Naloxona hidrocloruro Wzf

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Naloxonum Hydrochloricum WZF
400 microgramos/ml, solución inyectable
Naloxoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Naloxonum hydrochloricum WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Naloxonum hydrochloricum WZF
3. Cómo usar Naloxonum hydrochloricum WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naloxonum hydrochloricum WZF
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Naloxonum hydrochloricum WZF y para qué se utiliza

Naloxonum hydrochloricum WZF contiene como principio activo naloxona y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los opioides.
Naloxonum hydrochloricum WZF invierte (bloquea) los efectos indeseados de los medicamentos analgésicos potentes —opioides— (por ejemplo, morfina), tales como dificultad para respirar y somnolencia.
Naloxonum hydrochloricum WZF se utiliza:

• en caso de sobredosis de analgésicos potentes (opioides) con aparición de dificultad respiratoria grave;
• para revertir el efecto de los opioides administrados durante una operación;
• para tratar la dificultad respiratoria en recién nacidos cuyas madres recibieron opioides durante el parto;
• para determinar si los opioides son la causa de un envenenamiento.

Naloxonum hydrochloricum WZF siempre se administra por personal médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF:

• si el paciente tiene alergia a la naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF, debe consultar con el médico o farmacéutico.
El médico tendrá especial precaución al administrar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF y adoptará las medidas adecuadas:

• si el paciente ha tomado una dosis excesiva de opioides o es dependiente de opioides, ya que podría desarrollarse un síndrome de abstinencia agudo, con manifestaciones como hipertensión arterial, taquicardia, trastornos respiratorios graves o paro cardíaco, lo que en ocasiones podría provocar la muerte;
• si aparecen síntomas de abstinencia, tales como náuseas, vómitos, diarrea, debilidad, taquicardia, aumento de la presión arterial, fiebre, secreción nasal, estornudos, piloerección (llamada comúnmente "piel de gallina"), sudoración, bostezos, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, temblores, dolores abdominales espasmódicos o dolores en distintas partes del cuerpo; en recién nacidos pueden aparecer convulsiones, llanto excesivo y aumento de los reflejos;
• si el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF debe administrarse a un recién nacido cuya madre haya tomado opioides antes del parto o sea dependiente de opioides, ya que podrían presentarse síntomas graves de abstinencia en el recién nacido;
• si el paciente padece enfermedad cardíaca o trastornos cardiovasculares, o toma medicamentos para el corazón o que puedan tener efectos adversos sobre el sistema cardiovascular, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de efectos adversos, como por ejemplo latidos irregulares del corazón, hipertensión o hipotensión arterial o dificultades respiratorias;
• si el paciente ha tomado un analgésico potente como la buprenorfina o la pentazocina, ya que en este caso la eficacia del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF puede estar limitada;
• si tras la administración de Naloxonum hydrochloricum WZF aparecen dificultades respiratorias, ya que esto podría deberse a que la duración del efecto de la naloxona es más corta que la de los opioides;
• si el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF se administra tras una intervención quirúrgica en la que se hayan utilizado opioides, ya que podrían aparecer síntomas como náuseas, vómitos, temblores, hipertensión arterial y taquicardia (véase el apartado 4);
• si el paciente padece enfermedad hepática o renal.

Naloxonum hydrochloricum WZF y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informar al médico si el paciente ha tomado o está tomando:

• analgésicos potentes (por ejemplo, morfina, codeína, buprenorfina, pentazocina);
• medicamentos hipnóticos y/o sedantes;
• medicamentos que puedan afectar al corazón o al sistema circulatorio (por ejemplo, medicamentos para tratar la hipertensión, antidepresivos tricíclicos, antagonistas del calcio, betabloqueantes, digoxina, clonidina, cocaína, metanfetamina). Se han notificado casos graves de hipertensión arterial durante la administración de clorhidrato de naloxona en casos de coma provocado por sobredosis de clonidina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar al médico si la paciente:

• está embarazada;
• sospecha que está embarazada;
• planea quedarse embarazada;
• está en periodo de lactancia.
  La decisión sobre el uso del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF durante el embarazo o la lactancia corresponde al médico. El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF puede provocar síntomas de abstinencia en recién nacidos (véase la información anterior). La naloxona puede administrarse a mujeres embarazadas únicamente si, según el criterio del médico, su uso es absolutamente necesario. Se debe evitar la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar maquinaria durante al menos 24 horas tras la administración del medicamento.
El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF contiene sodio
El medicamento contiene 3,36 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ml de solución. Esto equivale al 0,17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 84 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en la dosis diaria máxima de 10 mg de naloxona (25 ml de solución). Esto equivale al 4,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse: véase más abajo la sección «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado». Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada y diluida, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del disolvente utilizado para la dilución. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en el disolvente de dilución, debe consultarse la ficha técnica del medicamento utilizado como disolvente.

3. Cómo utilizar el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

El medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF siempre se administra por personal médico.
El medicamento puede administrarse:

• por vía intravenosa: inyectado directamente en una vena o administrado mediante perfusión;
• por vía intramuscular;
• por vía subcutánea.

