Naltex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Naltex ( Tranalex 50 mg )
50 mg, compresse rivestite
Naltrexoni hydrochloridum
Naltex e Tranalex 50 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Naltex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naltex
3. Come prendere Naltex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naltex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Naltex e a cosa serve

La sostanza attiva, cloridrato di naltrexone, appartiene al gruppo di farmaci che agiscono sul sistema nervoso – farmaci utilizzati nel trattamento delle dipendenze.
A cosa serve Naltex
Il cloridrato di naltrexone viene utilizzato in associazione con altri farmaci o altri metodi terapeutici per aiutare i pazienti affetti da dipendenza da sostanze stupefacenti, come l'eroina (oppioidi), a superare la dipendenza. È indicato anche come terapia di supporto per mantenere l'astinenza nel trattamento della dipendenza da alcol. Il naltrexone blocca i recettori nel cervello, impedendo così l'effetto degli oppioidi. I pazienti non provano più lo stato di euforia che sperimentavano dopo l'assunzione di oppioidi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Naltex

Quando non assumere il medicinale Naltex

• se il paziente è allergico al cloridrato di naltrexone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è dipendente da oppioidi o è sottoposto a un trattamento di mantenimento dell'astinenza (astinenza volontaria), poiché potrebbe manifestarsi una sindrome da astinenza o il suo peggioramento,
• se il paziente assume regolarmente un medicinale contenente oppioidi, come alcuni farmaci antitussivi, antidiarroici (ad esempio caolino e morfina) e antidolorifici, Nota: il cloridrato di naltrexone non ha effetto bloccante sui farmaci antidolorifici che non contengono oppioidi (ad esempio ibuprofene, paracetamolo e acido acetilsalicilico),
• se il paziente ha una forma acuta di epatite o se la funzionalità epatica è compromessa,
• se il paziente ha manifestato una sindrome da astinenzione dopo l’assunzione di cloridrato di naltrexone,
• se il paziente sta assumendo metadone.

Se si verifica una delle situazioni sopra indicate, non assumere le compresse. Prima di assumere il medicinale, informare il medico e seguire le sue indicazioni.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di Naltex, discutere con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente soffre di una malattia epatica o renale. Nei pazienti che hanno assunto naltrexone possono ancora verificarsi reazioni di ipersensibilità dopo l’assunzione di farmaci contenenti oppioidi, anche dopo la conclusione del trattamento.
• Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe eseguire un esame emocromocitometrico completo. Gli esami del sangue sono necessari anche durante il trattamento, poiché il medicinale Naltex viene metabolizzato dal fegato. I test ematici consentono di valutare la funzionalità epatica.
• Se è necessario trattare il paziente con oppioidi, ad esempio per il trattamento del dolore o per anestesia in situazioni di emergenza, per ottenere un effetto terapeutico sarà necessario utilizzare dosi maggiori di oppioidi. In questi casi, la depressione del centro respiratorio e gli effetti sul sistema cardiovascolare saranno più intensi e di durata più prolungata.
• Il trattamento con naltrexone può essere iniziato solo dopo un periodo di tempo adeguato trascorso dall’interruzione dell’assunzione di oppioidi (5-7 giorni nel caso dell’eroina e almeno 10 giorni dall’interruzione dell’assunzione di metadone).
• Sono stati segnalati casi di alterazioni nei test di funzionalità epatica in pazienti obesi e in pazienti anziani che assumevano naltrexone e che non erano tossicodipendenti.
• È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Naltex e informare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: forte dolore addominale, feci di colore chiaro, urine scure o colorazione gialla della sclera o (e/o) della pelle.

Se il paziente ha o ha avuto in passato una delle condizioni sopra elencate, deve informarne il medico.

Bambini e adolescenti

Il naltrexone non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa dell’insufficiente quantità di dati clinici in questa fascia d’età. Non è stata stabilita la sicurezza d’uso del medicinale nei bambini.

Uso negli anziani

Non sono disponibili dati sufficienti riguardo alla sicurezza ed efficacia dell’uso del naltrexone nel trattamento di questa indicazione in pazienti anziani.

Naltex e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.

• È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Naltex con medicinali contenenti oppioidi. Il tentativo di superare l’effetto bloccante di Naltex assumendo elevate quantità di oppioidi può causare gravi complicazioni: difficoltà respiratorie, coma e persino decesso.
• L’assunzione contemporanea di Naltex con tiotixene può causare sonnolenza. Non sono noti altri effetti indesiderati dovuti all’interazione tra Naltex e altri medicinali.
• I medicinali possono interagire tra loro.

Assunzione di Naltex con cibi e bevande

L’assunzione di cibo e bevande non influenza la terapia con Naltex.

Gravidanza e allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza d’uso del medicinale Naltex durante la gravidanza.

Non è noto se il naltrexone passi nel latte materno. Poiché non è stata stabilita la sicurezza del naltrexone nei bambini e nei lattanti, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Naltex.

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il naltrexone può influire sulla capacità psichica e (o) fisica di eseguire attività potenzialmente pericolose, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Naltex contiene lattosio monoidrato

Il medicinale contiene lattosio. Ogni dose contiene 192,85 mg di lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Naltex

Questo medicinale deve sempre essere assunto in conformità alle indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno, salvo diversa prescrizione del medico.

