Налгесин pro: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Налгезин ПРО, 550 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Напроксен натрия
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание

Что такое лекарство Налгезин ПРО и для чего его применяют
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Налгезин ПРО
Как применять лекарство Налгезин ПРО
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Налгезин ПРО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Налгезин ПРО и для чего его применяют

Налгезин ПРО — это лекарственное средство, уменьшающее боль, воспаление и лихорадку.
Препарат действует путём подавления синтеза простагландинов. Налгезин ПРО содержит активное вещество напроксен,
которое относится к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).
Налгезин ПРО применяется для симптоматического лечения:

ревматоидного артрита, остеоартроза (дегенеративного заболевания суставов), анкилозирующего спондилита;
острых воспалительных состояний, таких как бурсит, тендинит и фасциит;
острых воспалительных состояний опорно-двигательного аппарата (например, вывихи и растяжения, непосредственные травмы, боль в пояснично-крестцовом отделе позвоночника);
острого приступа подагры;
болей при менструации (альгодисменорея);
острой послеоперационной боли и отёков (например, после хирургического вмешательства, удаления зуба);
простудных заболеваний (в качестве дополнения к терапии для облегчения боли, уменьшения воспаления и снижения температуры);
боли от слабой до умеренной степени, острой или хронической, такой как боль в мышцах, костях, суставах и позвоночнике, невралгия, зубная боль, головная боль, включая мигрень;
лихорадки различного происхождения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Налгезин ПРО

Когда не следует принимать лекарственное средство Налгезин ПРО

если у пациента имеется повышенная чувствительность к натрию напроксену или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее возникали трудности с дыханием (бронхиальная астма), носовые полипы, отёк лица, губ, глаз или языка (ангионевротический отёк), крапивница или воспаление слизистой оболочки носа (ринит) при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась язва желудка или кишечника, либо другие заболевания желудочно-кишечного тракта;
если у пациента ранее возникали кровотечение или прободение желудочно-кишечного тракта при применении НПВП;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная или почечная недостаточность;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность;
если у пациента имеется кровотечение (геморрагический диатез);
в течение последних трёх месяцев беременности.

Лекарственное средство Налгезин ПРО не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Налгезин ПРО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента наблюдаются аллергические реакции;
если у пациента имеется бронхиальная астма;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась язва, кровотечение или прободение желудочно-кишечного тракта, он должен находиться под тщательным врачебным контролем; особую осторожность следует соблюдать при язвенном колите и болезни Крона, поскольку возможно обострение или усугубление симптомов. Серьёзные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникать без предварительных симптомов; возможны кровотечение и прободение кишечника (образование отверстия в стенке кишечника);
если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск язв или кровотечений, например, кортикостероиды, препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин), некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ацетилсалициловую кислоту;
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови;
если у пациента имеются аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка (которая вызывает боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку);
если у пациента имеются нарушения функции печени, почек или сердца;
если у пациента имеется повышенное артериальное давление.

При применении лекарственного средства Налгезин ПРО отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). При возникновении любого из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями (описанных в пункте 4), необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства Налгезин ПРО и обратиться к врачу.
Лекарственное средство Налгезин ПРО может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Длительное применение любых обезболивающих препаратов при лечении головной боли может привести к её усилению. Если у пациента имеется или подозревается такая ситуация, он должен обратиться за консультацией к врачу.
Препараты, такие как Налгезин ПРО, могут незначительно повышать риск инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз или длительного курса лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрении на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Как и все препараты, применяемые у пожилых людей, натрий напроксен следует принимать в минимальных эффективных дозах.
Пациенты, у которых ранее наблюдались побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать врачу о любых тревожных симптомах со стороны живота (включая кровотечение из желудочно-кишечного тракта).
Пациенты, у которых во время лечения напроксеном возникают нарушения зрения, должны обратиться за консультацией к врачу.
Лекарственное средство Налгезин ПРО, как и другие НПВП, из-за противовоспалительного и жаропонижающего действия может маскировать симптомы другого заболевания, затрудняя его диагностику.
Следует избегать одновременного применения натрия напроксена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Взаимодействие лекарственного средства Налгезин ПРО с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные.
В результате взаимодействия с некоторыми другими лекарствами действие лекарственного средства Налгезин ПРО или действие этих препаратов может усиливаться или ослабляться. Это происходит при применении:

других обезболивающих препаратов (ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты);
препаратов, нейтрализующих желудочный сок, и холестирамина;
препаратов, применяемых для профилактики тромбозов (варфарин, аценокумарол, гепарин);
аспирина (ацетилсалициловая кислота) в целях профилактики тромбозов;
препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета (сульфонилмочевиновые производные);
препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (гидантоиновые производные);
препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления;
мочегонных препаратов (фуросемид);
препаратов, применяемых при лечении заболеваний сердца (сердечные гликозиды, например, дигоксин);
антибиотиков хинолонового ряда, применяемых при лечении инфекций (ципрофлоксацин, моксифлоксацин);
мифепристона;
препаратов, применяемых при лечении психических расстройств (литий, СИОЗС, например, флуоксетин, циталопрам);
препаратов, усиливающих выведение мочевой кислоты из организма и предотвращающих приступы подагры (пробенецид);
препаратов, применяемых при лечении ожирения в сочетании с диетой и физическими упражнениями (сибутрамин);
препаратов, подавляющих иммунную систему (циклоспорин, такролимус);
препаратов, применяемых при лечении онкологических заболеваний (метотрексат);
препаратов, применяемых при лечении боли в мышцах, спазмов и скованности (баклофен);
препаратов, применяемых при лечении СПИДа (зидовудин);
препаратов, применяемых при лечении боли и воспаления суставов (кортикостероиды).

Применение лекарственного средства Налгезин ПРО с пищей и напитками
Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно во время еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Лекарственное средство Налгезин ПРО не следует применять в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку оно может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Оно может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Также оно может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и её ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родового периода. В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого срока. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Длительное применение лекарственного средства Налгезин ПРО более нескольких дней после 20-й недели беременности может вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Не следует принимать этот препарат в третьем триместре беременности.
Напроксен проникает в грудное молоко. При применении лекарственного средства Налгезин ПРО кормление грудью не рекомендуется.
Этот препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения являются возможными побочными эффектами после применения препарата. При возникновении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Налгезин ПРО содержит натрий
Этот препарат содержит 50 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 2,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Налгезин ПРО

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно во время еды. Таблетку можно разделить на две равные части.

Взрослые
Острые мышечно-скелетные расстройства и другие боли различного происхождения от лёгкой до умеренной степени
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена — 550 мг, затем по 550 мг каждые 12 часов или по 275 мг каждые 6–8 часов.

Ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая суточная доза натрия напроксена составляет от 550 до 1100 мг, разделённая на два приёма. Поддерживающую дозу натрия напроксена можно увеличивать или уменьшать в зависимости от реакции пациента на лечение. Не следует превышать разовую дозу 1100 мг.

Лихорадка различного происхождения, простуда
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена — 550 мг, затем при необходимости — по 275 мг каждые 6–8 часов.

Острый приступ подагрического артрита
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена — 825 мг, затем по 275 мг каждые 8 часов.

Менструальные боли
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена — 550 мг, затем при необходимости — по 550 мг каждые 12 часов или по 275 мг каждые 6–8 часов.

Острая послеоперационная боль
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена — 550 мг, затем по 550 мг каждые 12 часов или по 275 мг каждые 6–8 часов.

Мигренозные головные боли
При лечении мигрени рекомендуемая доза — 825 мг натрия напроксена при первых признаках надвигающегося приступа, а затем, если необходимо, дополнительно — от 275 до 550 мг через 30 минут.

Применение у детей и подростков младше 16 лет
Налгезин ПРО противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.

Пожилые пациенты
Следует применять минимальные эффективные дозы препарата Налгезин ПРО.

Пациенты с нарушением функции почек
Налгезин ПРО следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Таким пациентам необходимо назначать уменьшенную дозу. Не следует применять препарат Налгезин ПРО пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел: «Когда не применять лекарство Налгезин ПРО»).

Пациенты с нарушением функции печени
Налгезин ПРО следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Таким пациентам необходимо назначать уменьшенную дозу. Не следует применять препарат Налгезин ПРО пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел: «Когда не применять лекарство Налгезин ПРО»).

Если пациент ощущает, что действие препарата Налгезин ПРО слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Налгезин ПРО
Передозировка может вызвать боли в животе, тошноту, рвоту, головокружение, шум в ушах, раздражительность, а в более тяжёлых случаях — рвоту с кровью, чёрный дёгтеобразный стул, нарушения сознания, нарушения дыхания, судороги и почечную недостаточность.
В случае передозировки врач примет соответствующие меры.

Пропуск приёма препарата Налгезин ПРО
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день. Если приём препарата в назначенное время был пропущен, его следует принять сразу, как только пациент вспомнит.

Прекращение приёма препарата Налгезин ПРО
При кратковременном применении натрия напроксена для устранения боли прекращение приёма препарата можно проводить безопасно, если он больше не требуется. При длительном применении перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить прием препарата Налгезин ПРО и проконсультироваться с врачом, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками тяжелых побочных эффектов:

тяжелые желудочные расстройства, изжога или боль в животе;
рвота с примесью крови или напоминающая кофейную гущу;
черный стул или кровь в моче;
кожные реакции, такие как зудящая сыпь;
затруднение дыхания и (или) отек лица или горла;
усталость с потерей аппетита;
боль в горле с язвами во рту, усталость и лихорадка;
кровотечение из носа, кожные кровоизлияния;
необычная усталость и снижение выделения мочи;
отек лица, стоп или ног;
боль в груди;
нарушения сознания;
обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS). См. также пункт 2.
характерная кожная аллергическая реакция, называемая фиксированной лекарственной сыпью, которая обычно возвращается в том же самом месте (или местах) при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отека кожи, волдырей (крапивницы), зуда;

Побочные действия чаще всего связаны с высокими дозами.
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

запоры, боли в животе, тошнота, диспепсия, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта, вздутие живота;
головная боль, головокружение, нарушение равновесия, сонливость, парестезии;
зуд, кожная сыпь, кровотечение в коже или слизистых оболочках (петехии), красные маленькие пятна на коже, вызванные небольшим кровоизлиянием в кожу или под кожу (пурпура), крапивница, повышенное потоотделение;
шум в ушах, нарушения слуха;
нарушения зрения;
отеки, учащенное сердцебиение или сердцебиение;
жажда, потливость, усталость, периферические отеки;
затруднение дыхания (одышка), бронхиальная астма.

Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

кровотечение и (или) перфорация желудка, язвы желудка, рвота с кровью из желудка или пищевода, кровь в стуле, рвота;
изменения активности печеночных ферментов, желтуха, воспаление печени, приводящее к летальному исходу;
нарушения сна, невозможность концентрации внимания;
боли и слабость в мышцах;
выпадение волос (алопеция), фотоаллергический дерматит;
нарушения слуха;
бессонница, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации;
сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность (препараты, такие как Налгезин ПРО, могут незначительно повышать риск инфаркта миокарда или инсульта);
лихорадка и озноб;
нарушения функции почек (гломерулонефрит, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, некроз сосочков почек);
изменения морфологии крови (эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения);
эозинофильный пневмонит, отек легких.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

агранулоцитоз;
воспаление слизистой оболочки полости рта (язвенный стоматит), обострение или рецидив язвенного колита или болезни Крона (см. пункт 4.4), воспаление пищевода, гастрит и панкреатит;
нарушения когнитивной функции;
ангионевротический отек;
плохое самочувствие, слабость.

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10000 пациентов):

судороги;
помутнение роговицы, отек диска зрительного нерва, неврит зрительного нерва, воспаление экстраокулярной части зрительного нерва;
артериальная гипертензия;
нарушения фертильности у женщин, нарушения менструального цикла;
повышение концентрации креатинина, аномальные результаты функциональных тестов печени, удлинение времени кровотечения, гиперкалиемия;
повышенная чувствительность к свету, реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок, приводящий к смерти).

Побочные действия, при которых причинная связь с применением натрия нимесулида неизвестна:

изменения морфологии крови (апластическая анемия, гемолитическая анемия);
воспаление оболочек центральной нервной системы (асептический менингит);
кожные реакции гиперчувствительности (токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, фоточувствительность, напоминающая позднюю кожную порфирию, буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса-Джонсона, узловатая эритема, плоский лишай, пустулезные реакции, системная красная волчанка);
васкулит;
высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных симптомов или появятся любые побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Налгезин ПРО

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такая процедура поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Налгезин ПРО

Действующим веществом препарата является натриевая соль напроксена. Каждая пластиночная таблетка содержит 550 мг натриевой соли напроксена, что соответствует 500 мг напроксена.
Вспомогательные вещества: повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния; состав оболочки Opadry 02F205004 blue: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000 и индигоцен (Е 132). См. раздел 2 «Налгезин ПРО содержит натрий».

Как выглядит лекарство Налгезин ПРО и что содержит упаковка
Овальные, слегка двояковыпуклые пластиночные таблетки синего цвета с риской деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 10, 20, 30, 40, 50 или 60 пластиночных таблеток в блистерах ПВХ/алюминий,
в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Производитель/Импортёр
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Krka - Польша Сп. з о.о.
ул. Ровнолега 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00