Налгесин форте

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Налгезин Форте, 550 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
напроксен натрия
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание:

1. Что такое лекарственное средство Налгезин Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Налгезин Форте
3. Как применять лекарственное средство Налгезин Форте
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Налгезин Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Налгезин Форте и для чего оно применяется

Налгезин Форте — это лекарственное средство, уменьшающее боль, воспаление и лихорадку.
Препарат действует путём подавления синтеза простагландинов.
Налгезин Форте применяется для симптоматического лечения:

• ревматоидного артрита, остеоартроза (дегенеративного заболевания суставов), анкилозирующего спондилита, ювенильного идиопатического артрита;
• острых воспалительных состояний опорно-двигательного аппарата (например, вывихи и растяжения, непосредственные травмы, боль в пояснично-крестцовой области позвоночника, бурсит, теносиновит);
• острого приступа подагрического артрита;
• менструальной боли (альгодисменорея);
• острой послеоперационной боли и отёков (например, после хирургического вмешательства, удаления зуба).

2. Важная информация перед применением препарата Налгезин Форте

Когда не следует принимать препарат Налгезин Форте

• если пациент имеет повышенную чувствительность к натрия напроксену или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента ранее возникали трудности с дыханием (бронхиальная астма), крапивница или воспаление слизистой оболочки носа (ринит) при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, нестероидных противоревматических средств);
• если у пациента есть или ранее были язвы желудка или кишечника, либо другие заболевания желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента ранее возникало кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта во время применения НПВП;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• в течение последних трёх месяцев беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Налгезин Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть или ранее были кровотечение, язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта, необходимо тщательное врачебное наблюдение; особую осторожность следует соблюдать при язвенном колите и болезни Крона, поскольку возможно обострение или ухудшение течения этих заболеваний. Серьёзные нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникать без предварительных симптомов; возможны кровотечение и перфорация кишечника (образование отверстия в стенке кишечника);
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление.

Препарат Налгезин Форте может затруднить наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Препараты, подобные Налгезину Форте, могут незначительно повышать риск инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при приёме высоких доз или длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Как и все препараты, применяемые у пожилых людей, натрия напроксен следует принимать в минимальных эффективных дозах.
При применении препарата Налгезин Форте отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями (описанных в разделе 4), необходимо немедленно прекратить приём препарата Налгезин Форте и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и препаратом Налгезин Форте
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
В результате взаимодействия с некоторыми другими препаратами может усиливаться или ослабляться действие препарата Налгезин Форте или других лекарств. Это может происходить при одновременном применении:

• других обезболивающих средств (ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты);
• препаратов, применяемых для профилактики тромбозов (варфарин);
• ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики тромбозов;
• препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета (производные сульфонилмочевины);
• препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (производные гидантоина);
• препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления;
• препаратов, усиливающих выделение мочи (фуросемид);
• препаратов, применяемых при лечении психических расстройств (литий);
• препаратов, усиливающих выведение мочевой кислоты из организма и предотвращающих приступы подагры (пробенецид);
• препаратов, подавляющих иммунную систему (циклоспорин);
• препаратов, применяемых при лечении онкологических заболеваний (метотрексат);
• препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (зидовудин);
• препаратов, применяемых при лечении боли и воспаления суставов (кортикостероиды).

Применение препарата Налгезин Форте с пищей и напитками
Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно во время еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Налгезин Форте в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Это может привести к нарушениям функции почек и сердца у плода, а также повлиять на склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов. Препарат Налгезин Форте не следует принимать в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и назначено врачом.
Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Налгезин Форте может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодрие).
Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Во время применения препарата Налгезин Форте не рекомендуется грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Налгезин Форте не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения являются возможными побочными эффектами после применения НПВП. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Налгезин Форте содержит натрий
Препарат содержит 50 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 2,5 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Налгезин Форте

Применять это лекарство следует строго по назначению врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно во время еды.

Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет

Ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая суточная доза натрия напроксена составляет 550–1100 мг, разделённая на два приёма. Поддерживающую дозу натрия напроксена можно увеличивать или уменьшать в зависимости от реакции пациента на лечение. Не следует превышать разовую дозу 1100 мг.

Острые мышечно-скелетные боли
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена — 550 мг, затем по 550 мг каждые 12 часов или по 275 мг каждые 6–8 часов.

Острый приступ подагры
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена — 825 мг, затем по 275 мг каждые 8 часов.

Менструальные боли
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена — 550 мг, затем, при необходимости, по 550 мг каждые 12 часов или по 275 мг каждые 6–8 часов.

Острая послеоперационная боль
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена — 550 мг, затем по 550 мг каждые 12 часов или по 275 мг каждые 6–8 часов.

Ювенильный идиопатический артрит
У подростков в возрасте 16 лет и старше с массой тела 50 кг и более рекомендуемая суточная доза натрия напроксена составляет 550–825 мг, разделённая на два приёма.

