Налоксон гідрохлорид ВЗФ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Налоксон гідрохлорид ВЗФ
400 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій
Naloxoni hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, провізору чи медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ містить як діючу речовину налоксон і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антагоністами опіоїдів.
Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ усуває (блокує) небажані дії потужних знеболювальних засобів — опіоїдів (наприклад, морфіну), такі як утруднення дихання та сонливість.
Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ застосовують:

• у разі передозування потужних знеболювальних засобів (опіоїдів) і виникнення сильного утруднення дихання;
• для усунення дії опіоїдів, застосованих під час операції;
• для лікування утруднення дихання у новонароджених, матері яких отримували опіоїди під час пологів;
• для визначення, чи є опіоїди причиною отруєння.

Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ завжди вводять медичним персоналом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Налоксон гідрохлорид ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на налоксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Налоксон гідрохлорид ВЗФ необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар вживатиме особливої обережності під час застосування лікарського засобу Налоксон гідрохлорид ВЗФ та вжитиме відповідних заходів:

• якщо пацієнт прийняв надмірну дозу опіоїдів або залежить від опіоїдів, може розвинутися гострий абстинентний синдром, такий як підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття, тяжкі порушення дихання або зупинка серця, що іноді може призвести до смерті;
• якщо виникнуть симптоми відмови, наприклад, нудота, блювота, діарея, слабкість, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, гарячка, виділення з носа, чхання, пілоерекція (так звана «гусяча шкіра»), пітливість, зітхання, нервозність, тривожність, дратівливість, тремтіння, спазматичні болі в животі, болі в різних частинах тіла; у новонароджених можуть виникнути судоми, надмірний плач, посилення рефлексів;
• якщо лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ має бути застосований новонародженому, мати якого приймала опіоїди перед пологами або залежить від опіоїдів, оскільки у новонародженого можуть виникнути тяжкі симптоми абстиненції;
• якщо пацієнт має захворювання серця або захворювання серцево-судинної системи, або приймає ліки для лікування серця, або ліки, що мають побічні ефекти на серцево-судинну систему, оскільки у цих пацієнтів існує більший ризик побічних ефектів, таких як, наприклад, нерегулярне серцебиття, гіпер- або гіпотонія, або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт приймав сильний знеболювальний засіб — бупренорфін або пентазоцин, оскільки ефективність лікарського засобу Налоксон гідрохлорид ВЗФ у цьому випадку обмежена;
• якщо після застосування лікарського засобу Налоксон гідрохлорид ВЗФ виникнуть труднощі з диханням, оскільки це може бути пов’язано з тим, що тривалість дії налоксону коротша, ніж опіоїдів;
• якщо лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ застосовується після операції, під час якої використовувалися опіоїди, оскільки можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, тремтіння, підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття (див. розділ 4);
• якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок.

Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймав або приймає:

• потужні знеболювальні засоби (наприклад, морфін, кодеїн, бупренорфін, пентазоцин);
• снодійні та (або) заспокійливі засоби;
• ліки, що можуть впливати на серце або серцево-судинну систему (наприклад, ліки для лікування гіпертонії, трициклічні антидепресанти, блокатори кальцієвих каналів, бета-адреноблокатори, дигоксин, клонідин, кокаїн, метамфетамін). Зареєстровано випадки тяжкої гіпертензії під час застосування гідрохлориду налоксону при комі, викликаній передозуванням клонідину.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка:

• є вагітною;
• підозрює, що є вагітною;
• планує вагітність;
• годує грудьми.
  Рішення щодо застосування лікарського засобу Налоксон гідрохлорид ВЗФ під час вагітності або годування грудьми приймає лікар. Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ може викликати симптоми абстиненції у новонароджених (див. інформацію вище). Налоксон може застосовуватися у вагітних жінок тільки в тих випадках, коли, на думку лікаря, його застосування абсолютно необхідне. Слід уникати годування грудьми протягом 24 годин після застосування лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми принаймні протягом 24 годин після застосування лікарського засобу.

Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ містить натрій
Лікарський засіб містить 3,36 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лікарський засіб містить 84 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в максимальній добовій дозі 10 мг налоксону (25 мл розчину). Це відповідає 4,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лікарський засіб можна розбавляти — див. нижче «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу». При розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розбавленому розчині слід враховувати вміст натрію, що походить від розчину-розбавлювача. Для отримання точних відомостей щодо вмісту натрію в розчині-розбавлювачі слід ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, що використовується як розчин-розбавлювач.

3. Як застосовувати ліки Налоксон гідрохлорид ВЗФ

Ліки Налоксон гідрохлорид ВЗФ завжди вводить медичний персонал.
Ліки можуть вводитися:

• внутрішньовенно — у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену або у вигляді інфузії;
• внутрішньом’язово;
• підшкірно. Дозу ліків визначає лікар. Застосована доза залежить від маси тіла, стану пацієнта, а також виду та кількості застосованого опіоїду. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Налоксон гідрохлорид ВЗФ
• Після застосування більших доз налоксону може відновитися біль і м’язовий тонус.
• Оскільки ліки вводить медичний персонал, імовірність того, що пацієнт отримає більше ліків, ніж потрібно, є дуже низькою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції після застосування цього препарату трапляються дуже рідко. Якщо виникло свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• нудота.
  Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
• запаморочення;
• головний біль;
• прискорене серцебиття;
• гіпотонія або артеріальна гіпертензія;
• блювота;
• післяопераційний біль.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• тремтіння, пітливість;
• порушення серцевого ритму, уповільнення серцебиття;
• діарея;
• сухість у роті;
• подразнення стінок судин після внутрішньовенного введення препарату;
• місцеве подразнення, печіння та почервоніння у місці внутрішньом’язового введення препарату;
• надмірно швидке та глибоке дихання.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• судоми;
• м’язове напруження.
  Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
• тяжкі порушення серця (шлуночкове мерехтіння, зупинка серця);
• набряк легень (симптоми: рідина в легенях, утруднення дихання, задиха);
• еритема мультиформна (симптоми: зазвичай поширений висип у вигляді пухирів і висипань на шкірі, зміна забарвлення шкіри, ураження слизових оболонок і шкіри);
• алергічні реакції (симптоми: зазвичай кропив’янка, запалення слизової оболонки носа, задиха, набряк обличчя), анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Налоксон гідрохлорид ВЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ

