Налтекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Налтекс (Naltrexona Accord)
50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Naltrexoni hydrochloridum
Налтекс та Naltrexona Accord — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Налтекс і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Налтекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Налтекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Налтекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Налтекс і для чого його застосовують

Діюча речовина — naltrexoni hydrochloridum — належить до групи лікарських засобів, що діють на нервову систему, — засобів, які застосовують для лікування залежності.
Для чого застосовують лікарський засіб Налтекс
Naltrexoni hydrochloridum застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами або іншими методами лікування, щоб допомогти пацієнтам, які залежать від опіоїдів, подолати залежність.
Naltrexon блокує рецептори в мозку, тим самим блокуючи дію опіоїдів. Пацієнти більше не відчувають стану ейфорії, який вони відчували після прийому опіоїдів.
Naltrexoni hydrochloridum застосовують в рамках комплексної програми лікування, щоб допомогти особам, які залежать від алкоголю, зберігати тривалу відмову від алкоголю (самозаборону).
Лікарський засіб Налтекс не викликає залежності.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Налтекс

Коли не приймати лікарський засіб Налтекс

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид налтрексону або будь-який із інших компонентів лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення нирок,
• якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення печінки,
• якщо у пацієнта гострий гепатит,
• якщо пацієнт залежить від опіоїдів,
• якщо результат тесту на наявність опіоїдів у сечі є позитивним,
• якщо у пацієнта виникає синдром відміни після введення налоксону,
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить опіоїди, наприклад, деякі засоби від кашлю, від діареї (такі як каолін-каолінова глина та морфін) та знеболювальні засоби, Увага: гідрохлорид налтрексону не має блокуючої дії на знеболювальні засоби, які не містять опіоїдів (наприклад, ібупрофен, парацетамол і ацетилсаліцилова кислота),
• якщо пацієнт приймає метадон.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід приймати таблетки. Перед прийомом лікарського засобу слід повідомити про це лікаря, а потім дотримуватися його рекомендацій.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Налтекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Не слід приймати опіоїди під час застосування лікарського засобу Налтекс. Хоча лікарський засіб Налтекс зазвичай блокує деякі симптоми (тобто «кайф»), при прийомі великих доз опіоїдів можуть виникнути труднощі з диханням і проблеми з кровообігом (отруєння опіоїдами).
• Не слід застосовувати лікарський засіб Налтекс, якщо пацієнт досі залежить від опіоїдів, оскільки в такому разі лікарський засіб Налтекс спричинить тяжкі симптоми відміни.
• Слід повідомити кожного лікаря, який веде пацієнта, про прийом лікарського засобу Налтекс. Якщо в разі надзвичайної ситуації потрібне знеболення, слід застосовувати знеболювальні засоби, відмінні від опіоїдів. Якщо необхідно застосування знеболювальних засобів, що містять опіоїди, може знадобитися введення більших доз, ніж зазвичай. Пацієнт також може бути більш чутливим до побічних ефектів (труднощі з диханням і проблеми з кровообігом).
• Не слід намагатися подолати блокуючий ефект лікарського засобу Налтекс за допомогою великих доз опіоїдів. Існує ризик, що опіоїди можуть залишатися в організмі після припинення дії лікарського засобу Налтекс. У такому разі може виникнути ненавмисне передозування, яке може мати серйозні наслідки.
• Налтрексон виводиться з організму печінкою та нирками. У осіб, які залежать від опіоїдів, часто виникають проблеми з печінкою. Лікар проведе дослідження функції печінки до початку та під час лікування.

Якщо у пацієнта виникає або виникла в минулому будь-яка з вищезазначених обставин, слід повідомити про це лікаря.
Діти та підлітки
Налтрексон не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через недостатню кількість клінічних даних у цій віковій групі. Безпека застосування лікарського засобу у дітей не встановлена.
Застосування у людей похилого віку
Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування налтрексону для лікування цього показання у пацієнтів похилого віку.
Лікарський засіб Налтекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі поширені ліки містять опіоїди, які можуть не діяти під час застосування лікарського засобу Налтекс. Якщо пацієнт потребує засобів від кашлю або від діареї або знеболювальних засобів, слід повідомити про це лікаря, оскільки ці ліки можуть містити опіоїди.
Незважаючи на протипоказання до одночасного застосування ліків, що містять опіоїди, у разі надзвичайних ситуацій може знадобитися застосування знеболювального засобу в дозі, що перевищує звичайну. Обов’язково необхідний суворий медичний контроль, оскільки наявна депресія дихання та інші симптоми можуть бути сильнішими та довше тривати.
Прийом лікарського засобу Налтекс разом з їжею та напоями
Прийом їжі та напоїв не впливає на терапію лікарським засобом Налтекс.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування лікарського засобу Налтекс під час вагітності не встановлена.
Невідомо, чи проникає налтрексон у материнське молоко. Через те, що безпека застосування налтрексону у дітей та немовлят не встановлена, не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Налтекс.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Налтрексон може впливати на психічну та (або) фізичну здатність до виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Налтекс містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Налтекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу, якщо тільки лікар не призначив інакше.

