Налоксон гідрохлорид ВЗФ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Налоксон гідрохлорид ВЗФ (Naloxone Polpharma)
400 мікrogramів/мл, розчин для ін’єкцій
Naloxoni hydrochloridum
Налоксон гідрохлорид ВЗФ та Naloxone Polpharma — це різні торгові назви одного й того самого
лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Налоксон гідрохлорид ВЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ містить як діючу речовину налоксон і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антагоністами опіоїдів.
Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ усуває (блокує) небажані дії сильних знеболювальних засобів — опіоїдів (наприклад, морфіну), такі як труднощі з диханням і сонливість.
Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ застосовують:

• у разі застосування надмірної дози сильних знеболювальних засобів (опіоїдів) та виникнення важких труднощів з диханням;
• для усунення дії опіоїдів, які застосовували під час операції;
• для лікування труднощів з диханням у новонароджених, матері яких отримували опіоїди під час пологів;
• для визначення, чи опіоїди є причиною отруєння.

Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ завжди вводять медичним персоналом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Налоксон гідрохлорид ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на налоксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Налоксон гідрохлорид ВЗФ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікар дотримуватиметься особливої обережності під час застосування лікарського засобу Налоксон гідрохлорид ВЗФ та вжитиме відповідних заходів:

• якщо пацієнт прийняв надмірну дозу опіоїдів або залежить від опіоїдів, може розвинутися гострий синдром відмови, такий як високий артеріальний тиск, прискорене серцебиття, серйозні порушення дихання або зупинка серця, що іноді може призвести до смерті;
• якщо виникнуть симптоми відмови, наприклад нудота, блювота, діарея, слабкість, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, лихоманка, виділення з носа, чхання, пілоерекція (так звана «гусяча шкіра»), пітливість, зітхання, нервозність, тривожність, подразливість, тремтіння, спазматичні болі в животі, болі в різних частинах тіла; у новонароджених можуть виникнути судоми, надмірний плач, посилення рефлексів;
• якщо лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ має бути призначений новонародженому, мати якого приймала опіоїди перед пологами або залежить від опіоїдів, оскільки у новонародженого можуть виникнути серйозні симптоми відмови;
• якщо пацієнт має захворювання серця або захворювання серцево-судинної системи, або приймає ліки для серця, або такі, що можуть мати побічні ефекти на серцево-судинну систему, оскільки у цих пацієнтів існує більший ризик побічних ефектів, таких як, наприклад, нерегулярне серцебиття, гіпер- або гіпотонія, або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт приймав потужний знеболювальний засіб — бупренорфін або пентазоцин, оскільки ефективність лікарського засобу Налоксон гідрохлорид ВЗФ у цьому випадку обмежена;
• якщо після застосування лікарського засобу Налоксон гідрохлорид ВЗФ виникнуть труднощі з диханням, оскільки це може бути пов’язано з тим, що тривалість дії налоксону коротша, ніж у опіоїдів;
• якщо лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ застосовується після операції, під час якої використовувалися опіоїди, оскільки можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, тремтіння, артеріальна гіпертензія, прискорене серцебиття (див. розділ 4);
• якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок.

Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймав або приймає:

• потужні знеболювальні засоби (наприклад, морфін, кодеїн, бупренорфін, пентазоцин);
• снодійні та (або) заспокійливі засоби;
• ліки, які можуть впливати на серце або серцево-судинну систему (наприклад, ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії, трициклічні антидепресанти, блокатори кальцієвих каналів, бета-адреноблокатори, дигоксин, клонідин, кокаїн, метамфетамін). Зареєстровано випадки серйозної артеріальної гіпертензії під час застосування гідрохлориду налоксону у разі коми, викликаної передозуванням клонідину.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнтка:

• вагітна;
• підозрює, що вагітна;
• планує вагітність;
• годує груддю.
  Рішення щодо застосування лікарського засобу Налоксон гідрохлорид ВЗФ під час вагітності або годування груддю приймає лікар. Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ може викликати симптоми відмови у новонароджених (див. інформацію вище).

Налоксон може застосовуватися у жінок під час вагітності тільки у випадках, коли, на думку лікаря, його застосування абсолютно необхідне. Під час 24 годин після застосування лікарського засобу слід уникати годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами принаймні протягом 24 годин після застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ містить натрій
Лікарський засіб містить 3,36 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лікарський засіб містить 84 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в максимальній добовій дозі 10 мг налоксону (25 мл розчину). Це відповідає 4,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лікарський засіб можна розбавляти — див. нижче «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу». При розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині слід враховувати вміст натрію, що надходить з розчину-розбавника. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині-розбавнику слід ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, що використовується як розчин-розбавник.

3. Як застосовувати ліки Налоксон гідрохлорид ВЗФ

Ліки Налоксон гідрохлорид ВЗФ завжди вводяться медичним персоналом.
Ліки можуть вводитися:

• внутрішньовенно — безпосередньо у вену або у вигляді крапельниці;
• внутрішньом'язово;
• підшкірно. Дозу ліків визначає лікар. Застосована доза залежить від маси тіла, стану пацієнта, а також виду та кількості застосованого опіоїду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Налоксон гідрохлорид ВЗФ

• Після застосування більших доз налоксону може відновитися біль і знову з'явитися напруження м'язів.
• Ліки вводяться медичним персоналом, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більше ліків, ніж слід.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції після застосування цього препарату трапляються дуже рідко. Якщо виникло свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж (особливо по всьому тілу), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Зазначені такі побічні ефекти:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• нудота.

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення;
• головний біль;
• прискорене серцебиття;
• гіпотонія або гіпертонія;
• блювота;
• післяопераційний біль.

Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• тремтіння, пітливість;
• порушення ритму серця, уповільнене серцебиття;
• діарея;
• сухість у роті;
• подразнення стінок судин після внутрішньовенного введення препарату;
• місцеве подразнення, печіння та почервоніння в місці внутрішньом’язового введення препарату;
• надмірно швидке та глибоке дихання.

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• судоми;
• м’язове напруження.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• тяжкі порушення роботи серця (шлуночкове мерехтіння, зупинка серця);
• набряк легень (симптоми: рідина в легенях, утруднення дихання, задиха);
• еритема мультиформна (симптоми: зазвичай поширені зміни у вигляді пухирів та висипань на шкірі, зміна забарвлення шкіри та ураження слизових оболонок і шкіри);
• алергічні реакції (симптоми: зазвичай кропив’янка, запалення слизової оболонки носа, задиха, набряк обличчя), анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Налоксон гідрохлорид ВЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ℃. Не заморожувати. Ампули зберігати в зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ

• Діючою речовиною лікарського засобу є хлорид налоксону. Кожен мл розчину містить 400 мікрограмів хлориду налоксону (у вигляді дигідрату хлориду налоксону).
• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлориста розведена (для встановлення рН), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ і що містить упаковка
Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ у вигляді розчину для ін’єкцій — це безбарвна, прозора рідина.
Ампули з безбарвного скла, що містять 1 мл розчину, упаковані в картонну коробку.
Картонна коробка містить 10 ампул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Гданський
Польща
Виробник:
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Гданський
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 19/228/90-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 382/25
Інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Налоксон гідрохлорид ВЗФ (Naloxone Polpharma)
400 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій
Naloxoni hydrochloridum
Налоксон гідрохлорид ВЗФ та Naloxone Polpharma — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Спосіб застосування лікарського засобу Налоксон гідрохлорид ВЗФ
Лікарський засіб застосовується внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно, або у вигляді внутрішньовенної інфузії після попереднього розведення.
У разі проведення внутрішньовенної інфузії розчин слід розчинити розчином натрію хлориду 0,9% або розчином глюкози 5% таким чином: 2000 мікрограмів (5 мл розчину, що містить 400 мікрограмів/мл налоксону) у 500 мл розчинника. Отриманий після розведення розчин містить 4 мікрограми налоксону в 1 мл. Розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
Увага: лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ не слід вводити в одному крапельниці з іншими лікарськими засобами.
Під час застосування лікарського засобу слід забезпечити можливість кисневої терапії та реанімаційного лікування, а також наявність обладнання, необхідного для проведення серцево-легевої реанімації.
Інструкція з відкриття ампули
Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули. Можна обережно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі є кольорова крапка (див. малюнок 1), що позначає місце надрізу нижче.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід тримати таким чином, щоб великий палець був над кольоровою крапкою.
• Натисніть у напрямку стрілки, показаної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишки не використаного лікарського засобу слід знищити відповідно до чинних правил.

