Налоксон гидрохлорид wzf

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Налоксон Гидрохлорид ВЗФ
400 микрограммов/мл, раствор для инъекций
Naloxoni hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Налоксон Гидрохлорид ВЗФ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Налоксон Гидрохлорид ВЗФ
3. Как применять лекарственное средство Налоксон Гидрохлорид ВЗФ
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Налоксон Гидрохлорид ВЗФ
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Налоксон Гидрохлорид ВЗФ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Налоксон Гидрохлорид ВЗФ содержит в качестве действующего вещества налоксон и относится к группе препаратов, называемых антагонистами опиоидов.
Лекарственное средство Налоксон Гидрохлорид ВЗФ устраняет (блокирует) нежелательные эффекты сильных обезболивающих препаратов — опиоидов (например, морфина), такие как затруднённое дыхание и сонливость.
Лекарственное средство Налоксон Гидрохлорид ВЗФ применяется:

• при передозировке сильных обезболивающих препаратов (опиоидов) и возникновении выраженных затруднений дыхания;
• для устранения действия опиоидов, применённых во время операции;
• для лечения затруднённого дыхания у новорождённых, чьи матери получали опиоиды во время родов;
• для определения, являются ли опиоиды причиной отравления.

Лекарственное средство Налоксон Гидрохлорид ВЗФ всегда вводится медицинским персоналом.

2. Важная информация перед применением препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ

Когда не следует применять препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к налоксону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6.).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач должен соблюдать особую осторожность при применении препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ и принять соответствующие меры:

• если пациент принял слишком большую дозу опиоидов или страдает зависимостью от опиоидов, возможно развитие симптомов острого абстинентного синдрома, таких как высокое артериальное давление, учащённое сердцебиение, тяжёлые нарушения дыхания или остановка сердца, что иногда может привести к летальному исходу;
• если появляются симптомы отмены, например, тошнота, рвота, диарея, слабость, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, лихорадка, выделение слизи из носа, чихание, пилоэрекция (так называемая «гусиная кожа»), потливость, зевота, нервозность, беспокойство, раздражительность, дрожь, спастические боли в животе, боли в различных частях тела; у новорождённых могут наблюдаться судороги, чрезмерный плач, усиление рефлексов;
• если препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ предстоит вводить новорождённому, чья мать принимала опиоиды перед родами или страдает зависимостью от опиоидов, поскольку у новорождённого могут возникнуть тяжёлые симптомы отмены;
• если у пациента имеются заболевания сердца или сердечно-сосудистой системы, или он принимает лекарства для лечения сердца, либо препараты, оказывающие побочные эффекты на сердечно-сосудистую систему, поскольку у таких пациентов выше риск возникновения побочных эффектов, таких как, например, нарушение ритма сердца, артериальная гипертензия или гипотензия, затруднённое дыхание;
• если пациент принимал сильнодействующие обезболивающие средства — бупренорфин или пентазоцин, поскольку эффективность препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ в таких случаях ограничена;
• если после применения препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ возникают трудности с дыханием, поскольку это может быть связано с тем, что продолжительность действия налоксона короче, чем у опиоидов;
• если препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ применяется после операции, во время которой использовались опиоиды, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, дрожь, артериальная гипертензия, учащённое сердцебиение (см. пункт 4);
• если у пациента имеются заболевания печени или почек.

Взаимодействие препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал или принимает:

• сильнодействующие обезболивающие средства (например, морфин, кодеин, бупренорфин, пентазоцин);
• снотворные и (или) успокаивающие препараты;
• лекарства, которые могут оказывать влияние на сердце или сердечно-сосудистую систему (например, препараты, применяемые при лечении гипертонии, трициклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, дигоксин, клонидин, кокаин, метамфетамин). Отмечалось развитие тяжёлой артериальной гипертензии при введении гидрохлорида налоксона в случае комы, вызванной передозировкой клонидина.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Следует сообщить врачу, если пациентка:

• беременна;
• подозревает, что может быть беременной;
• планирует беременность;
• кормит грудью.
  Решение о применении препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ в период беременности или грудного вскармливания принимает врач. Препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ может вызывать симптомы отмены у новорождённых (см. информацию выше). Налоксон может применяться у беременных женщин только в тех случаях, когда, по мнению врача, его применение абсолютно необходимо. Следует избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после применения препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В течение как минимум 24 часов после применения препарата запрещается управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ содержит натрий
Препарат содержит 3,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это составляет 0,17% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 84 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе 10 мг налоксона (25 мл раствора). Это составляет 4,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат можно разбавлять — см. ниже «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала». При расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разбавленном растворе следует учитывать содержание натрия, поступающего из разбавителя. Для получения точной информации о содержании натрия в разбавителе необходимо ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства, использованного в качестве разбавителя.

3. Как применять лекарство Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ

Лекарство Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ всегда вводится медицинским персоналом.
Лекарство может вводиться:

• внутривенно — непосредственно в вену или капельно;
• внутримышечно;
• подкожно. Дозу лекарства определяет врач. Применяемая доза зависит от массы тела, состояния пациента, а также вида и количества применённого опиоида. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ
• После применения более высоких доз налоксона может возникнуть повторное появление боли и возвращение мышечного напряжения.
• Поскольку лекарство вводится медицинским персоналом, крайне маловероятно, что пациент получит большее количество лекарства, чем следует.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Налоксонум Гидрохлорикум ВЗФ может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции после применения этого препарата встречаются очень редко. При появлении свистящего дыхания, затруднённого дыхания, отёка век, лица или губ, сыпи или зуда (особенно если поражена вся поверхность тела) необходимо немедленно обратиться к врачу.

Были отмечены следующие побочные действия:

Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота.

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение;
• головная боль;
• учащённое сердцебиение;
• артериальная гипотензия или гипертензия;
• рвота;
• послеоперационная боль.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

• дрожь, потливость;
• нарушения сердечного ритма, брадикардия;
• диарея;
• сухость во рту;
• раздражение стенок кровеносных сосудов при внутривенном введении препарата;
• местное раздражение, жжение и покраснение в месте внутримышечного введения препарата;
• слишком частое и глубокое дыхание.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• судороги;
• мышечное напряжение.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые нарушения сердечной деятельности (фибрилляция желудочков, остановка сердца);
• отёк лёгких (симптомы: скопление жидкости в лёгких, затруднённое дыхание, одышка);
• мультиформная эритема (симптомы: обычно обширные пузырьковые высыпания и сыпь на коже, изменение окраски кожи, поражение слизистых оболочек и кожи);
• аллергические реакции (симптомы: как правило, крапивница, ринит, одышка, отёк лица), анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Налоксонум гидрохлоридум ВЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Ампулы хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Налоксонум гидрохлоридум ВЗФ

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид налоксона. Каждый мл раствора содержит 400 микрограмм гидрохлорида налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида налоксона).
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная разбавленная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Налоксонум гидрохлоридум ВЗФ и что содержит упаковка

Лекарство Налоксонум гидрохлоридум ВЗФ в форме раствора для инъекций представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Стеклянные ампулы, содержащие по 1 мл раствора, упакованы в картонную пачку. Картонная пачка содержит 10 ампул.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролькова 22/24
01-207 Варшава, Польша
Производитель:
Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролькова 22/24
01-207 Варшава, Польша
Параллельный импортёр:
ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес Сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20030166
Номер разрешения на параллельный импорт: 250/22
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Налоксонум гидрохлоридум ВЗФ
400 микрограмм/мл, раствор для инъекций
Naloxoni hydrochloridum
Способ применения лекарства Налоксонум гидрохлоридум ВЗФ

