Naloxona Accord

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Naloxone Accord, 400 microgrammi/mL, soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita
Naloxoni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Naloxone Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Naloxone Accord
3. Come usare Naloxone Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naloxone Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Naloxone Accord e a cosa serve

Naloxone Accord è un medicinale utilizzato per contrastare gli effetti di un'overdose di oppioidi, ad esempio
un'overdose di morfina.
Naloxone Accord viene utilizzato per invertire gli effetti indesiderati degli oppioidi, in particolare per contrastare la depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio
(difficoltà respiratorie) che mette a rischio la vita.
Naloxone Accord è inoltre utilizzato per diagnosticare un'intossicazione acuta da oppioidi o un'overdose.
Se una donna ha assunto farmaci antidolorifici durante il parto, il neonato può essere trattato con Naloxone Accord per invertire gli effetti indesiderati degli oppioidi, ad esempio se presenta problemi respiratori o depressione del sistema nervoso centrale.
Naloxone Accord in siringa preriempita non deve essere somministrato ai neonati con un peso inferiore
a 4 kg.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Naloxone Accord

Quando non usare il medicinale Naloxone Accord:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cloridrato di naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Naloxone Accord in siringa preriempita non deve essere usato nei neonati con un peso inferiore a 4 kg.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Naloxone Accord, parli con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela:
In caso di dipendenza fisica da oppioidi (ad esempio morfina) o se si assumono alte dosi di tali sostanze, po l'amministrazione di Naloxone Accord potrebbero manifestarsi gravi sintomi da astinenza dovuti all'inversione troppo rapida dell'effetto degli oppioidi, come pressione sanguigna elevata, palpitazioni, gravi difficoltà respiratorie o arresto cardiaco.
In caso di patologie cardiovascolari, a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati, come pressione sanguigna alta o bassa, palpitazioni o gravi difficoltà respiratorie.
Naloxone Accord e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente:
In caso di assunzione di farmaci antidolorifici, come la buprenorfina, il cui effetto analgesico potrebbe intensificarsi durante il trattamento con Naloxone Accord, e l'inversione di effetti indesiderati, come la depressione respiratoria indotta dalla buprenorfina, può essere limitata.
In caso di assunzione di farmaci sedativi, poiché Naloxone Accord potrebbe agire più lentamente.
In caso di assunzione di qualsiasi farmaco che possa influire sul cuore o sul sistema circolatorio (ad esempio farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa come la clonidina), anche quelli disponibili senza prescrizione medica.
Naloxone Accord e alcol
Il paziente deve informare il medico se ha assunto alcol. Il medicinale Naloxone Accord potrebbe agire più lentamente nei pazienti con intossicazione multipla (da oppioidi e sedativi o alcol).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Naloxone Accord in donne in gravidanza.
Naloxone Accord può essere usato durante la gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo impiego superi il rischio per il feto. Naloxone Accord può causare sintomi da astinenza nel neonato.
Allattamento
Non è noto se Naloxone Accord passi nel latte materno né se influisca sui neonati allattati al seno. Pertanto, si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno per 24 ore dopo il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo aver ricevuto Naloxone Accord per invertire l'effetto degli oppioidi, non guidi veicoli, non usi macchinari né svolga alcuna attività che richieda impegno fisico o mentale per almeno 24 ore, poiché vi è la possibilità che l'effetto degli oppioidi ritorni.
Naloxone Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 mL di soluzione; pertanto, è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Naloxone Accord

Dose raccomandata per il paziente:
Rovesciare gli effetti indesiderati degli oppioidi:
Adulti: 0,1 – 0,2 mg; se necessario, possono essere somministrate ulteriori iniezioni da 0,1 mg.
Bambini: 0,01 – 0,02 mg/kg di peso corporeo; se necessario, possono essere somministrate ulteriori iniezioni alla stessa dose.
Diagnosi e trattamento del sovradosaggio o avvelenamento da oppioidi:
Adulti: 0,4 – 2 mg; se necessario, le iniezioni possono essere ripetute ogni 2-3 minuti. Non superare la dose massima di 10 mg.
Bambini: 0,01 mg/kg di peso corporeo; se necessaria una dose aggiuntiva, la dose può essere aumentata fino a 0,1 mg/kg nell'iniezione successiva.
Rovesciare gli effetti indesiderati degli oppioidi nei neonati le cui madri hanno ricevuto oppioidi:
0,01 mg/kg di peso corporeo; se necessario, possono essere somministrate ulteriori iniezioni.
Per rovesciare gli effetti indesiderati degli oppioidi (negli adulti, nei bambini e nei neonati), i pazienti devono essere monitorati per assicurarsi che si verifichi l'effetto desiderato del medicinale Naloxone Accord. Se necessario, dosi aggiuntive possono essere somministrate ogni 1-2 ore.
Nei pazienti anziani con problemi cardiaci o circolatori o che assumono medicinali che possono causare disturbi cardiaci o circolatori (ad esempio cocaina, metanfetamina, antidepressivi triciclici, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti, digossina), Naloxone Accord deve essere usato con cautela, poiché sono stati segnalati gravi effetti indesiderati come battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare) e fibrillazione ventricolare.
Naloxone Accord in siringa preriempita non deve essere usato nei neonati con un peso inferiore a 4 kg.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Naloxone Accord sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.

Modalità di somministrazione
Naloxone Accord viene sempre somministrato per iniezione endovenosa o intramuscolare (in vena o nel muscolo) oppure, dopo diluizione, per infusione endovenosa (somministrazione più prolungata). Naloxone Accord viene somministrato da un anestesista o da un medico esperto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È difficile stabilire quali effetti indesiderati siano causati dal medicinale Naloxone Accord, poiché
viene sempre somministrato dopo l’uso di altri farmaci.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi
di questi effetti indesiderati, consultare immediatamente il medico:
Effetti indesiderati che si verificano spesso (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 pazienti):

• Aumento della frequenza cardiaca.

Effetti indesiderati che si verificano non molto spesso (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 pazienti):

• Disturbi del ritmo cardiaco, rallentamento del battito cardiaco.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi meno di 1 volta su 1 000 pazienti):

• Convulsioni.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000
pazienti):

• Reazioni allergiche (orticaria, rinite o raffreddore, difficoltà respiratorie, angioedema (gonfiore esteso)), shock anafilattico.
• Fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.
• Presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati che si verificano molto frequentemente (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 pazienti):

• Nausea.

Effetti indesiderati che si verificano spesso (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 pazienti):

• Capogiri, cefalea.
• Aumento o diminuzione della pressione sanguigna (può causare cefalea o sensazione di svenimento).
• Vomito.
• Se viene somministrata una dose eccessiva dopo un intervento chirurgico, il paziente può diventare agitato e avvertire dolore (poiché viene annullato l’effetto analgesico dei farmaci somministrati, nonché l’effetto sulla respirazione).

Effetti indesiderati che si verificano non molto spesso (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 pazienti):

• Tremori involontari o scosse, sudorazione.
• Diarrea, secchezza della bocca.
• Iperventilazione (respirazione eccessiva).
• Irritazione della parete vascolare segnalata dopo somministrazione endovenosa; irritazione locale e infiammazione segnalate dopo somministrazione intramuscolare.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi meno di 1 volta su 1 000 pazienti):

• Tensione.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000
pazienti):

• Alterazioni cutanee e discromie (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Naloxone Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non somministrare il medicinale Naloxone Accord dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
(confezione con chiusura a vite di tipo Twist) e sull'etichetta della siringa dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
Conservare la siringa-principio nel suo imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Periodo di validità dopo la prima apertura
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Periodo di validità dopo la diluizione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 36 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C e a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Qualora non fosse utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione precedenti l'uso – in condizioni adeguate, il tempo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, salvo che la diluizione del medicinale avvenga in condizioni asettiche controllate e certificate.

Non utilizzare questo medicinale se si nota un cambiamento nel colore della soluzione o segni visibili di deterioramento.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Naloxone Accord
La sostanza attiva è il cloridrato di naloxone. Ogni siringa-monodose da 1 ml contiene 400 microgrammi di cloridrato di naloxone (sotto forma di cloridrato di naloxone diidrato).
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Naloxone Accord e contenuto della confezione
Naloxone Accord è una soluzione limpida, incolore, per iniezione/infusione, contenuta in una siringa-monodose praticamente priva di particelle estranee.
La siringa-monodose da 1 ml è in vetro incolore con un tappo, un pistone in gomma bromobutilica (tappo grigio) e un corpo in polipropilene. Sul cilindro della siringa è presente una scala graduata ogni 0,1 ml.
La siringa-monodose è fornita con un ago (23 G; 30 mm), confezionato in un imballaggio esterno (scatola con chiusura Twist-off).
Formati della confezione: una siringa-monodose e un ago.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
oppure
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040
Spagna

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Periodo di validità dopo la prima apertura e dopo la diluizione: vedere punto 5.
Per la somministrazione per infusione endovenosa, Naloxone Accord deve essere diluito con soluzione fisiologica di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%). Partendo da cinque fiale-siringhe di Naloxone Accord (2 mg) in 500 mL si ottiene una concentrazione di 4 microgrammi/mL.
Si raccomanda di non somministrare Naloxone Accord nella stessa infusione con prodotti contenenti bisolfiti, pirosolfiti, anioni a catena lunga o ad alto peso molecolare oppure con soluzioni a pH basico.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso monouso.
Il medicinale deve essere controllato visivamente prima dell'uso (anche dopo la diluizione). Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, incolori e praticamente prive di particelle.