• Ліки Налтекс слід приймати перорально, запиваючи невеликою кількістю рідини.
• Перед початком застосування ліків Налтекс не можна застосовувати жодних інших опіоїдів протягом 7–10 днів. Перед початком лікування лікар може провести дослідження, щоб визначити, чи немає в організмі пацієнта залишків цих ліків. Зазвичай лікування розпочинають із застосування дози, що становить пів таблетки на добу (25 мг), яку потім збільшують до однієї таблетки на добу (50 мг).
• Ліки Налтекс слід застосовувати виключно для лікування захворювання, на яке лікар призначив ці ліки.
• Важливо застосовувати та дозувати ліки суворо відповідно до рекомендацій лікаря.
• Важливо продовжувати застосування ліків Налтекс протягом періоду, який призначив лікар. Лікування може тривати три місяці або довше, залежно від рішення лікаря. Ліки Налтекс слід застосовувати у поєднанні з іншими методами лікування. У разі виявлення надто сильної або надто слабкої дії ліків Налтекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Налтекс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток, слід негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск прийому ліків Налтекс
Ліки Налтекс можна прийняти одразу після того, як ви згадали про пропущений прийом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Налтекс
Якщо пацієнт розглядає можливість припинення застосування ліків до встановленого терміну закінчення лікування,
завжди необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Налтекс може впливати на функцію печінки. Лікар може призначити аналіз крові до початку лікування та під час його проведення для контролю функції печінки.
У разі появи будь-якого з наступних симптомів необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

• біль у животі, що триває більше ніж кілька днів,
• світлий стілець,
• темне сечовипускання,
• жовтяниця склер очей. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ або язика,
• висип на шкірі,
• труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10):

• труднощі заснути,
• тривожність або нервування,
• спазми та болі в животі,
• нудота та (або) блювота,
• слабкість,
• біль у суглобах та (або) м’язах,
• головний біль,
• прискорене або нерегулярне серцебиття,
• тривожність.

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 пацієнта з 10):

• дратівливість,
• зміни настрою,
• прилив енергії,
• депресія,
• запаморочення,
• озноб,
• підвищена пітливість,
• запаморочення вестибулярного походження,
• підвищене сльозовиділення,
• прискорення серцевих скорочень,
• серцебиття,
• зміни на ЕКГ,
• біль у грудній клітці,
• діарея,
• запор,
• висип,
• затримка сечі,
• уповільнене еякуляція,
• порушення ерекції,
• втрата апетиту,
• спрага.

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• деякі інфекції (наприклад, герпес губ, грибок стоп),
• набряк, збільшення лімфатичних вузлів,
• галюцинації,
• стан сплутаності,
• депресія,
• параноя,
• дезорієнтація,
• кошмари,
• збудження,
• зниження статевого потягу,
• незвичайні сни,
• тремтіння,
• сонливість,
• розмите зору,
• подразнення очей,
• світлобоязнь,
• набряк очей,
• біль у очах,
• стомлюваність очей,
• ускладнення з боку вух,
• біль у вухах,
• дзвін у вухах,
• запаморочення,
• коливання артеріального тиску,
• висипання (покрасніння),
• гіперемія слизової оболонки носа та відчуття дискомфорту,
• чхання,
• підвищене утворення слизу в бронхах,
• ускладнення з боку пазух,
• порушення голосу,
• задишка, труднощі з диханням,
• кашель,
• зітхання,
• риніт,
• метеоризм,
• геморої,
• виразки,
• сухість у роті,
• порушення функції печінки (включаючи гепатит),
• підвищення активності печінкових ферментів,
• жирна шкіра,
• свербіж,
• акне,
• випадання волосся,
• біль у паху,
• частіше сечовипускання,
• цистит,
• підвищений апетит,
• зниження маси тіла,
• набір маси тіла,
• гарячка,
• біль,
• холодні долоні або ступні,
• відчуття спеки.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• суїцидальні думки,
• спроби самогубства,
• порушення згортання крові,
• порушення мовлення.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• ейфорія,
• висип на шкірі/висипання,
• ураження скелетних м’язів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що можуть бути побічними, але не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Налтекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Налтекс

• Діючою речовиною ліків є натрексону гідрохлорид. Кожна вкрита таблетка містить 50 мг натрексону гідрохлориду.
• Крім того, ліки містять: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза (Е 464), макрогол 400, полісорбат 80 (Е 433), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Як виглядають ліки Налтекс і що містить упаковка
Таблетки ліків Налтекс мають жовтий колір, овальні, двосторонньо опуклі, вкриті оболонкою, з розподільною лінією
з одного боку, без позначення з іншого боку.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Таблетки ліків Налтекс упаковані у блістери PVC/PE/Aclar-Aluminium, що містять по 14, 28 і 56
вкритих таблеток, у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Португалії, країні експорту:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
Іспанія
Виробник:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5328919
Номер дозволу на паралельний імпорт: 39/25
Ці ліки зареєстровані в країнах — членах Європейського економічного простору
та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: