Naloxona hidrocloruro Wzf

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Naloxonum Hydrochloricum WZF (Naloxone Polpharma)
400 microgramos/ml, solución inyectable
Naloxoni hydrochloridum
Naloxonum Hydrochloricum WZF y Naloxone Polpharma son nombres comerciales distintos de este
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Naloxonum hydrochloricum WZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Naloxonum hydrochloricum WZF
3. Cómo usar Naloxonum hydrochloricum WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naloxonum hydrochloricum WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Naloxonum hydrochloricum WZF y para qué se utiliza

El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF contiene como principio activo naloxona y pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas de opioides.
Naloxonum hydrochloricum WZF invierte (bloquea) los efectos indeseados de los medicamentos analgésicos potentes - opioides (por ejemplo, morfina), tales como dificultad para respirar y somnolencia.
Naloxonum hydrochloricum WZF se utiliza:

• en caso de sobredosis de analgésicos potentes (opioides) cuando se presentan dificultades respiratorias graves;
• para revertir el efecto de los opioides administrados durante una operación;
• para tratar dificultades respiratorias en recién nacidos cuyas madres recibieron opioides durante el parto;
• para determinar si los opioides son la causa de un envenenamiento.

Naloxonum hydrochloricum WZF siempre se administra por personal médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF:

• si el paciente tiene alergia a la naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF, debe hablar con el médico o farmacéutico.
El médico actuará con especial precaución al administrar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF y adoptará las medidas adecuadas:

• si el paciente ha tomado una dosis excesiva de opioides o es dependiente de opioides, ya que podrían aparecer síntomas de un síndrome de abstinencia agudo, tales como hipertensión arterial, taquicardia, trastornos respiratorios graves o paro cardíaco, lo cual en ocasiones puede provocar la muerte;
• si aparecen síntomas de abstinencia, tales como náuseas, vómitos, diarrea, debilidad, taquicardia, aumento de la presión arterial, fiebre, secreción nasal, estornudos, piloerección (llamada comúnmente "piel de gallina"), sudoración, bostezos, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, temblores, dolores abdominales espasmódicos o dolores en distintas partes del cuerpo; en recién nacidos pueden aparecer convulsiones, llanto excesivo o aumento de los reflejos;
• si el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF debe administrarse a un recién nacido cuya madre ha tomado opioides antes del parto o es dependiente de opioides, ya que podrían presentarse síntomas graves de abstinencia en el recién nacido;
• si el paciente padece enfermedad cardíaca o trastornos cardiovasculares, o toma medicamentos para el corazón o que puedan tener efectos adversos sobre el sistema cardiovascular, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de efectos adversos, como por ejemplo latidos irregulares del corazón, hipertensión o hipotensión arterial o dificultades respiratorias;
• si el paciente ha tomado un analgésico potente como la buprenorfina o la pentazocina, ya que en estos casos la eficacia del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF puede estar limitada;
• si tras la administración del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF aparecen dificultades respiratorias, ya que esto podría deberse a que la duración de acción de la naloxona es más corta que la de los opioides;
• si el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF se administra tras una intervención quirúrgica en la que se han utilizado opioides, ya que podrían aparecer síntomas como náuseas, vómitos, temblores, hipertensión arterial y taquicardia (ver apartado 4);
• si el paciente padece enfermedad hepática o renal.

Naloxonum hydrochloricum WZF y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe informar al médico si el paciente ha tomado o está tomando:

• analgésicos potentes (por ejemplo, morfina, codeína, buprenorfina, pentazocina);
• medicamentos para dormir y/o tranquilizantes;
• medicamentos que puedan afectar al corazón o al sistema circulatorio (por ejemplo, medicamentos para tratar la hipertensión, antidepresivos tricíclicos, antagonistas del calcio, betabloqueantes, digoxina, clonidina, cocaína, metanfetamina). Se han descrito casos graves de hipertensión arterial tras la administración de clorhidrato de naloxona en casos de coma provocado por sobredosis de clonidina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar al médico si la paciente:

• está embarazada;
• sospecha que está embarazada;
• planea quedarse embarazada;
• está amamantando. La decisión sobre el uso del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF durante el embarazo o la lactancia la tomará el médico. El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF puede provocar síntomas de abstinencia en recién nacidos (ver información anterior).

