Налгезин mini

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Налгезин Мини, 220 мг, таблетки, покрытые оболочкой
напроксен натрия
Быстро снимает боль.
Необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание:

1. Что такое Налгезин Мини и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Налгезин Мини
3. Как применять препарат Налгезин Мини
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Налгезин Мини
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Налгезин Мини и для чего он применяется

Налгезин Мини — это обезболивающее средство, уменьшающее воспаление.
Препарат действует путем подавления синтеза простагландинов. Обезболивающее действие наступает быстро и сохраняется до 12 часов.
Налгезин Мини показан для кратковременного лечения болевых ощущений слабой и умеренной интенсивности, таких как: головная боль, зубная боль, болезненные менструации, боли в суставах, мышечные боли.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Налгезин Мини

Когда не следует принимать препарат Налгезин Мини

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к натрию напроксену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдались трудности с дыханием (бронхиальная астма), крапивница или воспаление слизистой оболочки носа, носовые полипы или тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднения дыхания или головокружение после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у пациента есть или были язва желудка или кишечника, кровотечение в желудочно-кишечном тракте;
• если у пациента ранее возникали кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте после применения НПВП;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность;
• в течение последних трех месяцев беременности;
• если у пациента имеется геморрагический инсульт или другие активные кровотечения.
• Не вводить детям в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Общие положения
Частота возникновения нежелательных явлений зависит от дозы и продолжительности лечения. Следовательно, всегда следует применять наименьшую эффективную дозу препарата Налгезин Мини в течение кратчайшего необходимого периода для облегчения боли.
Необходимо избегать одновременного применения натрия напроксена с другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2).
При длительном применении натрия напроксена необходимо контролировать функцию печени и почек, особенно у пациентов с нарушениями функции печени или почек, заболеваниями сердца, при приеме мочегонных препаратов, а также у пациентов старше 65 лет.
Перед началом применения препарата Налгезин Мини необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• у пациентов старше 65 лет, поскольку в этом случае повышается риск возникновения тяжелых нежелательных явлений, особенно со стороны желудка, которые могут быть смертельными;
• если у пациента есть или были кровотечение, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта, он должен находиться под тщательным наблюдением врача. Тяжелые нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникать без предшествующих симптомов, такие как кровотечение и перфорация кишечника (прободение стенки кишечника), которые могут быть смертельными;
• при наличии в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, например язвенного колита или болезни Крона, поскольку возможно обострение или рецидив заболевания;
• при нарушениях свертываемости крови или одновременном приеме антикоагулянтов;
• если у пациента есть или были нарушения функции печени или почек;
• если у пациента есть или были проблемы с сердцем;
• если у пациента есть или было высокое артериальное давление;
• если женщина пытается забеременеть или имеет трудности с зачатием;
• у пациентов, у которых наблюдались или наблюдаются аллергические реакции, астма, хронические заболевания дыхательной системы или носовые полипы.

Влияние на желудочно-кишечный тракт
Кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к смерти, описывались при применении всех НПВП в любой момент лечения, как с предшествующими предупреждающими симптомами, так и без них.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта возрастает при более высоких дозах НПВП, у пациентов с ранее перенесенной язвой и у пожилых людей. Лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы.
Пациентам с анамнезом токсического действия на желудочно-кишечный тракт, особенно пожилым, рекомендуется сообщать врачу обо всех тревожных симптомах со стороны живота (особенно о кровотечении из желудочно-кишечного тракта).
Одновременный прием препаратов, применяемых при лечении боли и воспаления суставов (кортикостероидов), антикоагулянтов (варфарин), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов, таких как аспирин (см. пункт 4.5), может увеличивать риск язвы или кровотечения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы
Препараты, такие как Налгезин Мини, могут незначительно повышать риск инфаркта миокарда или инсульта. Такой риск возрастает при применении высоких доз или длительной терапии. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Пациентам с заболеваниями сердца, перенесшим инсульт, или пациентам, которые подозревают, что они находятся в группе повышенного риска по этим заболеваниям (например, при высоком артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или при курении), следует обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.

Реакции на коже
Тяжелые, в том числе смертельные, кожные реакции крайне редко сообщались и чаще всего наблюдались в начальной фазе терапии препаратами группы НПВП. Если пациент замечает сыпь, зуд, изменения слизистых оболочек или другие признаки аллергии/повышенной чувствительности, он должен немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Реакции повышенной чувствительности
Тяжелые аллергические реакции регистрировались крайне редко. У пациентов с отеком лица и горла, а также при наличии аллергии, астмы, хронического воспаления слизистой оболочки носа или хронических заболеваний дыхательной системы выше вероятность возникновения тяжелых реакций повышенной чувствительности. При появлении первых признаков тяжелой аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата.

Меры предосторожности, связанные с фертильностью
Данный препарат относится к группе препаратов (НПВП), которые могут оказывать неблагоприятное влияние на фертильность у женщин. Это действие исчезает после отмены препарата.

Дети и подростки
Препарат Налгезин Мини не следует применять детям младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и препаратом Налгезин Мини
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
В результате взаимодействия с некоторыми другими препаратами действие препарата Налгезин Мини или других препаратов может усиливаться или ослабляться. Это происходит при применении:

• других обезболивающих препаратов (ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты);
• препаратов, применяемых для профилактики тромбозов (варфарин);
• ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики тромбозов;
• препаратов, применяемых при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
• препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета (производные сульфонилмочевины);
• препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (производные гидантоина);
• препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления;
• препаратов, усиливающих выделение мочи (фуросемид);
• препаратов, применяемых при лечении психических расстройств (литий);
• препаратов, усиливающих выведение мочевой кислоты из организма и предотвращающих приступы подагры (пробенецид);
• препаратов, подавляющих иммунную систему (циклоspорин);
• препаратов, применяемых при лечении онкологических заболеваний (метотрексат);
• препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (зидовудин);
• препаратов, применяемых при лечении боли и воспаления суставов (кортикостероиды).

Препарат Налгезин Мини и пища, напитки и алкоголь
Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно во время еды.
Не следует употреблять алкоголь во время приема натрия напроксена, поскольку алкоголь может усиливать риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, связанного с НПВП.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Налгезин Мини в течение последних трех месяцев беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Это может привести к нарушениям функции почек и сердца у плода, а также повлиять на склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также задержать или удлинить роды. Применение препарата Налгезин Мини в течение первых 6 месяцев беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и назначено врачом.
Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Налгезин Мини может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (маловодие).
Если лечение необходимо в течение более чем нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Во время применения препарата Налгезин Мини не рекомендуется кормление грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Налгезин Мини не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Головокружение, сонливость, утомление и нарушения зрения являются возможными нежелательными явлениями после применения НПВП. При возникновении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Налгезин Мини содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому его можно считать практически «не содержащим натрия».

3. Как применять лекарство Налгезин Мини

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет с массой тела более 50 кг составляет 1 таблетка каждые 8–12 часов.
В качестве альтернативы можно принять сразу две таблетки, а при необходимости — дополнительно одну таблетку через 8–12 часов.
Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, во время или после еды.
У пациентов с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применение препарата во время приёма пищи. Таблетки нельзя разжёвывать.
Максимальная суточная доза — 3 таблетки (что соответствует 660 мг натрия напроксена).
Не следует применять лекарство Налгезин Мини дольше 7 дней. Если после 3 дней лечения боль сохраняется, а также если симптомы усиливаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей и подростков
Дозировка для подростков старше 16 лет с массой тела более 50 кг такая же, как и для взрослых.
Лекарство Налгезин Мини не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.
Пациенты пожилого возраста
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Налгезин Мини — 2 таблетки, разделённые на два приёма.
Рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Налгезин Мини — 2 таблетки, разделённые на два приёма.
Рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы.
Не следует принимать лекарство Налгезин Мини пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел: «Когда не следует принимать лекарство Налгезин Мини»).
Пациенты с нарушениями функции печени
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Налгезин Мини — 2 таблетки, разделённые на два приёма.
Рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы.
Не следует принимать лекарство Налгезин Мини пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел: «Когда не следует принимать лекарство Налгезин Мини»).
Применение дозы препарата Налгезин Мини, превышающей рекомендованную
Передозировка может вызвать боли в животе, тошноту, рвоту, головокружение, шум в ушах, раздражительность, а в более тяжёлых случаях — рвоту с кровью, чёрный дёгтеобразный стул, нарушения сознания, нарушения дыхания, судороги и почечную недостаточность.
Если пациенту кажется, что действие препарата Налгезин Мини слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пропуск приёма препарата Налгезин Мини
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Налгезин Мини
При кратковременном применении натрия напроксена для облегчения боли можно безопасно прекратить приём препарата, если он больше не требуется.
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота, диспепсия, изжога, рвота, боль в желудке, метеоризм, боль в животе, тревожность,
• головная боль, головокружение, сонливость,

