Налоксон гидрохлорид wzf

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Налоксон гидрохлорид ВЗФ (Налоксон Полфарма)
400 микрограммов/мл, раствор для инъекций
Naloxoni hydrochloridum
Налоксон гидрохлорид ВЗФ и Налоксон Полфарма — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Налоксон гидрохлорид ВЗФ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Налоксон гидрохлорид ВЗФ
3. Как применять лекарство Налоксон гидрохлорид ВЗФ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Налоксон гидрохлорид ВЗФ
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Налоксон гидрохлорид ВЗФ и для чего оно применяется

Лекарство Налоксон гидрохлорид ВЗФ содержит в качестве действующего вещества налоксон и относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами опиоидов.
Лекарство Налоксон гидрохлорид ВЗФ устраняет (блокирует) нежелательные действия сильных обезболивающих препаратов — опиоидов (например, морфина), такие как затруднения дыхания и сонливость.
Лекарство Налоксон гидрохлорид ВЗФ применяется:

• при передозировке сильных обезболивающих препаратов (опиоидов) и возникновении выраженных затруднений дыхания;
• для устранения действия опиоидов, применённых во время операции;
• для лечения затруднений дыхания у новорождённых, чьи матери получали опиоиды во время родов;
• для определения, являются ли опиоиды причиной отравления.

Лекарство Налоксон гидрохлорид ВЗФ всегда вводится медицинским персоналом.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ

Когда не применять лекарственный препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к налоксону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6.).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач должен соблюдать особую осторожность при применении препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ и принять соответствующие меры:

• если пациент принял чрезмерную дозу опиоидов или страдает зависимостью от опиоидов, может развиться острый абстинентный синдром, проявляющийся такими симптомами, как высокое артериальное давление, учащённое сердцебиение, тяжёлые нарушения дыхания или остановка сердца, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу;
• если появляются симптомы отмены, такие как тошнота, рвота, диарея, слабость, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, лихорадка, выделение из носа, чихание, пилоэрекция (так называемая «гусиная кожа»), потливость, зевота, нервозность, беспокойство, раздражительность, дрожь, спазматические боли в животе, боли в различных частях тела; у новорождённых могут возникнуть судороги, чрезмерный плач, усиление рефлексов;
• если препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ должен быть назначен новорождённому, чья мать принимала опиоиды до родов или страдает зависимостью от опиоидов, поскольку у новорождённого могут возникнуть тяжёлые симптомы отмены;
• если пациент страдает заболеваниями сердца или сердечно-сосудистой системы, либо принимает лекарства для лечения сердца или оказывающие побочные эффекты на сердечно-сосудистую систему, поскольку у таких пациентов выше риск возникновения побочных эффектов, таких как нарушение ритма сердца, артериальная гипертензия или гипотензия, затруднённое дыхание;
• если пациент принимал сильные обезболивающие средства — бупренорфин или пентазоцин, поскольку эффективность препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ в таких случаях ограничена;
• если после применения препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ возникают трудности с дыханием, поскольку это может быть связано с тем, что продолжительность действия налоксона короче, чем у опиоидов;
• если препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ применяется после операции, во время которой использовались опиоиды, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, дрожь, артериальная гипертензия, учащённое сердцебиение (см. раздел 4);
• если у пациента имеются заболевания печени или почек.

Взаимодействие препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал или принимает:

• сильные обезболивающие средства (например, морфин, кодеин, бупренорфин, пентазоцин);
• снотворные и (или) успокаивающие препараты;
• лекарства, которые могут оказывать влияние на сердце или сердечно-сосудистую систему (например, препараты, применяемые при лечении гипертонии, трёхциклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, дигоксин, клонидин, кокаин, метамфетамин). Отмечались случаи тяжёлой артериальной гипертензии при введении гидрохлорида налоксона при коме, вызванной передозировкой клонидина.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Следует сообщить врачу, если пациентка:

• беременна;
• подозревает, что может быть беременной;
• планирует беременность;
• кормит грудью. Решение о применении препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ в период беременности или грудного вскармливания принимает врач. Препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ может вызвать симптомы отмены у новорождённых (см. информацию выше).

Науклон может применяться у беременных женщин только в тех случаях, когда, по мнению врача, его применение абсолютно необходимо. Следует избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после применения препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение как минимум 24 часов после применения препарата.

Содержание натрия в препарате Налоксон гидрохлорид ВЗФ
Препарат содержит 3,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует 0,17% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 84 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе 10 мг налоксона (25 мл раствора). Это соответствует 4,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат можно разбавлять — см. ниже раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала». При расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разбавленном растворе необходимо учитывать содержание натрия, поступающего из разбавителя. Для получения точной информации о содержании натрия в разбавителе следует ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата, использованного в качестве разбавителя.

3. Как применять лекарство Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ

Лекарство Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ всегда вводится медицинским персоналом.
Лекарство может вводиться:

• внутривенно — непосредственно в вену или капельно;
• внутримышечно;
• подкожно. Дозу лекарства определяет врач. Применяемая доза зависит от массы тела, состояния пациента, а также вида и количества применённого опиоида.

Применение дозы лекарства Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ, превышающей рекомендованную

• После применения более высоких доз налоксона может возникнуть повторное появление боли и возвращение мышечного напряжения.
• Поскольку лекарство вводится медицинским персоналом, маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем следует.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Налоксонум Гидрохлорикум ВЗФ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции после применения этого препарата встречаются очень редко. Если появляется свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно распространяющийся на всё тело), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота.

