Naltex

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Guarde este folleto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Naltex ( Tranalex 50 mg )
50 mg, comprimidos recubiertos
Naltrexoni hydrochloridum
Naltex y Tranalex 50 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el contenido de este folleto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, por si necesita volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a terceros. Aunque los síntomas de otra persona sean iguales, este medicamento podría perjudicarla.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Naltex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Naltex
3. Cómo tomar Naltex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naltex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Naltex y para qué se utiliza

La sustancia activa, clorhidrato de naltrexona, pertenece al grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, utilizados en el tratamiento de las adicciones.
Para qué se utiliza Naltex
El clorhidrato de naltrexona se utiliza en combinación con otros medicamentos o métodos terapéuticos para ayudar a los pacientes adictos a sustancias como la heroína (opioides) a superar su dependencia. Asimismo, está indicado como tratamiento de apoyo para mantener la abstinencia en el tratamiento de la dependencia al alcohol. La naltrexona bloquea los receptores cerebrales, impidiendo así la acción de los opioides. De esta forma, los pacientes dejan de experimentar el estado de euforia que antes sentían tras consumir opioides.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Naltex

Cuándo no debe tomar el medicamento Naltex

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de naltrexona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente es dependiente de opioides o está sometido a un tratamiento de mantenimiento de abstinencia (abstinencia), ya que podría presentarse un síndrome de abstinencia o su agravamiento,
• si el paciente está tomando habitualmente un medicamento que contiene opioides, como algunos medicamentos antitusígenos, antidiarreicos (por ejemplo, caolín y morfina) y analgésicos; Advertencia: el clorhidrato de naltrexona no tiene efecto bloqueante sobre los analgésicos que no contienen opioides (por ejemplo, ibuprofeno, paracetamol y ácido acetilsalicílico),
• si el paciente padece hepatitis aguda o si la función hepática está alterada,
• si el paciente presenta un síndrome de abstinencia tras la administración de clorhidrato de naltrexona,
• si el paciente está tomando metadona.

Si se da cualquiera de las situaciones anteriores, no debe tomar las tabletas. Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico y seguir sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Naltex, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente padece una enfermedad hepática o renal. En pacientes que han tomado naltrexona, pueden seguir produciéndose reacciones de hipersensibilidad tras la administración de medicamentos que contienen opioides, incluso después de finalizar el tratamiento.
• Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede realizar un análisis de sangre (hemograma). Durante el tratamiento también se necesitan análisis de sangre, ya que el medicamento Naltex se metaboliza en el hígado. Las pruebas de sangre permiten evaluar la función hepática.
• Si fuera necesario tratar al paciente con opioides, por ejemplo, para el alivio del dolor o para anestesia en situaciones de emergencia, se necesitaría una dosis mayor de opioides para lograr un efecto terapéutico. En tales casos, la depresión del centro respiratorio y los efectos sobre la circulación serán más intensos y durarán más tiempo.
• El tratamiento con naltrexona solo puede iniciarse cuando haya transcurrido un período adecuado desde la interrupción del consumo de opioides (5-7 días en el caso de la heroína y al menos 10 días desde la interrupción del consumo de metadona).
• Se han notificado casos de alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas en pacientes obesos y en pacientes de edad avanzada que toman naltrexona y que no son adictos a drogas.
• Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Naltex y debe informarse al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal intenso, heces de color blanco, orina oscura o si los ojos y (o) la piel adquieren un color amarillento.

Si el paciente padece o ha padecido alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar naltrexona a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos clínicos en este grupo de edad. No se ha establecido la seguridad del medicamento en niños.

Uso en personas mayores

No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del uso de naltrexona en el tratamiento de esta indicación en pacientes de edad avanzada.

Naltex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• Debe evitarse la administración conjunta de Naltex con medicamentos que contengan opioides. Intentar superar el efecto bloqueante de Naltex mediante la administración de grandes cantidades de opioides puede provocar complicaciones graves: dificultad respiratoria, coma e incluso la muerte.
• La administración conjunta de Naltex con tiotixeno puede provocar somnolencia. No se conocen otros efectos adversos derivados de interacciones entre el medicamento Naltex y otros medicamentos.
• Los medicamentos pueden influir entre sí.

Toma de Naltex con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta al tratamiento con Naltex.

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de Naltex durante el embarazo.

No se sabe si la naltrexona pasa a la leche materna. Debido a que no se ha establecido la seguridad del uso de la naltrexona en niños y lactantes, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Naltex.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La naltrexona puede afectar a la capacidad psíquica y (o) física para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Naltex contiene lactosa monohidrato

Este medicamento contiene lactosa. Cada dosis contiene 192,85 mg de lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Naltex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe volver a consultar al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día, salvo que el médico indique lo contrario.