Дети и подростки младше 16 лет
Лекарство Налгезин Форте не предназначено для применения у детей и подростков младше 16 лет.

Пожилые пациенты
Следует применять наименьшую эффективную дозу лекарства Налгезин Форте.

Пациенты с нарушением функции почек
Лекарство Налгезин Форте следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо применять уменьшенную дозу. Не следует применять лекарство Налгезин Форте у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел: «Когда не следует применять лекарство Налгезин Форте»).

Пациенты с нарушением функции печени
Лекарство Налгезин Форте следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. У таких пациентов необходимо применять уменьшенную дозу. Не следует применять лекарство Налгезин Форте у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел: «Когда не следует применять лекарство Налгезин Форте»).

Если пациенту кажется, что действие лекарства Налгезин Форте слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Передозировка может вызвать боли в животе, тошноту, рвоту, головокружение, шум в ушах, раздражительность, а в более тяжёлых случаях — кровавую рвоту, чёрный дёгтеобразный стул, нарушения сознания, нарушения дыхания, судороги и почечную недостаточность.
В случае передозировки врач примет соответствующие меры.

Пропуск приёма лекарства Налгезин Форте
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день. Если приём лекарства в назначенное время был пропущен, его следует принять сразу после того, как пациент вспомнит.

Прекращение приёма лекарства Налгезин Форте
При кратковременном применении натрия напроксена для снятия боли можно безопасно прекратить приём лекарства, если оно больше не требуется. При длительном применении перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Налгезин Форте может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить прием препарата Налгезин Форте и проконсультироваться с врачом, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками серьезных побочных действий:

• тяжелые нарушения со стороны желудка, изжога или боль в животе
• рвота с примесью крови или напоминающая кофейную гущу
• черный стул или кровь в моче
• кожные реакции, такие как зудящая сыпь
• затрудненное дыхание и (или) отек лица или горла
• усталость с потерей аппетита
• боль в горле с язвами во рту, усталость и лихорадка
• кровотечение из носа, кожные кровоизлияния
• необычная усталость и уменьшение выделения мочи
• отек лица, стоп или ног
• боль в груди
• нарушения сознания
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как синдром DRESS). См. также пункт 2.
• характерная аллергическая кожная реакция, называемая стойкой лекарственной сыпью, которая обычно возвращается в том же месте (или местах) при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отека кожи, волдырей (крапивница), зуда.

Часто (может встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• запоры, боли в животе, тошнота, диспепсия, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта
• головная боль, головокружение, нарушения равновесия, сонливость
• зуд, кожная сыпь, кровотечение в пределах кожи или слизистых оболочек (петехии), красные мелкие пятна на коже, вызванные небольшими кровоизлияниями в кожу или под кожу (пурпура)
• шум в ушах, нарушения слуха
• нарушения зрения
• отеки, учащенное сердцебиение или сердцебиение
• жажда, потливость
• затрудненное дыхание (одышка)

Нечасто (может встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• кровотечение и (или) перфорация в желудке, рвота с кровью из желудка или пищевода, кровь в стуле, рвота
• изменения активности печеночных ферментов, желтуха
• депрессия, нарушения сна, невозможность концентрации, бессонница, плохое самочувствие
• боли и слабость мышц
• выпадение волос (алопеция), фотоаллергический дерматит
• нарушения слуха
• застойная сердечная недостаточность (лекарства, такие как Налгезин Форте, могут незначительно повышать риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта)
• реакции гиперчувствительности
• лихорадка и озноб
• нарушения менструального цикла
• нарушения функции почек (гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, некроз сосочков почек)
• изменения морфологии крови (эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения)
• эозинофильный пневмонит

Побочные действия, для которых причинная связь с применением натрия напроксена неизвестна:

• изменения морфологии крови (апластическая анемия, гемолитическая анемия)
• воспаление оболочек центральной нервной системы (асептический менингит), психические нарушения (когнитивные)
• кожные реакции гиперчувствительности (некроз эпидермиса, многоформная эритема, реакции гиперчувствительности на свет, напоминающие позднюю кожную порфирию, и пузырное отслоение эпидермиса, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница)
• воспаление слизистой оболочки полости рта (язвенный стоматит)
• васкулит
• реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек), высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Налгезин Форте

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения лекарственного средства не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Налгезин Форте

• Активным веществом лекарства является натриевая соль напроксена. Каждая таблетка содержит 550 мг натрия напроксена, что соответствует 500 мг напроксена.
• Другие компоненты лекарства: в ядре таблетки: повидон K 30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, стеарат магния; в оболочке таблетки Opadry 02F205004 blue, E 132** : гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 8000 и индиготин (E 132).

Как выглядит лекарство Налгезин Форте и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки, овальные, слегка двояковыпуклые, синие, с делительной риской с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 10, 20, 30, 40, 50 или 60 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель/импортёр
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500