Naltex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Naltex (Naltrexona Accord)
50 mg, compresse rivestite
Naltrexoni hydrochloridum
Naltex e Naltrexona Accord sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Naltex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naltex
3. Come prendere Naltex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naltex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Naltex e a cosa serve

La sostanza attiva, cloridrato di naltrexone, appartiene al gruppo di farmaci che agiscono sul sistema nervoso – farmaci utilizzati nel trattamento delle dipendenze.
A cosa serve Naltex
Il cloridrato di naltrexone viene utilizzato in associazione con altri farmaci o altri metodi terapeutici per aiutare i pazienti dipendenti da oppioidi a superare la dipendenza.
Il naltrexone blocca i recettori nel cervello, impedendo così l’effetto degli oppioidi. I pazienti non provano più lo stato di euforia che sperimentavano dopo l’assunzione di oppioidi.
Il cloridrato di naltrexone viene impiegato nell’ambito di un programma terapeutico completo per aiutare le persone dipendenti dall’alcol a mantenere l’astinenza (autocontrollo).
Il medicinale Naltex non provoca dipendenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Naltex

Quando non assumere il medicinale Naltex

• se il paziente è allergico al cloridrato di naltrexone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta gravi disturbi renali,
• se il paziente presenta gravi disturbi epatici,
• se il paziente ha un’epatite acuta,
• se il paziente è dipendente da oppioidi,
• se il test delle urine per la ricerca di oppioidi risulta positivo,
• se il paziente presenta un sindrome da astinenza dopo somministrazione di naloxone,
• se il paziente assume un medicinale contenente oppioidi, come alcuni farmaci antitussivi, antidiarroici (ad esempio caolino e morfina) e antidolorifici. Nota: il cloridrato di naltrexone non ha effetto bloccante sui farmaci antidolorifici che non contengono oppioidi (ad esempio ibuprofene, paracetamolo e acido acetilsalicilico),
• se il paziente assume metadone.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, non si devono assumere le compresse. Prima di assumere il medicinale, informare il medico e seguire le sue indicazioni.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Naltex, discutere con il medico o con il farmacista:

• Non assumere oppioidi durante il trattamento con il medicinale Naltex. Sebbene Naltex blocchi generalmente alcuni effetti (cioè gli "effetti euforizzanti"), assumendo alte dosi di oppioidi possono verificarsi difficoltà respiratorie e problemi circolatori (intossicazione da oppioidi).
• Non usare il medicinale Naltex se il paziente è ancora dipendente da oppioidi, poiché in tale situazione il medicinale Naltex provocherebbe gravi sintomi di astinenza.
• Informare sempre il medico curante che si sta assumendo il medicinale Naltex. In caso di emergenza in cui sia necessaria un’anestesia, si devono usare anestetici diversi dagli oppioidi. Se fosse necessario usare anestetici contenenti oppioidi, potrebbe essere richiesta una dose superiore rispetto a quella abituale. Il paziente potrebbe inoltre risultare più sensibile agli effetti indesiderati (difficoltà respiratorie e problemi circolatori).
• Non tentare di superare l’effetto bloccante di Naltex assumendo alte dosi di oppioidi. Esiste il rischio che gli oppioidi possano rimanere ancora nell’organismo anche dopo la cessazione dell’effetto di Naltex. In tal caso, potrebbe verificarsi un’intossicazione accidentale con conseguenze gravi.
• Il naltrexone viene eliminato dall’organismo attraverso fegato e reni. Nei soggetti dipendenti da oppioidi, spesso si riscontrano problemi epatici. Il medico eseguirà esami della funzionalità epatica prima e durante il trattamento.

Se il paziente ha o ha avuto in passato una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, informare il medico.

Bambini e adolescenti

Il naltrexone non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della insufficiente disponibilità di dati clinici in questa fascia d’età. Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale nei bambini.

Uso nei pazienti anziani

Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia dell’uso del naltrexone nel trattamento di questa indicazione nei pazienti anziani.

Interazioni tra Naltex e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.

Alcuni medicinali comunemente usati contengono oppioidi, che potrebbero non essere efficaci durante il trattamento con Naltex. Se il paziente ha bisogno di farmaci per la tosse, antidiarroici o antidolorifici, informare il medico, poiché questi medicinali potrebbero contenere oppioidi.

Nonostante le controindicazioni all’uso concomitante di medicinali contenenti oppioidi, in situazioni di emergenza potrebbe essere necessario somministrare un antidolorifico in dosi superiori rispetto a quelle abituali. È assolutamente necessario un rigoroso controllo medico, poiché la depressione respiratoria e altri effetti indesiderati potrebbero essere più intensi e durare più a lungo.

Assunzione di Naltex con cibi e bevande

L’assunzione di cibo e bevande non influenza la terapia con il medicinale Naltex.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale Naltex durante la gravidanza.

