Налоксон аккорд

(логотип ответственного лица)

Вкладыш в упаковку: информация для пациента

Налоксон Аккорд, 400 микрограмм/мл, раствор для инъекций / для инфузий в ампул-шприце
Налоксони гидрохлоридум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для вас.
Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Налоксон Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Налоксон Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Налоксон Аккорд
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Налоксон Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Налоксон Аккорд и для чего оно применяется

Налоксон Аккорд — это лекарственное средство, применяемое для противодействия последствиям передозировки опиоидов, например, передозировки морфином.
Налоксон Аккорд применяют для устранения нежелательного действия опиоидов, а также для предотвращения угрожающей жизни депрессии центральной нервной системы и дыхательной системы (затруднения дыхания).
Налоксон Аккорд также используется для диагностики острого отравления или передозировки опиоидами.
Если женщина получала обезболивающие препараты во время родов, новорождённого можно лечить препаратом Налоксон Аккорд для устранения нежелательного действия опиоидов, например, при наличии проблем с дыханием или депрессии центральной нервной системы.
Препарат Налоксон Аккорд в ампул-шприце не следует применять у новорождённых с массой тела менее 4 кг.

2. Важная информация перед применением препарата Naloxone Accord

Когда не следует применять препарат Naloxone Accord:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду налоксона или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Препарат Naloxone Accord в ампулке-шприце не следует применять у новорождённых с массой тела менее 4 кг.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Naloxone Accord необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Особую осторожность следует соблюдать:

При физической зависимости от опиоидов (например, морфина) или при применении высоких доз этих препаратов, поскольку после введения Naloxone Accord могут возникнуть тяжёлые симптомы синдрома отмены из-за слишком быстрого блокирования действия опиоидов, такие как повышение артериального давления, учащённое сердцебиение, серьёзные затруднения дыхания или остановка сердца.

При наличии заболеваний сердечно-сосудистой системы, поскольку существует повышенный риск возникновения нежелательных явлений, таких как высокое или низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение или серьёзные затруднения дыхания.

Взаимодействие Naloxone Accord с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно:

При применении обезболивающих препаратов, таких как бупренорфин, их обезболивающее действие может усиливаться во время лечения препаратом Naloxone Accord, а также может быть ограничено обратное действие на нежелательные эффекты, такие как угнетение дыхания, вызванное бупренорфином.

При применении седативных препаратов, поскольку действие Naloxone Accord может замедляться.

При применении любых препаратов, которые могут влиять на сердце или сердечно-сосудистую систему (например, препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин), включая те, которые отпускаются без рецепта.

Влияние алкоголя на препарат Naloxone Accord

Пациент должен сообщить врачу, если употреблял алкоголь. Препарат Naloxone Accord может действовать медленнее у пациентов с многокомпонентным отравлением (опиоидами и седативными препаратами или алкоголем).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Недостаточно данных о применении препарата Naloxone Accord у беременных женщин. Препарат Naloxone Accord может применяться во время беременности только в том случае, если врач сочтёт, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода. Препарат Naloxone Accord может вызывать симптомы отмены у новорождённого.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Naloxone Accord в грудное молоко, и не установлено, оказывает ли он влияние на грудных детей. Поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 24 часа после применения препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После получения препарата Naloxone Accord для устранения действия опиоидов не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять любые действия, требующие физической или умственной концентрации, в течение как минимум 24 часов, поскольку существует вероятность рецидива действия опиоидов.

Препарат Naloxone Accord содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ксарелто Аккорд

Рекомендуемая доза препарата для пациента:
Обращение нежелательных эффектов опиоидов:
Взрослые: 0,1 – 0,2 мг; при необходимости можно вводить дополнительные инъекции по 0,1 мг.
Дети: 0,01 – 0,02 мг/кг массы тела; при необходимости можно вводить дополнительные инъекции в той же дозе.

Диагностика и лечение передозировки или отравления опиоидами:
Взрослые: 0,4 – 2 мг; при необходимости инъекции можно повторять с интервалом 2–3 минуты. Не следует превышать максимальную дозу 10 мг.
Дети: 0,01 мг/кг массы тела; если необходима дополнительная доза, её можно увеличить при следующем введении до 0,1 мг/кг.

Обращение нежелательного действия опиоидов у новорождённых, чьи матери получали опиоиды:
0,01 мг/кг массы тела; при необходимости можно вводить дополнительные инъекции.

Для обращения нежелательного действия опиоидов (у взрослых, детей, а также новорождённых) пациенты находятся под наблюдением с целью убедиться в достижении желаемого действия препарата Ксарелто Аккорд. При необходимости дополнительные дозы можно вводить каждые 1–2 часа.

У пожилых пациентов с заболеваниями сердца или сосудов, а также у пациентов, принимающих лекарства, которые могут вызывать нарушения работы сердца или сосудов (например, кокаин, метамфетамин, трёхциклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, дигоксин), препарат Ксарелто Аккорд следует применять с осторожностью, поскольку могут возникать тяжёлые нежелательные явления, такие как учащённое сердцебиение (желудочковая тахикардия) и фибрилляция желудочков.

Препарат Ксарелто Аккорд в ампулке-шприце не следует применять у младенцев с массой тела менее 4 кг.

Если создаётся впечатление, что действие препарата Ксарелто Аккорд слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения
Препарат Ксарелто Аккорд всегда вводится внутривенно или внутримышечно (в вену или в мышцу) либо после разведения в виде внутривенной инфузии (более длительное введение). Препарат Ксарелто Аккорд вводится анестезиологом или опытным врачом.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Налоксон Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Определить, какие побочные эффекты вызывает препарат Налоксон Аккорд, может быть затруднительно, поскольку он всегда применяется после использования других лекарственных средств.
Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. При возникновении любого из нижеперечисленных побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу:

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• Учащенное сердцебиение.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• Нарушения сердечного ритма, замедление сердцебиения.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Судорожные припадки.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции (крапивница, насморк или простуда, затруднение дыхания, отек Квинке (огромный отек)), анафилактический шок.
• Фибрилляция желудочков сердца, остановка сердца.
• Накопление жидкости в легких (отек легких).

Другие побочные эффекты включают:
Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, головная боль.
• Повышенное или пониженное артериальное давление (может сопровождаться головной болью или ощущением обморока).
• Рвота.
• При введении слишком высокой дозы после операции пациент может стать возбужденным и испытывать боль (так как будет устранено обезболивающее действие ранее введенных препаратов, а также влияние на дыхание).

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• Непроизвольное дрожание или тремор, потливость.
• Диарея, сухость во рту.
• Усиленное дыхание (гипервентиляция).
• Раздражение стенки сосуда отмечалось после внутривенного введения; местное раздражение и воспаление отмечались после внутримышечного введения.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Напряжение.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Изменения окраски и поражения кожи (многоформная эритема)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Налоксон Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство Налоксон Аккорд после истечения срока годности, указанного на упаковке (упаковка с поворотной крышкой типа Twist) и этикетке шприца после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
Ампул-шприц следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого вскрытия
После первого вскрытия лекарственное средство необходимо использовать немедленно.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 36 часов при температуре от 2 до 8 °C и при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением — при соблюдении надлежащих условий хранения, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и сертифицированных асептических условиях.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили изменение цвета раствора или видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Налоксон Аккорд
Активным веществом препарата является гидрохлорид налоксона. Каждая ампул-шприц объемом
1 мл содержит 400 микрограмм гидрохлорида налоксона (в форме дигидрата гидрохлорида налоксона).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная концентрированная (для установления pH), вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Налоксон Аккорд и что содержит упаковка
Налоксон Аккорд — прозрачный, бесцветный раствор для инъекций/инфузий в ампул-шприце, практически свободный от посторонних включений.
Ампул-шприц объемом 1 мл из бесцветного стекла с наконечником, пробкой поршня (серая резиновая пробка из бромбутиловой резины) и корпусом (полипропилен). На цилиндре шприца нанесена разметка через каждые 0,1 мл.
Ампул-шприц поставляется с иглой (23 G; 30 мм), упакованной во внешнюю картонную коробку (коробка с замком типа Twist).
Размеры упаковки: одна ампул-шприц и одна игла.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомерска 50
95-200 Пабянице
или
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Барселона, 08040
Испания
Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Срок годности после первого вскрытия и разведения: см. пункт 5.
Для внутривенной инфузии Налоксон Аккорд следует разводить раствором натрия хлорида
9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%). При разведении пяти ампул-шприцов препарата
Налоксон Аккорд (2 мг) в 500 мл получают концентрацию 4 мкг/мл.
Рекомендуется не вводить Налоксон Аккорд в одном инфузионном растворе с препаратами, содержащими
гидросульфит, пирросульфит, длинноцепочечные анионы или анионы с высокой молекулярной массой, либо растворами с щелочным pH.
Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного применения.
Лекарственный препарат следует визуально проверить перед использованием (в том числе после разведения). Применять только прозрачные, бесцветные растворы, практически свободные от частиц.