Препарат вводят внутривенно, внутримышечно или подкожно, а также в виде внутривенной инфузии после предварительного разведения.
При проведении внутривенной инфузии раствор следует развести 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы следующим образом: 2000 микрограмм (5 мл раствора, содержащего 400 микрограмм/мл налоксона) в 500 мл разбавителя. Полученный после разведения раствор содержит 4 микрограмма налоксона в 1 мл. Раствор следует готовить непосредственно перед применением.
Внимание: лекарство Налоксонум гидрохлоридум ВЗФ не следует вводить в одном капельнице с другими лекарственными средствами.
Во время применения препарата необходимо обеспечить возможность проведения кислородотерапии, реанимационного лечения, а также иметь под рукой оборудование, необходимое для проведения сердечно-лёгочной реанимации.
Инструкция по вскрытию ампулы

Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Для облегчения стекания раствора можно слегка потрясти ампулу или постучать по ней пальцем.
На каждой ампуле нанесена белая точка (см. рисунок 1) в качестве обозначения места надреза, расположенного под ней.

• Для вскрытия ампулы следует держать её вертикально обеими руками, белой точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился над белой точкой.
• Нажмите в направлении стрелки, указанной на рисунке 3.

Ампулы предназначены только для однократного использования. Их следует вскрывать непосредственно перед применением. Остаток неиспользованного лекарства необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.
Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Дозировка лекарства Налоксонум гидрохлоридум ВЗФ

Доза налоксона и способ введения зависят от состояния пациента, вида и количества принятого опиоидного препарата.
Отравление опиоидами

Взрослым

Обычно начальная однократная внутривенная доза составляет от 400 до 2000 микрограмм.
При необходимости внутривенную дозу можно повторять каждые 2–3 минуты до восстановления сознания и ровного, спокойного дыхания. Если после введения 10 мг не наблюдается даже кратковременного улучшения дыхательной функции и возвращения сознания, то, вероятно, причиной появления этих симптомов является не передозировка опиоидами.
Препарат также можно вводить внутримышечно или подкожно. В состояниях, угрожающих жизни, препарат следует вводить внутривенно.
Детям

Обычно начальная однократная внутривенная доза составляет 10 микрограмм на кг массы тела. При необходимости можно ввести дополнительную дозу — 100 микрограмм на кг массы тела.
Если введение налоксона внутривенно невозможно, препарат следует применять внутримышечно или подкожно в виде разделённых доз.

Выведение из состояния, вызванного опиоидным наркозом

Взрослым

Обычно внутривенно вводят от 100 до 200 микрограмм, т.е. 1,5–3 микрограмма на кг массы тела.
В некоторых случаях, особенно при использовании опиоидного препарата с длительным действием, может потребоваться дополнительное внутримышечное введение налоксона в течение 1–2 часов. Препарат также можно вводить в виде внутривенной инфузии.
Детям

Внутривенно — 10 микрограмм на кг массы тела. При необходимости можно ввести дополнительную дозу — 100 микрограмм на кг массы тела.
Если введение налоксона внутривенно невозможно, препарат следует применять внутримышечно или подкожно в виде разделённых доз. Препарат также можно вводить в виде внутривенной инфузии.

Снятие угнетения дыхательного центра у новорождённых, вызванного применением опиоидных обезболивающих препаратов у роженицы во время родов

Новорождённым

При апноэ перед введением препарата необходимо убедиться в проходимости дыхательных путей.
Вводят внутривенно, внутримышечно или подкожно — 10 микрограмм на кг массы тела. При необходимости дозу можно повторить через 2–3 минуты.
Также возможно однократное внутримышечное введение дозы налоксона 200 микрограмм (т.е. около 60 микрограмм на кг массы тела).

Дифференциальная диагностика отравления опиоидами

Внутривенное введение дозы 0,5 микрограмма на кг массы тела налоксона позволяет определить, вызвано ли угнетение дыхания или спазм мочевых путей опиоидом. Затем дозу налоксона можно постепенно увеличивать, избегая чрезмерно высоких доз. Высокие дозы устраняют все эффекты опиоидов, включая анальгезирующее действие, а также вызывают активацию симпатической нервной системы и сердечно-сосудистой системы.