Naloxona hidrocloruro WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Naloxonum Hydrochloricum WZF
400 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Naloxoni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Naloxonum hydrochloricum WZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Naloxonum hydrochloricum WZF
3. Come usare Naloxonum hydrochloricum WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naloxonum hydrochloricum WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Naloxonum hydrochloricum WZF e a cosa serve

Naloxonum hydrochloricum WZF contiene come principio attivo il naloxone e appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti degli oppioidi.
Naloxonum hydrochloricum WZF inverte (blocca) gli effetti indesiderati di farmaci antidolorifici forti – gli oppioidi (ad esempio la morfina), come difficoltà respiratorie e sonnolenza.
Naloxonum hydrochloricum WZF viene utilizzato:

• in caso di assunzione eccessiva di antidolorifici forti (oppioidi) con conseguente comparsa di gravi difficoltà respiratorie;
• per invertire l'effetto degli oppioidi somministrati durante un intervento chirurgico;
• per trattare difficoltà respiratorie nei neonati le cui madri hanno ricevuto oppioidi durante il parto;
• per determinare se gli oppioidi sono la causa di un'intossicazione.

Naloxonum hydrochloricum WZF viene sempre somministrato da personale medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF

Quando non usare il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF:

• se il paziente è allergico alla naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medico adotterà particolare cautela nell’uso del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF e intraprenderà le opportune misure:

• se il paziente ha assunto una dose eccessiva di oppioidi o è dipendente da oppioidi, potrebbe sviluppare sintomi di sindrome da astinenza acuta, come pressione arteriosa elevata, accelerazione del battito cardiaco, gravi disturbi respiratori o arresto cardiaco, che talvolta possono portare al decesso;
• se si manifestano sintomi da astinenza, come nausea, vomito, diarrea, debolezza, accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa, febbre, secrezione nasale, starnuti, piloerezione (cosiddetta “pelle d’oca”), sudorazione, sbadigli, nervosismo, agitazione, irritabilità, tremori, dolori addominali crampiformi, dolori in diverse parti del corpo; nei neonati possono comparire convulsioni, pianto eccessivo, iperattività dei riflessi;
• se il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF deve essere somministrato a un neonato la cui madre ha assunto oppioidi prima del parto o è dipendente da oppioidi, poiché potrebbero manifestarsi gravi sintomi da astinenza nel neonato;
• se il paziente soffre di malattie cardiache o cardiovascolari, o assume farmaci per il cuore o che possono avere effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare, poiché in questi pazienti il rischio di effetti indesiderati, come battito cardiaco irregolare, ipertensione o ipotensione, o difficoltà respiratorie, è maggiore;
• se il paziente ha assunto un forte analgesico come la buprenorfina o la pentazocina, poiché in questi casi l’efficacia del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF è limitata;
• se dopo la somministrazione del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF si verificano difficoltà respiratorie, poiché ciò potrebbe dipendere dal fatto che la durata d’azione della naloxone è più breve rispetto a quella degli oppioidi;
• se il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF viene somministrato dopo un intervento chirurgico durante il quale sono stati utilizzati oppioidi, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come nausea, vomito, tremori, ipertensione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco (vedere punto 4);
• se il paziente soffre di malattie epatiche o renali.

Interazioni del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se il paziente ha assunto o sta assumendo:

• analgesici potenti (ad esempio morfina, codeina, buprenorfina, pentazocina);
• medicinali ipnotici e (o) sedativi;
• medicinali che possono influire sul cuore o sul sistema cardiovascolare (ad esempio farmaci per l’ipertensione, antidepressivi triciclici, antagonisti del calcio, beta-bloccanti, digossina, clonidina, cocaina, metamfetamina). È stato segnalato un grave aumento della pressione arteriosa durante la somministrazione di cloridrato di naloxone in caso di coma indotto da sovradosaggio di clonidina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
È necessario informare il medico se la paziente:

• è in gravidanza;
• sospetta di essere in gravidanza;
• prevede una gravidanza;
• allatta al seno.
  La decisione sull’uso del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF durante la gravidanza o l’allattamento spetta al medico. Il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF può provocare sintomi da astinenza nei neonati (vedere informazioni riportate sopra). La naloxone può essere somministrata alle donne in gravidanza solo nei casi in cui, a giudizio del medico, il suo utilizzo sia assolutamente necessario. Si deve evitare l’allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari per almeno 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.