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение;
• головная боль;
• учащённое сердцебиение;
• артериальная гипотензия или артериальная гипертензия;
• рвота;
• послеоперационная боль.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

• дрожь, потливость;
• нарушения сердечного ритма, брадикардия;
• диарея;
• сухость во рту;
• раздражение стенок кровеносных сосудов при внутривенном введении препарата;
• местное раздражение, жжение и покраснение в месте внутримышечного введения препарата;
• чрезмерно быстрое и глубокое дыхание.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• судороги;
• мышечное напряжение.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые нарушения работы сердца (желудочковая фибрилляция, остановка сердца);
• отёк лёгких (симптомы: скопление жидкости в лёгких, затруднение дыхания, одышка);
• многоформная экссудативная эритема (симптомы: обычно обширные изменения в виде волдырей и сыпи на коже, изменение окраски кожи и поражение слизистых оболочек и кожи);
• аллергические реакции (симптомы: обычно крапивница, ринит, одышка, отёк лица), анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Налоксонум гидрохлорикум ВЦФ

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 ℃. Не замораживать. Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Налоксонум гидрохлорид ВЗФ

• Действующим веществом лекарства является гидрохлорид налоксона. Каждый мл раствора содержит 400 микрограмм гидрохлорида налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида налоксона).
• Прочие компоненты: натрия хлорид, кислота соляная разведенная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Налоксонум гидрохлорид ВЗФ и что содержит упаковка
Лекарство Налоксонум гидрохлорид ВЗФ в форме раствора для инъекций — это бесцветная,
прозрачная жидкость.
Ампулы из бесцветного стекла, содержащие по 1 мл раствора, упакованы в картонную коробку.
Картонная коробка содержит 10 ампул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплиньска 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша
Производитель:
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплиньска 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжиньска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 19/228/90-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 382/25
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
Налоксонум гидрохлорид ВЗФ (Налоксон Полфарма)
400 микрограмм/мл, раствор для инъекций
Naloxoni hydrochloridum
Налоксонум гидрохлорид ВЗФ и Налоксон Полфарма — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Способ введения лекарства Налоксонум гидрохлорид ВЗФ
Лекарство вводится внутривенно, внутримышечно или подкожно, либо в виде внутривенной инфузии после предварительного разведения.
При проведении внутривенной инфузии раствор следует развести 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы следующим образом: 2000 микрограмм (5 мл раствора, содержащего 400 микрограмм/мл налоксона) в 500 мл разбавителя. Полученный после разведения раствор содержит 4 микрограмма налоксона в 1 мл. Раствор следует готовить непосредственно перед применением.
Внимание: лекарство Налоксонум гидрохлорид ВЗФ не следует вводить в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами.
При применении лекарства необходимо обеспечить возможность проведения кислородотерапии и реанимационного лечения, а также иметь под рукой оборудование, необходимое для проведения сердечно-легочной реанимации.
Инструкция по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Можно слегка встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая место надреза.

• Чтобы открыть ампулу, следует держать её вертикально обеими руками, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить так, чтобы большой палец находился над цветной точкой.
• Нажать в направлении стрелки, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного использования, их следует вскрывать непосредственно перед применением. Остатки неиспользованного лекарства подлежат уничтожению в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Дозировка лекарства Налоксонум гидрохлорид ВЗФ
Доза налоксона и способ введения зависят от состояния пациента, вида и количества принятого опиоидного средства.
Отравление опиоидами
Взрослые
Обычно вводят внутривенно начальную однократную дозу 400–2000 микрограмм.
При необходимости внутривенную дозу можно повторять каждые 2–3 минуты до восстановления сознания и ровного, равномерного дыхания. Если после введения 10 мг не наступило даже кратковременного улучшения дыхательной функции и восстановления сознания, то, вероятно, причиной появления этих симптомов не является передозировка опиоидов.
Лекарство можно также вводить внутримышечно или подкожно. В состояниях, угрожающих жизни, лекарство следует вводить внутривенно.
Дети
Обычно начальная однократная внутривенная доза составляет 10 микрограмм на кг массы тела. При необходимости можно ввести дополнительную дозу 100 микрограмм на кг массы тела.
Если нет возможности ввести налоксон внутривенно, лекарство следует применять внутримышечно или подкожно в раздельных дозах.
Выведение из наркоза, вызванного опиоидами
Взрослые
Обычно внутривенно 100–200 микрограмм, т.е. 1,5–3 микрограмма на кг массы тела.
В некоторых случаях, особенно при применении опиоидного препарата с длительным действием, может потребоваться дополнительное внутримышечное введение налоксона в течение 1–2 часов. Лекарство можно также вводить в виде внутривенной инфузии.
Дети
Внутривенно 10 микрограмм на кг массы тела. При необходимости можно ввести дополнительную дозу 100 микрограмм на кг массы тела.
Если нет возможности ввести налоксон внутривенно, лекарство следует применять внутримышечно или подкожно в раздельных дозах. Лекарство можно также вводить в виде внутривенной инфузии.
Устранение угнетения дыхательного центра у новорождённых, вызванного применением опиоидных обезболивающих препаратов у роженицы во время родов
Новорождённые
При апноэ перед введением лекарства необходимо убедиться в проходимости дыхательных путей.
Внутривенно, внутримышечно или подкожно — 10 микрограмм на кг массы тела. При необходимости дозу можно повторить через 2–3 минуты.
Также возможно однократное внутримышечное введение налоксона в дозе 200 микрограмм (т.е. около 60 микрограмм на кг массы тела).
Дифференциальная диагностика отравления опиоидами
Внутривенное введение дозы 0,5 микрограмма на кг массы тела налоксона позволяет установить, вызвано ли угнетение дыхания или спазм мочевых путей опиоидом. Затем дозу налоксона можно постепенно увеличивать, избегая слишком высоких доз. Высокие дозы устраняют все действия опиоидов, включая обезболивающий эффект, а также вызывают активацию симпатической нервной системы и сердечно-сосудистой системы.