante este período.

Si la paciente está amamantando, debe informarlo a su médico especialista en medicina nuclear, quien le aconsejará suspender la lactancia hasta que el radiofármaco haya abandonado su organismo. Este periodo dura aproximadamente 24 horas. La leche extraída durante este tiempo debe desecharse. Consulte con su médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Existe una baja probabilidad de que el uso de NanoScan afecte negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

NanoScan contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente "libre de sodio".

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO NANOSCAN

Debe seguirse una estricta normativa sobre la utilización, manipulación y eliminación de productos radiofármacos al emplear este medicamento. NanoScan solo debe administrarse en centros bajo control autorizado. Solo personal adecuadamente formado y cualificado puede administrar este medicamento. Dicho personal tiene la obligación de adoptar precauciones especiales durante la manipulación del medicamento y de informar al paciente sobre los procedimientos realizados.

El médico especialista en medicina nuclear que supervisa la administración del medicamento determinará para cada paciente la cantidad de NanoScan que debe administrarse. Esta cantidad será la mínima necesaria para obtener la información clínica requerida.

La dosis habitualmente recomendada para adultos es de 5 a 500 MBq (Megabecquerel, unidad utilizada para expresar la radiactividad).

No es necesario reducir la dosis en caso de disfunción renal o hepática.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la cantidad del medicamento se ajusta según el peso corporal del paciente.

Administración del medicamento NanoScan y realización del estudio
NanoScan se administra tras la marcación radiactiva mediante inyección intravenosa o subcutánea (una o más inyecciones).
Este producto no está destinado para uso regular o continuado.

Tras la inyección, se ofrecerá al paciente algo de beber y se le pedirá que orine justo antes de realizar el estudio.

Duración del estudio
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración del estudio.

Después de la administración de NanoScan, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas tras la administración del medicamento;
• orinar con frecuencia para facilitar la eliminación del producto del organismo. El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si son necesarias precauciones especiales tras recibir el medicamento. Si tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis superior a la recomendada de NanoScan
La sobredosificación es poco probable, ya que el paciente recibe únicamente una dosis única de NanoScan, cuidadosamente preparada bajo supervisión del médico especialista en medicina nuclear que dirige el estudio. No obstante, en caso de sobredosificación, el médico iniciará el tratamiento adecuado. En particular, el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento puede recomendar que el paciente beba abundantes líquidos para facilitar la eliminación de NanoScan del organismo. Si tiene más preguntas sobre la utilización de NanoScan, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES
Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
En la evaluación de los efectos adversos se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia:

• muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
• raros: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Muy raros:
Reacciones de hipersensibilidad leves y transitorias que pueden manifestarse como síntomas tales como: reacciones en el lugar de administración/reacciones cutáneas locales, erupción cutánea, picor, enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica), mareo, descenso de la presión arterial.

Cuando se administra un radiofármaco que contiene proteínas, como NanoScan, pueden desarrollarse reacciones de hipersensibilidad (con frecuencia desconocida), incluyendo la reacción anafiláctica, muy rara y potencialmente mortal.

Este radiofármaco emite bajas dosis de radiación ionizante, lo que conlleva un riesgo bajo de aparición de cáncer y anomalías genéticas.

Si aparece algún efecto adverso, debe informar al médico especialista en medicina nuclear, incluyendo otros posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico, incluyendo otros posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación mencionado al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO NANOSCAN

El paciente no tendrá que conservar este medicamento. Los productos radiofármacos se almacenan exclusivamente por personal autorizado y en condiciones clínicas adecuadas.
La conservación de los radiofármacos se realiza de acuerdo con la normativa local vigente sobre sustancias radiactivas.
Esta información está destinada únicamente al personal médico.
No se debe utilizar el medicamento NanoScan después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en la etiqueta.
No se debe utilizar el medicamento NanoScan si se observa que la integridad del vial está comprometida.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene NanoScan
La sustancia activa es albúmina humana en forma de nanocoloide.
Cada vial contiene 500 microgramos de albúmina humana en forma de nanocoloide.
Los demás componentes son: cloruro de estaño (II) dihidratado, dihidrogenofosfato de sodio y fosfato de disodio, glucosa, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.

Aspecto de NanoScan y contenido del envase
Este producto es un kit para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico.
Cada vial contiene un polvo blanco o casi blanco destinado a la preparación de una inyección.
NanoScan contiene 6 viales. El contenido del vial debe disolverse antes de su uso en una solución y combinarse con tecnecio radiactivo. Tras la adición al vial de una sustancia denominada pertechnetato sódico (^99mTc), se forman albúminas marcadas con tecnecio (^99mTc) en forma de nanocoloide. Esta solución está lista para su inyección.

Tamaños de envases
1 envase contiene 6 viales
Envase de muestra: 2 viales
Envases hospitalarios:
Paquete de 2 envases con 6 viales cada uno
Paquete de 4 envases con 6 viales cada uno
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización:
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040, Budaörs, Gyár st. 2. Hungría
Teléfono: +36-23-886-950, +36-23-886-951
Fax: +36-23-886-955
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Érd, Szamos u. 10-12
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria NanoScan 500 Mikrogramm
kit für ein radioaktives Arzneimittel
Bélgica NANOSCINT 0,5 mg,
kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Dinamarca NanoScan,
kit for radiopharmaceutical preparation
Países Bajos NanoScan 500 microgram,
kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Polonia NanoScan, 500 mikrogramów
zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Alemania NanoScan 500 Mikrogramm
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Italia Nanoalbumon 500 microgrammi
Kit per preparazione radiopharmaceutica
Rumanía NanoScan 500 micrograme
kit pentru preparate radiofarmaceutice
España Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos
Equipo de Reactivos Para Preparación Radiopharmaceutica
Reino Unido NanoScan 500 micrograms,
Kit for radiopharmaceutical preparation
17/09/2020

Número de autorización de comercialización:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

La Característica Completa del Producto Medicinal NanoScan, 500 microgramos, está disponible como
documento independiente.