Non è noto se il naltrexone passi nel latte materno. Poiché non è stato stabilito il profilo di sicurezza del naltrexone nei bambini e nei neonati, non si deve allattare durante il trattamento con il medicinale Naltex.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il naltrexone può influire sulla capacità psichica e (o) fisica di eseguire attività potenzialmente pericolose, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Naltex contiene lattosio monoidrato

Se è stata diagnosticata al paziente una intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Naltex

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, è necessario consultare nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

• Il medicinale Naltex deve essere assunto per via orale, accompagnato da una piccola quantità di liquido.
• Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Naltex, non si devono assumere altri oppioidi per un periodo di 7-10 giorni. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe effettuare un esame per verificare la presenza di residui di tali medicinali nell'organismo del paziente. Generalmente, il trattamento inizia con una dose pari a mezza compressa al giorno (25 mg), che successivamente viene aumentata a una compressa al giorno (50 mg).
• Il medicinale Naltex deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento della patologia per cui il medico lo ha prescritto.
• È importante assumere il medicinale e rispettare la dose esattamente come indicato dal medico.
• È fondamentale continuare ad assumere il medicinale Naltex per il periodo indicato dal medico. Il trattamento può durare tre mesi o più, a seconda della decisione medica. Il medicinale Naltex deve essere assunto in associazione con altre metodiche terapeutiche. Se si nota un effetto troppo intenso o troppo debole del medicinale Naltex, è opportuno chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Naltex
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Naltex
Se ci si ricorda della dimenticanza, il medicinale Naltex può essere assunto immediatamente.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Naltex
Se il paziente considera di interrompere il trattamento prima della data prevista per la conclusione della terapia, deve sempre consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Naltex può influire sul funzionamento del fegato. Il medico potrà eseguire un esame del sangue prima
dell’inizio del trattamento e durante il suo svolgimento per monitorare la funzionalità epatica.
In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e
rivolgersi immediatamente al medico:

• dolore addominale che persiste per più di alcuni giorni,
• feci chiare,
• urine scure,
• ingiallimento della sclera degli occhi. Questi possono essere sintomi di insufficienza epatica.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua,
• eruzione cutanea,
• difficoltà respiratorie. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica.

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• difficoltà ad addormentarsi,
• ansia o nervosismo,
• crampi e dolori addominali,
• nausea e (o) vomito,
• debolezza,
• dolore alle articolazioni e (o) ai muscoli,
• cefalea,
• battito cardiaco rapido o irregolare,
• irrequietezza.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• irritabilità,
• alterazioni dell’umore,
• sensazione di energia aumentata,
• depressione,
• vertigini,
• brividi,
• sudorazione eccessiva,
• vertigini di origine vestibolare,
• lacrimazione aumentata,
• accelerazione del battito cardiaco,
• palpitazioni,
• modifiche nell’elettrocardiogramma,
• dolore al torace,
• diarrea,
• stitichezza,
• eruzione cutanea,
• ritenzione urinaria,
• eiaculazione ritardata,
• disfunzione erettile,
• perdita di appetito,
• sete.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• alcuni tipi di infezioni (ad es. herpes labiale, micosi del piede),
• gonfiore, ingrossamento dei linfonodi,
• allucinazioni,
• stato di confusione,
• depressione,
• paranoia,
• disorientamento,
• incubi,
• eccitazione,
• riduzione del desiderio sessuale,
• sogni insoliti,
• tremori,
• sonnolenza,
• visione offuscata,
• irritazione oculare,
• fotofobia,
• gonfiore degli occhi,
• dolore agli occhi,
• affaticamento visivo,
• disturbi auricolari,
• dolore all’orecchio,
• ronzio alle orecchie,
• vertigini,
• fluttuazioni della pressione sanguigna,
• vampate (arrossamento),
• congestione della mucosa nasale e sensazione di disagio,
• starnuti,
• aumento della produzione di muco nei bronchi,
• disturbi dei seni paranasali,
• alterazioni della voce,
• dispnea, difficoltà respiratorie,
• tosse,
• sbadigli,
• raffreddore,
• meteorismo,
• emorroidi,
• ulcere,
• secchezza orale,
• alterazioni della funzionalità epatica (inclusa epatite),
• aumento dell’attività degli enzimi epatici,
• pelle grassa,
• prurito,
• acne,
• perdita di capelli,
• dolore all’inguine,
• minzione più frequente,
• cistite,
• aumento dell’appetito,
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• febbre,
• dolore,
• mani o piedi freddi,
• sensazione di calore.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• pensieri suicidi,
• tentativi di suicidio,
• disturbi della coagulazione del sangue,
• disturbi del linguaggio.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• euforia,
• eruzione cutanea/lesioni cutanee,
• danno ai muscoli scheletrici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Naltex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Naltex

• La sostanza attiva è cloridrato di naltrexone. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di cloridrato di naltrexone.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E 464), macrogol 400, polisorbato 80 (E 433), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Naltex e contenuto della confezione
Le compresse di Naltex sono di colore giallo, di forma ovale, biconvesse e rivestite, con una linea di frattura su un lato e senza segni sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse di Naltex sono confezionate in blister in PVC/PE/Aclar-Alu contenenti 14, 28 o 56 compresse rivestite, all'interno di una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
Spagna
Produttore:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5328919
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 39/25
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: