Naloxona Accord

(logo del titular del medicamento)

Prospecto: información para el paciente

Naloxone Accord, 400 microgramos/mL, solución inyectable / para perfusión en jeringa precargada
Clorhidrato de naloxona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Índice del prospecto

1. Qué es Naloxone Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Naloxone Accord
3. Cómo usar Naloxone Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naloxone Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Naloxone Accord y para qué se utiliza?

Naloxone Accord es un medicamento utilizado para contrarrestar los efectos de una sobredosis de opioides, por ejemplo, una sobredosis de morfina.
Naloxone Accord se utiliza para revertir los efectos indeseados de los opioides y para contrarrestar la depresión del sistema nervioso central y del sistema respiratorio puesta en peligro la vida (dificultades para respirar).
Naloxone Accord también se utiliza para diagnosticar una sobredosis aguda u intoxicación por opioides.
Si una mujer ha recibido medicamentos analgésicos durante el parto, el recién nacido puede ser tratado con Naloxone Accord para revertir los efectos indeseados de los opioides, por ejemplo, si presenta problemas para respirar o depresión del sistema nervioso central.
Naloxone Accord en jeringa precargada no debe administrarse a lactantes con un peso inferior a 4 kg.

2. Información importante antes de usar el medicamento Naloxone Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Naloxone Accord:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al clorhidrato de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Naloxone Accord en jeringa-ampolla no debe utilizarse en lactantes con un peso corporal inferior a 4 kg.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Naloxone Accord, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución:
En caso de dependencia física a opioides (por ejemplo, morfina) o si recibe altas dosis de estos medicamentos, ya que tras la administración de Naloxone Accord podrían presentarse síntomas intensos del síndrome de abstinencia debido a la inversión demasiado rápida de los efectos de los opioides, tales como hipertensión arterial, palpitaciones, dificultades respiratorias graves o paro cardíaco.
En caso de trastornos cardiovasculares, debido al mayor riesgo de presentar efectos adversos, como presión arterial alta o baja, palpitaciones o dificultades respiratorias graves.
Naloxone Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente:
Si está utilizando medicamentos analgésicos, como la buprenorfina, su efecto analgésico puede intensificarse durante el tratamiento con Naloxone Accord, y la inversión de efectos adversos, como la depresión respiratoria provocada por la buprenorfina, puede ser limitada.
Si está utilizando medicamentos sedantes, ya que Naloxone Accord podría actuar más lentamente.
Si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al corazón o al sistema circulatorio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, por ejemplo, la clonidina), incluso aquellos que se dispensan sin receta médica.
Naloxone Accord y el alcohol
El paciente debe informar al médico si ha ingerido alcohol. El medicamento Naloxone Accord podría actuar más lentamente en pacientes con intoxicación múltiple (por opioides y sedantes o alcohol).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de Naloxone Accord en mujeres embarazadas.
Naloxone Accord solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo para el feto. Naloxone Accord puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
No se sabe si Naloxone Accord pasa a la leche materna ni se ha determinado su posible efecto en los lactantes alimentados al pecho. Por ello, se recomienda suspender la lactancia durante 24 horas tras la administración del tratamiento.
Conducción y manejo de máquinas
Tras recibir el medicamento Naloxone Accord para revertir los efectos de los opioides, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar ninguna actividad que requiera atención física o mental durante al menos 24 horas, ya que existe la posibilidad de que los efectos de los opioides reaparezcan.
Naloxone Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 mL de solución, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Naloxone Accord

Dosis recomendada para el paciente:
Reversión de los efectos adversos de los opioides:
Adultos: 0,1 – 0,2 mg; si es necesario, se pueden administrar inyecciones adicionales de 0,1 mg.
Niños: 0,01 – 0,02 mg/kg de peso corporal; si es necesario, se pueden administrar inyecciones adicionales en la misma dosis.
Diagnóstico y tratamiento de sobredosis o intoxicación por opioides:
Adultos: 0,4 – 2 mg; si es necesario, las inyecciones se pueden repetir cada 2-3 minutos. No se debe superar la dosis máxima de 10 mg.
Niños: 0,01 mg/kg de peso corporal; si se requiere una dosis adicional, la dosis puede aumentarse en la siguiente inyección hasta 0,1 mg/kg.
Reversión de los efectos adversos de los opioides en recién nacidos cuyas madres han recibido opioides:
0,01 mg/kg de peso corporal; si es necesario, se pueden administrar inyecciones adicionales.
Con el fin de revertir los efectos adversos de los opioides (en adultos, niños y recién nacidos), los pacientes deben ser monitorizados para asegurarse de que se produce el efecto deseado del medicamento Naloxone Accord. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales cada 1-2 horas.
En pacientes de edad avanzada con problemas cardíacos o del sistema circulatorio, o que estén tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones del corazón o del sistema circulatorio (por ejemplo, cocaína, metanfetamina, antidepresivos tricíclicos, bloqueadores de canales de calcio, beta-bloqueantes, digoxina), Naloxone Accord debe administrarse con precaución, ya que se han descrito efectos adversos graves, tales como taquicardia ventricular y fibrilación ventricular.
Naloxone Accord en jeringa-ampolla no debe utilizarse en lactantes con un peso corporal inferior a 4 kg.
Si se percibe que el efecto del medicamento Naloxone Accord es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Vía de administración
Naloxone Accord siempre se administra mediante inyección intravenosa o intramuscular (en una vena o en un músculo), o diluido en una perfusión intravenosa (administración prolongada). Naloxone Accord es administrado por un anestesista o un médico experimentado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Puede resultar difícil determinar qué efectos adversos provoca el medicamento Naloxona Accord, ya que
siempre se administra tras el uso de otros medicamentos.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se produce alguno de los efectos adversos
que se indican a continuación, debe consultar inmediatamente a un médico:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Taquicardia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones del ritmo cardíaco, bradicardia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

• Convulsiones.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000
pacientes):

• Reacciones alérgicas (urticaria, rinitis o resfriado común, dificultad para respirar, angioedema (hinchazón extrema)), shock anafiláctico.
• Fibrilación ventricular, paro cardíaco.
• Presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos, dolor de cabeza.
• Presión arterial elevada o baja (puede provocar dolor de cabeza o sensación de desmayo).
• Vómitos.
• Si se administra una dosis excesiva tras una operación, el paciente puede volverse agitado y sentir dolor (debido a la anulación del efecto analgésico de los medicamentos previamente administrados, así como al efecto sobre la respiración).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Temblores o sacudidas involuntarias, sudoración.
• Diarrea, sequedad de boca.
• Hiperventilación.
• Irritación de la pared vascular tras la administración intravenosa; irritación local e inflamación tras la administración intramuscular.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

• Tensión.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000
pacientes):

• Alteraciones cutáneas y cambios en la pigmentación (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Naloxona Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Naloxona Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche (estuche con cierre giratorio tipo Twist) y en la etiqueta de la jeringa, tras la indicación: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Mantenga la ampolla-jeringa en su envase exterior para protegerla de la luz.

Período de validez tras la primera apertura
Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 36 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C y a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso; en condiciones adecuadas, este periodo no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, salvo que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento si observa un cambio en el color de la solución o signos visibles de deterioro.

No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Naloxone Accord
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de naloxona. Cada jeringa-ampolla de 1 mL contiene 400 microgramos de clorhidrato de naloxona (en forma de clorhidrato de naloxona dihidratado).
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Naloxone Accord y contenido del envase
Naloxone Accord es una solución transparente e incolora para inyección/infusión en jeringa-ampolla, prácticamente exenta de partículas extrañas.
La jeringa-ampolla de 1 mL está hecha de vidrio incoloro, con una boquilla, un émbolo de tapón (tapón gris de goma de bromobutilo) y un cuerpo (polipropileno). El cilindro de la jeringa está graduado cada 0,1 mL.
La jeringa-ampolla se suministra con una aguja (23 G; 30 mm), empaquetada en una caja exterior (caja con cierre tipo Twist).
Tamaños de envase: una jeringa-ampolla y una aguja.

Titular del permiso de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
o
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Período de validez tras la primera apertura y después de la dilución: véase el apartado 5.
Para la administración por perfusión intravenosa, Naloxone Accord debe diluirse con solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o con solución de glucosa 50 mg/mL (5%). A partir de cinco ampollas-jeringas de Naloxone Accord (2 mg) en 500 mL, se obtiene una concentración de 4 microgramos/mL.
Se recomienda no administrar Naloxone Accord en la misma perfusión con productos que contengan hidrosulfito, piro sulfato, aniones de cadena larga o de alta masa molecular, o soluciones con pH alcalino.
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso (también tras la dilución). Úsese únicamente si es una solución clara, incolora y prácticamente exenta de partículas.