• El medicamento Naltex debe tomarse por vía oral, acompañado con una pequeña cantidad de líquido.
• No se debe utilizar ningún otro opioide durante un período de 7 a 10 días antes de comenzar a tomar Naltex. Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede realizar una prueba para comprobar si hay restos de estos medicamentos en el organismo del paciente. Habitualmente, el tratamiento comienza con una dosis de medio comprimido al día (25 mg), que posteriormente se aumenta a un comprimido al día (50 mg).
• El medicamento Naltex debe utilizarse exclusivamente para tratar el trastorno para el cual el médico lo ha recetado.
• Es importante tomar y dosificar el medicamento estrictamente según las indicaciones del médico.
• Es fundamental continuar tomando el medicamento Naltex durante el período indicado por el médico. El tratamiento puede durar tres meses o más, según la decisión del médico. Naltex debe tomarse en combinación con otros métodos de tratamiento. Si se observa un efecto demasiado fuerte o demasiado débil del medicamento Naltex, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Naltex
Si se toma un número mayor de comprimidos del recomendado, debe informarse inmediatamente al médico.
Si se olvida tomar Naltex
Se puede tomar Naltex tan pronto como se recuerde haber olvidado la dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Naltex
Si el paciente considera interrumpir el tratamiento antes de la fecha prevista para finalizarlo, debe discutirlo siempre previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Naltex puede afectar el funcionamiento del hígado. Su médico puede realizar un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo para controlar la función hepática.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir la toma del medicamento y acudir inmediatamente al médico:

• dolor abdominal que dure más de varios días,
• heces de color blanco,
• orina oscura,
• coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos.
  Estos podrían ser síntomas de insuficiencia hepática.

Debe acudir inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios o la lengua,
• erupción cutánea,
• dificultad para respirar.
  Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dificultad para conciliar el sueño,
• ansiedad o nerviosismo,
• espasmos y dolores abdominales,
• náuseas y (o) vómitos,
• debilidad,
• dolor articular y (o) muscular,
• dolor de cabeza,
• latidos cardíacos rápidos o irregulares,
• inquietud.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• irritabilidad,
• cambios de estado de ánimo,
• sensación de energía excesiva,
• depresión,
• mareo,
• escalofríos,
• sudoración excesiva,
• mareo de origen laberíntico,
• lagrimeo excesivo,
• aceleración del ritmo cardíaco,
• palpitaciones,
• alteraciones en el registro del ECG,
• dolor en el pecho,
• diarrea,
• estreñimiento,
• erupción cutánea,
• retención urinaria,
• eyaculación retardada,
• disfunción eréctil,
• pérdida de apetito,
• sed.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• ciertas infecciones (por ejemplo, herpes labial, pie de atleta),
• edema, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos,
• alucinaciones,
• estado de confusión,
• depresión,
• paranoia,
• desorientación,
• pesadillas,
• excitación,
• disminución del deseo sexual,
• sueños inusuales,
• temblor,
• somnolencia,
• visión borrosa,
• irritación ocular,
• fotofobia,
• hinchazón de los ojos,
• dolor ocular,
• fatiga visual,
• molestias auditivas,
• dolor de oído,
• zumbidos en los oídos,
• mareo,
• fluctuaciones de la presión arterial,
• enrojecimiento (eritema),
• congestión de la mucosa nasal y sensación de malestar,
• estornudos,
• aumento de la producción de moco en los bronquios,
• trastornos sinusales,
• alteraciones de la voz,
• falta de aire, dificultad para respirar,
• tos,
• bostezos,
• congestión nasal,
• hinchazón abdominal,
• hemorroides,
• úlceras,
• sequedad bucal,
• trastornos de la función hepática (incluida hepatitis),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• piel grasa,
• picor,
• acné,
• caída del cabello,
• dolor en la ingle,
• micción frecuente,
• cistitis,
• aumento del apetito,
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• fiebre,
• dolor,
• manos o pies fríos,
• sensación de calor.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes):

• pensamientos suicidas,
• intentos de suicidio,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• trastornos del habla.

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes):

• euforia,
• erupción cutánea/lesiones cutáneas,
• daño en los músculos esqueléticos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Naltex

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Naltex

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de naltrexona. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de clorhidrato de naltrexona.
• Además, el medicamento contiene:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Recubrimiento: hipromelosa (E 464), macrogol 400, polisorbato 80 (E 433), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo es el medicamento Naltex y contenido del envase
Los comprimidos de Naltex son de color amarillo, redondos, biconvexos y recubiertos, con una línea de división en una cara y sin marcas en la otra.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos de Naltex están empaquetados en blísters de PVC/PE/Aclar-Al que contienen 14, 28 y 56 comprimidos recubiertos, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edificio Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España

Fabricante:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht
Países Bajos

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia

Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 679763.1
679764.8

Número de autorización de importación paralela: 247/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro | Nombre del medicamento
--- | ---
Austria | Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten
Bélgica | Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Bulgaria | Naltrexone Акорд 50 мг филмирани таблетки
Chipre | Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets
Dinamarca | Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Estonia | Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia | Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti / filmdragerade tabletter