Il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF contiene sodio
Il medicinale contiene 3,36 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,17% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 84 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella dose giornaliera massima di 10 mg di naloxone (25 ml di soluzione). Ciò corrisponde al 4,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere diluito – vedere di seguito “Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”. Nel calcolare il contenuto totale di sodio nella soluzione diluita pronta all’uso, è necessario considerare anche il sodio proveniente dal liquido diluente. Per informazioni precise sul contenuto di sodio del liquido diluente, si rimanda al foglio illustrativo del medicinale utilizzato come diluente.

3. Come utilizzare il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF

Il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF viene sempre somministrato da personale medico.
Il medicinale può essere somministrato:

• per via endovenosa – iniettato direttamente in vena o somministrato per infusione;
• per via intramuscolare;
• per via sottocutanea.

La dose del medicinale è stabilita dal medico. La dose utilizzata dipende dal peso corporeo, dalle condizioni del paziente e dal tipo e dalla quantità di oppioide somministrato. Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF

• Dopo la somministrazione di dosi elevate di naloxone, può verificarsi il ritorno del dolore e la ricomparsa della rigidità muscolare.
• Il medicinale viene somministrato da personale medico, pertanto è poco probabile che il paziente riceva una quantità superiore a quella dovuta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, ma reazioni allergiche gravi dopo l’uso di questo medicinale si verificano molto raramente. Se si manifestano respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se diffuso a tutto il corpo), si deve consultare immediatamente un medico.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• nausea. Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):
• capogiri;
• mal di testa;
• accelerazione del battito cardiaco;
• ipotensione o ipertensione arteriosa;
• vomito;
• dolore postoperatorio.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• tremore, sudorazione;
• disturbi del ritmo cardiaco, rallentamento del battito cardiaco;
• diarrea;
• secchezza orale;
• irritazione delle pareti dei vasi sanguigni dopo somministrazione endovenosa del medicinale;
• irritazione locale, sensazione di bruciore e arrossamento nel sito di somministrazione intramuscolare;
• respirazione troppo rapida e profonda.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• convulsioni;
• rigidità muscolare. Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):
• gravi disturbi cardiaci (fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco);
• edema polmonare (sintomi: accumulo di liquido nei polmoni, difficoltà respiratorie, dispnea);
• eritema multiforme (sintomi: lesioni cutanee estese sotto forma di vesciche ed eruzioni, alterazione del colore della pelle e lesioni della mucosa e della pelle);
• reazioni allergiche (sintomi: tipicamente orticaria, infiammazione della mucosa nasale, affanno, gonfiore del viso), shock anafilattico (reazione allergica grave).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF

• La sostanza attiva è il cloridrato di naloxone. Ogni ml di soluzione contiene 400 microgrammi di cloridrato di naloxone (in forma di cloridrato di naloxone diidrato).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico diluito (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF e contenuto della confezione

Il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF, soluzione iniettabile, è un liquido incolore e limpido. Le fiale in vetro contenenti 1 ml di soluzione sono confezionate in una scatola di cartone. La scatola di cartone contiene 10 fiale.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa, Polonia
Produttore:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030166
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 250/22
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Naloxonum hydrochloricum WZF
400 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Naloxoni hydrochloridum
Modalità di somministrazione del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, oppure mediante infusione endovenosa dopo opportuna diluizione.
Nel caso di infusione endovenosa, la soluzione deve essere diluita con soluzione fisiologica 0,9% o con soluzione di glucosio al 5% nel seguente modo: 2000 microgrammi (5 ml di soluzione contenente 400 microgrammi/ml di naloxone) in 500 ml di diluente. La soluzione ottenuta dopo diluizione contiene 4 microgrammi di naloxone per 1 ml. La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.
Avvertenza: il medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF non deve essere somministrato nella stessa fleboclisi con altri medicinali.
Durante il trattamento con questo medicinale, deve essere garantita la disponibilità di ossigenoterapia e terapia di rianimazione, nonché l'accesso a strumenti necessari per la rianimazione cardiorespiratoria.
Istruzioni per l'apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, assicurarsi che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore della fiala. È possibile scuotere leggermente la fiala o battervi sopra con le dita per facilitare il deflusso della soluzione. Su ogni fiala è presente un punto bianco (vedi figura 1) che indica il punto di incisione sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla verticalmente con entrambe le mani, con il punto bianco rivolto verso l'interno – vedere figura 2. La parte superiore della fiala deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi sopra il punto bianco.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3.

