Налтекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Налтекс ( Tranalex 50 mg )
50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Naltrexoni hydrochloridum
Налтекс і Tranalex 50 mg — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Налтекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Налтекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Налтекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Налтекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Налтекс і для чого його застосовують

Діюча речовина — гідрохлорид налтрексону — належить до групи лікарських засобів, що діють на нервову систему, — засобів, які застосовують для лікування залежності.
Для чого застосовують лікарський засіб Налтекс
Гідрохлорид налтрексону застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами або іншими методами лікування для допомоги пацієнтам, які залежать від наркотиків, таких як героїн (опіоїди), подолати залежність. Також цей засіб показаний як допоміжний засіб для підтримання абстиненції під час лікування алкогольної залежності. Налтрексон блокує рецептори в мозку, тим самим блокуючи дію опіоїдів. Пацієнти більше не відчувають стану ейфорії, який вони відчували після прийому опіоїдів.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Налтекс

Коли не приймати препарат Налтекс

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид налтрексону або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт залежить від опіоїдів або проходить лікування з підтриманням абстиненції (відмова від вживання), оскільки може виникнути синдром абстиненції або його загострення,
• якщо пацієнт постійно приймає лікарський засіб, що містить опіоїди, наприклад, деякі засоби від кашлю, від діареї (наприклад, каолін і морфін) та знеболювальні, Увага: гідрохлорид налтрексону не має блокувального впливу на знеболювальні засоби, що не містять опіоїдів (наприклад, ібупрофен, парацетамол і кислота ацетилсаліцилова),
• якщо пацієнт має гострий гепатит або порушену функцію печінки,
• якщо пацієнт має синдром відміни після застосування гідрохлориду налтрексону,
• якщо пацієнт приймає метадон.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід приймати таблетки. Перед прийомом препарату необхідно повідомити про це лікаря та дотримуватися його рекомендацій.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Налтекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок. У пацієнтів, які приймали налтрексон, можуть виникати реакції гіперчутливості після прийому ліків, що містять опіоїди, навіть після завершення лікування,
• Перед початком лікування лікар може провести аналіз крові. Аналізи крові також необхідні під час лікування, оскільки препарат Налтекс метаболізується в печінці. Тести крові дозволяють оцінити функцію печінки.
• Якщо необхідно лікувати пацієнта опіоїдами, наприклад, застосовувати опіоїди для знеболення або знезболення в екстрених ситуаціях, для досягнення терапевтичного ефекту слід застосовувати більшу дозу опіоїдів. У таких випадках депресія дихального центру та вплив на серцево-судинну систему будуть сильнішими та триватимуть довше.
• Лікування налтрексоном можна починати лише тоді, коли пройшов відповідний період часу після припинення прийому опіоїдів (5–7 днів у разі героїну та щонайменше 10 днів після припинення прийому метадону),
• Повідомлялося про випадки неправильних результатів функціональних тестів печінки у пацієнтів із ожирінням та у літніх пацієнтів, які приймали налтрексон і не були наркозалежними,
• Необхідно негайно припинити прийом препарату Налтекс і повідомити лікаря, якщо з’явилися будь-які з наступних симптомів: сильний біль у животі, біле забарвлення калу, темне забарвлення сечі або жовте забарвлення очних яблук і (або) шкіри.

Якщо у пацієнта є або були в минулому будь-які з вищезазначених обставин, необхідно повідомити про це лікаря.
Діти та підлітки
Налтрексон не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через недостатню кількість клінічних даних у цій віковій групі. Безпека застосування препарату у дітей не встановлена.
Застосування у літніх осіб
Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування налтрексону для лікування цього показання у літніх пацієнтів.
Препарат Налтекс і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Слід уникати одночасного застосування препарату Налтекс із ліками, що містять опіоїди. Спроби подолати блокувальний вплив препарату Налтекс шляхом застосування великих доз опіоїдів можуть призвести до серйозних ускладнень: задиху, коми, а навіть закінчитися смерттю.
• Одночасне застосування препарату Налтекс із тіоридазином може спричиняти сонливість. Інших шкідливих наслідків взаємодії між препаратом Налтекс і іншими ліками не виявлено.
• Ліки можуть впливати один на одного.

Прийом препарату Налтекс разом із їжею та питтям
Прийом їжі та пиття не впливає на терапію препаратом Налтекс.
Вагітність та годування грудьми
Безпека застосування препарату Налтекс під час вагітності не встановлена.
Невідомо, чи проникає налтрексон у материнське молоко. Оскільки безпека застосування налтрексону у дітей та немовлят не встановлена, не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Налтекс.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Налтрексон може впливати на психічну та (або) фізичну здатність виконувати потенційно небезпечні дії, такі як керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Препарат Налтекс містить лактозу моногідратну
Лікарський засіб містить лактозу. Кожна доза препарату містить 192,85 мг лактози. Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати лік Налтекс

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу, якщо тільки лікар не призначив інакше.

• Лік Налтекс слід приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини.
• Перед початком застосування ліку Налтекс не можна застосовувати жодних інших опіоїдів протягом 7–10 днів. Перед початком лікування лікар може провести дослідження, щоб визначити, чи немає в організмі пацієнта залишків цих ліків. Зазвичай лікування розпочинають із призначення дози, що становить пів таблетки на добу (25 мг), яку потім збільшують до однієї таблетки на добу (50 мг).
• Лік Налтекс слід застосовувати виключно для лікування захворювання, на яке лікар призначив цей лік.
• Важливо приймати та дозувати лік суворо відповідно до рекомендацій лікаря.
• Важливо продовжувати прийом ліку Налтекс протягом періоду, який призначив лікар. Лікування може тривати три місяці або довше, залежно від рішення лікаря. Лік Налтекс слід застосовувати у поєднанні з іншими методами лікування. У разі виявлення надто сильного або надто слабкого впливу ліку Налтекс слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Налтекс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток, слід негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск прийому ліку Налтекс
Лік Налтекс можна прийняти одразу після того, як пацієнт згадав про пропущений прийом. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення прийому ліку Налтекс
Якщо пацієнт розглядає можливість припинення прийому ліку до встановленого терміну закінчення лікування, він завжди повинен обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Налтекс може впливати на функцію печінки. Лікар може призначити аналіз крові до початку лікування та під час його проведення для контролю функції печінки.
У разі появи одного з наведених нижче симптомів слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря:

• біль у животі, що триває більше кількох днів,
• світлі калові маси,
• темне сечовипускання,
• жовтяниця склер очей. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли такі симптоми:

• набряк обличчя, губ або язика,
• висип на шкірі,
• труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• труднощі заснути,
• тривога або нервозність,
• спазми та болі в животі,
• нудота та (або) блювота,
• слабкість,
• біль у суглобах та (або) м’язах,
• головний біль,
• прискорене або нерегулярне серцебиття,
• тривожність.

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10):

• дратівливість,
• зміни настрою,
• прилив енергії,
• депресія,
• запаморочення,
• тремтіння,
• підвищена пітливість,
• запаморочення вестибулярного походження,
• підвищений відтік сльози,
• прискорення серцевого ритму,
• перебій у роботі серця,
• зміни на ЕКГ,
• біль у грудній клітці,
• діарея,
• запор,
• висип,
• затримка сечовипускання,
• запізнений еякулят,
• порушення ерекції,
• втрата апетиту,
• спрага.

Не дуже часто (можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів):

• деякі інфекції (наприклад, герпесу губ, грибка стоп),
• набряк, збільшення лімфатичних вузлів,
• галюцинації,
• стан сплутаності,
• депресія,
• параноя,
• дезорієнтація,
• кошмари,
• збудження,
• зниження статевого потягу,
• незвичайні сни,
• тремтіння,
• сонливість,
• нечітке бачення,
• подразнення очей,
• світлобоязнь,
• набряк очей,
• біль у очах,
• втома очей,
• ускладнення з боку вух,
• біль у вухах,
• дзвін у вухах,
• запаморочення,
• коливання артеріального тиску,
• висипи (покрасніння),
• набряк слизової оболонки носа та відчуття дискомфорту,
• чхання,
• підвищене утворення слизу в бронхах,
• ускладнення з боку пазух,
• порушення голосу,
• задишка, труднощі з диханням,
• кашель,
• зітхання,
• риніт,
• метеоризм,
• гемороїд,
• виразки,
• сухість у роті,
• порушення функції печінки (в тому числі гепатит),
• підвищення активності печінкових ферментів,
• жирна шкіра,
• свербіж,
• вугрові висипи,
• випадіння волосся,
• біль у паховій ділянці,
• частіше сечовипускання,
• цистит,
• підвищений апетит,
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• гарячка,
• біль,
• холодні долоні або ступні,
• відчуття спалаху тепла.

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів):

• суїцидальні думки,
• спроби самогубства,
• порушення згортання крові,
• порушення мови.

Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 пацієнтів):

• ейфорія,
• висип на шкірі/вузлики,
• ураження скелетних м’язів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Налтекс

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Налтекс

• Діючою речовиною є налтрексону гідрохлорид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 50 мг натрексону гідрохлориду.
• Крім того, лікарський засіб містить: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза (Е 464), макрогол 400, полісорбат 80 (Е 433), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Налтекс і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Налтекс жовтого кольору, круглі, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою, з розподільною рисками з одного боку, без позначок — з іншого боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки лікарського засобу Налтекс упаковані у блістери PVC/PE/Aclar-Al, що містять 14, 28 та 56 таблеток у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-тримача реєстраційного посвідчення або паралельного імпортера.
Компанія-тримач реєстраційного посвідчення в Іспанії, країні експорту:
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Іспанія
Виробник:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 679763.1
679764.8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 247/23
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Австрія Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten
Бельгія Naltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten
Болгарія Naltrexone Акорд 50 мг филмирани таблетки
Кіпр Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets
Данія Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Естонія Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Фінляндія Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter