Налтекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Налтекс (Налтрексон Аккорд)
50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Налтрексони гидрохлоридум
Налтекс и Налтрексон Аккорд — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Налтекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Налтекс
3. Как принимать лекарственное средство Налтекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Налтекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Налтекс и для чего оно применяется

Активное вещество — хлоргидрат налтрексона — относится к группе препаратов, действующих на нервную систему, — средствам, применяемым при лечении зависимости.
Для чего применяется лекарственное средство Налтекс
Хлоргидрат налтрексона применяется в сочетании с другими лекарственными средствами или другими методами лечения, чтобы помочь пациентам, страдающим зависимостью от опиоидов, преодолеть эту зависимость.
Налтрексон блокирует рецепторы в головном мозге и тем самым блокирует действие опиоидов. Пациенты больше не испытывают эйфорического состояния, которое они ощущали после приёма опиоидов.
Хлоргидрат налтрексона применяется в рамках комплексной терапевтической программы, чтобы помочь лицам, страдающим алкогольной зависимостью, сохранять воздержание (самоограничение).
Лекарственное средство Налтекс не вызывает зависимости.

2. Информация, важная перед приемом препарата Налтекс

Когда не следует принимать препарат Налтекс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду налтрексона или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациента имеется острое воспаление печени (гепатит),
• если у пациента имеется зависимость от опиоидов,
• если результат теста на наличие опиоидов в моче положительный,
• если у пациента имеется синдром отмены после введения налоксона,
• если пациент принимает лекарственный препарат, содержащий опиоиды, например, некоторые противокашлевые, противодиарейные (такие как каолин-смесь и морфин) и обезболивающие средства.
  Внимание: гидрохлорид налтрексона не оказывает блокирующего действия на обезболивающие препараты, не содержащие опиоидов (например, ибупрофен, парацетамол и ацетилсалициловая кислота),
• если пациент принимает метадон.

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, прием таблеток не следует начинать. Перед приемом препарата необходимо сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Налтекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Не следует принимать опиоиды во время лечения препаратом Налтекс. Хотя препарат Налтекс обычно блокирует некоторые симптомы (например, эйфорию), при приеме больших доз опиоидов могут возникнуть затруднения дыхания и нарушения кровообращения (отравление опиоидами).
• Не следует применять препарат Налтекс, если пациент по-прежнему зависим от опиоидов, поскольку в этом случае препарат Налтекс вызовет тяжелые симптомы отмены.
• Необходимо сообщить каждому лечащему врачу о приеме препарата Налтекс. Если в экстренной ситуации требуется анестезия, следует применять анестетики, не относящиеся к группе опиоидов. Если необходимо использование анестетиков, содержащих опиоиды, может потребоваться применение больших доз, чем обычно. Пациент также может быть более чувствителен к нежелательным эффектам (затруднения дыхания и нарушения кровообращения).
• Не следует пытаться преодолеть блокирующий эффект препарата Налтекс с помощью больших доз опиоидов. Существует риск того, что опиоиды могут сохраняться в организме после прекращения действия препарата Налтекс. В таком случае может произойти непреднамеренная передозировка, которая может иметь серьезные последствия.
• Налтрексон выводится из организма через печень и почки. У лиц, зависимых от опиоидов, часто наблюдаются проблемы с печенью. Врач проведет обследование функции печени до начала и во время лечения.

Если у пациента имеются или ранее имелись любые из вышеуказанных состояний, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Гидрохлорид налтрексона не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за недостаточного количества клинических данных в этой возрастной группе. Безопасность применения препарата у детей не установлена.

Применение у пожилых пациентов

Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения налтрексона при лечении данного показания у пожилых пациентов.

Взаимодействие препарата Налтекс с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Некоторые широко применяемые лекарства содержат опиоиды, которые могут не действовать во время приема препарата Налтекс. Если пациенту требуются противокашлевые, противодиарейные или обезболивающие препараты, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку эти препараты могут содержать опиоиды.
Несмотря на противопоказания к одновременному применению препаратов, содержащих опиоиды, в экстренных случаях может потребоваться введение обезболивающего препарата в дозе, превышающей обычную.
Абсолютно необходим строгий медицинский контроль, поскольку возникающая депрессия дыхания и другие симптомы могут быть более выраженными и продолжительными.

Прием препарата Налтекс с пищей и напитками

Прием пищи и жидкости не влияет на терапию препаратом Налтекс.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность применения препарата Налтекс во время беременности не установлена.

Неизвестно, проникает ли налтрексон в грудное молоко. В связи с тем, что безопасность применения налтрексона у детей и младенцев не установлена, кормление грудью во время приема препарата Налтекс не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Налтрексон может влиять на психическую и (или) физическую способность выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение транспортных средств или управление механизмами.

Препарат Налтекс содержит моногидрат лактозы

Если у пациента установлено непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Налтекс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки, если только врач не назначил иное.

