Naloxona hidrocloruro WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Naloxonum Hydrochloricum WZF (Naloxone Polpharma)
400 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Naloxoni hydrochloridum
Naloxonum Hydrochloricum WZF e Naloxone Polpharma sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Naloxonum hydrochloricum WZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Naloxonum hydrochloricum WZF
3. Come usare Naloxonum hydrochloricum WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naloxonum hydrochloricum WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Naloxonum hydrochloricum WZF e a cosa serve

Naloxonum hydrochloricum WZF contiene come principio attivo il naloxone ed appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti degli oppioidi.
Naloxonum hydrochloricum WZF inverte (blocca) gli effetti indesiderati di farmaci antidolorifici potenti – gli oppioidi (ad esempio la morfina), come difficoltà respiratorie e sonnolenza.
Naloxonum hydrochloricum WZF viene utilizzato:

• in caso di assunzione di una dose eccessiva di farmaci antidolorifici potenti (oppioidi) con conseguente comparsa di gravi difficoltà respiratorie;
• per invertire l’effetto degli oppioidi somministrati durante un intervento chirurgico;
• per trattare difficoltà respiratorie nei neonati le cui madri hanno ricevuto oppioidi durante il parto;
• per determinare se gli oppioidi sono la causa di un’intossicazione.

Naloxonum hydrochloricum WZF viene sempre somministrato da personale medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF

Quando non usare il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF:

• se il paziente è allergico alla naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medico adotterà particolare cautela nell'uso del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF e prenderà le opportune misure:

• se il paziente ha assunto una dose eccessiva di oppioidi o è dipendente da oppioidi, potrebbero manifestarsi sintomi di un acuto sindrome da astinenza, come pressione arteriosa elevata, accelerazione del battito cardiaco, gravi disturbi respiratori o arresto cardiaco, talvolta con esito letale;
• se dovessero manifestarsi sintomi da astinenza, come nausea, vomito, diarrea, debolezza, accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa, febbre, secrezione nasale, starnuti, piloerezione (nota come "pelle d'oca"), sudorazione, sbadigli, nervosismo, inquietudine, irritabilità, tremori, crampi addominali, dolori in diverse parti del corpo; nei neonati possono manifestarsi convulsioni, pianto eccessivo, iperattività dei riflessi;
• se il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF deve essere somministrato a un neonato la cui madre ha assunto oppioidi prima del parto o è dipendente da oppioidi, poiché nel neonato potrebbero manifestarsi gravi sintomi da astinenza;
• se il paziente soffre di malattie cardiache o cardiovascolari, o assume farmaci per il cuore o che possono causare effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare, poiché in questi pazienti il rischio di effetti indesiderati, come battito cardiaco irregolare, ipertensione o ipotensione, o difficoltà respiratorie, è maggiore;
• se il paziente ha assunto farmaci antidolorifici potenti come la buprenorfina o la pentazocina, poiché in questi casi l'efficacia del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF è limitata;
• se dopo l'uso del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF dovessero manifestarsi difficoltà respiratorie, poiché ciò potrebbe dipendere dal fatto che la durata d'azione della naloxone è più breve rispetto a quella degli oppioidi;
• se il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF viene somministrato dopo un intervento chirurgico in cui sono stati utilizzati oppioidi, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come nausea, vomito, tremori, ipertensione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco (vedi punto 4);
• se il paziente soffre di malattie epatiche o renali.

Naloxonum hydrochloricum WZF e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se il paziente ha assunto o sta assumendo:

• farmaci antidolorifici potenti (ad es. morfina, codeina, buprenorfina, pentazocina);
• farmaci ipnotici e/o sedativi;
• medicinali che possono influire sul cuore o sul sistema cardiovascolare (ad es. farmaci per l'ipertensione, antidepressivi triciclici, antagonisti del calcio, beta-bloccanti, digossina, clonidina, cocaina, metamfetamina). È stato riportato un grave aumento della pressione arteriosa durante la somministrazione di cloridrato di naloxone in caso di coma indotto da sovradosaggio di clonidina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Informi il medico se la paziente:

• è incinta;
• sospetta di essere incinta;
• sta pianificando una gravidanza;
• allatta al seno. La decisione sull'uso del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF durante la gravidanza o l'allattamento spetta al medico. Il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF può provocare sintomi da astinenza nei neonati (vedi informazioni riportate sopra).

La naloxone può essere somministrata alle donne in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il suo uso sia assolutamente necessario. Si raccomanda di evitare l'allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari per almeno 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.

Il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF contiene sodio
Il medicinale contiene 3,36 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,17% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 84 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) nella dose giornaliera massima di 10 mg di naloxone (25 ml di soluzione). Ciò corrisponde al 4,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere diluito – vedere più avanti “Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”. Nel calcolare il contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata, va considerato anche il sodio proveniente dal liquido di diluizione. Per informazioni precise sul contenuto di sodio del liquido di diluizione, si consiglia di consultare il foglio illustrativo del prodotto medicinale utilizzato come diluente.

3. Come utilizzare il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF

Il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF viene sempre somministrato da personale medico.
Il medicinale può essere somministrato:

• per via endovenosa – iniettato direttamente in una vena o somministrato per infusione;
• per via intramuscolare;
• per via sottocutanea.
  La dose del medicinale è stabilita dal medico. La dose utilizzata dipende dal peso corporeo, dalle condizioni del paziente e dal tipo e dalla quantità di oppioide somministrato.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Naloxonum hydrochloricum WZF

• Dopo la somministrazione di dosi maggiori di naloxone, può verificarsi la ricomparsa del dolore e il ritorno della rigidità muscolare.
• Il medicinale viene somministrato da personale medico, pertanto è poco probabile che il paziente riceva una quantità superiore a quella prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, tuttavia reazioni allergiche gravi dopo l'uso di questo medicinale si verificano molto raramente. Se si manifestano respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se diffuso a tutto il corpo), è necessario consultare immediatamente il medico.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• nausea.

Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• capogiri;
• mal di testa;
• battito cardiaco accelerato;
• ipotensione o ipertensione arteriosa;
• vomito;
• dolore postoperatorio.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• tremori, sudorazione;
• disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco lento;
• diarrea;
• secchezza orale;
• irritazione delle pareti dei vasi sanguigni dopo somministrazione endovenosa del medicinale;
• irritazione locale, bruciore e arrossamento nel sito di somministrazione intramuscolare del medicinale;
• respiro troppo rapido e profondo.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• convulsioni;
• rigidità muscolare.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• gravi disturbi cardiaci (fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco);
• edema polmonare (sintomi: liquido nei polmoni, difficoltà respiratorie, dispnea);
• eritema multiforme (sintomi: lesioni cutanee estese sotto forma di vesciche ed eruzioni cutanee, cambiamento del colore della pelle e danni alla mucosa e alla pelle);
• reazioni allergiche (sintomi: solitamente orticaria, infiammazione della mucosa nasale, affanno, gonfiore del viso), shock anafilattico (grave reazione allergica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ℃. Non congelare. Conservare le fiale nell’imballaggio
esterno per proteggerle dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF

• La sostanza attiva è cloridrato di naloxone. Ogni ml di soluzione contiene 400 microgrammi di cloridrato di naloxone (sotto forma di cloridrato di naloxone diidrato).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico diluito (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF e contenuto della confezione
Il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF in forma di soluzione iniettabile è un liquido incolore e trasparente.
Le fiale in vetro incolore contengono 1 ml di soluzione e sono confezionate in un astuccio di cartone.
L’astuccio di cartone contiene 10 fiale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Produttore:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 19/228/90-C
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 382/25
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Naloxonum hydrochloricum WZF (Naloxone Polpharma)
400 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Naloxoni hydrochloridum
Naloxonum Hydrochloricum WZF e Naloxone Polpharma sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Modalità di somministrazione del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, oppure in infusione endovenosa previa diluizione.
Nel caso di infusione endovenosa, la soluzione deve essere diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% o con soluzione di glucosio al 5% nel seguente modo: 2000 microgrammi (5 ml di soluzione contenente 400 microgrammi/ml di naloxone) in 500 ml di diluente. La soluzione ottenuta dopo diluizione contiene 4 microgrammi di naloxone per 1 ml. La soluzione deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione.
Avvertenza: il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF non deve essere somministrato nella stessa flebo con altri medicinali.
Durante il trattamento con questo medicinale, deve essere garantita la disponibilità di ossigenoterapia e di terapia rianimatoria, nonché l’accesso a strumenti necessari per la rianimazione cardiorespiratoria.
Istruzioni per l’apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, verificare che tutta la soluzione sia nella parte inferiore della fiala.
È possibile scuotere delicatamente la fiala o battervi leggermente con un dito per favorire lo scorrimento della soluzione verso il basso.
Su ogni fiala è presente un punto colorato (vedi figura 1) che indica il punto di incisione sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla verticalmente con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso di sé – vedere figura 2. La parte superiore della fiala deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi sopra il punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia mostrata nella figura 3. Le fiale sono destinate all’uso monouso e devono essere aperte immediatamente prima dell’uso. Eventuale residuo non utilizzato deve essere eliminato secondo le norme vigenti.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Dosaggio del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF
La dose di naloxone e la via di somministrazione dipendono dallo stato del paziente, dal tipo e dalla quantità di oppiaceo somministrato.
Intossicazione da oppiacei
Adulti
Solitamente si somministra per via endovenosa una dose iniziale singola di 400 a 2000 microgrammi.
Se necessario, la dose endovenosa può essere ripetuta ogni 2-3 minuti fino al ritorno della coscienza e di un respiro regolare e costante. Se dopo l’assunzione di 10 mg non si verifica almeno un miglioramento temporaneo della funzione respiratoria e del ritorno della coscienza, è probabile che i sintomi non siano causati da un’overdose di oppiacei.
Il medicinale può essere somministrato anche per via intramuscolare o sottocutanea. In situazioni di pericolo di vita, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa.
Bambini
Solitamente la dose iniziale singola endovenosa è di 10 microgrammi per kg di peso corporeo. Se necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva di 100 microgrammi per kg di peso corporeo.
Se non è possibile somministrare naloxone per via endovenosa, il medicinale deve essere utilizzato per via intramuscolare o sottocutanea in dosi frazionate.
Riattivazione da anestesia indotta da oppiacei
Adulti
Solitamente 100 a 200 microgrammi per via endovenosa, ovvero 1,5-3 microgrammi per kg di peso corporeo.
In alcuni casi, specialmente quando è stato utilizzato un oppiaceo a lunga durata d’azione, potrebbe essere necessario somministrare una dose aggiuntiva di naloxone per via intramuscolare entro 1-2 ore. Il medicinale può essere somministrato anche in infusione endovenosa.
Bambini
10 microgrammi per kg di peso corporeo per via endovenosa. Se necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva di 100 microgrammi per kg di peso corporeo.
Se non è possibile somministrare naloxone per via endovenosa, il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea in dosi frazionate. Il medicinale può essere somministrato anche in infusione endovenosa.
Trattamento dell’iperventilazione nei neonati causata dall’assunzione materna di oppiacei durante il parto
Neonati
In caso di apnea, prima della somministrazione del medicinale verificare che le vie aeree siano libere.
Somministrare per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea 10 microgrammi per kg di peso corporeo. Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 2-3 minuti.
È inoltre possibile somministrare una dose singola intramuscolare di naloxone pari a 200 microgrammi (circa 60 microgrammi per kg di peso corporeo).
Diagnosi differenziale dell’intossicazione da oppiacei
La somministrazione endovenosa di una dose di 0,5 microgrammi per kg di peso corporeo di naloxone permette di verificare se l’inibizione della respirazione o il restringimento delle vie urinarie non siano causati da oppiacei. Successivamente, la dose di naloxone può essere aumentata gradualmente, evitando dosi eccessive. Dosaggi elevati eliminano ogni effetto degli oppiacei, compreso l’effetto analgesico, e possono causare stimolazione del sistema nervoso simpatico e del sistema cardiovascolare.