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (включая отёк лица (отёк лица), отёк лица и горла (ангионевротический отёк),
• нарушения сна, возбуждение,
• шум в ушах (тиннитус), нарушения слуха,
• нарушения зрения,
• синяки,
• диарея, запоры,
• кожная сыпь, зуд,
• нарушения функции почек,
• озноб,
• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук (периферический отёк)

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• кровотечение и (или) перфорация в области желудка, рвота с кровью из желудка или пищевода, кровь в стуле, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта (язвенное стоматит), усиление воспалительного процесса, приводящее к болям в животе и диарее (острый колит), обострение болезни Крона,
• аллергические реакции на свет, выпадение волос (алопеция), тяжёлые заболевания с пузырьковым отделением эпидермиса слизистых оболочек рта, глаз и половых органов (буллёзные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• изменения в анализах крови, такие как гранулоцитопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия,
• симптомы, напоминающие менингит,
• учащённое сердцебиение (тахикардия), отёки, повышенное артериальное давление (гипертензия), застойная сердечная недостаточность,
• затруднённое дыхание (одышка), астма,
• воспаление толстой кишки, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит),
• желтушность кожи и склер глаз, вызванная нарушениями в печени или крови (желтуха), гепатит, изменения активности печеночных ферментов (ненормальные результаты функциональных проб печени).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление желудка (гастрит).

Препарат Налгезин Мини может незначительно повышать риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Необходимо немедленно прекратить приём препарата Налгезин Мини и проконсультироваться с врачом, если у пациента появятся следующие симптомы:

• тяжёлое и внезапное снижение артериального давления,
• учащение или замедление сердцебиения,
• необычное чувство усталости или слабости,
• тревожность, возбуждение, потеря сознания,
• затруднения при дыхании или глотании,
• кожные реакции, такие как зуд, сыпь, отёк лица и горла, покраснение кожи,
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS),
• характерная аллергическая кожная реакция, называемая фиксированной лекарственной сыпью, которая обычно возвращается в тех же местах при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отёков кожи, волдырей (крапивница), зуда,
• сильная тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Налгезин Мини

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Налгезин Мини

• Действующим веществом препарата является натрия напроксен. Каждая таблетка содержит 220 мг натрия напроксена, что соответствует 200 мг напроксена.
• Другие компоненты препарата: в ядре таблетки: повидон К 30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, стеарат магния; в оболочке таблетки — опадрай YS-1R-4215, Е 132, состав: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000 и индиготин (Е 132), гипромеллоза 6 ср, макрогол 8000, кандурин сильвер ластер (candurin silver lustre), состав: диоксид титана (Е 171), силикат алюминиево-калиевый (Е 555).

Как выглядит лекарство Налгезин Мини и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой; овальные, слегка двояковыпуклые, светло-серо-голубые с металлическим блеском: толщина таблетки: 4,2 мм – 4,6 мм, длина таблетки: 13,5 мм – 13,8 мм.
Упаковки: 10, 20 или 30 таблеток в блистерах ПВХ/алюминий, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель и производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:

Подробная информация об этом лекарстве размещена на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl