Nalgesin PRO

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Nalgesin PRO, 550 mg, comprimidos recubiertos
Naproxenum natricum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice

1. Qué es Nalgesin PRO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nalgesin PRO
3. Cómo tomar Nalgesin PRO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nalgesin PRO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nalgesin PRO y para qué se utiliza

Nalgesin PRO es un medicamento que reduce el dolor, la inflamación y la fiebre.
Actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas. Nalgesin PRO contiene naproxeno,
que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Nalgesin PRO se utiliza en el tratamiento sintomático de:

• artritis reumatoide, osteoartritis (enfermedad degenerativa articular), espondilitis anquilosante;
• estados inflamatorios agudos, tales como periartritis, tendinitis y fascitis;
• estados inflamatorios agudos del aparato locomotor (por ejemplo, esguinces y luxaciones, traumatismos directos, dolor lumbar);
• ataques agudos de gota;
• dolor menstrual (dismenorrea);
• dolor y edema postoperatorio agudo (por ejemplo, tras una intervención quirúrgica o extracción dental);
• resfriado común (como terapia complementaria para aliviar el dolor y reducir la inflamación y la fiebre);
• dolor leve a moderado, agudo o crónico, como dolor muscular, óseo, articular y de columna vertebral, neuralgia, dolor dental, dolor de cabeza, incluida la migraña;
• fiebre de diversa origen.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nalgesin PRO

Cuándo no debe tomar el medicamento Nalgesin PRO

• si el paciente tiene alergia al naproxeno sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado dificultades para respirar (asma bronquial), pólipos nasales, hinchazón de la cara, labios, ojos o lengua (edema angioneurótico), urticaria o inflamación de la mucosa nasal (rinitis) durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente tiene o ha tenido úlceras gástricas o intestinales, u otras afecciones del tracto digestivo;
• si el paciente ha sufrido hemorragia o perforación del tracto digestivo durante un tratamiento previo con AINE;
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente presenta hemorragia (trastorno hemorrágico);
• durante los últimos tres meses de embarazo.

No debe administrarse el medicamento Nalgesin PRO a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Nalgesin PRO, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad;
• si el paciente padece asma;
• si el paciente tiene o ha tenido hemorragia, úlcera o perforación del tracto digestivo, debe ser cuidadosamente vigilado por el médico; debe tener especial precaución en caso de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que podría producirse una recaída o empeoramiento de los síntomas. Pueden presentarse efectos adversos graves en el tracto digestivo sin síntomas previos; es posible la hemorragia o perforación intestinal (perforación de la pared intestinal);
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides, medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina), ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente padece enfermedades autoinmunes, como lupus eritematoso sistémico (que provoca dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre);
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática, renal o cardíaca;
• si el paciente tiene hipertensión arterial.

Se han notificado reacciones cutáneas graves tras la administración de Nalgesin PRO, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Nalgesin PRO y debe consultarse al médico de inmediato si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
El medicamento Nalgesin PRO puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar dicho dolor. Si el paciente padece o sospecha que tiene esta situación, debe consultar a su médico.
Medicamentos como Nalgesin PRO pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo es mayor cuando se toman dosis altas o durante un tratamiento prolongado. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
En caso de problemas cardíacos, haber sufrido un ictus previo o sospecha de riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Como todos los medicamentos administrados a personas de edad avanzada, el naproxeno sódico debe administrarse en las dosis más bajas eficaces.
Los pacientes que previamente han presentado efectos adversos en el tracto digestivo, especialmente si son de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma digestivo preocupante (incluyendo hemorragia digestiva).
Los pacientes que presenten alteraciones visuales durante el tratamiento con naproxeno deben consultar a su médico.
Nalgesin PRO, al igual que otros AINE, debido a su acción antiinflamatoria y antipirética, puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad, dificultando así su diagnóstico.
Debe evitarse la administración simultánea de naproxeno sódico con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Interacción de Nalgesin PRO con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Debido a posibles interacciones con otros medicamentos, el efecto de Nalgesin PRO o de dichos medicamentos puede aumentar o disminuir. Esto puede ocurrir con:

• otros analgésicos (ácido acetilsalicílico y otros AINE);
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico y colestiramina;
• medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (warfarina, acenocumarol, heparina);
• aspirina (ácido acetilsalicílico) utilizada para prevenir coágulos sanguíneos;
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes (derivados de las sulfonilureas);
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (derivados de la hidantoína);
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial;
• diuréticos (furosemida);
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas (glicósidos digitálicos, por ejemplo, digoxina);
• antibióticos quinolonas utilizados para tratar infecciones (ciprofloxacino, moxifloxacino);
• mifepristona;
• medicamentos para el tratamiento de trastornos psiquiátricos (litio, ISRS, por ejemplo, fluoxetina, citalopram);
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y previenen los ataques de gota (probenecida);
• medicamentos para el tratamiento de la obesidad, en combinación con dieta y ejercicio (sibutramina);
• medicamentos que suprimen el sistema inmunitario (ciclosporina, tacrolimus);
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades oncológicas (metotrexato);
• medicamentos para el tratamiento del dolor muscular, espasmos y rigidez (baclofeno);
• medicamentos para el tratamiento del SIDA (zidovudina);
• medicamentos para el tratamiento del dolor e inflamación articular (corticosteroides).

Uso de Nalgesin PRO con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizarse Nalgesin PRO durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y provocar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse el medicamento salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar una vigilancia adicional.
El uso de Nalgesin PRO durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar una monitorización adicional.
No tome este medicamento durante el tercer trimestre del embarazo.
El naproxeno pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Nalgesin PRO.
Este medicamento pertenece al grupo de fármacos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Pueden presentarse mareos, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales como efectos adversos tras la administración de este medicamento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Nalgesin PRO contiene sodio
Este medicamento contiene 50 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada tableta. Esto equivale al 2,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Nalgesin PRO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua, preferiblemente durante las comidas. La tableta puede dividirse en
dos dosis iguales.

Adultos

Dolores agudos músculo-esqueléticos y otros dolores de intensidad leve a moderada
La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, seguida de 550 mg cada 12
horas o 275 mg cada 6-8 horas.

Artritis reumatoide, artrosis, espondilitis anquilosante
La dosis diaria recomendada de naproxeno sódico oscila entre 550 y 1100 mg, administrada
en dos dosis divididas. La dosis de mantenimiento de naproxeno sódico puede aumentarse
o reducirse según la respuesta del paciente al tratamiento. No debe superarse una dosis única de 1100 mg.

Fiebre de diversas causas, resfriado común
La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, y posteriormente, si es necesario, 275 mg cada 6-8 horas.

Ataque agudo de gota
La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 825 mg, seguida de 275 mg cada 8 horas.

Dolor menstrual
La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, y posteriormente, si es necesario, 550 mg cada 12 horas o 275 mg cada 6-8 horas.

Dolor agudo postoperatorio
La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, seguida de 550 mg cada 12 horas o 275 mg cada 6-8 horas.

Dolor por migraña
En el tratamiento de la migraña, la dosis recomendada es de 825 mg de naproxeno sódico al aparecer los primeros síntomas de un ataque inminente, y posteriormente, si es necesario, una dosis adicional de 275 a 550 mg tras 30 minutos.

Uso en niños y adolescentes menores de 16 años
Nalgesin PRO está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes de edad avanzada
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz del medicamento Nalgesin PRO.

Pacientes con alteración de la función renal
Nalgesin PRO debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal. En estos pacientes debe administrarse una dosis reducida. No debe tomarse el medicamento Nalgesin PRO en pacientes con insuficiencia renal grave (véase: “Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nalgesin PRO”).

Pacientes con alteración de la función hepática
Nalgesin PRO debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática. En estos pacientes debe administrarse una dosis reducida. No debe tomarse el medicamento Nalgesin PRO en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase: “Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nalgesin PRO”).

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Nalgesin PRO es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Nalgesin PRO
La sobredosis puede provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos, mareo, zumbidos en los oídos, irritabilidad, y en casos más graves, vómitos con sangre, heces alquitranadas, alteraciones de la conciencia, trastornos respiratorios, convulsiones e insuficiencia renal.
En caso de sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas.

Olvido de la toma de Nalgesin PRO
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde.

Interrupción del tratamiento con Nalgesin PRO
Durante el uso a corto plazo de naproxeno sódico para aliviar el dolor, puede interrumpirse la administración del medicamento de forma segura cuando ya no sea necesario. En caso de tratamiento prolongado, debe consultarse con el médico antes de dejar de tomar el medicamento.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Nalgesin PRO y consultar con el médico si
el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser manifestaciones de efectos adversos graves:

• trastornos gastrointestinales graves, acidez o dolor abdominal;
• vómitos con sangre o con aspecto similar a posos de café;
• heces negras o sangre en la orina;
• reacciones cutáneas, como erupción con picor;
• dificultad para respirar y (o) hinchazón de la cara o garganta;
• fatiga con pérdida de apetito;
• dolor de garganta con úlceras en la boca, fatiga y fiebre;
• sangrado nasal, petequias cutáneas;
• fatiga inusual y disminución en la eliminación de orina;
• hinchazón de la cara, pies o manos;
• dolor en el pecho;
• alteraciones de la conciencia.
• erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones sanguíneas (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción adversa medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el apartado 2.
• reacción alérgica cutánea característica, denominada erupción fija medicamentosa, que habitualmente reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la reutilización del medicamento y que puede presentarse como manchas rojas circulares u ovoides, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria) y picor;

Los efectos adversos suelen estar más frecuentemente asociados con dosis elevadas.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, inflamación de la mucosa bucal, distensión abdominal;
• dolor de cabeza, mareo, alteraciones del equilibrio, somnolencia, parestesias;
• picor, erupción cutánea, hemorragia en la piel o membranas mucosas (petequias), pequeñas manchas rojas en la piel causadas por una ligera hemorragia en la piel o bajo la piel (purpura), urticaria, sudoración excesiva;
• acúfenos, alteraciones auditivas;
• alteraciones visuales;
• edemas, taquicardia o palpitaciones;
• sed, sudoración, fatiga, edemas periféricos;
• dificultad para respirar (disnea), asma bronquial.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• hemorragia y (o) perforación gástrica, úlceras gástricas, vómitos con sangre procedente del estómago o esófago, sangre en las heces, vómitos;
• alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas, ictericia, hepatitis que puede conducir a la muerte;
• trastornos del sueño, incapacidad para concentrarse;
• dolores y debilidad muscular;
• pérdida de cabello (alopecia), dermatitis fotoalérgica;
• alteraciones auditivas;
• insomnio, depresión, confusión, alucinaciones;
• insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (medicamentos como Nalgesin PRO pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular);
• fiebre y escalofríos;
• alteraciones de la función renal (nefritis glomerular, hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, necrosis papilar renal);
• alteraciones en el hemograma (eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia);
• neumonitis eosinofílica, edema pulmonar.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• agranulocitosis;
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis ulcerosa), reaparición o empeoramiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (véase apartado 4.4), esofagitis, gastritis y pancreatitis;
• trastornos cognitivos;
• angioedema;
• malestar general, debilidad.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10000 pacientes):

• convulsiones;
• opacidad de la córnea, edema del disco óptico, neuritis óptica, inflamación del segmento retrobulbar del nervio óptico;
• hipertensión arterial;
• alteraciones de la fertilidad en mujeres, trastornos menstruales;
• aumento de la concentración de creatinina, resultados anormales en las pruebas de función hepática, prolongación del tiempo de sangrado, hiperkalemia;
• fotosensibilidad, reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas y anafilactoides, incluyendo shock anafiláctico con resultado fatal).

Efectos adversos para los que no se conoce una relación causal con el uso de naproxeno sódico:

• alteraciones en el hemograma (anemia aplásica, anemia hemolítica);
• inflamación de las membranas que rodean el sistema nervioso central (meningitis aséptica);
• reacciones cutáneas de hipersensibilidad (necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad similares a la porfiria cutánea tardía y desprendimiento epidérmico en ampollas, síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, liquen plano, reacciones acneiformes, lupus eritematoso sistémico);
• vasculitis;
• aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia).

Si empeora cualquier síntoma adverso o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biocontrol:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nalgesin PRO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
Conservar en el envase original, a fin de protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Nalgesin PRO

• La sustancia activa de este medicamento es el naproxeno sódico. Cada comprimido recubierto contiene 550 mg de naproxeno sódico, equivalente a 500 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son: povidona K 30, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido Opadry 02F205004 blue: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000 e indigotina (E 132). Véase el apartado 2 «Nalgesin PRO contiene sodio».

Aspecto de Nalgesin PRO y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados, ligeramente biconvexos, de color azul con una línea de división en una de las caras.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 10, 20, 30, 40, 50 ó 60 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/Aluminio,
en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular de la autorización:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: + 48 22 573 75 00