Малюнок 1.

Малюнок 2.

Малюнок 3.

Дозування лікарського засобу Налоксон гідрохлорид ВЗФ
Доза налоксону та шлях введення залежать від стану пацієнта, виду та кількості введеного опіоїду.
Отруєння опіоїдами
Дорослі
Зазвичай застосовується внутрішньовенно початкова одноразова доза 400–2000 мікрограмів.
У разі потреби внутрішньовенну дозу можна повторювати кожні 2–3 хвилини до повернення свідомості та рівномірного, спокійного дихання. Якщо після введення 10 мг не відбувається навіть тимчасового поліпшення дихальної функції та повернення свідомості, ймовірно, що причиною виникнення цих симптомів є не передозування опіоїдами.
Лікарський засіб можна також вводити внутрішньом’язово або підшкірно. У станах, що загрожують життю, лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно.
Діти
Зазвичай початкова одноразова внутрішньовенна доза становить 10 мікрограмів на кг маси тіла. За потреби можна ввести додаткову дозу 100 мікрограмів на кг маси тіла.
Якщо неможливо ввести налоксон внутрішньовенно, лікарський засіб слід застосовувати внутрішньом’язово або підшкірно у розділених дозах.
Виведення з наркозу, викликаного опіоїдами
Дорослі
Зазвичай внутрішньовенно 100 мікрограмів до 200 мікрограмів, тобто 1,5–3 мікрограми на кг маси тіла.
У деяких випадках, особливо при застосуванні опіоїдного засобу з тривалим часом дії, може знадобитися внутрішньом’язове введення додаткової дози налоксону протягом 1–2 годин. Лікарський засіб можна також вводити внутрішньовенно крапельно.
Діти
Внутрішньовенно 10 мікрограмів на кг маси тіла. За потреби можна ввести додаткову дозу 100 мікрограмів на кг маси тіла.
Якщо неможливо ввести налоксон внутрішньовенно, лікарський засіб застосовувати внутрішньом’язово або підшкірно у розділених дозах. Лікарський засіб можна також вводити внутрішньовенно крапельно.
Зняття депресії дихального центру новонароджених, спричиненої введенням матері під час пологів опіоїдних знеболювальних засобів
Новонароджені
У разі апнеї перед введенням лікарського засобу слід переконатися, що дихальні шляхи вільні.
Внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно 10 мікрограмів на кг маси тіла. За потреби дозу можна повторити через 2–3 хвилини.
Можливе також внутрішньом’язове введення одноразової дози налоксону 200 мікрограмів (тобто приблизно 60 мікрограмів на кг маси тіла).
Диференційна діагностика отруєння опіоїдами
Внутрішньовенне введення дози 0,5 мікрограмів на кг маси тіла налоксону дозволяє визначити, чи не є пригнічення дихання або спазм сечових шляхів наслідком дії опіоїду. Після цього дозу налоксону можна поступово збільшувати, уникнувши надмірних доз. Великі дози призводять до повного усунення дії опіоїдів, включаючи знеболювальний ефект, а також викликають стимуляцію симпатичної нервової системи та серцево-судинної системи.