Налгесин Форте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Налгесин Форте, 550 мг, таблетки в оболонці
naproxenum natricum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст:

1. Що таке лікарський засіб Налгесин Форте і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Налгесин Форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Налгесин Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Налгесин Форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Налгесин Форте і для чого його застосовують

Налгесин Форте — це засіб, що зменшує біль, запальні явища та підвищену температуру.
Дія лікарського засобу зумовлена пригніченням синтезу простагландинів.
Налгесин Форте застосовується для симптоматичного лікування:

• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (дегенеративного захворювання суглобів), анкілозуючого спондиліту, ювенільного ідіопатичного артриту
• гострих запальних станів опорно-рухового апарату (наприклад, вивихи та розтягнення, безпосередні травми, біль у попереково-крижовому відділі хребта, запалення синовіальних оболонок суглобів, теносиновіт)
• гострого нападу подагри
• менструальних болів (альгодисменорея)
• гострого післяопераційного болю та набряків (наприклад, після хірургічного втручання, після видалення зуба).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Налгесин Форте

Коли не приймати препарат Налгесин Форте

• якщо пацієнт має алергію на натрію напроксен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникали труднощі з диханням (бронхіальна астма), кропив’янка або запалення слизової оболонки носа (риніт) під час застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП, нестероїдні протиревматичні препарати);
• якщо у пацієнта є або були в анамнезі виразка шлунка або кишечника, або інші захворювання шлунково-кишкового тракту;
• якщо у пацієнта виникало кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту під час попереднього застосування НПЗП;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок;
• якщо у пацієнта є серцева недостатність;
• протягом останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Налгесин Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта були або є кровотеча, виразки або перфорація шлунково-кишкового тракту, його слід уважно спостерігати під наглядом лікаря; особливу обережність слід дотримуватися при виразковому коліті та хворобі Крона, оскільки може виникнути рецидив або загострення захворювань. Серйозні небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту можуть виникати без попередніх симптомів; можливі кровотеча та перфорація кишки (утворення отвору в стінці кишки).
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок;
• якщо у пацієнта є серцева недостатність;
• якщо у пацієнта є підвищений артеріальний тиск.

Препарат Налгесин Форте може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.
Препарати, подібні до Налгесин Форте, можуть незначно підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик є вищим при застосуванні великих доз або тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Як і всі препарати, призначені для людей похилого віку, натрію напроксен слід приймати в мінімальних ефективних дозах.
Під час застосування препарату Налгесин Форте повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS)). Слід припинити застосування препарату Налгесин Форте та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інші препарати та препарат Налгесин Форте
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
У результаті взаємодії з деякими іншими препаратами дія препарату Налгесин Форте або дія цих препаратів може посилюватися або послаблюватися. Це відбувається у таких випадках:

• інші знеболювальні препарати (ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби),
• препарати, що використовуються для профілактики утворення тромбів у крові (варфарин),
• ацетилсаліцилова кислота, що застосовується для профілактики тромбозів,
• препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (похідні сульфонілсечовини),
• препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (похідні гідантина),
• препарати, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску,
• препарати, що підвищують виділення сечі (фуросемід),
• препарати, що застосовуються при лікуванні психічних розладів (літій),
• препарати, що посилюють виділення сечової кислоти з організму та запобігають нападам подагри (пробенецид),
• препарати, що пригнічують імунну систему (циклоспорин),
• препарати, що застосовуються при лікуванні онкологічних захворювань (метотрексат),
• препарати, що застосовуються при лікуванні СНІДу (зідовудин),
• препарати, що застосовуються при лікуванні болю та запалення суглобів (кортикостероїди).

Застосування препарату Налгесин Форте разом з їжею та напоями
Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Налгесин Форте протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Це може призводити до проблем із нирками та серцем у ненародженої дитини, а також впливати на схильність до кровотеч у матері та дитини, а також затримувати або ускладнювати пологи. Не слід приймати препарат Налгесин Форте протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності препарат Налгесин Форте може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитини, якщо застосовується довше, ніж кілька днів. Це може призводити до зменшення кількості навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон).
Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Під час застосування препарату Налгесин Форте не рекомендується годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Налгесин Форте не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Головокружіння, сонливість, втому та порушення зору є можливими небажаними явищами після застосування НПЗП. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Налгесин Форте містить натрій
Препарат містить 50 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 2,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Налгесин Форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою, найкраще під час прийому їжі.
Дорослі та підлітки віком понад 16 років
Ревматоїдний артрит, остеоартроз, анкілозуючий спондиліт
Рекомендована добова доза натрію напроксену становить 550–1100 мг, які приймають у двох поділених дозах. Підтримувальну дозу натрію напроксену можна збільшувати або зменшувати залежно від реакції пацієнта на лікування. Не слід перевищувати одноразову дозу 1100 мг.
Гострі м’язово-скелетні розлади
Рекомендована початкова доза натрію напроксену — 550 мг, потім приймають по 550 мг кожні 12 годин або по 275 мг кожні 6–8 годин.
Гострий напад подагри
Рекомендована початкова доза натрію напроксену — 825 мг, потім приймають по 275 мг кожні 8 годин.
Менструальні болі
Рекомендована початкова доза натрію напроксену — 550 мг, потім, якщо це необхідно, приймають по 550 мг кожні 12 годин або по 275 мг кожні 6–8 годин.
Гострий післяопераційний біль
Рекомендована початкова доза натрію напроксену — 550 мг, потім приймають по 550 мг кожні 12 годин або по 275 мг кожні 6–8 годин.
Ювенільний ідіопатичний артрит
У підлітків віком 16 років та з масою тіла 50 кг або більше рекомендована добова доза натрію напроксену становить 550–825 мг, які приймають у двох поділених дозах.
Діти та підлітки віком до 16 років
Лікарський засіб Налгесин Форте не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 16 років.
Особи похилого віку
Слід застосовувати найменші ефективні дози лікарського засобу Налгесин Форте.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікарський засіб Налгесин Форте слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок. У таких пацієнтів слід призначати знижену дозу. Не можна застосовувати лікарський засіб Налгесин Форте пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (див. розділ: «Коли не застосовувати лікарський засіб Налгесин Форте»).
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікарський засіб Налгесин Форте слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції печінки. У таких пацієнтів слід призначати знижену дозу. Не можна застосовувати лікарський засіб Налгесин Форте пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ: «Коли не застосовувати лікарський засіб Налгесин Форте»).
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Налгесин Форте надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Налгесин Форте
Передозування може призвести до болю в животі, нудоти, блювоти, запаморочення, шуму в вухах, подразливості, а в тяжчих випадках — також до блювоти з кров’ю, чорного дьогтюватого стільця, порушень свідомості, порушень дихання, судом та ниркової недостатності.
У разі передозування лікар призначить відповідні заходи.
Пропуск прийому лікарського засобу Налгесин Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної таблетки.
Лікарський засіб слід приймати щодня в той самий час. Якщо пацієнт пропустив прийом лікарського засобу у визначений час, йому слід прийняти його, як тільки він згадає.
Припинення застосування лікарського засобу Налгесин Форте
При короткотривалому застосуванні натрію напроксену з метою зняття болю можна безпечно припинити прийом лікарського засобу, якщо він більше не потрібен. При довготривалому застосуванні слід проконсультуватися з лікарем перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Налгесин Форте та проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• важкі розлади шлунка, пекучий біль у шлунку або біль у животі
• блювота з домішкою крові або блювота, що нагадує кавову гущу
• чорний стілець або кров у сечі
• шкірні реакції, такі як свербіж та висип
• труднощі з диханням та (або) набряк обличчя або горла
• втому з втратою апетиту
• біль у горлі з виразками в порожнині рота, втому та гарячку
• кровотеча з носа, підшкірні крововиливи
• незвичайна втому та зниження виділення сечі
• набряк обличчя, стоп або ніг
• біль у грудній клітці
• порушення свідомості
• поширені висипи, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, так званий синдром DRESS). Див. також пункт 2.
• характерна шкірна алергічна реакція, відома як стійкий лікарський висип, який зазвичай знову з’являється в тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату і може проявлятися у вигляді круглих або овальних почервонінь та набряків шкіри, пухирів (крурів), сверблячок.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• запори, болі в животі, нудота, погане травлення, діарея, запалення слизової оболонки порожнини рота
• головний біль, запаморочення, порушення рівноваги, сонливість
• свербіж, шкірний висип, кровотеча в межах шкіри або слизових оболонок (петехії), червоні дрібні плями на шкірі, спричинені незначними крововиливами в шкіру або під шкіру (пурпура)
• шум у вухах, порушення слуху
• порушення зору
• набряки, прискорене серцебиття або перебійки в роботі серця
• спрага, пітливість
• труднощі з диханням (задишка)

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• кровотеча та (або) перфорація шлунка, блювота кров’ю, що походить з шлунка або стравоходу, кров у калі, блювота
• зміни активності печінкових ферментів, жовтяниця
• депресія, порушення сну, неможливість концентрації уваги, безсоння, поганий самопочуття
• болі та слабкість у м’язах
• випадання волосся (алопеція), фотоалергічний дерматит
• порушення слуху
• застійна серцева недостатність (препарати, такі як Налгесин Форте, можуть трохи підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту)
• реакції гіперчутливості
• гарячка та озноб
• порушення менструального циклу
• порушення функції нирок (гломерулонефрит, гематурія, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків)
• зміни морфології крові (еозинофілія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія)
• еозинофільний пневмоніт

Побічні ефекти, для яких причинний зв’язок зі застосуванням натрію напроксену не відомий:

• зміни морфології крові (апластична анемія, гемолітична анемія)
• запалення оболонок, що оточують центральну нервову систему (асептичний менінгіт), психічні порушення (пізнавальні)
• шкірні реакції гіперчутливості (некроз епідермісу, еритема мультиформна, реакції гіперчутливості до світла, що нагадують пізню шкірну порфірію, бульозне відшарування епідермісу, синдром Стівенса-Джонсона, кропив’янка)
• запалення слизової оболонки порожнини рота (виразковий стоматит)
• васкуліт
• реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк), підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), знижений рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Якщо будь-який із симптомів побічних ефектів посилюється або виникають будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лік Налгесин Форте

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Спеціальних умов зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Налгесин Форте

• Діючою речовиною лікарського засобу є натрію напроксен. Кожна таблетка містить 550 мг натрію напроксену, що відповідає 500 мг напроксену.
• Інші складові лікарського засобу: у ядрі таблетки: повідон К 30, целюлоза мікрокристалічна, тальк, стеарат магнію; у оболонці таблетки Opadry 02F205004 blue, E 132** : гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 8000 та індигоцианін (E 132).

Як виглядає лікарський засіб Налгесин Форте та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки, овальні, трохи опуклі з обох сторін, блакитного кольору, з розподільним жолобком з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки : 10, 20, 30, 40, 50 або 60 таблеток у блістерах PVC/алюміній, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500