Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nalgesin PRO, 550 mg, compresse rivestite con film
Naproxenum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice

Che cos’è Nalgesin PRO e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Nalgesin PRO
Come prendere Nalgesin PRO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nalgesin PRO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nalgesin PRO e a cosa serve

Nalgesin PRO è un medicinale che riduce il dolore, l’infiammazione e la febbre.
Agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine. Nalgesin PRO contiene il principio attivo naprossene, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Nalgesin PRO è indicato nel trattamento sintomatico di:

artrite reumatoide, osteoartrosi (malattia degenerativa delle articolazioni), spondilite anchilosante;
stati infiammatori acuti, come periartrite, tendinite e fascite;
stati infiammatori acuti dell’apparato muscolo-scheletrico (ad esempio distorsioni e stiramenti, traumi diretti, dolore lombo-sacrale);
attacco acuto di gotta;
dolore mestruale (dismenorrea);
dolore postoperatorio acuto e gonfiori (ad esempio dopo interventi chirurgici, estrazione dentale);
raffreddore comune (come terapia di supporto per alleviare il dolore e ridurre l’infiammazione e la febbre);
dolore da lieve a moderato, acuto o cronico, come dolore muscolare, osseo, articolare e della colonna vertebrale, nevralgie, dolore dentale, cefalea, compresa l’emicrania;
febbre di diversa origine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nalgesin PRO

Quando non assumere il medicinale Nalgesin PRO

se il paziente è allergico al naprossene sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha avuto difficoltà respiratorie (asma bronchiale), polipi nasali, gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o della lingua (edema angioneurotico), orticaria o infiammazione della mucosa nasale (rinite) durante l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
se il paziente ha o ha avuto ulcere gastriche o intestinali o altri disturbi a carico dell'apparato digerente;
se il paziente ha avuto episodi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in seguito all'assunzione precedente di FANS;
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale;
se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca;
se il paziente presenta emorragie (diatesi emorragica);
durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Il medicinale Nalgesin PRO non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Nalgesin PRO, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente presenta reazioni di ipersensibilità;
se il paziente soffre di asma;
se il paziente ha avuto o ha emorragie, ulcere o perforazioni dell'apparato digerente, deve essere attentamente monitorato dal medico; particolare cautela è richiesta nei casi di rettocolite ulcerosa o morbo di Crohn, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento o una ricaduta della malattia. Gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale possono manifestarsi senza sintomi premonitori; è possibile il verificarsi di sanguinamenti o perforazione intestinale (perforazione della parete intestinale);
se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi, farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin), alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina - SSRI) o acido acetilsalicilico;
se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue;
se il paziente soffre di malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso sistemico (che provoca dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre);
se il paziente ha problemi al fegato, ai reni o al cuore;
se il paziente ha l'ipertensione arteriosa.

Durante il trattamento con il medicinale Nalgesin PRO sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Nalgesin PRO e consultare urgentemente il medico se dovessero manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritti al punto 4.
Il medicinale Nalgesin PRO può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede di rimanere incinta o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
L'uso prolungato di qualsiasi farmaco analgesico per il trattamento del mal di testa può causarne il peggioramento. Se il paziente ha o sospetta di avere questa condizione, deve consultare il medico.
Farmaci come Nalgesin PRO possono aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate o trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio per tali condizioni (ad es. ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Come tutti i medicinali somministrati a persone anziane, il naprossene sodico deve essere assunto alle dosi efficaci più basse.
I pazienti che in passato hanno avuto effetti indesiderati a livello gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire al medico qualsiasi sintomo addominale preoccupante (incluso il sanguinamento gastrointestinale).
I pazienti che notano disturbi della vista durante il trattamento con naprossene devono consultare il medico.
Il medicinale Nalgesin PRO, come tutti gli altri FANS, per il suo effetto antiinfiammatorio e antipiretico, può mascherare i sintomi di altre malattie, rendendone difficile la diagnosi.
È necessario evitare l'assunzione contemporanea di naprossene sodico con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Nalgesin PRO e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
A causa di interazioni con altri medicinali, l'effetto di Nalgesin PRO o degli altri medicinali può essere potenziato o ridotto. Ciò può verificarsi con:

altri analgesici (acido acetilsalicilico e altri FANS);
farmaci che neutralizzano il succo gastrico e la colestiramina;
farmaci utilizzati per la prevenzione della formazione di trombi (warfarin, acenocumarolo, eparina);
aspirina (acido acetilsalicilico) per la prevenzione dei trombi;
farmaci per il diabete (derivati delle sulfoniluree);
farmaci per l'epilessia (derivati delle idantoine);
farmaci per l'ipertensione arteriosa;
diuretici (furosemide);
farmaci per le malattie cardiache (glicosidi cardiaci, ad es. digossina);
antibiotici chinolonici usati per trattare infezioni (ciprofloxacina, moxifloxacina);
mifepristone;
farmaci per disturbi psichiatrici (litio, SSRI, ad es. fluoxetina, citalopram);
farmaci che aumentano l'escrezione di acido urico e prevenire le crisi di gotta (probenecid);
farmaci per il trattamento dell'obesità, in combinazione con dieta ed esercizio fisico (sibutramina);
farmaci che sopprimono il sistema immunitario (ciclosporina, tacrolimus);
farmaci per il trattamento dei tumori (metotrexato);
farmaci per il dolore muscolare, crampi e rigidità (baclofene);
farmaci per il trattamento dell'AIDS (zidovudina);
farmaci per il dolore e l'infiammazione articolare (corticosteroidi).

Uso di Nalgesin PRO con cibi e bevande
Le compresse devono essere assunte con un adeguato quantitativo di liquido, preferibilmente durante i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Nalgesin PRO non deve essere assunto negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere assunto se non strettamente necessario e su indicazione del medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
L'uso prolungato di Nalgesin PRO per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Non assumere questo medicinale nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Il naprossene passa nel latte materno. Durante il trattamento con Nalgesin PRO, l'allattamento al seno non è raccomandato.
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono temporaneamente influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Vertigini, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista sono effetti indesiderati possibili dopo l'assunzione di questo medicinale. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Nalgesin PRO contiene sodio
Questo medicinale contiene 50 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni compressa. Ciò corrisponde al 2,5% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Nalgesin PRO

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua, preferibilmente durante il pasto. La compressa può essere divisa
in due dosi uguali.
Adulti
Dolori muscolo-scheletrici acuti e altri dolori di intensità da lieve a moderata
La dose raccomandata iniziale di naprossene sodico è di 550 mg, seguita da 550 mg ogni 12
ore oppure da 275 mg ogni 6-8 ore.
Artrite reumatoide, artrosi, spondilite anchilosante
La dose giornaliera raccomandata di naprossene sodico è compresa tra 550 e 1100 mg, somministrata
in due dosi frazionate. La dose di mantenimento di naprossene sodico può essere aumentata
o ridotta in base alla risposta del paziente al trattamento. Non superare la singola
dose di 1100 mg.
Febbre di varia origine, raffreddore
La dose iniziale raccomandata di naprossene sodico è di 550 mg, seguita, se necessario, da 275 mg ogni
6-8 ore.
Attacco acuto di gotta
La dose iniziale raccomandata di naprossene sodico è di 825 mg, seguita da 275 mg ogni
8 ore.
Dolori mestruali
La dose iniziale raccomandata di naprossene sodico è di 550 mg, seguita, se necessario, da
550 mg ogni 12 ore oppure da 275 mg ogni 6-8 ore.
Dolore postoperatorio acuto
La dose iniziale raccomandata di naprossene sodico è di 550 mg, seguita da 550 mg ogni 12
ore oppure da 275 mg ogni 6-8 ore.
Cefalea da emicrania
Nel trattamento dell’emicrania, la dose raccomandata è di 825 mg di naprossene sodico ai primi
sintomi di un attacco imminente, seguita, se necessario, da un’ulteriore dose da 275 mg a 550 mg dopo
30 minuti.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni
Nalgesin PRO è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Persone anziane
Si deve utilizzare la dose minima efficace di Nalgesin PRO.
Pazienti con alterata funzionalità renale
Nalgesin PRO deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterata funzionalità
renale. In tali pazienti si deve somministrare una dose ridotta. Non assumere il medicinale Nalgesin
PRO nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere: Quando non assumere il medicinale Nalgesin PRO”).
Pazienti con alterata funzionalità epatica
Nalgesin PRO deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità
epatica. In tali pazienti si deve somministrare una dose ridotta. Non assumere il medicinale
Nalgesin PRO nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere: Quando non assumere il medicinale
Nalgesin PRO”).
Se il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale Nalgesin PRO sia troppo forte o troppo debole,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nalgesin PRO
Un sovradosaggio può causare dolore addominale, nausea, vomito, vertigini, acufeni, irritabilità e, nei casi più gravi, anche vomito con sangue, feci nere e appiccicose, alterazioni della coscienza, disturbi respiratori, convulsioni e insufficienza renale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà le opportune misure.
Omissione della somministrazione di Nalgesin PRO
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno. In caso di dimenticanza della dose,
assumerla non appena il paziente se ne ricorda.
Interruzione del trattamento con Nalgesin PRO
Nel caso di un uso a breve termine di naprossene sodico per il trattamento del dolore, è possibile
interrompere l’assunzione del medicinale in modo sicuro quando non è più necessario. In caso di trattamento prolungato,
è necessario consultare il medico prima di interrompere la terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Nalgesin PRO e consultare un medico se
il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere segni di
effetti indesiderati gravi:

gravi disturbi gastrici, bruciore di stomaco o dolore addominale;
vomito con tracce di sangue o simile alla polvere di caffè;
feci nere o sangue nelle urine;
reazioni cutanee, come eruzioni pruriginose;
difficoltà respiratorie e (o) gonfiore del viso o della gola;
affaticamento con perdita di appetito;
mal di gola con ulcere orali, affaticamento e febbre;
sanguinamento dal naso, emorragie cutanee;
affaticamento insolito e riduzione dell’emissione di urina;
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe;
dolore al petto;
alterazioni dello stato di coscienza;
reazione cutanea specifica, detta sindrome da reazione avversa da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (nota anche come sindrome DRESS), caratterizzata da eruzioni cutanee estese, alta temperatura corporea, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi. Vedere anche punto 2.
reazione allergica cutanea caratteristica, detta eruzione fissa da farmaci, che di solito ricompare nello stesso punto (o punti) in seguito a un nuovo utilizzo del farmaco e può manifestarsi con macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito;

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente con dosi elevate.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

costipazione, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, infiammazione della mucosa orale, gonfiore;
cefalea, vertigini, disturbi dell’equilibrio, sonnolenza, parestesie;
prurito, eruzioni cutanee, emorragie cutanee o delle mucose (petecchie), macchie rosse sulla pelle causate da piccole emorragie sotto la pelle o nella pelle (purpura), orticaria, sudorazione eccessiva;
ronzii auricolari, disturbi dell’udito;
disturbi della vista;
edemi, accelerazione del battito cardiaco o palpitazioni;
sete, sudorazione, affaticamento, edemi periferici;
difficoltà respiratorie (dispnea), asma bronchiale.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

emorragia e (o) perforazione dello stomaco, ulcere gastriche, vomito con sangue proveniente dallo stomaco o dall’esofago, sangue nelle feci, vomito;
alterazioni dell’attività degli enzimi epatici, ittero, epatiti che possono portare alla morte;
disturbi del sonno, incapacità di concentrazione;
dolori e debolezza muscolare;
perdita di capelli (alopecia), dermatite fotoallergica;
disturbi dell’udito;
insonnia, depressione, confusione mentale, allucinazioni;
insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (farmaci come Nalgesin PRO possono leggermente aumentare il rischio di infarto miocardico o ictus);
febbre e brividi;
alterazioni della funzionalità renale (glomerulonefrite, ematuria, proteinuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale, necrosi papillare renale);
alterazioni ematologiche (eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia);
polmonite eosinofila, edema polmonare.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

agranulocitosi;
infiammazione della mucosa orale (stomatite ulcerosa), riacutizzazione o peggioramento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn (vedere punto 4.4), infiammazione dell’esofago, gastrite e pancreatite;
disturbi cognitivi;
angioedema;
malessere generale, debolezza.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10000 pazienti):

convulsioni;
opacizzazione della cornea, edema del disco ottico, neurite ottica, infiammazione del tratto retrobulbare del nervo ottico;
ipertensione arteriosa;
alterazioni della fertilità nelle donne, irregolarità mestruali;
aumento della creatinina, risultati anomali nei test di funzionalità epatica, prolungamento del tempo di sanguinamento, iperkaliemia;
fotofobia, reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche e anafilattoidi, compreso shock anafilattico con esito fatale).

Effetti indesiderati per i quali non è noto un rapporto causale con l’uso di naprossene sodico:

alterazioni ematologiche (anemia aplastica, anemia emolitica);
infiammazione delle membrane che circondano il sistema nervoso centrale (meningite asettica);
reazioni cutanee da ipersensibilità (necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, reazioni fotosensibili simili alla porfiria cutanea tardiva, distacco bolloso dell’epidermide, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso, lichen planus, reazioni bollose, lupus eritematoso sistemico);
vasculite;
aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia), riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non
menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nalgesin PRO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nalgesin PRO

La sostanza attiva del medicinale è il naprossene sodico. Ogni compressa rivestita contiene 550 mg di naprossene sodico, corrispondenti a 500 mg di naprossene.
Gli altri componenti sono: povidone K 30, cellulosa microcristallina, talco, stearato di magnesio; composizione del rivestimento Opadry 02F205004 blue: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 8000 e indigotina (E 132). Vedere punto 2 „Nalgesin PRO contiene sodio”.

Come si presenta Nalgesin PRO e contenuto della confezione
Compresse rivestite ovali, leggermente biconvesse, di colore blu con linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 10, 20, 30, 40, 50 o 60 compresse rivestite in blister PVC/Alluminio, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00