Nalgesin Forte

Prospecto: Información para el usuario

Nalgesin Forte, 550 mg, comprimidos recubiertos
naproxenum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice de contenidos:

1. Qué es Nalgesin Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nalgesin Forte
3. Cómo tomar Nalgesin Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nalgesin Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nalgesin Forte y para qué se utiliza

Nalgesin Forte es un medicamento que alivia el dolor, reduce la inflamación y la fiebre.
El medicamento actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas.
Nalgesin Forte se utiliza en el tratamiento sintomático de:

• artritis reumatoide, osteoartritis (enfermedad degenerativa articular), espondilitis anquilosante, artritis idiopática juvenil
• estados inflamatorios agudos del aparato locomotor (por ejemplo, esguinces y luxaciones, traumatismos directos, dolor lumbar, bursitis, tenosinovitis)
• crisis aguda de gota
• dolor menstrual (dismenorrea)
• dolor postoperatorio agudo e inflamación (por ejemplo, tras intervención quirúrgica, extracción dental).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nalgesin Forte

Cuándo no debe tomarse el medicamento Nalgesin Forte

• si el paciente es alérgico al naproxeno sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado dificultades respiratorias (asma bronquial), urticaria o inflamación de la mucosa nasal (rinitis) durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE, medicamentos antiinflamatorios no esteroides);
• si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica o intestinal, u otras afecciones gastrointestinales;
• si el paciente ha presentado hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal durante un tratamiento previo con AINE;
• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática o renal;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Nalgesin Forte.

• si el paciente padece o ha padecido hemorragia, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal, debe ser cuidadosamente monitorizado por el médico; debe tenerse especial precaución en caso de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que podría producirse una recaída o empeoramiento de los síntomas. Los efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal pueden presentarse sin síntomas previos; es posible la hemorragia o perforación intestinal (perforación de la pared intestinal).
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene hipertensión arterial.

El medicamento Nalgesin Forte puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Medicamentos como Nalgesin Forte pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor cuando se toman dosis altas o durante un tratamiento prolongado. No debe superarse la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
Al igual que con todos los medicamentos utilizados en personas de edad avanzada, el naproxeno sódico debe administrarse en la dosis más baja eficaz posible.
Tras el uso de Nalgesin Forte se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Nalgesin Forte y acudir al médico de forma urgente si aparece alguno de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Otros medicamentos y Nalgesin Forte
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debido a posibles interacciones con otros medicamentos, el efecto de Nalgesin Forte o de dichos medicamentos puede aumentar o disminuir. Esto ocurre en particular con:

• otros medicamentos analgésicos (ácido acetilsalicílico y otros AINE),
• medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (warfarina),
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir coágulos sanguíneos,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (sulfonilureas),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (derivados de la hidantoína),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial,
• medicamentos que aumentan la eliminación de orina (furosemida),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (litio),
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico del organismo y previenen los ataques de gota (probenecida),
• medicamentos que suprimen el sistema inmunitario (ciclosporina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (metotrexato),
• medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA (zidovudina),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor e inflamación articular (corticosteroides).

Uso de Nalgesin Forte con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Nalgesin Forte durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto, así como afectar la tendencia al sangrado en la madre y el bebé, además de retrasar o prolongar el parto. No debe tomarse Nalgesin Forte durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico.
Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante la búsqueda de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Nalgesin Forte durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios).
Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico podría recomendar controles adicionales.
Durante el tratamiento con Nalgesin Forte no se recomienda la lactancia.

Nalgesin Forte contiene sodio
El medicamento contiene 50 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada tableta. Esto equivale al 2,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Nalgesin Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con agua, preferiblemente durante las comidas.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años

• Artritis reumatoide, artrosis, espondilitis anquilosante
  La dosis diaria recomendada de naproxeno sódico oscila entre 550 y 1100 mg, administrada en dos dosis fraccionadas. La dosis de mantenimiento de naproxeno sódico puede aumentarse o reducirse según la respuesta del paciente al tratamiento. No debe superarse una dosis única de 1100 mg.

• Afecciones agudas músculo-esqueléticas
  La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, seguida de 550 mg cada 12 horas o 275 mg cada 6-8 horas.

• Ataque agudo de gota
  La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 825 mg, seguida de 275 mg cada 8 horas.

• Dolor menstrual
  La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, y posteriormente, si es necesario, se administran 550 mg cada 12 horas o 275 mg cada 6-8 horas.

• Dolor agudo postoperatorio
  La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, seguida de 550 mg cada 12 horas o 275 mg cada 6-8 horas.

• Artritis juvenil idiopática
  En adolescentes de 16 años de edad con un peso corporal igual o superior a 50 kg, la dosis diaria recomendada de naproxeno sódico oscila entre 550 y 825 mg, administrada en dos dosis fraccionadas.

Niños y adolescentes menores de 16 años
El medicamento Nalgesin Forte no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes de edad avanzada
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz de Nalgesin Forte.

Pacientes con insuficiencia renal
Nalgesin Forte debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En estos pacientes debe administrarse una dosis reducida. No debe tomarse Nalgesin Forte en pacientes con insuficiencia renal grave (véase: „Cuándo no tomar Nalgesin Forte”).

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Nalgesin Forte debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática. En estos pacientes debe administrarse una dosis reducida. No debe tomarse Nalgesin Forte en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase: „Cuándo no tomar Nalgesin Forte”).

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Nalgesin Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Nalgesin Forte
La sobredosis puede provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos, mareo, acúfenos, irritabilidad, y en casos más graves, vómitos con sangre, heces alquitranadas, alteraciones de la conciencia, alteraciones respiratorias, convulsiones e insuficiencia renal.
En caso de sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas.

Olvido de la administración de Nalgesin Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde.

Interrupción del tratamiento con Nalgesin Forte
En el caso de un uso a corto plazo de naproxeno sódico para aliviar el dolor, puede interrumpirse el tratamiento de forma segura cuando ya no sea necesario. En caso de tratamiento prolongado, debe consultarse con el médico antes de suspender el medicamento.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Nalgesin Forte y consultar al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser signos de efectos adversos graves:

• Trastornos gastrointestinales graves, acidez o dolor abdominal
• Vómitos con sangre o con aspecto de posos de café
• Heces negras o sangre en la orina
• Reacciones cutáneas, como erupción con picor
• Dificultad para respirar y (o) hinchazón de la cara o la garganta
• Cansancio con pérdida de apetito
• Dolor de garganta con úlceras en la boca, cansancio y fiebre
• Hemorragia nasal, petequias cutáneas
• Cansancio inusual y disminución en la eliminación de orina
• Hinchazón de la cara, pies o piernas
• Dolor en el pecho
• Alteraciones de la conciencia
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el apartado 2.
• Reacción alérgica cutánea característica, denominada erupción fija medicamentosa, que habitualmente reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la readministración del medicamento y puede presentarse como manchas rojas circulares u ovaladas, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria) y picor.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, inflamación de la mucosa oral
• Dolor de cabeza, mareo, alteraciones del equilibrio, somnolencia
• Picor, erupción cutánea, hemorragia en la piel o membranas mucosas (petequias), pequeñas manchas rojas en la piel causadas por una hemorragia mínima en la piel o bajo la piel (purpura)
• Zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas
• Alteraciones visuales
• Hinchazón, taquicardia o palpitaciones
• Sed, sudoración
• Dificultad para respirar (disnea)

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia y (o) perforación gástrica, vómitos con sangre procedente del estómago o esófago, sangre en las heces, vómitos
• Cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, ictericia
• Depresión, alteraciones del sueño, dificultad de concentración, insomnio, malestar general
• Dolor y debilidad muscular
• Pérdida de cabello (alopecia), dermatitis fotoalérgica
• Alteraciones auditivas
• Insuficiencia cardíaca congestiva (medicamentos como Nalgesin Forte pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
• Reacciones de hipersensibilidad
• Fiebre y escalofríos
• Alteraciones menstruales
• Trastornos de la función renal (glomerulonefritis, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, necrosis papilar)
• Alteraciones en la morfología sanguínea (eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia)
• Neumonitis eosinofílica

Efectos adversos para los que no se conoce la relación causal con el uso de naproxeno sódico:

• Alteraciones en la morfología sanguínea (anemia aplásica, anemia hemolítica)
• Inflamación de las membranas que rodean el sistema nervioso central (meningitis aséptica), trastornos psíquicos (cognitivos)
• Reacciones cutáneas de hipersensibilidad (necrosis epidérmica, eritema multiforme, reacciones de hipersensibilidad a la luz que recuerdan la porfiria cutánea tardía, desprendimiento epidérmico en ampollas, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria)
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis ulcerosa)
• Vasculitis
• Reacciones de hipersensibilidad (angioedema), concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia), concentración baja de glucosa en sangre (hipoglucemia)

Si empeora cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nalgesin Forte

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen condiciones especiales de conservación para este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nalgesin Forte

• La sustancia activa de este medicamento es el naproxeno sódico. Cada comprimido contiene 550 mg de naproxeno sódico, equivalente a 500 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son: en el núcleo del comprimido: povidona K 30, celulosa microcristalina, talco, estearato magnésico; y en el recubrimiento del comprimido Opadry 02F205004 blue, E 132** : hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000 e indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Nalgesin Forte y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, ovalados, ligeramente biconvexos, de color azul, con una ranura de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 10, 20, 30, 40, 50 ó 60 comprimidos en blísters de PVC/Aluminio, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500