Налоксон Аккорд

(логотип суб’єкта-відповідального)

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Налоксон Аккорд, 400 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій / для інфузій в ампулі-шприці
Naloxoni hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Налоксон Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Налоксон Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Налоксон Аккорд
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Налоксон Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Налоксон Аккорд і в яких випадках його застосовують

Налоксон Аккорд — це лікарський засіб, який застосовується для протидії наслідкам передозування опіоїдами, наприклад,
передозування морфіну.
Налоксон Аккорд застосовують для усунення небажаних дій опіоїдів, щоб запобігти загрозливому для життя пригніченню центральної нервової системи та дихальної системи
(утруднення дихання).
Налоксон Аккорд також використовують для діагностики гострого передозування або отруєння опіоїдами.
Якщо жінка отримувала знеболювальні засоби під час пологів, новонародженого можна лікувати препаратом Налоксон Аккорд для усунення небажаних дій опіоїдів, наприклад, якщо у нього виникли проблеми з диханням або пригнічення центральної нервової системи.
Налоксон Аккорд у ампулі-шприці не слід застосовувати у немовлят із масою тіла менше 4 кг.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Налоксон Аккорд

Коли не застосовувати препарат Налоксон Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до гідрохлориду налоксону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Препарат Налоксон Аккорд в ампулі-шприці не слід застосовувати немовлятам з масою тіла менше
ніж 4 кг.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Налоксон Аккорд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Особливу обережність слід дотримуватися:
У разі фізичної залежності від опіоїдів (наприклад, морфіну) або при застосуванні високих доз цих засобів, оскільки після введення препарату Налоксон Аккорд можуть виникнути сильні симптоми синдрому відміни через надто швидке блокування дії опіоїдів, такі як підвищений артеріальний тиск, серцебиття, серйозні труднощі з диханням або зупинка серця.
У разі серцево-судинних захворювань, через збільшений ризик виникнення побічних ефектів, таких як підвищений або знижений артеріальний тиск, серцебиття або серйозні труднощі з диханням.
Налоксон Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно:
У разі застосування знеболювальних засобів, таких як бупренорфін, їх знеболювальна дія може посилитися під час лікування препаратом Налоксон Аккорд, а також обмежено відновлення побічних ефектів, таких як дихальні порушення, викликані бупренорфіном.
У разі застосування заспокійливих засобів, оскільки дія препарату Налоксон Аккорд може бути повільнішою.
У разі застосування будь-яких ліків, які можуть впливати на серце або серцево-судинну систему (ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, наприклад, клонідин), навіть тих, що відпускаються без рецепта.
Налоксон Аккорд та алкоголі
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо вживав алкоголь. Препарат Налоксон Аккорд може діяти повільніше у пацієнтів із багаторазовим отруєнням (опіоїдами та заспокійливими засобами або алкоголем).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування препарату Налоксон Аккорд у жінок під час вагітності.
Препарат Налоксон Аккорд може застосовуватися під час вагітності тільки у випадку, коли лікар вважає, що переваги від застосування переважають над ризиком для плода. Препарат Налоксон Аккорд може спричинити симптоми відміни у новонародженого.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає Налоксон Аккорд у материнське молоко, і не встановлено, чи має він вплив на немовлят, які годуються груддю. Тому рекомендується припинити годування груддю на 24 години після застосування лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після отримання препарату Налоксон Аккорд для усунення дії опіоїдів не можна керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати будь-які дії, що вимагають фізичної або розумової уваги, принаймні протягом 24 годин, оскільки існує ймовірність повторного виникнення дії опіоїдів.
Препарат Налоксон Аккорд містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Налоксон Аккорд

Рекомендована доза ліків для пацієнта:
Повернення небажаних ефектів опіоїдів:
Дорослі: 0,1 – 0,2 мг, за необхідності можна вводити додаткові ін’єкції по 0,1 мг.
Діти: 0,01 – 0,02 мг/кг маси тіла, за необхідності можна вводити додаткові ін’єкції в такій самій дозі.
Діагностика та лікування передозування або отруєння опіоїдами:
Дорослі: 0,4 – 2 мг, за необхідності ін’єкції можна повторювати з інтервалом 2–3 хвилини. Не слід перевищувати максимальної дози 10 мг.
Діти: 0,01 мг/кг маси тіла, якщо необхідна додаткова доза, дозу можна збільшити в наступній ін’єкції до 0,1 мг/кг.
Повернення небажаних дій опіоїдів у новонароджених, матері яких отримували опіоїди:
0,01 мг/кг маси тіла, за необхідності можна вводити додаткові ін’єкції.
Для повернення небажаних дій опіоїдів (у дорослих, дітей, а також новонароджених) пацієнтів спостерігають з метою переконатися, що виникла бажана дія ліків Налоксон Аккорд. За необхідності додаткові дози можна вводити кожні 1–2 години.
У пацієнтів літнього віку з проблемами серця або серцево-судинної системи або тих, хто приймає ліки, які можуть спричиняти порушення роботи серця або серцево-судинної системи (наприклад, кокаїн, метамфетамін, трициклічні антидепресанти, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори, дигоксин), ліки Налоксон Аккорд слід застосовувати з обережністю, оскільки спостерігалися тяжкі небажані явища, такі як прискорене серцебиття (шлуночкова тахікардія) та фібриляція шлуночків.
Ліки Налоксон Аккорд у ампулі-шприці не слід застосовувати у немовлят із масою тіла менше ніж 4 кг.
У разі відчуття, що дія ліків Налоксон Аккорд є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Спосіб введення
Ліки Налоксон Аккорд завжди вводяться внутрішньовенно або внутрішньом’язово (у вену або у м’яз) або після розведення у внутрішньовенному крапельниці (триваліше введення). Ліки Налоксон Аккорд вводить анестезіолог або досвідчений лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Визначити, які саме побічні ефекти викликає лікарський засіб Налоксон Аккорд, може бути важко, оскільки
його завжди застосовують після інших ліків.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого з наведених нижче
побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Прискорене серцебиття.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• Порушення серцевого ритму, уповільнення серцебиття.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• Припадки епілепсії.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):

• Алергічні реакції (крурка, катар або застуда, утруднення дихання, набряк Квінке (великий набряк)), анафілактичний шок.
• Фібриляція шлуночків серця, зупинка серця.
• Рідина в легенях (набряк легень).

Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Запаморочення, головний біль.
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (може виникати головний біль або відчуття непритомності).
• Блювота.
• У разі застосування надмірної дози після операції пацієнт може стати надмірно збудженим і відчувати біль (оскільки буде нейтралізовано знеболювальний ефект застосованих ліків, а також вплив на дихання).

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• Непрохане тремтіння або тремор, пітливість.
• Діарея, сухість у роті.
• Надмірне дихання (гіпервентиляція).
• Подразнення стінки судини спостерігалося після внутрішньовенного введення; місцеве подразнення та запалення спостерігалися після внутрішньом'язового введення.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• Напруження.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):

• Забарвлення шкіри та зміни шкіри (множинна еритема)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Налоксон Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки Налоксон Аккорд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
(упаковка з кришкою-обертом типу Twist) та етикетці шприца після: EXP. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Шприц-ампулу слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття
Після першого відкриття лікарський засіб слід використати негайно.
Термін придатності після розведення
Хімічну та фізичну стабільність підтверджено протягом 36 годин при температурі від 2 до 8 °C та при
температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання перед застосуванням — за нормальних умов час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення ліків не проводилося за контрольованих та атестованих асептичних умов.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлені зміни кольору розчину або видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні ліки до каналізації чи побутових контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Налоксон Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є налоксону гідрохлорид. Кожна ампулоспринцовка місткістю
1 мл містить 400 мікрограмів налоксону гідрохлориду (у формі налоксону гідрохлориду
двохводного).
Інші складові: натрію хлорид, кислота хлориста концентрована (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Налоксон Аккорд і що містить упаковка
Налоксон Аккорд — це прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій/інфузій у ампулоспринцовці, практично вільний від сторонніх частинок.
Ампулоспринцовка місткістю 1 мл з безбарвного скла з насадкою, поршнем-пробкою (сірий ковпачок із гуми бромбутілової) та корпусом (поліпропілен). На циліндрі шприца нанесена розмітка з кроком 0,1 мл.
Ампулоспринцовка постачається з голкою (23 G; 30 мм), упакованою в зовнішній пакет (пакет із замком типу Twist).
Розміри упаковки: одна ампулоспринцовка та одна голка.
Відповідальний суб'єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лотомерська 50
95-200 Пабяніце
або
Laboratori Fundació Dau
вул. C, 12-14, промислова зона Zona Franca
Барселона, 08040
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Термін придатності після першого відкриття та після розведення: див. пункт 5.
Для виконання внутрішньовенного інфузії Налоксон Аккорд слід розчинити розчином натрію хлориду
9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози 50 мг/мл (5%). З п’яти ампул-шприців лікарського засобу
Налоксон Аккорд (2 мг) на 500 мл отримуємо концентрацію 4 мікрограми/мл.
Рекомендується не вводити Налоксон Аккорд у одному інфузійному розчині з продуктами, що містять
гідрогенсульфіт, піросульфіт, аніони довголанцюгові або з великою молекулярною масою, або
розчинами з лужним pH.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання.
Лікарський засіб слід перевірити візуально перед застосуванням (також після розведення). Використовувати
виключно прозорі, безбарвні розчини, практично вільні від частинок.