La naloxona puede administrarse a mujeres embarazadas solo si el médico considera que es absolutamente necesaria. Se debe evitar la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria durante al menos 24 horas después de la administración del medicamento.

Naloxonum hydrochloricum WZF contiene sodio
Este medicamento contiene 3,36 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ml de solución. Esto equivale al 0,17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 84 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en la dosis diaria máxima de 10 mg de naloxona (25 ml de solución). Esto equivale al 4,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse: ver más adelante "Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado". Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada y diluida, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del medio de dilución. Para obtener información exacta sobre el contenido de sodio del medio de dilución, debe consultarse la ficha técnica del medicamento utilizado como diluyente.

3. Cómo utilizar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF siempre se administra por personal médico.
El medicamento puede administrarse:

• por vía intravenosa: inyectado directamente en una vena o administrado en infusión;
• por vía intramuscular;
• por vía subcutánea.
  La dosis del medicamento la determina el médico. La dosis aplicada depende del peso corporal, del estado del paciente y del tipo y cantidad del opioide utilizado.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Naloxonum hydrochloricum WZF

• Tras la administración de dosis más altas de naloxona, puede reaparecer el dolor y retornar la tensión muscular.
• El medicamento se administra por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una cantidad mayor de la que debería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, sin embargo, las reacciones alérgicas graves tras la administración de este medicamento son muy raras. Si aparece respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo), debe consultar inmediatamente a un médico.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo;
• Dolor de cabeza;
• Aceleración del latido cardíaco;
• Hipotensión o hipertensión arterial;
• Vómitos;
• Dolor postoperatorio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Temblores, sudoración;
• Alteraciones del ritmo cardíaco, latido cardíaco lento;
• Diarrea;
• Sequedad de boca;
• Irritación de las paredes de los vasos sanguíneos tras la administración intravenosa del medicamento;
• Irritación local, escozor y enrojecimiento en el lugar de administración intramuscular del medicamento;
• Respiración demasiado rápida y profunda.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Convulsiones;
• Rigidez muscular.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Trastornos graves del corazón (fibrilación ventricular, parada cardíaca);
• Edema pulmonar (síntomas: líquido en los pulmones, dificultad para respirar, falta de aliento);
• Eritema multiforme (síntomas: generalmente lesiones extensas en forma de ampollas y erupción cutánea, cambios en el color de la piel y lesiones de la mucosa y la piel);
• Reacciones alérgicas (síntomas: generalmente urticaria, inflamación de la mucosa nasal, dificultad respiratoria, hinchazón de la cara), shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 ℃. No congelar. Conservar las ampollas en el
envase exterior para protegerlas de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de naloxona. Cada ml de solución contiene 400 microgramos de clorhidrato de naloxona (en forma de clorhidrato dihidratado de naloxona).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF y contenido del envase
El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF, en forma de solución inyectable, es un líquido incoloro y transparente.
Las ampollas de vidrio incoloro que contienen 1 ml de solución se empaquetan en una caja de cartón.
La caja de cartón contiene 10 ampollas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso o al importador paralelo.
Titular del permiso en la República Checa, país de exportación:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Fabricante:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 19/228/90-C
Número de autorización para la importación paralela: 382/25
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Naloxonum hydrochloricum WZF (Naloxone Polpharma)
400 microgramos/ml, solución inyectable
Naloxoni hydrochloridum
Naloxonum Hydrochloricum WZF y Naloxone Polpharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Vía de administración del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF
El medicamento se administra por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea, o mediante perfusión intravenosa tras dilución previa.
En caso de administración mediante perfusión intravenosa, la solución debe diluirse con solución de cloruro de sodio al 0,9% o con solución de glucosa al 5% del siguiente modo: 2000 microgramos (5 ml de solución que contiene 400 microgramos/ml de naloxona) en 500 ml de diluyente. La solución resultante tras la dilución contiene 4 microgramos de naloxona por ml. La solución debe prepararse inmediatamente antes de su administración.
Advertencia: no debe administrarse el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF en la misma perfusión gota a gota junto con otros medicamentos.
Durante el uso del medicamento, debe garantizarse la disponibilidad de oxigenoterapia, tratamiento de reanimación y acceso al equipo necesario para realizar reanimación cardiopulmonar.
Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el contenido se encuentra en la parte inferior de la misma. Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar el descenso del líquido.
Cada ampolla lleva un punto de color (véase figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color enfrentado entre sí (véase figura 2). La parte superior de la ampolla debe sujetarse de modo que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas están destinadas exclusivamente para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado del medicamento debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Dosificación del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF
La dosis de naloxona y la vía de administración dependen del estado del paciente, del tipo y de la cantidad de opioides administrados.
Intoxicación por opioides
Adultos
Habitualmente se administra por vía intravenosa una dosis inicial única de 400 a 2000 microgramos.
Si es necesario, la dosis intravenosa puede repetirse cada 2-3 minutos hasta la recuperación de la conciencia y la normalización del patrón respiratorio. Si tras la administración de 10 mg no se observa una mejora, aunque sea transitoria, de la función respiratoria ni recuperación de la conciencia, es probable que los síntomas no sean debidos a una sobredosis de opioides.
El medicamento también puede administrarse por vía intramuscular o subcutánea. En situaciones de riesgo vital, debe administrarse por vía intravenosa.
Niños
La dosis inicial única habitual por vía intravenosa es de 10 microgramos por kg de peso corporal. Si es necesario, puede administrarse una dosis adicional de 100 microgramos por kg de peso corporal.
Si no es posible administrar naloxona por vía intravenosa, debe utilizarse la vía intramuscular o subcutánea en dosis fraccionadas.
Reversión del efecto de anestésicos opioides
Adultos
Habitualmente, 100 a 200 microgramos por vía intravenosa, es decir, 1,5-3 microgramos por kg de peso corporal.
En algunos casos, especialmente cuando se ha utilizado un opioide de acción prolongada, puede ser necesario administrar una dosis adicional de naloxona por vía intramuscular en el transcurso de 1-2 horas. El medicamento también puede administrarse mediante perfusión intravenosa.
Niños
10 microgramos por kg de peso corporal por vía intravenosa. Si es necesario, puede administrarse una dosis adicional de 100 microgramos por kg de peso corporal.
Si no es posible administrar naloxona por vía intravenosa, debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea en dosis fraccionadas. El medicamento también puede administrarse mediante perfusión intravenosa.
Reversión de la depresión respiratoria en recién nacidos provocada por opioides administrados a la madre durante el parto
Recién nacidos
En caso de apnea, debe asegurarse antes de la administración del medicamento que las vías respiratorias estén permeables.
Administración intravenosa, intramuscular o subcutánea de 10 microgramos por kg de peso corporal. Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 2-3 minutos.
También es posible la administración intramuscular de una dosis única de naloxona de 200 microgramos (aproximadamente 60 microgramos por kg de peso corporal).
Diagnóstico diferencial de intoxicación por opioides
La administración intravenosa de una dosis de 0,5 microgramos por kg de peso corporal de naloxona permite determinar si la depresión respiratoria o el espasmo de las vías urinarias no están provocados por opioides. A continuación, la dosis de naloxona puede aumentarse progresivamente, evitando así dosis excesivas. Las dosis elevadas eliminan todo efecto del opioide, incluyendo su efecto analgésico, y pueden provocar estimulación del sistema nervioso simpático y del sistema circulatorio.