Налтекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Налтекс ( Tranalex 50 mg )
50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Naltrexoni hydrochloridum
Налтекс и Tranalex 50 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Налтекс и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Налтекс
3. Как принимать лекарственное средство Налтекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Налтекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Налтекс и для чего оно применяется

Активное вещество — гидрохлорид налтрексона — относится к группе препаратов, действующих на нервную систему, — лекарственным средствам, применяемым при лечении зависимости.
Для чего применяется лекарственное средство Налтекс
Гидрохлорид налтрексона применяется в комбинации с другими лекарственными средствами или другими методами лечения, чтобы помочь пациентам, страдающим наркотической зависимостью, например, от героина (опиоидов), преодолеть зависимость. Он также показан в качестве вспомогательного средства для поддержания абстиненции при лечении алкогольной зависимости. Налтрексон блокирует рецепторы в головном мозге и, таким образом, блокирует действие опиоидов. Пациенты больше не испытывают эйфорического состояния, которое они испытывали после приёма опиоидов.

2. Информация, важная перед приемом препарата Налтекс

Когда не следует принимать препарат Налтекс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду налтрексона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент страдает зависимостью от опиоидов или проходит лечение с поддержанием абстиненции (отказ от употребления), поскольку может развиться абстинентный синдром или его усугубление,
• если пациент постоянно принимает лекарственные средства, содержащие опиоиды, например, некоторые противокашлевые, противодиарейные (такие как каолин и морфин) и обезболивающие препараты. Внимание: гидрохлорид налтрексона не оказывает блокирующего действия на обезболивающие средства, не содержащие опиоидов (например, ибупрофен, парацетамол и ацетилсалициловую кислоту),
• если у пациента имеется острое воспаление печени или нарушена функция печени,
• если у пациента развился абстинентный синдром после применения гидрохлорида налтрексона,
• если пациент принимает метадон.

Если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, прием таблеток не следует проводить. Перед приемом препарата необходимо сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Налтекс следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента имеется заболевание печени или почек. У пациентов, принимавших налтрексон, могут сохраняться реакции гиперчувствительности после приема лекарственных средств, содержащих опиоиды, даже после завершения лечения.
• Перед началом лечения врач может назначить анализ крови на морфологию. Анализы крови также необходимы в ходе лечения, поскольку препарат Налтекс метаболизируется в печени. Исследования крови позволяют оценить функцию печени.
• Если необходимо лечение опиоидами, например, применение опиоидов для обезболивания или анестезии в экстренных ситуациях, для достижения терапевтического эффекта потребуется применение более высокой дозы опиоидов. В таких случаях угнетение дыхательного центра и влияние на сердечно-сосудистую систему будут более выраженными и продолжительными.
• Лечение налтрексоном можно начинать только после того, как прошел достаточный промежуток времени с момента прекращения приема опиоидов (5–7 дней в случае героина и не менее 10 дней после прекращения приема метадона).
• Сообщалось о случаях нарушения результатов функциональных проб печени у пациентов с ожирением и пожилых пациентов, принимавших налтрексон, которые не страдали наркотической зависимостью.
• Необходимо немедленно прекратить прием препарата Налтекс и сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов: сильная боль в животе, обесцвечивание кала, потемнение мочи или если склера глаз и (или) кожа приобретают желтый оттенок.

Если у пациента имеется или ранее имелись какие-либо из вышеуказанных состояний, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки
Препарат Налтекс не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за недостаточного количества клинических данных в этой возрастной группе. Безопасность применения препарата у детей не установлена.

Применение у пожилых пациентов
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения налтрексона при лечении данного показания у пожилых пациентов.

Взаимодействие препарата Налтекс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

• Следует избегать одновременного применения препарата Налтекс с лекарственными средствами, содержащими опиоиды. Попытки преодолеть блокирующее действие препарата Налтекс с помощью применения больших доз опиоидов могут привести к развитию серьезных осложнений: одышке, коме, а в некоторых случаях — к летальному исходу.
• Одновременное применение препарата Налтекс с тиоридазином может вызывать сонливость. Другие вредные взаимодействия между препаратом Налтекс и другими лекарственными средствами неизвестны.
• Лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние друг на друга.

Прием препарата Налтекс с пищей и напитками
Прием пищи и жидкости не влияет на терапию препаратом Налтекс.

Беременность и грудное вскармливание
Безопасность применения препарата Налтекс во время беременности не установлена.
Неизвестно, проникает ли налтрексон в грудное молоко. В связи с тем, что безопасность применения налтрексона у детей и младенцев не установлена, не рекомендуется кормление грудью во время приема препарата Налтекс.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Налтрексон может влиять на психические и (или) физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение автотранспорта или управление механизмами.

Препарат Налтекс содержит моногидрат лактозы
Лекарственное средство содержит лактозу. Каждая доза препарата содержит 192,85 мг лактозы. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Налтекс

Принимайте этот препарат строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки, если врач не назначил иное.

• Препарат Налтекс следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.
• Перед началом приёма препарата Налтекс нельзя применять никакие другие опиоиды в течение 7–10 дней. Перед началом лечения врач может провести обследование, чтобы убедиться, что в организме пациента отсутствуют остатки этих препаратов. Обычно лечение начинают с дозы, равной половине таблетки в сутки (25 мг), которую впоследствии увеличивают до одной таблетки в сутки (50 мг).
• Препарат Налтекс следует применять исключительно для лечения заболевания, на которое врач выписал это лекарство.
• Очень важно принимать препарат и соблюдать дозировку строго по назначению врача.
• Необходимо продолжать приём препарата Налтекс в течение срока, назначенного врачом. Лечение может продолжаться три месяца или дольше — в зависимости от решения врача. Препарат Налтекс следует применять в сочетании с другими методами лечения. При появлении слишком сильного или слишком слабого действия препарата Налтекс необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма препарата Налтекс
Препарат Налтекс можно принять сразу после того, как вы вспомнили о пропущенной дозе. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Налтекс
Если пациент рассматривает возможность прекращения приёма препарата до установленного срока окончания лечения, необходимо обязательно обсудить это с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Налтекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Налтекс может влиять на функцию печени. Ваш врач может назначить анализ крови до начала лечения и во время его проведения для контроля функции печени.
Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу:

• боль в животе, продолжающаяся более нескольких дней,
• светлый стул,
• тёмная моча,
• пожелтение склер глаз. Эти симптомы могут указывать на печеночную недостаточность.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• отёк лица, губ или языка,
• кожная сыпь,
• затруднённое дыхание. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• трудности с засыпанием,
• тревожность или нервозность,
• спазмы и боли в животе,
• тошнота и (или) рвота,
• слабость,
• боль в суставах и (или) мышцах,
• головная боль,
• учащённое или нерегулярное сердцебиение,
• беспокойство.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• раздражительность,
• изменения настроения,
• прилив энергии,
• подавленность,
• головокружение,
• озноб,
• усиленное потоотделение,
• вестибулярное головокружение,
• повышенное слезотечение,
• учащённое сердцебиение,
• перебои в работе сердца,
• изменения на ЭКГ,
• боль в грудной клетке,
• диарея,
• запор,
• сыпь,
• задержка мочеиспускания,
• задержка эякуляции,
• нарушения эрекции,
• потеря аппетита,
• жажда.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• некоторые инфекции (например, герпес губ, грибковое поражение стоп),
• отёк, увеличение лимфатических узлов,
• галлюцинации,
• спутанность сознания,
• депрессия,
• паранойя,
• дезориентация,
• ночные кошмары,
• возбуждение,
• снижение полового влечения,
• необычные сны,
• дрожь,
• сонливость,
• нечёткость зрения,
• раздражение глаза,
• светобоязнь,
• отёк глаз,
• боль в глазах,
• утомление глаз,
• нарушения слуха,
• боль в ухе,
• звон в ушах,
• головокружение,
• колебания артериального давления,
• покраснение кожи (приливы),
• гиперемия слизистой оболочки носа и ощущение дискомфорта,
• чихание,
• увеличение выработки слизи в бронхах,
• нарушения со стороны пазух,
• нарушения голоса,
• одышка, затруднённое дыхание,
• кашель,
• зевота,
• насморк,
• вздутие живота,
• геморрой,
• язвы,
• сухость во рту,
• нарушения функции печени (включая гепатит),
• повышение активности печеночных ферментов,
• жирная кожа,
• зуд,
• угревая сыпь,
• выпадение волос,
• боль в паху,
• более частое мочеиспускание,
• цистит,
• повышенный аппетит,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• лихорадка,
• боль,
• холодные ладони или стопы,
• ощущение жара.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• суицидальные мысли,
• попытки суицида,
• нарушения свёртываемости крови,
• нарушения речи.

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• эйфория,
• кожная сыпь/высыпания,
• повреждение скелетных мышц.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Налтекс

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Налтекс

• Активным веществом препарата является гидрохлорид налтрексона. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 50 мг гидрохлорида налтрексона.
• Кроме того, препарат содержит:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
  Оболочка: гипромеллоза (Е 464), макрогол 400, полисорбат 80 (Е 433), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Налтекс и что содержит упаковка
Таблетки препарата Налтекс имеют желтый цвет, круглые, двояковыпуклые, с пленочным покрытием, с делительной риской на одной стороне и без маркировки на другой стороне.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки препарата Налтекс упакованы в блистеры из PVC/PE/Aclar-Al, содержащие 14, 28 и 56 таблеток с пленочным покрытием в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Испания

Производитель:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Польша
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht
Нидерланды

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Номер разрешения на обращение в Испании, стране экспорта: 679763.1
679764.8

Номер разрешения на параллельный импорт: 247/23

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Страна-член | Название лекарственного препарата | |-------------|-----------------------------------| | Австрия | Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten | | Бельгия | Naltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules / filmomhulde tabletten / Filmtabletten | | Болгария | Naltrexone Акорд 50 мг филмирани таблетки | | Кипр | Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets | | Дания | Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter | | Эстония | Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid | | Финляндия | Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti / filmdragerade tabletter |