Укладинка, що додається до упаковки: інформація для користувача

Налгезин PRO, 550 мг, вкриті оболонкою таблетки
Naproxenum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст

Що таке лікарський засіб Налгезин PRO і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Налгезин PRO
Як застосовувати лікарський засіб Налгезин PRO
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Налгезин PRO
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Налгезин PRO і для чого його застосовують

Налгезин PRO — це лікарський засіб, що зменшує біль, запалення та підвищену температуру.
Діє шляхом пригнічення синтезу простагландинів. Налгезин PRO містить речовину напроксен,
яка належить до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Налгезин PRO застосовують для симптоматичного лікування:

ревматоїдного артриту, остеоартрозу (дегенеративного захворювання суглобів), анкілозуючого спондиліту;
гострих запальних станів, таких як бурсит, тендиніт та фасцит;
гострих запальних станів опорно-рухового апарату (наприклад, вивихи та розтягнення, безпосередні травми, біль у попереково-крижовому відділі хребта);
гострого нападу підагри;
менструальних болів (альгодисменорея);
гострого післяопераційного болю та набряків (наприклад, після хірургічного втручання, видалення зуба);
застуди (як допоміжний засіб для полегшення болю, зменшення запалення та температури);
болю від помірного до помірного, гострого або хронічного, такого як біль у м’язах, кістках, суглобах і хребті, невралгія, зубний біль, головний біль, зокрема мігрень;
підвищеної температури різного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Налгезин PRO

Коли не приймати лік Налгезин PRO

якщо у пацієнта є алергія на натрію напроксен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникали труднощі з диханням (бронхіальна астма), носові поліпи, набряк обличчя, губ, очей або язика (ангіоневротичний набряк), кропив’янка або запалення слизової носа (риніт) під час застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у пацієнта є або були виразки шлунка або кишечника, або інші захворювання травного тракту;
якщо у пацієнта виникало кровотеча або перфорація травного тракту під час попереднього застосування НПЗП;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки або нирок;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність серця;
якщо у пацієнта є кровотеча (кровотечева схильність);
під час останніх трьох місяців вагітності.

Лік Налгезин PRO не застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Налгезин PRO слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникають реакції гіперчутливості;
якщо у пацієнта є астма;
якщо у пацієнта є або були кровотеча, виразки або перфорація травного тракту, його слід ретельно спостерігати лікареві; особливу обережність слід дотримуватися при виразковому коліті та хворобі Крона, оскільки може відбутися загострення або посилення симптомів. Серйозні небажані ефекти з боку травного тракту можуть виникати без попередніх симптомів; можливі кровотеча та перфорація кишки (утворення отвору у стінці кишки);
якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик виразок або кровотеч, наприклад, кортикостероїди, засоби, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ацетилсаліцилову кислоту;
якщо у пацієнта є порушення згортання крові;
якщо у пацієнта є аутоімунні захворювання, такі як системний червоний вовчак (який викликає біль у суглобах, висип на шкірі та лихоманку);
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок, серця;
якщо у пацієнта є високий тиск крові.

Під час застосування ліку Налгезин PRO спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема (синдром
Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), лікарська реакція
з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS)). Необхідно припинити застосування ліку Налгезин PRO
та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими
шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Лік Налгезин PRO може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має
проблеми з зачаттям, їй слід повідомити про це лікаря.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може
призвести до його посилення. Якщо у пацієнта виникає або підозрюється така ситуація, слід
звернутися за порадою до лікаря.
Засоби, подібні до Налгезин PRO, можуть незначно підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркт
міокарда) або інсульту. Цей ризик є вищим при застосуванні великих доз або тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
При наявності захворювань серця, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих
порушень (наприклад, підвищений тиск крові, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Як і всі ліки, призначені для людей похилого віку, натрію напроксен слід приймати в найменших ефективних дозах.
Пацієнти, у яких у минулому були небажані ефекти з боку травного тракту, особливо якщо вони похилого віку, повинні повідомляти лікареві про будь-які тривожні симптоми з боку живота (включаючи кровотечу з травного тракту).
Пацієнти, у яких під час лікування напроксеном виникають порушення зору, повинні проконсультуватися з лікарем.
Лік Налгезин PRO, як і інші НПЗП, через протизапальну
та жарознижувальну дію може маскувати симптоми іншої хвороби, ускладнюючи її діагностику.
Слід уникати одночасного застосування натрію напроксену з іншими НПЗП, включаючи
селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Взаємодія ліку Налгезин PRO з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
У результаті взаємодії з деякими іншими ліками дія ліку Налгезин PRO або дія цих
ліків може посилюватися або послаблюватися. Це відбувається у таких випадках:

інші знеболювальні засоби (ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби);
ліки, що нейтралізують шлунковий сік, та холестірамін;
ліки, що застосовуються для профілактики утворення тромбів (варфарин, аценокумарол, гепарин);
аспірин (ацетилсаліцилова кислота) для профілактики тромбів;
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (похідні сульфонілсечовини);
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (похідні гідантоїну);
ліки, що застосовуються для лікування високого тиску крові;
ліки, що підвищують виведення сечі (фуросемід);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди, наприклад, дигоксин);
хінолонові антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій (ципрофлоксацин, моксифлоксацин);
міфепристон;
ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів (літій, СІЗЗС, наприклад, флуоксетин, циталопрам);
ліки, що посилюють виведення сечової кислоти з організму та запобігають нападам подагри (пробенецид);
ліки, що застосовуються для лікування ожиріння у поєднанні з дієтою та фізичними вправами (сібутрамін);
ліки, що пригніблюють імунну систему (циклоспорин, такролімус);
ліки, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань (метотрексат);
ліки, що застосовуються для лікування болю в м’язах, судом та скутості (баклофен);
ліки, що застосовуються для лікування СНІДу (зідовудин);
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення суглобів (кортикостероїди).

Застосування ліку Налгезин PRO разом з їжею та напоями
Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано під час їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Налгезин PRO не слід застосовувати, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може викликати порушення роботи нирок та серця у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності лік не слід застосовувати, якщо це не є абсолютно необхідним
та рекомендованим лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти,
слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо необхідне
лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Лік Налгезин PRO, застосовуваний довше ніж кілька днів після 20 тижня вагітності, може викликати порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо необхідне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Не застосовувати цей лік у третьому триместрі вагітності.
Напроксен проникає до молока жінок, які годують грудьми. Під час застосування ліку Налгезин PRO
годування грудьми не рекомендоване.
Цей лік належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно
впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Головокружіння, сонливість, втому та порушення зору є можливими небажаними ефектами
після застосування ліку. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Налгезин PRO містить натрій
Цей лік містить 50 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає
2,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Налгезин PRO

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки потрібно ковтати, запиваючи водою, найкраще під час їжі. Таблетку можна поділити на
дві рівні дози.
Дорослі
Гострі м’язово-скелетні порушення та інші болі різного походження від помірного до
середнього ступеня
Рекомендована початкова доза натрію напроксену — 550 мг, потім застосовують 550 мг кожні 12
годин або 275 мг кожні 6–8 годин.
Ревматоїдний артрит, остеоартроз, анкілозуючий спондиліт
Рекомендована денна доза натрію напроксену становить 550–1100 мг, яку приймають у дві
розділені дози. Підтримувальну дозу натрію напроксену можна збільшувати або зменшувати
залежно від реакції пацієнта на лікування. Не слід перевищувати разову дозу 1100 мг.
Лихоманка різного походження, застуда
Рекомендована початкова доза натрію напроксену — 550 мг, а потім, якщо необхідно, 275 мг кожні
6–8 годин.
Гострий напад подагричного артриту
Рекомендована початкова доза натрію напроксену — 825 мг, а потім застосовують 275 мг кожні
8 годин.
Менструальні болі
Рекомендована початкова доза натрію напроксену — 550 мг, а потім, якщо необхідно, застосовують
550 мг кожні 12 годин або 275 мг кожні 6–8 годин.
Гострий післяопераційний біль
Рекомендована початкова доза натрію напроксену — 550 мг, а потім застосовують 550 мг кожні 12
годин або 275 мг кожні 6–8 годин.
Мігренезні головні болі
При лікуванні мігрені рекомендована доза становить 825 мг натрію напроксену при перших
ознаках наближення нападу, а потім, якщо необхідно, додаткову дозу від 275 мг до 550 мг
через 30 хвилин.
Застосування у дітей та підлітків віком до 16 років
Налгезин PRO протипоказаний дітям та підліткам віком до 16 років.
Особи похилого віку
Слід застосовувати найменші ефективні дози ліків Налгезин PRO.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Налгезин PRO слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок. У таких
пацієнтів слід застосовувати зменшену дозу. Не можна застосовувати ліки Налгезин PRO
пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. «Коли не застосовувати ліки Налгезин PRO»).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Налгезин PRO слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки. У таких
пацієнтів слід застосовувати зменшену дозу. Не можна застосовувати ліки Налгезин PRO
пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. «Коли не застосовувати ліки Налгезин PRO»).
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Налгезин PRO надто сильна або надто слабка, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Налгезин PRO
Передозування може призвести до появи болю в животі, нудоти, блювання, запаморочення,
шуму в вухах, подразливості, а в тяжчих випадках — також кров’янистого блювання, дьогтюватих
випорожнень, порушень свідомості, порушень дихання, судом та ниркової недостатності.
У разі передозування лікар призначить відповідні заходи.
Пропуск прийому ліків Налгезин PRO
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Ліки слід приймати щодня о тій самій годині. Якщо було пропущено прийом ліків у встановлений
час, слід прийняти їх, як тільки пацієнт згадає.
Припинення застосування ліків Налгезин PRO
При короткотривалому застосуванні натрію напроксену для зняття болю можна безпечно
припинити прийом ліків, якщо вони більше не потрібні. У разі тривалого застосування слід
проконсультуватися з лікарем перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Налгезин PRO та проконсультуватися з лікарем, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками
серйозних побічних ефектів:

важкі порушення шлунка, пекучий біль у шлунку або біль у животі;
блювота з домішками крові або, що нагадує кавову гущу;
чорний стілець або кров у сечі;
шкірні реакції, такі як сверблячий висип;
утруднення дихання та (або) набряк обличчя або горла;
втому з втратою апетиту;
біль у горлі з утворенням виразок у порожнині рота, втому та лихоманку;
носові кровотечі, підшкірні крововиливи;
незвичайну втому та зменшення кількості сечі;
набряк обличчя, стоп або ніг;
біль у грудях;
порушення свідомості;
поширення висипу, підвищення температури тіла, підвищення активності ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, також відома як синдром DRESS). Див. також пункт 2;
характерна шкірна алергічна реакція, відома як стійкий лікарський висип, який зазвичай знову з’являється в тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату і може проявлятися у вигляді круглих або овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирів (крурпини), сверблячого висипу;

Побічні ефекти найчастіше пов’язані з великими дозами.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запори, болі в животі, нудота, розлад травлення, діарея, запалення слизової оболонки порожнини рота, метеоризм;
головний біль, запаморочення, порушення рівноваги, сонливість, парестезії;
свербіж, шкірний висип, кровотечі в межах шкіри або слизових оболонок (петехії), червоні дрібні плями на шкірі, спричинені незначними крововиливами в шкіру або під шкіру (пурпура), кропив’янка, підвищена пітливість;
шум у вухах, порушення слуху;
порушення зору;
набряки, прискорене серцебиття або серцебиття;
спрага, пітливість, втому, периферичні набряки;
утруднення дихання (задишка), бронхіальна астма.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

кровотечі та (або) перфорація шлунка, виразки шлунка, блювота з кров’ю, що походить з шлунка або стравоходу, кров у стільці, блювота;
зміни активності ферментів печінки, жовтяниця, запалення печінки, що призводить до смерті;
порушення сну, неможливість концентрації;
болі та слабкість у м’язах;
випадання волосся (алопеція), фотоалергічне запалення шкіри;
порушення слуху;
безсоння, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації;
серцева недостатність, застійна серцева недостатність (препарати, такі як Налгезин PRO, можуть незначно підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту);
лихоманка та озноб;
порушення функції нирок (гломерулонефрит, гематурія, протеїнурія, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків);
зміни морфології крові (еозинофілія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія);
еозинофільний пневмоніт, набряк легень.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

агранулоцитоз;
запалення слизової оболонки порожнини рота (виразкове запалення рота), загострення або рецидив виразкового коліту або хвороби Крона (див. пункт 4.4), запалення стравоходу, запалення шлунка та панкреатит;
порушення пізнавальної функції;
ангіоневротичний набряк;
погане самопочуття, слабкість.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

судоми;
помутніння рогівки, набряк диска зорового нерва, неврит зорового нерва, запалення позазорового відрізка зорового нерва;
артеріальна гіпертензія;
порушення фертильності у жінок, порушення менструального циклу;
підвищення рівня креатиніну, аномальні результати тестів функції печінки, подовження часу кровотечі, гіперкаліємія;
підвищена чутливість до світла, реакції гіперчутливості (анапілактичні та анафілактоїдні реакції, включаючи анафілактичний шок, що закінчився смертю).

Побічні ефекти, для яких причинний зв’язок з застосуванням натрію напроксену
не відомий:

зміни морфології крові (апластична анемія, гемолітична анемія);
запалення оболонок центральної нервової системи (асептичний менінгіт);
шкірні реакції гіперчутливості (токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, фоточутливість, що нагадує пізню шкірну порфірію, бульозний епідермоліз, синдром Стівенса-Джонсона, нодульозний еритема, плоский лишай, пустульозні реакції, системний червоний вовчак);
васкуліт;
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), знижений рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Якщо будь-який із симптомів побічних ефектів посилюється або виникають будь-які інші побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або
фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, включаючи будь-які, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Налгезин PRO

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення „Lot”.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Налгезин PRO

Діючою речовиною лікарського засобу є натрію напроксен. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 550 мг натрію напроксену, що відповідає 500 мг напроксену.
Інші складові: повідон К 30, целюлоза мікрокристалічна, тальк, стеарат магнію; склад оболонки Opadry 02F205004 blue: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000 та індоцианін (Е 132). Див. пункт 2 «Налгезин PRO містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Налгезин PRO та що містить упаковка
Овальні, трохи опуклі з обох боків вкриті оболонкою таблетки блакитного кольору з розподільною рисками на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Упаковки: 10, 20, 30, 40, 50 або 60 вкритих оболонкою таблеток у блістерах ПВХ/алюміній,
в картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Krka - Polska Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00