Налгесин Міні

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Налгесин Міні, 220 мг, вкриті оболонкою таблетки
naproxenum natricum
Швидко зменшує біль.
Уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
• Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст:

1. Що таке Налгесин Міні та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Налгесин Міні
3. Як застосовувати лікарський засіб Налгесин Міні
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Налгесин Міні
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Налгесин Міні та для чого його застосовують

Налгесин Міні — це лікарський засіб, що зменшує біль і запальні процеси.
Дія лікарського засобу полягає у пригніченні синтезу простагландинів. Протибільовий ефект настає швидко
і триває до 12 годин.
Налгесин Міні застосовують при короткотривалому лікуванні болісних станів з низькою
або помірною інтенсивністю, таких як: головний біль, зубний біль, болючі менструації, біль у суглобах,
м’язовий біль.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Налгесин Міні

Коли не приймати лікарський засіб Налгесин Міні

• якщо пацієнт має алергію на натрію напроксен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта були труднощі з диханням (бронхіальна астма), кропив’янка або запалення слизової оболонки носа, носові поліпи або серйозні алергічні реакції, що спричиняють труднощі з диханням або запаморочення після застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП);
• якщо у пацієнта є або були виразка чи кровотеча в шлунку або кишечнику;
• якщо у пацієнта була кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту після застосування НПЗП;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
• під час останніх трьох місяців вагітності;
• якщо у пацієнта виникла судинно-мозкова кровотеча або інші активні кровотечі.
• Не застосовувати дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Загальні положення
Частота виникнення побічних ефектів залежить від дози та тривалості лікування. Тому слід завжди застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу Налгесин Міні протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення болю.
Слід уникати застосування натрію напроксену одночасно з іншими НПЗП (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2).
При тривалому застосуванні натрію напроксену необхідно контролювати функцію печінки та нирок, особливо у разі порушень функції печінки або нирок, захворювань серця або прийому сечогінних засобів, а також у пацієнтів старше 65 років.
Перед початком застосування Налгесин Міні слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• у пацієнтів віком старше 65 років, оскільки існує підвищений ризик виникнення серйозних побічних ефектів, особливо з боку шлунка, які можуть бути смертельними;
• якщо у пацієнта є або були кровотеча, виразка або перфорація шлунково-кишкового тракту, його слід уважно спостерігати під керівництвом лікаря. Серйозні побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можуть виникати без попередніх симптомів, таких як кровотеча та перфорація кишки (дірка в стінці кишки), які можуть бути смертельними;
• при захворюваннях шлунково-кишкового тракту в анамнезі, наприклад при виразковому коліті або хворобі Крона, оскільки може відбутися рецидив або загострення симптомів захворювання;
• при порушеннях згортання крові або одночасному прийомі антикоагулянтів;
• якщо у пацієнта є або були порушення функції печінки або нирок;
• якщо у пацієнта є або були проблеми з серцем;
• якщо у пацієнта є або була висока артеріальна тиск;
• якщо жінка намагається завагітніти або має проблеми з зачаттям;
• у пацієнтів, у яких виникали або виникають алергічні реакції, астма, хронічні захворювання дихальної системи або носові поліпи.

Вплив на шлунково-кишковий тракт
Кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту, що можуть призвести до смерті, описувалися після застосування всіх НПЗП в будь-який момент лікування, з попереджувальними симптомами або без них.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту зростає при більших дозах НПЗП у пацієнтів, у яких раніше були виразки, а також у осіб похилого віку. Лікування слід починати з найменшої доступної дози.
Пацієнтам із сімейним анамнезом, у яких були токсичні дії на шлунково-кишковий тракт, особливо літнім людям, рекомендується повідомляти лікареві про будь-які тривожні симптоми з боку живота (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту).
Одночасний прийом ліків, що застосовуються для лікування болю та запалення суглобів (кортикостероїдів), антикоагулянтів (варфарину), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантів, таких як аспірин (див. пункт 4.5), може збільшувати ризик виразки або кровотечі з боку шлунково-кишкового тракту.

Вплив на серцево-судинну та судинно-мозкову системи
Лікарські засоби, такі як Налгесин Міні, можуть незначно підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик є вищим при прийомі великих доз або тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Пацієнти, у яких є захворювання серця, були інсульт або підозрюють, що належать до групи підвищеного ризику щодо цих захворювань (наприклад, при наявності високого артеріального тиску, цукрового діабету або підвищеного рівня холестерину або при курінні), повинні обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.

Шкірні реакції
Дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи смертельні, які найчастіше стосувалися початкового етапу терапії ліками групи НПЗП. Якщо пацієнт помітить будь-яку висипку, свербіж, зміни на слизових оболонках або інші ознаки алергії/гіперчутливості, він повинен негайно припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем.

Реакції гіперчутливості
Дуже рідко спостерігалися серйозні алергічні реакції. Особи, у яких є набряк обличчя та горла, будь-яка алергія, астма, хронічні запальні стани слизової оболонки носа або хронічні захворювання дихальної системи, більш схильні до серйозних реакцій гіперчутливості.
У разі появи перших симптомів серйозної алергічної реакції слід припинити прийом лікарського засобу.

Заходи обережності, пов’язані з фертильністю
Цей лікарський засіб належить до групи ліків (НПЗП), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект зникає після припинення прийому лікарського засобу.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Налгесин Міні дітям віком до 16 років.

Інші лікарські засоби та лікарський засіб Налгесин Міні
Слід повідомити лікареві або фармацевтові про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Унаслідок взаємодії з деякими іншими ліками дія лікарського засобу Налгесин Міні або дія цих ліків може посилитися або послабитися. Це стосується:

• інших знеболювальних засобів (ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби);
• ліків, що застосовуються для профілактики утворення тромбів у крові (варфарин);
• ацетилсаліцилової кислоти, що застосовується для запобігання утворенню тромбів у крові;
• ліків, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• ліків, що застосовуються для лікування цукрового діабету (похідні сульфонілсечовини);
• ліків, що застосовуються для лікування епілепсії (похідні гідантоїну);
• ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
• ліків, що підвищують виведення сечі (фуросемід);
• ліків, що застосовуються для лікування психічних розладів (літій);
• ліків, що підвищують виведення сечової кислоти з організму та запобігають нападам подагри (пробенецид);
• ліків, що пригнічують імунну систему (циклоспорин);
• ліків, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань (метотрексат);
• ліків, що застосовуються для лікування СНІДу (зідовудин);
• ліків, що застосовуються для лікування болю та запалення суглобів (кортикостероїди).

Лікарський засіб Налгесин Міні з їжею, питтям і алкоголем
Таблетки слід ковтати, запиваючи відповідною кількістю рідини, найкраще під час прийому їжі.
Не слід вживати алкоголю під час прийому натрію напроксену, оскільки алкоголь може підвищувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, пов’язаний з НПЗП.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Налгесин Міні під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Це може призводити до проблем із нирками та серцем у ненародженої дитини, а також впливати на схильність до кровотечі у матері та дитини, а також затримувати або подовжувати пологи. Не слід приймати лікарський засіб Налгесин Міні протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу. З 20-го тижня вагітності лікарський засіб Налгесин Міні може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше кількох днів. Це може призводити до зменшення кількості навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон).
Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Під час застосування лікарського засобу Налгесин Міні не рекомендується годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Налгесин Міні не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Запаморочення, сонливість, втому та порушення зору є можливими побічними ефектами після застосування НПЗП. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Налгесин Міні містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тому можна сказати, що він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Налгесин Міні

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком понад 16 років із вагою понад 50 кг —
1 таблетка кожні 8–12 годин.
Як альтернативу можна прийняти дві таблетки відразу та за потреби ще одну додаткову таблетку через 8–
12 годин.
Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини, під час або після їжі.
У пацієнтів із підвищеною чутливістю шлунка доцільно застосовувати ліки під час прийому їжі. Таблетки не
слід розжовувати.
Максимальна добова доза — 3 таблетки (що відповідає 660 мг натрію напроксену).
Не слід застосовувати ліки Налгесин Міні довше, ніж 7 днів. Якщо після 3 днів лікування біль зберігається,
а також якщо симптоми загострюються, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Дозування для дітей віком понад 16 років із вагою понад 50 кг таке саме, як для дорослих.
Ліки Налгесин Міні не призначаються для застосування у дітей та підлітків віком до 16 років.
Особи похилого віку
Максимальна рекомендована добова доза ліків Налгесин Міні — 2 таблетки, розділені на дві дози.
Рекомендовано застосовувати найменшу ефективну дозу.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Максимальна рекомендована добова доза ліків Налгесин Міні — 2 таблетки, розділені на дві дози.
Рекомендовано застосовувати найменшу ефективну дозу.
Не можна застосовувати ліки Налгесин Міні пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ:
«Коли не застосовувати ліки Налгесин Міні»).
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Максимальна рекомендована добова доза ліків Налгесин Міні — 2 таблетки, розділені на дві дози.
Рекомендовано застосовувати найменшу ефективну дозу.
Не можна застосовувати ліки Налгесин Міні пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ:
«Коли не застосовувати ліки Налгесин Міні»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Налгесин Міні
Передозування може призвести до болю в животі, нудоти, блювоти, запаморочення, шуму в вухах, подразливості, а в тяжчих випадках — також до кров’янистої блювоти, смолянистих випорожнень, порушень свідомості, порушень дихання, судом та ниркової недостатності.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Налгесин Міні надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Налгесин Міні
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Налгесин Міні
При короткотривалому застосуванні натрію напроксену для полегшення болю можна безпечно припинити прийом ліків, якщо вони вже не потрібні.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

• нудота, розлад шлунку, пекучий біль за грудиною, блювота, біль у шлунку, метеоризм, біль у животі, тривожність,
• головний біль, запаморочення, сонливість,

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції (включаючи набряк обличчя (набряк обличчя), набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк),
• порушення сну, збудження,
• дзвін у вухах (шум у вухах), порушення слуху,
• порушення зору,
• синці,
• діарея, запори,
• висип на шкірі, свербіж,
• порушення функції нирок,
• озноб,
• набряк щиколоток, стоп або пальців рук (периферичний набряк)

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):

• кровотеча і (або) перфорація шлунка, блювота з кров’ю, що походить із шлунка або стравоходу, кров у калі, блювота, запалення слизової оболонки ротової порожнини (виразкове запалення ротової порожнини), загострення запального стану, що призводить до болю в животі та діареї (гостре запалення товстої кишки), загострення хвороби Крона,
• світлочутливість, випадання волосся (алопеція), серйозні захворювання з утворенням пухирів і відшаруванням верхнього шару шкіри на губах, очах та статевих органах (бульозні висипання, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб):

• зміни в загальному аналізі крові, такі як гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія),
• симптоми, схожі на менінгіт,
• прискорене серцебиття (тахікардія), набряк, підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), застійна серцева недостатність,
• труднощі з диханням (задишка), астма,
• запалення товстої кишки, запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматит),
• жовтяниця шкіри та склери очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю (жовтяниця), гепатит, зміни активності печінкових ферментів (порушення результатів функціональних тестів печінки).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• запалення шлунка (гастрит).

Препарат Налгесин Міні може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда або інсульту.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Налгесин Міні та проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

• серйозна та раптова гіпотонія,
• прискорення або уповільнення серцебиття,
• незвичайне відчуття втоми або слабкості,
• тривожність, збудження, втрата свідомості,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• шкірні реакції, такі як свербіж, висип, набряк обличчя та горла, почервоніння шкіри,
• поширений висип, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, також відома як синдром DRESS),
• характерна алергічна шкірна реакція, відома як стійкий лікарський висип, який зазвичай з’являється в тому самому місці (місцях) при повторному застосуванні препарату і може проявлятися у вигляді круглих або овальних червоних плям і набряку шкіри, пухирів (крупозна висипка), свербіжу,
• сильна нудота, блювота, біль у животі, діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єrozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Налгесин Міні

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25˚C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Налгесин Міні

• Діючою речовиною препарату є натрію напроксен. Кожна таблетка містить 220 мг натрію напроксену, що відповідає 200 мг напроксену.
• Інші складові лікарського засобу: у ядрі таблетки: повідон К 30, целюлоза мікрокристалічна, тальк, стеарат магнію; у плівковій оболонці таблетки Opadry YS-1R-4215, E 132 із складом: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000 та індиготин (Е 132), гіпромелоза 6 ср, макрогол 8000, Candurin Silver Lustre із складом: діоксид титану (Е 171), алюмокалієвий силікат (Е 555).

Як виглядає лікарський засіб Налгесин Міні та що містить упаковка
Таблетки в оболонці; овальні, трохи опуклі з обох боків, світло-сіро-блакитні з металевим блиском: товщина таблетки: 4,2 мм – 4,6 мм, довжина таблетки: 13,5 мм – 13,8 мм.
Упаковки: 10, 20 або 30 таблеток у блістерах PVC/алюміній, в картонному коробі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів http://urpl.gov.pl