• Препарат Налтекс следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.
• Перед началом приёма препарата Налтекс нельзя применять никакие другие опиоиды в течение 7–10 дней. Перед началом лечения врач может провести обследование, чтобы определить, не осталось ли в организме пациента следов этих препаратов. Обычно лечение начинают с дозы, составляющей половину таблетки в сутки (25 мг), которую впоследствии увеличивают до одной таблетки в сутки (50 мг).
• Препарат Налтекс следует применять исключительно для лечения заболевания, на которое врач выписал этот препарат.
• Важно принимать препарат и соблюдать дозировку строго в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо продолжать приём препарата Налтекс в течение срока, назначенного врачом. Лечение может продолжаться три месяца или дольше — в зависимости от решения врача. Препарат Налтекс следует применять в сочетании с другими методами лечения. При появлении слишком сильного или слишком слабого действия препарата Налтекс необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту.

Приём препарата Налтекс в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма большего, чем рекомендовано, количества таблеток, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма препарата Налтекс
Препарат Налтекс можно принять сразу после того, как пациент вспомнит о пропущенной дозе.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Налтекс
Если пациент рассматривает возможность прекращения приёма препарата до установленного срока окончания лечения, он всегда должен проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Налтекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Налтекс может влиять на функцию печени. Врач может назначить анализ крови до начала лечения и во время его проведения для контроля функции печени.
Если появляются следующие симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу:

• боль в животе, продолжающаяся более нескольких дней,
• светлый стул,
• тёмная моча,
• пожелтение белков глаз.
  Это могут быть признаки печеночной недостаточности.

Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы:

• отёк лица, губ или языка,
• кожная сыпь,
• затруднение дыхания.
  Это могут быть признаки аллергической реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• трудности с засыпанием,
• тревожность или нервозность,
• спазмы и боли в животе,
• тошнота и (или) рвота,
• слабость,
• боль в суставах и (или) мышцах,
• головная боль,
• учачённое или нерегулярное сердцебиение,
• беспокойство.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• раздражительность,
• изменения настроения,
• прилив энергии,
• подавленность,
• головокружение,
• озноб,
• усиленное потоотделение,
• вестибулярное головокружение,
• повышенное слезотечение,
• учащение сердцебиения,
• сердцебиение,
• изменения на ЭКГ,
• боль в грудной клетке,
• диарея,
• запоры,
• сыпь,
• задержка мочеиспускания,
• задержка эякуляции,
• нарушения эрекции,
• потеря аппетита,
• жажда.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• некоторые инфекции (например, герпес губ, грибок стоп),
• отёк, увеличение лимфатических узлов,
• галлюцинации,
• спутанность сознания,
• депрессия,
• паранойя,
• дезориентация,
• ночные кошмары,
• возбуждение,
• снижение полового влечения,
• необычные сны,
• дрожь,
• сонливость,
• нечёткость зрения,
• раздражение глаз,
• светобоязнь,
• отёк глаз,
• боль в глазах,
• утомление глаз,
• нарушения слуха,
• боль в ухе,
• звон в ушах,
• головокружение,
• колебания артериального давления,
• покраснение кожи (эритема),
• гиперемия слизистой оболочки носа и ощущение дискомфорта,
• чихание,
• повышенное выделение слизи в бронхах,
• симптомы со стороны пазух,
• нарушения голоса,
• одышка, затруднение дыхания,
• кашель,
• зевота,
• насморк,
• вздутие живота,
• геморрой,
• язвы,
• сухость во рту,
• нарушения функции печени (включая гепатит),
• повышение активности печеночных ферментов,
• жирная кожа,
• зуд,
• акне,
• выпадение волос,
• боль в паху,
• более частое мочеиспускание,
• цистит,
• повышенный аппетит,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• лихорадка,
• боль,
• холодные ладони или стопы,
• ощущение жара.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• суицидальные мысли,
• попытки суицида,
• нарушения свёртываемости крови,
• нарушения речи.

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• эйфория,
• кожная сыпь/высыпания,
• поражение скелетных мышц.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Налтекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Налтекс

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид налтрексона. Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг гидрохлорида налтрексона.
• Кроме того, лекарство содержит:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
  Покрытие: гипромеллоза (Е 464), макрогол 400, полисорбат 80 (Е 433), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Налтекс и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Налтекс имеют жёлтый цвет, овальную форму, двояковыпуклые, покрытые, с риской деления с одной стороны и без маркировки — с другой.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки лекарства Налтекс упакованы в блистеры ПВХ/ПЭ/Аклар-алюминий, содержащие по 14, 28 и 56 покрытых таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
Испания

Производитель:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомерска 50
95-200 Пабянице
Польша
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Нидерланды

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжиньска 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта: 5328919
Номер разрешения на параллельный импорт: 39/25

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: