Naltex

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Naltex (Naltrexona Accord)
50 mg, comprimidos recubiertos
Naltrexoni hydrochloridum
Naltex y Naltrexona Accord son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Naltex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Naltex
3. Cómo tomar Naltex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naltex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Naltex y para qué se utiliza

El principio activo, clorhidrato de naltrexona, pertenece al grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso – medicamentos utilizados en el tratamiento de las adicciones.
Para qué se utiliza Naltex
El clorhidrato de naltrexona se utiliza junto con otros medicamentos o métodos terapéuticos para ayudar a los pacientes adictos a opioides a superar su dependencia.
La naltrexona bloquea los receptores cerebrales, impidiendo así el efecto de los opioides. Los pacientes ya no experimentan el estado de euforia que sentían tras consumir opioides.
El clorhidrato de naltrexona se utiliza como parte de un programa terapéutico integral para ayudar a las personas con dependencia alcohólica a mantener la abstinencia (autodisciplina).
El medicamento Naltex no produce dependencia.

2. Información importante antes de tomar Naltex

Cuándo no debe tomar Naltex

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de naltrexona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece trastornos renales graves,
• si el paciente padece trastornos hepáticos graves,
• si el paciente tiene hepatitis aguda,
• si el paciente es dependiente de opioides,
• si el resultado del test de detección de opioides en orina es positivo,
• si el paciente presenta síndrome de abstinencia tras la administración de naloxona,
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene opioides, como algunos antitusígenos, antidiarreicos (por ejemplo, caolín y morfina) o analgésicos. Advertencia: el clorhidrato de naltrexona no tiene efecto bloqueante sobre los analgésicos que no contienen opioides (por ejemplo, ibuprofeno, paracetamol y ácido acetilsalicílico),
• si el paciente está tomando metadona.

Si se da cualquiera de las situaciones anteriores, no debe tomar este medicamento. Antes de su administración, debe informar a su médico y seguir sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Naltex, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• No debe tomar opioides durante el tratamiento con Naltex. Aunque Naltex normalmente bloquea algunos efectos (como los "subidones"), si se toman grandes dosis de opioides pueden aparecer dificultades respiratorias y problemas circulatorios (intoxicación por opioides).
• No debe tomar Naltex si el paciente sigue siendo dependiente de opioides, ya que en ese caso el medicamento provocaría síntomas graves de abstinencia.
• Debe informar a cualquier médico que le trate que está tomando Naltex. Si en una situación de emergencia se necesita anestesia, deben utilizarse anestésicos que no sean opioides. Si fuera necesario utilizar anestésicos que contengan opioides, podría ser preciso administrar dosis superiores a las habituales. El paciente también podría ser más sensible a los efectos adversos (dificultad para respirar y problemas circulatorios).
• No debe intentar superar el efecto bloqueante de Naltex tomando grandes dosis de opioides. Existe el riesgo de que los opioides sigan estando presentes en el organismo después de que haya cesado el efecto de Naltex. En ese caso, podría producirse una sobredosis accidental con consecuencias graves.
• La naltrexona se elimina del organismo a través del hígado y los riñones. En personas dependientes de opioides, es frecuente que existan problemas hepáticos. Su médico realizará pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento.

Si el paciente padece o ha padecido alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse naltrexona a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos clínicos en este grupo de edad. No se ha establecido la seguridad del medicamento en niños.

Uso en personas mayores

No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del uso de naltrexona para este indicación en pacientes de edad avanzada.

Interacción de Naltex con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Algunos medicamentos de uso común contienen opioides que podrían no ser efectivos durante el tratamiento con Naltex. Si el paciente necesita medicamentos para la tos, contra la diarrea o analgésicos, debe informar a su médico, ya que estos medicamentos podrían contener opioides.
A pesar de las contraindicaciones para la administración conjunta de medicamentos que contienen opioides, en casos de emergencia podría ser necesario administrar un analgésico en dosis superior a la habitual. Es absolutamente imprescindible un estricto control médico, ya que la depresión respiratoria y otros síntomas podrían ser más intensos y durar más tiempo.

Toma de Naltex con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta al tratamiento con Naltex.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No se ha establecido la seguridad del uso de Naltex durante el embarazo.

No se sabe si la naltrexona pasa a la leche materna. Debido a que no se ha establecido la seguridad del uso de naltrexona en niños y lactantes, no debe amamantar durante el tratamiento con Naltex.

Conducción y uso de máquinas

La naltrexona puede afectar a la capacidad psíquica y (o) física para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos u operar maquinaria.

Naltex contiene lactosa monohidrato

Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Naltex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe volver a consultar con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día, a menos que el médico indique lo contrario.

• El medicamento Naltex debe tomarse por vía oral, acompañado con una pequeña cantidad de líquido.
• No debe administrarse ningún otro opioide durante un período de 7 a 10 días antes de iniciar el tratamiento con Naltex. Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede realizar una prueba para determinar si hay restos de estos medicamentos en el organismo del paciente. Habitualmente, el tratamiento se inicia con una dosis de medio comprimido al día (25 mg), que posteriormente se aumenta a un comprimido al día (50 mg).
• El medicamento Naltex debe utilizarse exclusivamente para tratar el trastorno para el que el médico lo ha recetado.
• Es importante tomar y dosificar el medicamento estrictamente según las indicaciones del médico.
• Es importante continuar tomando el medicamento Naltex durante el período indicado por el médico. El tratamiento puede durar tres meses o más, según la decisión del médico. El medicamento Naltex debe utilizarse en combinación con otros métodos de tratamiento. Si se observa un efecto demasiado fuerte o demasiado débil del medicamento Naltex, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Naltex
Si se toma un número mayor de comprimidos del recomendado, debe informarse inmediatamente al médico.
Olvido de la toma de Naltex
Puede tomarse Naltex tan pronto como se recuerde haber olvidado la dosis.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Naltex
Si el paciente considera interrumpir el tratamiento antes de la fecha prevista de finalización, debe consultar siempre con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Naltex puede afectar al funcionamiento del hígado. El médico puede realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y durante su duración para monitorizar la función hepática.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse la administración del medicamento y acudir inmediatamente al médico:

• dolor abdominal que dure más de varios días,
• heces de color blanco,
• orina oscura,
• coloración amarilla en la esclerótica de los ojos. Estos pueden ser signos de insuficiencia hepática.

Debe acudirse inmediatamente al médico si se presentan alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios o la lengua,
• erupción cutánea,
• dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de reacción alérgica.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dificultad para conciliar el sueño,
• ansiedad o nerviosismo,
• calambres y dolores abdominales,
• náuseas y (o) vómitos,
• debilidad,
• dolor articular y (o) muscular,
• dolor de cabeza,
• latidos rápidos o irregulares del corazón,
• inquietud.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• irritabilidad,
• cambios de estado de ánimo,
• sensación de energía,
• depresión,
• mareo,
• escalofríos,
• sudoración excesiva,
• mareo de origen laberíntico,
• lagrimeo excesivo,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• palpitaciones,
• alteraciones en el registro del ECG,
• dolor en el pecho,
• diarrea,
• estreñimiento,
• erupción cutánea,
• retención urinaria,
• eyaculación retardada,
• trastornos de la erección,
• pérdida de apetito,
• sed.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• algunas infecciones (por ejemplo, herpes labial, pie de atleta),
• edema, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos,
• alucinaciones,
• estado de confusión,
• depresión,
• paranoia,
• desorientación,
• pesadillas,
• excitación,
• disminución del deseo sexual,
• sueños inusuales,
• temblor,
• somnolencia,
• visión borrosa,
• irritación ocular,
• fotofobia,
• edema ocular,
• dolor ocular,
• fatiga visual,
• trastornos auditivos,
• dolor de oído,
• zumbidos en los oídos,
• mareo,
• fluctuaciones de la presión arterial,
• enrojecimiento (eritema),
• congestión de la mucosa nasal y sensación de malestar,
• estornudos,
• aumento de la producción de moco en los bronquios,
• trastornos sinusales,
• alteraciones de la voz,
• disnea, dificultad para respirar,
• tos,
• bostezos,
• catarro,
• distensión abdominal,
• hemorroides,
• úlceras,
• sequedad bucal,
• alteraciones de la función hepática (incluyendo hepatitis),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• piel grasa,
• picor,
• acné,
• caída del cabello,
• dolor inguinal,
• mayor frecuencia urinaria,
• cistitis,
• aumento del apetito,
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• fiebre,
• dolor,
• manos o pies fríos,
• sensación de calor.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• pensamientos suicidas,
• intentos de suicidio,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• trastornos del habla.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• euforia,
• erupción cutánea/lesiones cutáneas,
• daño en los músculos esqueléticos.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Naltex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Naltex

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de naltrexona. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de clorhidrato de naltrexona.
• Además, el medicamento contiene:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa (E 464), macrogol 400, polisorbato 80 (E 433), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Naltex y contenido del envase
Los comprimidos de Naltex son amarillos, ovalados, biconvexos y recubiertos, con una línea de división en un lado y sin marcas en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos de Naltex están envasados en blísters de PVC/PE/Aclar-Aluminio que contienen 14, 28 o 56 comprimidos recubiertos, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
España
Fabricante:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5328919
Número de autorización para la importación paralela: 39/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: