Inaldin Gola

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

INALDIN Gola, 1,5 mg/ml, aerosol per uso orale, soluzione
Benzydaminii hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è INALDIN Gola e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare INALDIN Gola
3. Come usare INALDIN Gola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare INALDIN Gola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è INALDIN Gola e a cosa serve

INALDIN Gola contiene benzydamina, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Ha un'azione locale antinfiammatoria, analgesica e anestetica sulla mucosa orale. INALDIN Gola, sotto forma di aerosol per uso orale, soluzione, è indicato per il trattamento sintomatico (dolore, arrossamento, gonfiore) delle infiammazioni della bocca e della gola.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale INALDIN Gola

Quando non usare il medicinale INALDIN Gola

• se il paziente è allergico al cloridrato di benzydamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale INALDIN Gola, è necessario consultare il medico o il
farmacista:

• se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), poiché in tal caso il rischio di sviluppare un'allergia alla benzydamina è aumentato;
• se il paziente soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale o malattie allergiche, poiché in questi casi il rischio di sviluppare broncospasmo o reazioni allergiche è aumentato.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico, poiché in rari casi le ulcere alle guance o alla gola potrebbero essere causate da una malattia di base grave.
Non si deve usare il medicinale INALDIN Gola per più di 7 giorni senza consultare il medico, poiché un uso prolungato potrebbe causare l'insorgenza di reazioni allergiche. In caso di reazione allergica, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
INALDIN Gola e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, ha recentemente assunto o che intende assumere.
Finora non sono stati osservati effetti reciproci tra INALDIN Gola e altri medicinali, né che INALDIN Gola alteri l'effetto di altri farmaci.
INALDIN Gola con cibi e bevande
Subito dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi una sensazione di intorpidimento nella bocca o in gola. Si raccomanda di evitare di mangiare o bere finché questa sensazione non sia scomparsa.
Il medicinale va assunto dopo i pasti e dopo aver bevuto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale INALDIN Gola non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale INALDIN Gola non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
INALDIN Gola contiene etanolo
Questo medicinale contiene 81,40 mg di alcol (etanolo) per ogni millilitro, corrispondente a 13,84 mg / 0,17 ml (in una dose). La quantità di etanolo in una dose (0,17 ml) di questo medicinale equivale a meno di 0,4 ml di birra o 0,2 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti visibili.
INALDIN Gola contiene metil paraidrossibenzoato (E 218)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
INALDIN Gola contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (0,17 ml); ciò significa che il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale INALDIN Gola

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia raccomandata:
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 12 anni: da 4 a 8 erogazioni (spruzzi) di aerosol da 2 a 6 volte al giorno; non più spesso di ogni 1,5 – 3 ore.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: 4 erogazioni (spruzzi) di aerosol da 2 a 6 volte al giorno, non più spesso di ogni 1,5 – 3 ore.
Bambini di età inferiore ai 6 anni: 1 erogazione (spruzzo) di aerosol ogni 4 kg di peso corporeo da 2 a 6 volte al giorno, non più spesso di ogni 1,5 – 3 ore. Indipendentemente dal peso corporeo, non si devono somministrare più di 4 erogazioni di aerosol per volta.
Non utilizzare nei bambini che non sono in grado di trattenere il respiro durante l’applicazione del medicinale.
Persone anziane: non è necessario modificare la posologia.
Non utilizzare il medicinale INALDIN Gola per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Istruzioni per l’uso:

fig. 1 fig. 2

• Posizionare l’estremità dell’erogatore in posizione orizzontale (fig. 1).
• Se il medicinale viene utilizzato per la prima volta, tenendo il flacone in posizione verticale, premere energicamente l’erogatore con il pollice o con l’indice. Ripetere questa operazione 5 volte per ottenere un’erogazione corretta. Se il medicinale viene utilizzato nuovamente, premere l’erogatore 2 volte.
• Successivamente, dirigere l’estremità dell’erogatore nella cavità orale e premere l’erogatore (fig. 2).

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di INALDIN Gola
In caso di ingestione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di INALDIN Gola
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve assumere non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere l'uso di questo medicinale e contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza:

• gonfiore di viso, mani e piedi, occhi, labbra e (o) lingua, che può causare difficoltà respiratorie o nel deglutire (angioedema) – effetto indesiderato molto raro,
• reazione allergica (ipersensibilità). Reazione allergica grave (shock anafilattico) con sintomi quali: difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace, e (o) sensazione di vertigini/svenimento, forte prurito cutaneo o comparsa di pomfi sulla pelle, gonfiore di viso, labbra, lingua e (o) gola, che possono essere potenzialmente pericolosi per la vita (si tratta di un

effetto indesiderato la cui frequenza non è nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Immediatamente dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi una sensazione di intorpidimento o di bruciore nella bocca o in gola. Questa reazione è legata all’azione normale del medicinale e scompare rapidamente. In singoli casi possono verificarsi nausea o vomito, causati da un riflesso di irritazione della gola legato all’assunzione del medicinale. Questi sintomi scompaiono spontaneamente interrompendo l’assunzione del medicinale.
Nei pazienti che assumono benzidamina sotto forma di aerosol, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con le seguenti frequenze:

• effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 pazienti) – fotofobia
• effetti indesiderati rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 pazienti) – sensazione di bruciore e secchezza nella bocca
• effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 pazienti) – difficoltà respiratorie o nel deglutire (spasmo della laringe o spasmo bronchiale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale INALDIN Gola

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 160 giorni.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale INALDIN Gola

• La sostanza attiva è il cloridrato di benzidamina. Ogni millilitro di INALDIN Gola, aerosol per uso orale, soluzione contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina, corrispondente a 1,34 mg di benzidamina.

Ogni erogazione (singola dose) di aerosol (0,17 ml) contiene 255 microgrammi di cloridrato di benzidamina, corrispondenti a 228 microgrammi di benzidamina.

• Gli altri componenti sono: metilparaidrossibenzoato (E 218), ciclamato sodico (E 952), glicerolo (E 422), bicarbonato di sodio, polisorbato 80, etanolo 96%, aroma di menta piperita [contenente olio essenziale di menta piperita, etanolo, mentolo], acido fosforico concentrato (per regolazione del pH), acqua depurata.

Aspetto del medicinale INALDIN Gola e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore, dal caratteristico odore di menta, contenuta in un flacone di polietilene (HDPE) di tipo „crimp/snap” da 30 ml, con pompa dosatrice bianca da 0,17 ml VP6/33 di tipo „snap” e applicatore in polipropilene bianco per pompa dosatrice da 0,17 ml, il tutto inserito in un astuccio di cartone.
Numero di dosi: 150.
Confezione:
1 flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00

Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: INALDIN Gola
Slovacchia: Garganta 1,5 mg/ml