Inaldin Gardło

Prospecto: Información para el usuario

INALDIN Garganta, 1,5 mg/ml, aerosol para uso en la boca, solución
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es INALDIN Garganta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar INALDIN Garganta
3. Cómo usar INALDIN Garganta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INALDIN Garganta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es INALDIN Garganta y para qué se utiliza

INALDIN Garganta contiene benzydamina, que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Tiene acción antiinflamatoria y analgésica local, y produce un efecto anestésico local en la mucosa de la boca. INALDIN Garganta, en forma de aerosol para uso en la boca, solución, se utiliza en el tratamiento de los síntomas (dolor, enrojecimiento, hinchazón) asociados con estados inflamatorios de la boca y la garganta.

2. Información importante antes de usar el medicamento INALDIN Garganta

Cuándo no debe utilizar el medicamento INALDIN Garganta

• si el paciente es alérgico a la benzidamina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento INALDIN Garganta, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), ya que en tal caso existe un mayor riesgo de reacción alérgica a la benzidamina,
• si el paciente padece o ha padecido previamente asma bronquial o enfermedades alérgicas, ya que en tales casos el riesgo de broncoespasmo o reacciones alérgicas está aumentado.

Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultar con un
médico, ya que en casos raros, las úlceras en las mejillas o en la garganta podrían deberse a
una enfermedad subyacente grave.
No debe utilizar el medicamento INALDIN Garganta durante más de 7 días sin consultar con un médico,
ya que el uso prolongado podría provocar reacciones alérgicas. Si aparece alguna reacción
alérgica, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con un médico o
farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
INALDIN Garganta y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Hasta la fecha no se ha observado que otros medicamentos afecten la acción de INALDIN Garganta, ni que
INALDIN Garganta modifique la acción de otros medicamentos.
INALDIN Garganta, alimentos y bebidas
Inmediatamente después de la administración del medicamento puede aparecer una sensación de entumecimiento en la boca o la garganta. Se debe evitar comer o beber hasta que desaparezca esta sensación.
El medicamento debe tomarse después de las comidas y de beber.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento INALDIN Garganta durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento INALDIN Garganta no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de
conducir vehículos y operar maquinaria.
INALDIN Garganta contiene etanol
Este medicamento contiene 81,40 mg de alcohol (etanol) por cada mililitro, lo que equivale a 13,84 mg / 0,17 ml
(en una dosis). La cantidad de etanol en una dosis (0,17 ml) de este medicamento equivale a menos de 0,4 ml
de cerveza o 0,2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.
INALDIN Garganta contiene metilparahidroxibenzoato (E 218)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
INALDIN Garganta contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (0,17 ml), por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento INALDIN Garganta

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: de 4 a 8 dosis (pulverizaciones) del aerosol de 2 a 6
veces al día; no más frecuentemente de cada 1,5 – 3 horas.
Niños de 6 a 12 años: 4 dosis (pulverizaciones) del aerosol de 2 a 6 veces al día, no más frecuentemente de cada 1,5 – 3 horas.
Niños menores de 6 años: 1 dosis (pulverización) del aerosol por cada 4 kg de peso corporal, de 2 a 6 veces al día, no más frecuentemente de cada 1,5 – 3 horas. Independientemente del peso corporal, no se debe administrar más de 4 dosis del aerosol en una sola aplicación.
No debe utilizarse en niños que no sean capaces de contener la respiración durante la aplicación del medicamento.
Personas de edad avanzada: no es necesario modificar la dosis.
No debe utilizarse el medicamento INALDIN Garganta durante más de 7 días sin consultar con un médico.
Instrucciones de uso:

fig. 1 fig. 2

• Colocar la boquilla del dosificador en posición horizontal (fig. 1).
• Si el medicamento se utiliza por primera vez, manteniendo el frasco en posición vertical, presione firmemente el dosificador con el pulgar o el dedo índice. Repita esta operación 5 veces para lograr una pulverización adecuada. Si el medicamento se utiliza nuevamente, presione el dosificador 2 veces.
• A continuación, dirija la boquilla del dosificador hacia la cavidad bucal y presione el dosificador (fig. 2).

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento INALDIN Garganta
Si se ingiere una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento se tragara accidentalmente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omisión de la administración del medicamento INALDIN Garganta
En caso de omitir una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe administrarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano:

• hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y (o) lengua, que puede provocar dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico) – efecto adverso muy raro,
• reacción alérgica (hipersensibilidad). Una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho, y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picor en la piel o ronchas visibles en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían ser potencialmente mortales (se trata de un

efecto adverso cuya frecuencia es desconocida – no puede determinarse con los datos disponibles).
Inmediatamente después de la administración del medicamento puede aparecer sensación de entumecimiento o escozor en la boca o en la garganta. Esta reacción está relacionada con el efecto normal del medicamento y desaparece tras un breve periodo de tiempo. En casos aislados pueden presentarse náuseas o vómitos, provocados por un reflejo de irritación de la garganta asociado a la administración del medicamento. Estos síntomas desaparecen espontáneamente tras interrumpir la toma del medicamento.
En pacientes que han utilizado benzydamina en forma de aerosol, los siguientes efectos adversos han sido notificados con las siguientes frecuencias:

• efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes): sensibilidad a la luz,
• efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes): escozor y sequedad en la boca,
• efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes): dificultad para respirar o tragar (espasmo de la laringe o espasmo bronquial).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento INALDIN Garganta

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Período de validez después de la primera utilización: 160 días.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene INALDIN Garganta

• El principio activo es clorhidrato de benzidamina. Cada mililitro de INALDIN Garganta, aerosol para uso en cavidad oral, solución contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina, lo que equivale a 1,34 mg de benzidamina.

Cada pulverización (una dosis) de aerosol (0,17 ml) contiene 255 microgramos de clorhidrato de benzidamina, lo que equivale a 228 microgramos de benzidamina.

• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), ciclamato sódico (E 952), glicerol (E 422), bicarbonato sódico, polisorbato 80, etanol 96%, aroma de menta piperita [que contiene aceite esencial de menta piperita, etanol, mentol], ácido fosfórico concentrado (para ajuste del pH), agua purificada.

Aspecto de INALDIN Garganta y contenido del envase
Solución clara e incolora con olor característico a menta, contenida en un frasco de polietileno (HDPE) blanco tipo "crimp/snap" de 30 ml, con bomba dosificadora de polietileno blanco de 0,17 ml VP6/33 tipo "snap" y aplicador blanco de polipropileno para bomba dosificadora de 0,17 ml, todo ello contenido en una caja de cartón.
Número de dosis: 150.
Envase:
1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: INALDIN Garganta
Eslovaquia: Garganta 1.5 mg/ml