Nalgesin Mini

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Nalgesin Mini, 220 mg, compresse rivestite
naproxenum natricum
Allevia rapidamente il dolore.
Leggere attentamente l'intero foglio illustrativo poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle raccomandazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo in quanto potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice:

1. Che cos'è Nalgesin Mini e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nalgesin Mini
3. Come prendere Nalgesin Mini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nalgesin Mini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nalgesin Mini e a cosa serve

Nalgesin Mini è un medicinale che allevia il dolore e riduce l'infiammazione.
Il farmaco agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine. L'effetto analgesico insorge rapidamente e può durare fino a 12 ore.
Nalgesin Mini è indicato per il trattamento a breve termine di disturbi dolorosi di intensità lieve o moderata, come: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, dolori muscolari.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nalgesin Mini

Quando non assumere il medicinale Nalgesin Mini

• se il paziente è allergico al naprossene sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto difficoltà respiratorie (asma bronchiale), orticaria o infiammazione della mucosa nasale, polipi nasali o gravi reazioni allergiche che causano difficoltà respiratorie o capogiri dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente ha o ha avuto ulcera o emorragia gastrica o intestinale;
• se il paziente ha avuto emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale dopo l’assunzione di FANS;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca;
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza;
• se il paziente ha emorragia cerebrovascolare o altre emorragie in atto.
• Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni Generale
La frequenza di insorgenza di effetti indesiderati dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. Pertanto, si deve sempre assumere la dose più bassa efficace di Nalgesin Mini per il periodo più breve necessario per alleviare il dolore.
Si deve evitare l’uso contemporaneo di naprossene sodico con altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2).
Durante un trattamento prolungato con naprossene sodico è necessario controllare la funzionalità epatica e renale, specialmente in caso di alterazioni della funzionalità epatica o renale, malattie cardiache o assunzione di diuretici, nonché nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Prima di iniziare l’assunzione di Nalgesin Mini, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• nei pazienti di età superiore ai 65 anni, poiché in questo gruppo aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati, in particolare a carico dello stomaco, che possono essere fatali;
• se il paziente ha o ha avuto emorragia, ulcera o perforazione del tratto gastrointestinale, deve essere attentamente monitorato dal medico. Gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale possono manifestarsi senza sintomi premonitori, come emorragia o perforazione intestinale (perforazione della parete intestinale), che possono essere letali;
• in caso di malattie gastrointestinali in anamnesi, come rettocolite ulcerosa o malattia di Crohn, poiché potrebbe verificarsi una ricaduta o un peggioramento dei sintomi;
• in caso di disturbi della coagulazione o contemporanea assunzione di farmaci anticoagulanti;
• se il paziente ha o ha avuto disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci;
• se il paziente ha o ha avuto ipertensione arteriosa;
• se la paziente cerca di rimanere incinta o ha problemi di fertilità;
• nei pazienti che hanno o hanno avuto reazioni allergiche, asma, malattie croniche dell’apparato respiratorio o polipi nasali.

Effetti sul tratto gastrointestinale
Emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale, potenzialmente letali, sono stati riportati dopo l’assunzione di tutti i FANS, in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori.
Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con pregressa storia di ulcera e negli anziani. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa disponibile.
Ai pazienti con anamnesi di effetti tossici a carico del tratto gastrointestinale, specialmente negli anziani, si raccomanda di informare immediatamente il medico di qualsiasi sintomo addominale sospetto (in particolare emorragia gastrointestinale).
L’assunzione contemporanea di farmaci usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni articolari (corticosteroidi), di farmaci anticoagulanti (warfarina), di inibitori selettivi del reuptake della serotonina o di farmaci antiaggreganti, come l’aspirina (vedere punto 4.5), può aumentare il rischio di ulcera o emorragia gastrointestinale.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare
Farmaci come Nalgesin Mini possono aumentare leggermente il rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate o trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
I pazienti con malattie cardiache, con pregresso ictus o che ritengono di essere a rischio aumentato per queste patologie (ad esempio in caso di ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo o fumo di sigaretta) devono discutere il trattamento con il medico o il farmacista.

Reazioni cutanee
Sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, anche letali, che riguardano soprattutto le fasi iniziali della terapia con FANS. Se il paziente dovesse notare eruzioni cutanee, prurito, lesioni delle mucose o altri segni di allergia/ipersensibilità, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.

Reazioni di ipersensibilità
Sono state osservate molto raramente gravi reazioni allergiche. I pazienti con edema facciale e della gola, con allergie pregresse, asma, infiammazioni croniche della mucosa nasale o malattie croniche dell’apparato respiratorio sono più suscettibili a gravi reazioni di ipersensibilità.
In caso di comparsa dei primi sintomi di una grave reazione allergica, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Precauzioni relative alla fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo dei FANS, che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Tale effetto si risolve alla sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti
Non somministrare Nalgesin Mini ai bambini al di sotto dei 16 anni.

Altri medicinali e Nalgesin Mini
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
A causa di interazioni con altri medicinali, l’effetto di Nalgesin Mini o di altri farmaci può essere potenziato o ridotto. Ciò può verificarsi con:

• altri analgesici (acido acetilsalicilico e altri FANS);
• farmaci usati per prevenire la formazione di trombi (warfarina);
• acido acetilsalicilico usato per prevenire trombosi;
• farmaci usati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina);
• farmaci usati nel trattamento del diabete (derivati delle sulfoniluree);
• farmaci usati nel trattamento dell’epilessia (derivati delle idantoina);
• farmaci usati per l’ipertensione arteriosa;
• farmaci che aumentano l’escrezione urinaria (furosemide);
• farmaci usati nel trattamento dei disturbi psichici (litio);
• farmaci che aumentano l’escrezione dell’acido urico e prevenire le crisi di gotta (probenecid);
• farmaci che inibiscono il sistema immunitario (ciclosporina);
• farmaci usati nel trattamento dei tumori (metotrexato);
• farmaci usati nel trattamento dell’AIDS (zidovudina);
• farmaci usati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni articolari (corticosteroidi).

Nalgesin Mini con cibo, bevande e alcol
Assumere le compresse con un adeguato quantitativo di liquido, preferibilmente durante i pasti.
Non assumere alcol durante il trattamento con naprossene sodico, poiché l’alcol può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale associata ai FANS.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di Nalgesin Mini negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci nel feto, aumentare il rischio di emorragie in madre e neonato e ritardare o prolungare il travaglio. Non assumere Nalgesin Mini nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico.
Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa per il periodo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Nalgesin Mini può causare disturbi della funzionalità renale nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios).
Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Durante l’assunzione di Nalgesin Mini non si raccomanda l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nalgesin Mini non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, vertigini, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista sono possibili effetti indesiderati associati ai FANS. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.

Nalgesin Mini contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, può considerarsi praticamente "senza sodio".

3. Come usare Nalgesin Mini

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e per gli adolescenti di età superiore ai 16 anni con un peso corporeo superiore ai 50 kg è di
1 compressa ogni 8-12 ore.
In alternativa, è possibile assumere due compresse contemporaneamente e, se necessario, una compressa aggiuntiva dopo 8-
12 ore.
Le compresse devono essere inghiottite con un adeguato quantitativo di liquido, durante o dopo i pasti.
Nei pazienti con sensibilità gastrica, è consigliabile assumere il medicinale durante il pasto. Le compresse non
devono essere masticate.
La dose massima giornaliera è di 3 compresse (corrispondente a 660 mg di naprossene sodico).
Non assumere Nalgesin Mini per un periodo superiore a 7 giorni. Se dopo 3 giorni di trattamento il dolore persiste,
oppure se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La posologia per i bambini di età superiore ai 16 anni con un peso corporeo superiore ai 50 kg è la stessa prevista per gli adulti.
Nalgesin Mini non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Pazienti anziani
La dose massima giornaliera raccomandata di Nalgesin Mini è di 2 compresse, suddivise in due somministrazioni.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile.
Pazienti con insufficienza renale
La dose massima giornaliera raccomandata di Nalgesin Mini è di 2 compresse, suddivise in due somministrazioni.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile.
Nalgesin Mini non deve essere assunto dai pazienti con grave insufficienza renale (vedere:
“Quando non deve essere usato Nalgesin Mini”).
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
La dose massima giornaliera raccomandata di Nalgesin Mini è di 2 compresse, suddivise in due somministrazioni.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile.
Nalgesin Mini non deve essere assunto dai pazienti con grave insufficienza epatica (vedere:
“Quando non deve essere usato Nalgesin Mini”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nalgesin Mini
Un sovradosaggio può causare dolore addominale, nausea, vomito, vertigini, acufeni, irritabilità, e nei casi più gravi anche vomito con sangue, feci nere e catramose, alterazioni della coscienza, disturbi della respirazione, convulsioni e insufficienza renale.
Se il paziente ritiene che l’effetto di Nalgesin Mini sia troppo intenso o troppo debole, deve parlare con il medico o con il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Nalgesin Mini
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Nalgesin Mini
Nel caso di un uso a breve termine di naprossene sodico per il sollievo del dolore, è possibile interrompere l’assunzione del medicinale in modo sicuro quando non è più necessario.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequente (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• nausea, dispepsia, bruciore di stomaco, vomito, dolore addominale, gonfiore, dolore addominale, inquietudine,
• cefalea, vertigini, sonnolenza,

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• reazioni di ipersensibilità (incluso edema facciale (edema del viso), edema del viso e della gola (angioedema)),
• disturbi del sonno, eccitazione,
• ronzio nelle orecchie (acufeni), disturbi dell'udito,
• disturbi della vista,
• ematomi,
• diarrea, costipazione,
• eruzioni cutanee, prurito,
• alterazioni della funzionalità renale,
• brividi,
• edema alle caviglie, ai piedi o alle dita delle mani (edema periferico)

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• emorragia e (o) perforazione a livello dello stomaco, vomito con sangue proveniente dallo stomaco o dall'esofago, sangue nelle feci, vomito, infiammazione della mucosa orale (stomatite ulcerosa), peggioramento dello stato infiammatorio con conseguente dolore addominale e diarrea (colite acuta), peggioramento della malattia di Crohn,
• reazioni di ipersensibilità alla luce, perdita dei capelli (alopecia), gravi malattie con distacco bolloso dell'epidermide delle labbra, degli occhi e degli organi genitali (eruzioni bollose-bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica).

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

• alterazioni dell'ematologia come granulocitopenia, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica),
• sintomi simili a quelli di una meningite,
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), edema, aumento della pressione arteriosa (ipertensione), insufficienza cardiaca congestizia,
• difficoltà respiratorie (dispnea), asma,
• infiammazione del colon, infiammazione della mucosa orale (stomatite),
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) causato da problemi epatici o ematici, epatite, alterazioni dell'attività degli enzimi epatici (risultati anomali dei test di funzionalità epatica).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione dello stomaco (gastrite).

Il medicinale Nalgesin Mini può aumentare in misura modesta il rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Nalgesin Mini e consultare un medico se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi:

• grave ipotensione improvvisa,
• accelerazione o rallentamento del battito cardiaco,
• insolita sensazione di affaticamento o debolezza,
• inquietudine, eccitazione, perdita di coscienza,
• difficoltà respiratorie o deglutizione,
• reazioni cutanee come prurito, eruzioni cutanee, edema del viso e della gola, arrossamento della pelle,
• eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS),
• caratteristica reazione allergica cutanea, chiamata eruzione farmacologica fissa, che di solito ricompare nello stesso punto (o punti) in seguito a un nuovo utilizzo del medicinale e può manifestarsi come macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito,
• forte nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nalgesin Mini

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale, al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nalgesin Mini

• La sostanza attiva del medicinale è il naprossone sodico. Ogni compressa contiene 220 mg di naprossone sodico, corrispondenti a 200 mg di naprossene.
• Gli altri componenti del medicinale sono: nel nucleo della compressa: povidone K 30, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato; e nel rivestimento della compressa Opadry YS-1R-4215, E 132, costituito da: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), macrogolo 8000 e indigotina (E 132), idrossipropilmetilcellulosa 6cp, macrogolo 8000, Candurin Silver Lustre, costituito da: biossido di titanio (E 171), silicato di alluminio e potassio (E 555).

Come si presenta il medicinale Nalgesin Mini e contenuto della confezione
Compresse rivestite; di forma ovale, leggermente biconvesse, di colore grigio-blu chiaro con lucentezza metallica: spessore della compressa: 4,2 mm - 4,6 mm, lunghezza della compressa: 13,5 mm - 13,8 mm.
Confezioni: 10, 20 o 30 compresse in blister PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: http://urpl.gov.pl