• Активною речовиною лікарського засобу є налоксону гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 400 мікрограмів налоксону гідрохлориду (у вигляді налоксону гідрохлориду дигідрату).
• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ і що містить упаковка
Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ у вигляді розчину для ін'єкцій — це безбарвна прозора рідина. Скляні ампули, що містять 1 мл розчину, упаковують у картонну коробку. Картонна коробка містить 10 ампул.

Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника реєстрації або паралельного імпортера.
Компанія-власник реєстрації в Болгарії, країні експорту:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
вул. Каролькова 22/24
01-207 Варшава, Польща
Виробник:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
вул. Каролькова 22/24
01-207 Варшава, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030166
Номер дозволу на паралельний імпорт: 250/22
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Налоксон гідрохлорид ВЗФ
400 мікрограмів/мл, розчин для ін'єкцій
Naloxoni hydrochloridum
Спосіб застосування лікарського засобу Налоксон гідрохлорид ВЗФ
Лікарський засіб застосовують внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно, або у вигляді внутрішньовенної інфузії після попереднього розведення.
У разі проведення внутрішньовенної інфузії розчин слід розчинити розчином натрію хлориду 0,9% або розчином глюкози 5% таким чином: 2000 мікрограмів (5 мл розчину, що містить 400 мікрограмів/мл налоксону) у 500 мл розчинника. Отриманий після розведення розчин містить 4 мікрограми налоксону в 1 мл. Розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
Увага: лікарський засіб Налоксон гідрохлорид ВЗФ не слід застосовувати в одному крапельниці з іншими ліками.
Під час застосування лікарського засобу слід забезпечити можливість кисневої терапії та реанімаційного лікування, а також наявність обладнання, необхідного для проведення серцево-легеневої реанімації.
Інструкція з відкриття ампули
Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули. Можна обережно потрусити ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі нанесено білу крапку (див. малюнок 1), яка позначає місце надрізу нижче неї.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально обома руками, білою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід тримати так, щоб великий палець був розташований над білою крапкою.
• Натисніть у напрямку стрілки, зазначеної на малюнку 3.

Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишки не використаного лікарського засобу слід знищити відповідно до чинних правил.
Малюнок 1.

Малюнок 2.

Малюнок 3.

Дозування лікарського засобу Налоксон гідрохлорид ВЗФ
Доза налоксону та шлях введення залежать від стану пацієнта, виду та кількості введеного опіоїду.
Отруєння опіоїдами
Дорослі
Зазвичай застосовують внутрішньовенно початкову одноразову дозу 400–2000 мікрограмів.
За потреби внутрішньовенну дозу можна повторювати кожні 2–3 хвилини до повернення свідомості та рівномірного, спокійного дихання. Якщо після введення 10 мг не відбувається навіть короткочасного поліпшення дихальної функції та повернення свідомості, то, ймовірно, причиною виникнення цих симптомів є не передозування опіоїдами.
Лікарський засіб також можна застосовувати внутрішньом'язово або підшкірно. У станах, що загрожують життю, лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно.
Діти
Зазвичай початкова одноразова внутрішньовенна доза становить 10 мікрограмів на кг маси тіла. За потреби можна ввести додаткову дозу 100 мікрограмів на кг маси тіла.
Якщо неможливо ввести налоксон внутрішньовенно, лікарський засіб слід застосовувати внутрішньом'язово або підшкірно у розділених дозах.
Виведення з анестезії, викликаної опіоїдами
Дорослі
Зазвичай внутрішньовенно 100–200 мікрограмів, тобто 1,5–3 мікрограми на кг маси тіла.
У деяких випадках, особливо при застосуванні опіоїдного засобу з тривалим часом дії, може знадобитися додаткова внутрішньом'язова доза налоксону протягом 1–2 годин. Лікарський засіб також можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Діти
Внутрішньовенно 10 мікрограмів на кг маси тіла. За потреби можна ввести додаткову дозу 100 мікрограмів на кг маси тіла.
Якщо неможливо ввести налоксон внутрішньовенно, лікарський засіб застосовують внутрішньом'язово або підшкірно у розділених дозах. Лікарський засіб також можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Зняття депресії дихального центру в новонароджених, спричиненої введенням матері під час пологів опіоїдних знеболювальних засобів
Новонароджені
У разі апнеї перед введенням лікарського засобу слід переконатися, що прохідність дихальних шляхів збережена.
Внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно — 10 мікрограмів на кг маси тіла. За потреби дозу можна повторити через 2–3 хвилини.
Також можливе внутрішньом'язове введення одноразової дози налоксону 200 мікрограмів (тобто приблизно 60 мікрограмів на кг маси тіла).
Диференціальна діагностика отруєння опіоїдами
Внутрішньовенне введення дози 0,5 мікрограмів на кг маси тіла налоксону дозволяє встановити, чи не є пригнічення дихання або спазм сечових шляхів наслідком дії опіоїду. Після цього дозу налоксону можна поступово збільшувати, уникнувши надмірних доз. Великі дози призводять до повного усунення дії опіоїдів, включаючи знеболювальний ефект, а також викликають активацію симпатичної нервової системи та серцево-судинної системи.