• Il medicinale Naltex deve essere assunto per via orale, accompagnato da una piccola quantità di liquido.
• Prima di iniziare ad assumere il medicinale Naltex, non si devono assumere altri oppioidi per un periodo di 7-10 giorni. Prima di iniziare il trattamento, il medico può effettuare un esame per verificare che non siano presenti residui di tali medicinali nell'organismo del paziente. Generalmente, il trattamento inizia con una dose pari a mezza compressa al giorno (25 mg), che successivamente viene aumentata a una compressa al giorno (50 mg).
• Il medicinale Naltex deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento della patologia per cui il medico lo ha prescritto.
• È importante assumere il medicinale e rispettare la dose esattamente come indicato dal medico.
• È importante continuare ad assumere il medicinale Naltex per il periodo indicato dal medico. Il trattamento può durare tre mesi o più, a seconda della decisione del medico. Il medicinale Naltex deve essere assunto in associazione con altre metodiche terapeutiche. In caso di effetto eccessivo o insufficiente del medicinale Naltex, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Naltex
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Naltex
Il medicinale Naltex può essere assunto non appena ci si ricorda di aver dimenticato la dose. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Naltex
Se il paziente considera di interrompere il trattamento prima della data prevista per la conclusione, deve sempre discuterne prima con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Naltex può influenzare la funzionalità del fegato. Il medico può eseguire un esame del sangue prima di iniziare il trattamento e durante il suo svolgimento per monitorare la funzionalità epatica.
In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico:

• dolore addominale che persiste per più di alcuni giorni,
• feci chiare,
• urine scure,
• colorazione gialla della sclera degli occhi. Questi possono essere sintomi di insufficienza epatica.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua,
• eruzioni cutanee,
• difficoltà respiratorie. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica.

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• difficoltà ad addormentarsi,
• ansia o nervosismo,
• crampi e dolori addominali,
• nausea e (o) vomito,
• debolezza,
• dolore alle articolazioni e (o) ai muscoli,
• mal di testa,
• battito cardiaco rapido o irregolare,
• agitazione.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• irritabilità,
• alterazioni dell’umore,
• sensazione di energia aumentata,
• depressione,
• vertigini,
• brividi,
• sudorazione eccessiva,
• vertigini di origine vestibolare,
• lacrimazione aumentata,
• accelerazione del battito cardiaco,
• palpitazioni,
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG),
• dolore al torace,
• diarrea,
• stitichezza,
• eruzioni cutanee,
• ritenzione urinaria,
• eiaculazione ritardata,
• disfunzione erettile,
• perdita di appetito,
• sete.

Non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• alcune infezioni (ad esempio herpes labiale, micosi dei piedi),
• gonfiore, ingrandimento dei linfonodi,
• allucinazioni,
• stato di confusione,
• depressione,
• paranoia,
• disorientamento,
• incubi,
• eccitazione,
• riduzione del desiderio sessuale,
• sogni insoliti,
• tremori,
• sonnolenza,
• visione offuscata,
• irritazione oculare,
• fotofobia,
• gonfiore degli occhi,
• dolore agli occhi,
• affaticamento visivo,
• disturbi all’orecchio,
• dolore all’orecchio,
• ronzio alle orecchie,
• vertigini,
• alterazioni della pressione sanguigna,
• vampate (rossore),
• congestione della mucosa nasale e sensazione di disagio,
• starnuti,
• aumento della produzione di muco nei bronchi,
• disturbi dei seni paranasali,
• alterazioni della voce,
• affanno, difficoltà respiratorie,
• tosse,
• sbadigli,
• rinite,
• meteorismo,
• emorroidi,
• ulcere,
• secchezza orale,
• alterazioni della funzionalità epatica (compresa epatite),
• aumento dell’attività degli enzimi epatici,
• pelle grassa,
• prurito,
• acne,
• perdita di capelli,
• dolore all’inguine,
• minzione più frequente,
• cistite,
• aumento dell’appetito,
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• febbre,
• dolore,
• mani o piedi freddi,
• sensazione di calore.

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000):

• pensieri suicidi,
• tentativi di suicidio,
• disturbi della coagulazione del sangue,
• disturbi del linguaggio.

Molto rari (possono verificarsi in 1 paziente su 10 000):

• euforia,
• eruzioni cutanee/esantemi,
• danno ai muscoli scheletrici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Naltex

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Naltex

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di naltrexone. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di cloridrato di naltrexone.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E 464), macrogol 400, polisorbato 80 (E 433), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Naltex e contenuto della confezione
Le compresse di Naltex sono di colore giallo, rotonde, biconvesse e rivestite, con una linea di divisione su un lato e senza segni sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse di Naltex sono confezionate in blister in PVC/PE/Aclar-Al contenenti 14, 28 e 56 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcellona
Spagna
Produttore:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 679763.1
679764.8
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 247/23
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Nome del Paese Nome del medicinale
Membro
Austria Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten
Belgio Naltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten
Bulgaria Naltrexone Акорд 50 мг филмирани таблетки
Cipro Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets
Danimarca Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Estonia Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter