Nalgesin Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nalgesin Forte, 550 mg, compresse rivestite
naproxenum natricum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice:

1. Che cos’è Nalgesin Forte e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nalgesin Forte
3. Come prendere Nalgesin Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nalgesin Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nalgesin Forte e a che cosa serve

Nalgesin Forte è un medicinale che allevia il dolore, riduce l'infiammazione e la febbre.
Il medicinale agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine.
Nalgesin Forte è usato nel trattamento sintomatico di:

• artrite reumatoide, osteoartrosi (artrosi), spondilite anchilosante, artrite idiopatica giovanile
• stati infiammatori acuti dell'apparato locomotore (ad es. lussazioni e distorsioni, traumi diretti, dolore lombo-sacrale, borsite, tenosinovite)
• attacco acuto di gotta
• dolore mestruale (dismenorrea)
• dolore postoperatorio acuto e gonfiori (ad es. dopo intervento chirurgico, dopo estrazione dentale).

2. Informazioni importanti prima di prendere Nalgesin Forte

Quando non prendere Nalgesin Forte

• se il paziente è allergico al naprossone sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto difficoltà respiratorie (asma bronchiale), orticaria o infiammazione della mucosa nasale (rinite) durante l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, farmaci antireumatici non steroidei);
• se il paziente ha o ha avuto in passato ulcera gastrica o intestinale, o altri disturbi gastrointestinali;
• se il paziente ha avuto emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale durante precedenti trattamenti con FANS;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente ha insufficienza cardiaca;
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico o il farmacista prima di prendere Nalgesin Forte.

• se il paziente ha avuto o ha emorragia, ulcera o perforazione del tratto gastrointestinale, deve essere attentamente monitorato dal medico; è necessario prestare particolare attenzione nei casi di colite ulcerosa o malattia di Crohn, poiché potrebbero verificarsi recidive o un peggioramento dei sintomi. Gravi effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale possono manifestarsi senza sintomi premonitori; è possibile l’insorgenza di emorragia o perforazione intestinale (perforazione della parete intestinale).
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente ha insufficienza cardiaca;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa.

Il medicinale Nalgesin Forte può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede una gravidanza o ha problemi di fertilità, deve informare il medico.
Farmaci come Nalgesin Forte possono aumentare leggermente il rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio è maggiore in caso di assunzione di dosi elevate o di trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Come per tutti i medicinali somministrati a persone anziane, il naprossone sodico deve essere assunto alla dose più bassa efficace.
Durante il trattamento con Nalgesin Forte sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Nalgesin Forte e rivolgersi subito al medico se si manifestano sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee, descritti al punto 4.

Altri medicinali e Nalgesin Forte
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
A causa di interazioni con altri medicinali, l’effetto di Nalgesin Forte o di tali medicinali può essere potenziato o ridotto. Questo può verificarsi in caso di:

• altri farmaci analgesici (acido acetilsalicilico e altri FANS);
• medicinali usati per prevenire la formazione di trombi (warfarina);
• acido acetilsalicilico usato per prevenire la formazione di trombi;
• medicinali usati nel trattamento del diabete (derivati solfonilurea);
• medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (derivati idantoina);
• medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa;
• diuretici (furosemide);
• medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici (litio);
• medicinali che aumentano l’escrezione urinaria di acido urico e prevenire le crisi di gotta (probenecid);
• medicinali che sopprimono il sistema immunitario (ciclosporina);
• medicinali usati nel trattamento dei tumori (metotrexato);
• medicinali usati nel trattamento dell’AIDS (zidovudina);
• medicinali usati nel trattamento del dolore e dell’infiammazione articolare (corticosteroidi).

Assunzione di Nalgesin Forte con cibi e bevande
Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantità di liquido, preferibilmente durante i pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso di Nalgesin Forte negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto, influire sulla tendenza a emorragie in madre e neonato e ritardare o prolungare il travaglio. Non si deve assumere Nalgesin Forte nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico.
Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose minima per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Nalgesin Forte può causare disturbi della funzionalità renale nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios).
Se il trattamento deve durare più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Durante l’assunzione di Nalgesin Forte non è raccomandato l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nalgesin Forte non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, capogiri, sonnolenza, affaticamento e disturbi visivi sono effetti indesiderati possibili dopo l’assunzione di FANS. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.

Nalgesin Forte contiene sodio
Il medicinale contiene 50 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 2,5 % della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Nalgesin Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente durante il pasto.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni
Artrite reumatoide, artrosi, spondilite anchilosante
La dose giornaliera raccomandata di naprossene sodico è compresa tra 550 e 1100 mg, somministrata
in due dosi frazionate. La dose di mantenimento di naprossene sodico può essere aumentata
o ridotta in base alla risposta del paziente al trattamento. Non si deve superare la singola
dose di 1100 mg.
Disturbi muscolo-scheletrici acuti
La dose iniziale raccomandata di naprossene sodico è di 550 mg, seguita da 550 mg ogni 12
ore oppure da 275 mg ogni 6-8 ore.
Attacco acuto di gotta
La dose iniziale raccomandata di naprossene sodico è di 825 mg, seguita da 275 mg ogni 8
ore.
Dolore mestruale
La dose iniziale raccomandata di naprossene sodico è di 550 mg; successivamente, se necessario, si somministra
550 mg ogni 12 ore oppure 275 mg ogni 6-8 ore.
Dolore postoperatorio acuto
La dose iniziale raccomandata di naprossene sodico è di 550 mg, seguita da 550 mg ogni 12
ore oppure da 275 mg ogni 6-8 ore.
Artrite idiopatica giovanile
Negli adolescenti di 16 anni di età e con un peso corporeo di almeno 50 kg, la dose giornaliera raccomandata di naprossene
sodico è compresa tra 550 e 825 mg, somministrata in due dosi frazionate.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni
Il medicinale Nalgesin Forte non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Persone anziane
È necessario utilizzare le dosi più basse efficaci di Nalgesin Forte.
Pazienti con insufficienza renale
Il medicinale Nalgesin Forte deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
In tali pazienti è necessario somministrare una dose ridotta. Il medicinale Nalgesin Forte non deve essere assunto
da pazienti con grave insufficienza renale (vedere: „Quando non assumere il medicinale Nalgesin Forte”).
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medicinale Nalgesin Forte deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni
della funzionalità epatica. In tali pazienti è necessario somministrare una dose ridotta. Il medicinale Nalgesin Forte non deve essere assunto
da pazienti con grave insufficienza epatica (vedere: „Quando non assumere
il medicinale Nalgesin Forte”).
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Nalgesin Forte sia troppo intenso o troppo debole, è necessario
consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nalgesin Forte
Un sovradosaggio può causare dolore addominale, nausea, vomito, vertigini, acufeni, irritabilità e, nei casi più gravi, anche vomito ematico, feci catramose, alterazioni della coscienza, disturbi respiratori, convulsioni e insufficienza renale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà le opportune misure.
Omissione dell'assunzione del medicinale Nalgesin Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno. Se si dimentica di assumere il medicinale
all'orario previsto, lo si deve prendere non appena ci si ricorda.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Nalgesin Forte
Nel caso di un uso a breve termine di naprossene sodico per il trattamento del dolore, è possibile interrompere in modo sicuro l'assunzione del medicinale quando non è più necessario. Nel caso di un trattamento prolungato, è necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Nalgesin Forte e consultare un medico se il
paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere segni di gravi effetti
indesiderati:

• gravi disturbi gastrici, reflusso o dolore addominale
• vomito con sangue o simile alla fecce di caffè
• feci nere o sangue nelle urine
• reazioni cutanee, come eruzioni pruriginose
• difficoltà respiratorie e (o) gonfiore del viso o della gola
• affaticamento con perdita di appetito
• mal di gola con ulcere orali, affaticamento e febbre
• emorragie nasali, emorragie cutanee
• affaticamento insolito e riduzione dell’emissione di urina
• gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe
• dolore al petto
• alterazioni della coscienza
• eruzioni cutanee estese, alta temperatura corporea, aumento dell’attività degli enzimi epatici, disturbi ematici (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS). Vedere anche punto 2.
• una caratteristica reazione allergica cutanea, nota come eruzione medicamentosa fissa, che di solito ricompare nello stesso punto (o punti) in seguito a un nuovo utilizzo del farmaco e può manifestarsi come macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito.

Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• stitichezza, dolori addominali, nausea, dispepsia, diarrea, infiammazione della mucosa orale,
• cefalea, vertigini, disturbi dell’equilibrio, sonnolenza,
• prurito, eruzioni cutanee, emorragie cutanee o delle mucose (petecchie), piccole macchie rosse sulla pelle causate da un lieve sanguinamento sotto la pelle o nella pelle (purpura),
• ronzii auricolari, disturbi dell’udito,
• disturbi della vista,
• gonfiore, accelerazione del battito cardiaco o palpitazioni,
• sete, sudorazione,
• difficoltà respiratorie (dispnea).

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• emorragia e (o) perforazione dello stomaco, vomito con sangue proveniente dallo stomaco o dall’esofago, sangue nelle feci, vomito,
• alterazioni dell’attività degli enzimi epatici, ittero,
• depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione, insonnia, malessere generale,
• dolori e debolezza muscolare,
• perdita di capelli (alopecia), dermatite fotoallergica,
• disturbi dell’udito,
• insufficienza cardiaca congestizia (farmaci come Nalgesin Forte possono aumentare leggermente il rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus),
• reazioni di ipersensibilità,
• febbre e brividi,
• disturbi del ciclo mestruale,
• disturbi renali (glomerulonefrite, ematuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale, necrosi delle papille renali),
• alterazioni ematologiche (eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia),
• polmonite eosinofila.

Effetti indesiderati per i quali non è nota una relazione causale con l’assunzione di naprossene sodico:

• alterazioni ematologiche (anemia aplastica, anemia emolitica),
• infiammazione delle membrane che circondano il sistema nervoso centrale (meningite asettica), disturbi psichici (cognitivi),
• reazioni cutanee di ipersensibilità (necrosi epidermica, eritema multiforme, reazioni di ipersensibilità alla luce simili alla porfiria cutanea tarda e distacco bolloso dell’epidermide, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria),
• infiammazione della mucosa orale (stomatite ulcerosa),
• vasculite,
• reazioni di ipersensibilità (angioedema), aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia), riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non
elencati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nalgesin Forte

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari condizioni di conservazione per questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nalgesin Forte

• La sostanza attiva è il naprossene sodico. Ogni compressa contiene 550 mg di naprossene sodico, corrispondenti a 500 mg di naprossene.
• Altri componenti sono: nel nucleo della compressa: povidone K 30, cellulosa microcristallina, talco, stearato di magnesio; nella rivestimento della compressa Opadry 02F205004 blue, E 132** : ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 8000 e indigotina (E 132).

Come si presenta Nalgesin Forte e contenuto della confezione
Compresse rivestite, ovali, leggermente biconvesse, di colore blu, con una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 10, 20, 30, 40, 50 o 60 compresse in blister PVC/Alluminio, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500