Іналдін Горло

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Іналдін Горло, 1,5 мг/мл, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
Benzydamini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Іналдін Горло і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Іналдін Горло
3. Як застосовувати лікарський засіб Іналдін Горло
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Іналдін Горло
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іналдін Горло і для чого його застосовують

Лікарський засіб Іналдін Горло містить бензідаміну гідрохлорид, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів. Він має місцеву протизапальну, знеболювальну дію та місцево знечулює слизову оболонку порожнини рота. Лікарський засіб Іналдін Горло у формі аерозолю для застосування в порожнині рота, розчину, застосовується для лікування симптомів (біль, почервоніння, набряк), пов’язаних із запальними станами порожнини рота та горла.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Іналдін Горло

Коли не застосовувати лік Іналдін Горло

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид бензидаміну або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Іналдін Горло слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), оскільки в такому разі існує підвищений ризик розвитку алергії на бензидамін,
• якщо у пацієнта є або була в анамнезі бронхіальна астма або алергічні захворювання, оскільки в такому разі підвищений ризик розвитку бронхоспазму або алергії.

Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід проконсультуватися
з лікарем, оскільки в окремих випадках виразки щок або горла можуть бути спричинені
серйозним основним захворюванням.
Не слід застосовувати лік Іналдін Горло довше ніж 7 днів без консультації з лікарем,
оскільки тривале застосування може спричинити розвиток алергії. Якщо виникла алергійна
реакція, слід негайно припинити застосування ліку та проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Слід уникати контакту ліку з очима.
Лік Іналдін Горло та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Досі не виявлено, щоб інші ліки впливали на дію ліку Іналдін Горло, або щоб
Іналдін Горло змінював дію інших ліків.
Лік Іналдін Горло та їжа, напої
Безпосередньо після прийому ліку може виникнути відчуття оніміння в порожнині рота або горлі. Слід уникати їжі та пиття до тих пір, поки не зникне відчуття оніміння.
Лік слід застосовувати після прийому їжі та напоїв.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Іналдін Горло не слід застосовувати в період вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Іналдін Горло не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лік Іналдін Горло містить етанол
Цей лік містить 81,40 мг алкоголю (етанолу) в кожному мілілітрі, що відповідає 13,84 мг / 0,17 мл (в одній дозі). Кількість етанолу в одній дозі (0,17 мл) цього ліку еквівалентна менш ніж 0,4 мл пива або 0,2 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Лік Іналдін Горло містить метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Лік може викликати алергійні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік Іналдін Горло містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі (0,17 мл), тобто лік вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Іналдін Горло

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі, підлітки та діти віком старше 12 років: від 4 до 8 доз (розпилень) аерозолю від 2 до 6
разів на добу; не частіше, ніж кожні 1,5–3 години.
Діти віком від 6 до 12 років: 4 дози (розпилень) аерозолю від 2 до 6 разів на добу, не частіше, ніж
кожні 1,5–3 години.
Діти віком до 6 років: 1 доза (розпилень) аерозолю на 4 кг маси тіла від 2 до 6 разів на
добу, не частіше, ніж кожні 1,5–3 години. Незалежно від маси тіла, одноразово не слід
застосовувати більше ніж 4 дози аерозолю.
Не слід застосовувати у дітей, які не можуть затримати дихання під час застосування ліків.
Особи похилого віку: немає необхідності змінювати дозування.
Не слід застосовувати ліки Іналдін Горло довше ніж 7 днів без консультації з лікарем.
Інструкція щодо застосування:

мал. 1 мал. 2

• Встановіть наконечник дозатора в горизонтальне положення (мал. 1).
• Якщо ліки застосовуються вперше, тримаючи пляшечку у вертикальному положенні, сильно натисніть на дозатор великим пальцем або вказівним пальцем. Повторіть цю дію 5 разів для отримання правильного розпилення. Якщо ліки застосовуються повторно, натисніть на дозатор 2 рази.
• Потім спрямуйте наконечник дозатора в порожнину рота і натисніть на дозатор (мал. 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Іналдін Горло
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового проковтування ліків, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущене застосування ліків Іналдін Горло
У разі пропуску дози ліків слід застосувати її якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування
цього препарату та негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги:

• набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і (або) язика, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк) — дуже рідкісний побічний ефект,
• алергічна реакція (гіперчутливість). Тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок) з такими симптомами, як: утруднення дихання, біль або тиск у грудній клітці, і (або) почуття запаморочення/непритомності, сильний свербіж шкіри або висип на шкірі у вигляді вузликів, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, які можуть бути потенційно небезпечними для життя (це

побічний ефект, частота якого невідома — не може бути визначена
на підставі наявних даних).
Безпосередньо після прийому препарату може виникнути відчуття оніміння або печіння у порожнині рота або горлі. Ця реакція пов’язана з нормальним дією препарату і зникає через короткий час. У окремих випадках можуть виникнути нудота або блювота, що викликані рефлекторним подразненням горла, пов’язаним із прийомом препарату. Ці симптоми зникають самостійно після припинення прийому препарату.
У пацієнтів, які застосовують бензидамін у вигляді аерозолю, такі побічні ефекти спостерігалися з наступною частотою:

• нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) — підвищена чутливість до світла
• рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів) — печіння та сухість у порожнині рота
• дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) — утруднення дихання або ковтання (спазм гортані або бронхоспазм).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іналдін Горло

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Термін придатності після першого використання: 160 днів.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Іналдін Горло

• Діючою речовиною лікарського засобу є бензідаміну гідрохлорид. Один мілілітр лікарського засобу Іналдін Горло, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин містить 1,5 мг бензідаміну гідрохлориду, що відповідає 1,34 мг бензідаміну.

Один поштовх (одна доза) аерозолю (0,17 мл) містить 255 мікрограмів бензідаміну
гідрохлориду, що відповідає 228 мікrogramам бензідаміну.

• Інші складові: метилпарагідроксибензоат (E 218), натрію цикламат (E 952), гліцерол (E 422), натрію гідрогенкарбонат, полісорбат 80, етанол 96%, аромат перцевої м’яти [що містить олійну есенцію перцевої м’яти, етанол, ментол], кислота фосфорна концентрована (для встановлення pH), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Іналдін Горло та що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин із характерним запахом м’яти у білій поліетиленовій пляшці
(HDPE) типу «crimp/snap» об’ємом 30 мл з білою поліетиленовою дозуючою помпою 0,17 мл VP6/33
типу «snap» та білим поліпропіленовим аплікатором до дозуючої помпи 0,17 мл, у картонному
пакуванні.
Кількість доз — 150.
Упаковка:
1 пляшка.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Польща: Іналдін Горло
Словаччина: Garganta 1.5 mg/ml