Nalgesin Mini

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Nalgesin Mini, 220 mg, comprimidos recubiertos
naproxenum natricum
Alivia rápidamente el dolor.
Lea todo el folleto cuidadosamente, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el folleto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice:

1. Qué es Nalgesin Mini y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Nalgesin Mini
3. Cómo utilizar Nalgesin Mini
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nalgesin Mini
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nalgesin Mini y para qué se utiliza

Nalgesin Mini es un medicamento que alivia el dolor y reduce la inflamación.
Actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas. Su efecto analgésico aparece rápidamente y puede durar hasta 12 horas.
Nalgesin Mini está indicado para el tratamiento a corto plazo de dolencias leves o moderadas, tales como: dolor de cabeza, dolor dental, dismenorrea, dolores articulares y dolores musculares.
Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nalgesin Mini

Cuándo no debe tomar el medicamento Nalgesin Mini

• si el paciente es alérgico al naproxeno sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado dificultades respiratorias (asma bronquial), urticaria o inflamación de la mucosa nasal, pólipos nasales o reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareos tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• si el paciente padece o ha padecido úlcera o hemorragia gástrica o intestinal;
• si el paciente ha presentado hemorragia o perforación del tracto digestivo tras la administración de AINE;
• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática o renal;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
• durante los últimos tres meses de embarazo;
• si el paciente presenta hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa.
• No administrar a niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Generales
La frecuencia de aparición de efectos adversos depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Por ello, siempre debe administrarse la dosis más baja eficaz del medicamento Nalgesin Mini durante el período más corto necesario para aliviar el dolor.
Debe evitarse la administración simultánea de naproxeno sódico con otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2).
Durante un tratamiento prolongado con naproxeno sódico, es necesario controlar la función hepática y renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, enfermedades cardíacas, en aquellos que toman diuréticos, así como en pacientes mayores de 65 años.
Antes de comenzar a utilizar Nalgesin Mini, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• en pacientes mayores de 65 años, ya que existe un mayor riesgo de aparición de efectos adversos graves, especialmente a nivel gástrico, que pueden ser mortales;
• si el paciente padece o ha padecido hemorragia, úlcera o perforación del tracto digestivo, debe vigilarse cuidadosamente por parte del médico. Los efectos adversos graves en el tracto digestivo pueden presentarse sin síntomas previos, como hemorragia o perforación intestinal (perforación de la pared intestinal), que pueden ser mortales;
• en caso de enfermedades digestivas previas, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que puede producirse una recaída o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad;
• en caso de trastornos de la coagulación sanguínea o administración concomitante de medicamentos anticoagulantes;
• si el paciente padece o ha padecido alteraciones de la función hepática o renal;
• si el paciente padece o ha padecido problemas cardíacos;
• si el paciente padece o ha padecido hipertensión arterial;
• si la paciente intenta quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir;
• en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas, asma, enfermedades respiratorias crónicas o pólipos nasales.

Efecto sobre el tracto digestivo
Se han descrito hemorragias, úlceras o perforaciones del tracto digestivo, que pueden ser mortales, tras la administración de todos los AINE, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia previos.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación del tracto digestivo aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera y en personas de edad avanzada. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible.
A los pacientes con antecedentes de efectos tóxicos gastrointestinales, especialmente a personas de edad avanzada, se les recomienda informar al médico de cualquier síntoma abdominal preocupante (especialmente hemorragia gastrointestinal).
La administración concomitante de medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación articular (corticosteroides), medicamentos anticoagulantes (warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o medicamentos antiagregantes plaquetarios, como la aspirina (ver apartado 4.5), puede aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular
Los medicamentos como Nalgesin Mini pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor cuando se toman dosis altas o durante un tratamiento prolongado. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Los pacientes con enfermedades cardíacas, que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o que sospechen que están en un grupo de riesgo elevado por estas patologías (por ejemplo, personas con hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o que fumen) deben consultar con el médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.

Reacciones cutáneas
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, incluso mortales, especialmente durante las primeras fases del tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE. Si el paciente observa erupciones cutáneas, picor, cambios en las membranas mucosas u otros signos de alergia/hipersensibilidad, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar con el médico.

Reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves. Las personas con antecedentes de edema facial y de garganta, alergias, asma, inflamación crónica de la mucosa nasal o enfermedad respiratoria crónica son más propensas a sufrir reacciones graves de hipersensibilidad.
Ante la aparición de los primeros síntomas de una reacción alérgica grave, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento.

Precauciones relacionadas con la fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden tener un efecto negativo sobre la fertilidad en mujeres. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Nalgesin Mini a niños menores de 16 años.

Otros medicamentos y Nalgesin Mini
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planea utilizar.
Debido a posibles interacciones con otros medicamentos, el efecto de Nalgesin Mini o de otros medicamentos puede intensificarse o debilitarse. Esto ocurre en el caso de:

• otros medicamentos analgésicos (ácido acetilsalicílico y otros AINE);
• medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (warfarina);
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (sulfonilureas);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (derivados de la hidantoína);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• medicamentos que aumentan la eliminación de orina (furosemida);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales (litio);
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y previenen los ataques de gota (probenecida);
• medicamentos que suprimen el sistema inmunitario (ciclosporina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (metotrexato);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH/SIDA (zidovudina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor y la inflamación articular (corticosteroides).

Nalgesin Mini con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante las comidas.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con naproxeno sódico, ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal asociada con los AINE.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Nalgesin Mini durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto, así como afectar la tendencia a la hemorragia en la madre y el bebé, además de retrasar o prolongar el parto. No debe tomarse Nalgesin Mini durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico.
Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Nalgesin Mini puede causar alteraciones en la función renal del feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios).
Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
Durante el tratamiento con Nalgesin Mini no se recomienda la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Nalgesin Mini no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Mareos, somnolencia, fatiga y trastornos visuales son efectos adversos posibles tras la administración de AINE. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.

Nalgesin Mini contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que puede considerarse esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nalgesin Mini

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 16 años con un peso superior a 50 kg es de
1 comprimido cada 8-12 horas.
Alternativamente, se pueden tomar dos comprimidos inmediatamente y, si es necesario, un comprimido adicional tras 8-
12 horas.
Los comprimidos deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido, durante o después de las comidas.
En pacientes con sensibilidad gástrica, es beneficioso tomar el medicamento durante la comida. No se deben masticar los comprimidos.
La dosis diaria máxima es de 3 comprimidos (equivalente a 660 mg de naproxeno sódico).
No debe utilizarse el medicamento Nalgesin Mini durante más de 7 días. Si tras 3 días de tratamiento el dolor persiste,
o si los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico.
Uso en niños y adolescentes
La dosis para adolescentes mayores de 16 años con un peso superior a 50 kg es la misma que para adultos.
El medicamento Nalgesin Mini no está indicado para niños y adolescentes menores de 16 años.
Personas de edad avanzada
La dosis diaria máxima recomendada del medicamento Nalgesin Mini es de 2 comprimidos, divididos en dos tomas.
Se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz.
Pacientes con insuficiencia renal
La dosis diaria máxima recomendada del medicamento Nalgesin Mini es de 2 comprimidos, divididos en dos tomas.
Se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz.
No debe tomarse el medicamento Nalgesin Mini en pacientes con insuficiencia renal grave (ver:
“Cuándo no tomar el medicamento Nalgesin Mini”).
Pacientes con alteraciones de la función hepática
La dosis diaria máxima recomendada del medicamento Nalgesin Mini es de 2 comprimidos, divididos en dos tomas.
Se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz.
No debe tomarse el medicamento Nalgesin Mini en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver:
“Cuándo no tomar el medicamento Nalgesin Mini”).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Nalgesin Mini
La sobredosis puede provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos, mareo, zumbidos en los oídos, irritabilidad, y en casos más graves, vómitos con sangre, heces alquitranosas, alteraciones de la conciencia, trastornos respiratorios, convulsiones e insuficiencia renal.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Nalgesin Mini es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Olvido de una dosis de Nalgesin Mini
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Nalgesin Mini
Durante un uso a corto plazo de naproxeno sódico para aliviar el dolor, puede interrumpirse la toma del medicamento de forma segura cuando ya no sea necesario.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, dispepsia, acidez, vómitos, dolor de estómago, hinchazón, dolor abdominal, inquietud,
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia,

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial (hinchazón de la cara), hinchazón de la cara y garganta (edema angioneurótico),
• trastornos del sueño, excitación,
• zumbidos en los oídos (acúfenos), alteraciones auditivas,
• alteraciones visuales,
• moretones,
• diarrea, estreñimiento,
• erupción cutánea, picor,
• alteraciones en la función renal,
• escalofríos,
• hinchazón de tobillos, pies o dedos de las manos (edema periférico)

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• hemorragia y (o) perforación en el estómago, vómitos con sangre procedente del estómago o esófago, sangre en las heces, vómitos, inflamación de la mucosa bucal (estomatitis ulcerosa), empeoramiento del estado inflamatorio que provoca dolor abdominal y diarrea (colitis aguda), empeoramiento de la enfermedad de Crohn,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz, caída del cabello (alopecia), enfermedades graves con formación de ampollas y desprendimiento de la epidermis en labios, ojos y órganos genitales (erupciones ampollosas, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• alteraciones en la morfología sanguínea como granulocitopenia, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica,
• síntomas similares a los de una meningitis,
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), edema, hipertensión arterial (hipertensión), insuficiencia cardíaca congestiva,
• dificultad para respirar (disnea), asma,
• inflamación del intestino grueso, inflamación de la mucosa bucal (estomatitis),
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular debida a problemas hepáticos o sanguíneos (ictericia), hepatitis, alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas (resultados anómalos en las pruebas de función hepática).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación del estómago (gastritis).

El medicamento Nalgesin Mini puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Nalgesin Mini y consultar al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hipotensión grave y repentina,
• aceleración o ralentización del ritmo cardíaco,
• sensación inusual de cansancio o debilidad,
• inquietud, excitación, pérdida de conciencia,
• dificultad para respirar o tragar,
• reacciones cutáneas, como picor, erupción, hinchazón de la cara y garganta, enrojecimiento de la piel,
• erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones sanguíneas (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción adversa medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS),
• reacción alérgica cutánea característica, denominada erupción fija medicamentosa, que suele reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la readministración del medicamento y puede presentarse como manchas rojas redondas u ovaladas, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria), picor,
• náuseas intensas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nalgesin Mini

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nalgesin Mini

• La sustancia activa del medicamento es el naproxeno sódico. Cada comprimido contiene 220 mg de naproxeno sódico, equivalente a 200 mg de naproxeno.
• Los demás componentes del medicamento son: en el núcleo del comprimido: povidona K 30, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio; y en el recubrimiento del comprimido Opadry YS-1R-4215, E 132, cuya composición es: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 8000 e indigotina (E 132), hipromelosa 6cp, polietilenglicol 8000, Candurin Silver Lustre, cuya composición es: dióxido de titanio (E 171), silicato aluminopotásico (E 555).

Aspecto del medicamento Nalgesin Mini y contenido del envase
Comprimidos recubiertos; de forma ovalada, ligeramente biconvexos, de color gris azulado claro con brillo metálico: grosor del comprimido: 4,2 mm - 4,6 mm, longitud del comprimido: 13,5 mm - 13,8 mm.
Envases: 10, 20 ó 30 comprimidos en blísteres de PVC/aluminio, en una caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Informaciones detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://urpl.gov.pl