La dosis del medicamento la determina el médico. La dosis empleada depende del peso corporal, del estado del paciente y del tipo y cantidad del opioide utilizado. Si se administra una dosis mayor de la recomendada del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

• Tras la administración de dosis más altas de naloxona, puede reaparecer el dolor y reaparecer la tensión muscular.
• El medicamento se administra por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una cantidad mayor de la que debería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves tras la administración de este medicamento son muy raras. Si aparece silbido al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo), debe acudir inmediatamente al médico.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo;
• Dolor de cabeza;
• Taquicardia;
• Hipotensión o hipertensión arterial;
• Vómitos;
• Dolor postoperatorio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Temblores, sudoración;
• Alteraciones del ritmo cardíaco, bradicardia;
• Diarrea;
• Sequedad de boca;
• Irritación de las paredes de los vasos sanguíneos tras la administración intravenosa del medicamento;
• Irritación local, escozor y enrojecimiento en el lugar de inyección intramuscular;
• Respiración demasiado rápida y profunda.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Convulsiones;
• Tensión muscular.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Trastornos graves del corazón (fibrilación ventricular, parada cardíaca);
• Edema pulmonar (síntomas: líquido en los pulmones, dificultad para respirar, disnea);
• Eritema multiforme (síntomas: lesiones extensas en forma de ampollas y erupción cutánea, cambios en el color de la piel y daño de las membranas mucosas y la piel);
• Reacciones alérgicas (síntomas: urticaria, rinitis, dificultad para respirar, hinchazón de la cara), shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Naloxonum hydrochloricum WZF

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de naloxona. Cada ml de solución contiene 400 microgramos de clorhidrato de naloxona (en forma de clorhidrato de naloxona dihidratado).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Cómo es el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF y qué contiene el envase
Naloxonum hydrochloricum WZF es una solución inyectable incolora y transparente. Las ampollas de vidrio contienen 1 ml de solución. Las ampollas están empaquetadas en una caja de cartón. La caja de cartón contiene 10 ampollas.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en Bulgaria, país de exportación:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa, Polonia
Fabricante:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa, Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número del permiso en Bulgaria, país de exportación: 20030166
Número del permiso de importación paralela: 250/22

Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:
Naloxonum hydrochloricum WZF
400 microgramos/ml, solución inyectable
Naloxoni hydrochloridum

Vía de administración del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF
El medicamento se administra por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea, o mediante perfusión intravenosa tras dilución previa.
En caso de administración por perfusión intravenosa, la solución debe diluirse con solución de cloruro de sodio al 0,9% o con solución de glucosa al 5% del siguiente modo: 2000 microgramos (5 ml de la solución que contiene 400 microgramos/ml de naloxona) en 500 ml de diluyente. La solución diluida contiene 4 microgramos de naloxona por ml. La solución debe prepararse inmediatamente antes de su administración.
Advertencia: el medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF no debe administrarse en la misma perfusión con otros medicamentos.
Durante el uso del medicamento, debe garantizarse la disponibilidad de oxigenoterapia, tratamiento de reanimación y acceso al equipo necesario para realizar una reanimación cardiopulmonar.

Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el contenido esté en la parte inferior de la misma. Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido descienda.
Cada ampolla lleva un punto blanco (véase figura 1) que indica la zona de rotura situada debajo del punto.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto blanco orientado hacia usted (véase figura 2). La parte superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto blanco.
• Presione en la dirección indicada por la flecha en la figura 3.

Las ampollas están destinadas exclusivamente para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado del medicamento debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Dosificación del medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF
La dosis de naloxona y la vía de administración dependen del estado del paciente, del tipo y de la cantidad de opioide administrado.

Intoxicación por opioides
Adultos
La dosis inicial habitual es de 400 a 2000 microgramos por vía intravenosa como dosis única.
Si es necesario, la dosis intravenosa puede repetirse cada 2-3 minutos hasta que se recupere la conciencia y la respiración sea regular y uniforme. Si tras la administración de 10 mg no se produce una mejora, aunque sea transitoria, de la función respiratoria ni la recuperación de la conciencia, es probable que los síntomas no sean debidos a una sobredosis de opioides.
El medicamento también puede administrarse por vía intramuscular o subcutánea. En situaciones de riesgo vital, debe administrarse por vía intravenosa.

Niños
La dosis inicial habitual por vía intravenosa es de 10 microgramos por kg de peso corporal. Si es necesario, puede administrarse una dosis adicional de 100 microgramos por kg de peso corporal.
Si no es posible administrar naloxona por vía intravenosa, debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea en dosis fraccionadas.

Reversión de la anestesia inducida por opioides
Adultos
Habitualmente, 100 a 200 microgramos por vía intravenosa, es decir, 1,5-3 microgramos por kg de peso corporal.
En algunos casos, especialmente cuando se ha utilizado un opioide de acción prolongada, puede ser necesario administrar una dosis adicional de naloxona por vía intramuscular en el transcurso de 1-2 horas. El medicamento también puede administrarse mediante perfusión intravenosa.

Niños
Por vía intravenosa, 10 microgramos por kg de peso corporal. Si es necesario, puede administrarse una dosis adicional de 100 microgramos por kg de peso corporal.
Si no es posible administrar naloxona por vía intravenosa, debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea en dosis fraccionadas. El medicamento también puede administrarse mediante perfusión intravenosa.

Reversión de la depresión respiratoria en recién nacidos provocada por opioides administrados a la madre durante el parto
Recién nacidos
En caso de apnea, debe asegurarse primero la permeabilidad de las vías respiratorias antes de administrar el medicamento.
Administración intravenosa, intramuscular o subcutánea: 10 microgramos por kg de peso corporal. Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 2-3 minutos.
También puede administrarse una dosis única intramuscular de 200 microgramos de naloxona (aproximadamente 60 microgramos por kg de peso corporal).

Diagnóstico diferencial de intoxicación por opioides
La administración intravenosa de una dosis de 0,5 microgramos por kg de peso corporal de naloxona permite determinar si la depresión respiratoria o el espasmo de las vías urinarias no están provocados por un opioide. A continuación, la dosis de naloxona puede aumentarse progresivamente, evitando así dosis excesivas. Las dosis elevadas eliminan todo efecto del opioide, incluyendo el efecto analgésico, y además pueden provocar estimulación del sistema nervioso simpático y del sistema circulatorio.