Le fiale sono destinate all'uso monouso e devono essere aperte immediatamente prima dell'uso. Il residuo non utilizzato del medicinale deve essere eliminato secondo le norme vigenti.
Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Dosaggio del medicinale Naloxonum hydrochloricum WZF
La dose di naloxone e la via di somministrazione dipendono dallo stato del paziente, dal tipo e dalla quantità di oppiacei somministrati.
Intossicazione da oppiacei
Adulti
Solitamente si somministra per via endovenosa una dose iniziale singola di 400 a 2000 microgrammi.
Se necessario, la dose endovenosa può essere ripetuta ogni 2-3 minuti fino al ritorno della coscienza e a un respiro regolare e ritmico. Se dopo la somministrazione di 10 mg non si verifica almeno un miglioramento temporaneo della funzione respiratoria e non si verifica il ritorno della coscienza, è probabile che i sintomi non siano causati da un sovradosaggio di oppiacei.
Il medicinale può essere somministrato anche per via intramuscolare o sottocutanea. In situazioni di pericolo di vita, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa.
Bambini
Solitamente la dose iniziale singola endovenosa è di 10 microgrammi per kg di peso corporeo. Se necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva di 100 microgrammi per kg di peso corporeo.
Se non è possibile somministrare il naloxone per via endovenosa, il medicinale deve essere utilizzato per via intramuscolare o sottocutanea in dosi frazionate.
Riattivazione da anestesia indotta da oppiacei
Adulti
Solitamente 100 microgrammi a 200 microgrammi per via endovenosa, ovvero 1,5-3 microgrammi per kg di peso corporeo.
In alcuni casi, specialmente dopo l'uso di un oppiaceo a lunga durata d'azione, potrebbe essere necessario somministrare una dose aggiuntiva di naloxone per via intramuscolare entro 1-2 ore. Il medicinale può essere somministrato anche mediante infusione endovenosa.
Bambini
10 microgrammi per kg di peso corporeo per via endovenosa. Se necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva di 100 microgrammi per kg di peso corporeo.
Se non è possibile somministrare il naloxone per via endovenosa, il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea in dosi frazionate. Il medicinale può essere somministrato anche mediante infusione endovenosa.
Reversione della depressione del centro respiratorio nei neonati causata dalla somministrazione alla madre di analgesici oppioidi durante il parto
Neonati
In caso di apnea, prima della somministrazione del medicinale verificare che le vie aeree siano pervie.
Somministrare per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea 10 microgrammi per kg di peso corporeo. Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 2-3 minuti.
È inoltre possibile somministrare per via intramuscolare una dose singola di naloxone pari a 200 microgrammi (circa 60 microgrammi per kg di peso corporeo).
Diagnosi differenziale dell'intossicazione da oppiacei
La somministrazione endovenosa di una dose di 0,5 microgrammi per kg di peso corporeo di naloxone permette di verificare se l'inibizione della respirazione o lo spasmo delle vie urinarie siano causati da oppiacei. Successivamente, la dose di naloxone può essere aumentata gradualmente, evitando dosi eccessive. Dosaggi elevati eliminano ogni effetto degli oppiacei, compreso l'effetto analgesico, e possono provocare stimolazione del sistema nervoso simpatico e del sistema cardiovascolare.